Porównanie wyników amputacji przez kolano i powyżej kolana (COSTAA)
Porównanie wyników amputacji przez kolano i powyżej kolana (COSTAA)
Większa amputacja kończyny dolnej to zmieniający życie zabieg chirurgiczny w leczeniu powikłań cukrzycy i choroby naczyń obwodowych. Poziom sprawności po amputacji zależy od aktywności przedchorobowej, wieku, chorób współistniejących i stopnia amputacji. Poziom wykonanej amputacji zależy od stopnia zaawansowania choroby i oceny chirurgicznej. Amputacja poniżej kolana zapewnia najlepsze wyniki funkcjonalne ze względu na korzyści płynące z utrzymania nienaruszonego kolana. Kiedy amputacja poniżej kolana nie jest możliwa, rutynową praktyką jest wykonanie amputacji powyżej kolana. Większe wyzwania dla rehabilitacji występują na tym poziomie ze względu na krótszą dźwignię. Amputacja przez kolano jest rzadziej wykonywana pomimo zgłaszanych korzyści, które obejmują długie mechaniczne ramię dźwigni, kikut łożyska końcowego i lepszą kontrolę mięśni.
Niedawny przegląd systematyczny zaleca dalsze porównanie amputacji przez kolano i powyżej kolana. Zalecanymi obszarami badań są biomechanika chodu i jakość życia dla tych grup pacjentów. Dlatego celem tego badania jest porównanie i zestawienie długoterminowej mobilności funkcjonalnej i jakości życia osób noszących kończyny po amputacji kolana i powyżej kolana. Badanie zostanie podzielone na dwa strumienie robocze, z których pierwszy skupi się na wynikach funkcjonalnych, a drugi na jakości życia za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
East Riding Of Yorkshire
-
Hull, East Riding Of Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieszkający we wspólnotach dorośli w wieku 18 lat lub starsi.
- Osoby, które przeszły amputację kolana lub powyżej kolana.
- Jednostronne amputacje.
- Mówiący po angielsku i kognitywnie potrafi postępować zgodnie z instrukcjami i samodzielnie wypełniać kwestionariusze.
Kryteria wyłączenia:
- Ludzie nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.
- Osoby po amputacji poniżej kolana.
- Nie można przenieść przy pomocy jednego.
- Nie można przejść więcej niż 5 metrów (tylko strumień pracy sekcji ambulatoryjnej 1).
- Osoby zostaną wykluczone ze strumienia roboczego 2, jeśli zgłoszą inny stan zdrowia mający większy wpływ na jakość ich życia niż amputacja.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przez amputację kolana
Osoby mieszkające w społeczności z amputacją kolana na wszystkich poziomach mobilności.
|
Częściowo ustrukturyzowane wywiady zostaną przeprowadzone z co najmniej 24 i maksymalnie 36 osobami po amputacji kolana lub powyżej kolana. Przewodnik tematyczny zostanie wykorzystany do przeprowadzenia wywiadów z uczestnikami na temat postrzeganej zdolności funkcjonalnej, obrazu ciała, adaptacji po amputacji i ogólnej jakości życia. Wykorzystany zostanie operat losowania, aby zapewnić poszukiwanie różnych opinii (np. zarówno mężczyźni, jak i kobiety z amputacjami w kolanie i powyżej oraz o różnych poziomach mobilności). Do analizy danych zostanie wykorzystana analiza tematyczna. Dyskusje w grupach fokusowych będą oparte na wynikach wywiadów. Tematy, które wyłaniają się z częściowo ustrukturyzowanych wywiadów, będą dalej badane przy użyciu grup fokusowych i pozwolą na porównanie doświadczeń osób po amputacji kolana i powyżej kolana. Funkcjonowanie w pozycji siedzącej i siadaj i sięgaj będzie oceniane u osób niechodzących (użytkowników wózków inwalidzkich). Ogólny wynik dla każdej czynności siedzenia zostanie zapisany i przebyta odległość zostanie obliczona. Chodzenie, pomiar czasu w górę i w górę, test L, równowaga w pozycji siedzącej i stojącej, czynności w pozycji siedzącej będą oceniane u osób poruszających się (używających protez). Pochłonięty czas, przebyta odległość, przebyta odległość i ogólne wyniki dla każdej aktywności zostaną porównane między dwiema grupami. Obawy przed upadkami i poziom pewności siebie podczas wykonywania zadań zostaną zbadane za pomocą dwóch kwestionariuszy. EQ-5D-5L i SF-36 zostaną wydane uczestnikom niechodzącym i chodzącym do wypełnienia podczas sesji testowej. Indeks zdolności lokomotorycznych - 5 (LCI-5), Skala Pewności Równowagi Specyficznej dla Aktywności (ABC-UK) oraz Skala Houghton użycia protez u osób po amputacjach kończyn dolnych |
|
Osoby po amputacji powyżej kolana
Osoby mieszkające w społeczności z amputacją powyżej kolana na wszystkich poziomach mobilności.
|
Częściowo ustrukturyzowane wywiady zostaną przeprowadzone z co najmniej 24 i maksymalnie 36 osobami po amputacji kolana lub powyżej kolana. Przewodnik tematyczny zostanie wykorzystany do przeprowadzenia wywiadów z uczestnikami na temat postrzeganej zdolności funkcjonalnej, obrazu ciała, adaptacji po amputacji i ogólnej jakości życia. Wykorzystany zostanie operat losowania, aby zapewnić poszukiwanie różnych opinii (np. zarówno mężczyźni, jak i kobiety z amputacjami w kolanie i powyżej oraz o różnych poziomach mobilności). Do analizy danych zostanie wykorzystana analiza tematyczna. Dyskusje w grupach fokusowych będą oparte na wynikach wywiadów. Tematy, które wyłaniają się z częściowo ustrukturyzowanych wywiadów, będą dalej badane przy użyciu grup fokusowych i pozwolą na porównanie doświadczeń osób po amputacji kolana i powyżej kolana. Funkcjonowanie w pozycji siedzącej i siadaj i sięgaj będzie oceniane u osób niechodzących (użytkowników wózków inwalidzkich). Ogólny wynik dla każdej czynności siedzenia zostanie zapisany i przebyta odległość zostanie obliczona. Chodzenie, pomiar czasu w górę i w górę, test L, równowaga w pozycji siedzącej i stojącej, czynności w pozycji siedzącej będą oceniane u osób poruszających się (używających protez). Pochłonięty czas, przebyta odległość, przebyta odległość i ogólne wyniki dla każdej aktywności zostaną porównane między dwiema grupami. Obawy przed upadkami i poziom pewności siebie podczas wykonywania zadań zostaną zbadane za pomocą dwóch kwestionariuszy. EQ-5D-5L i SF-36 zostaną wydane uczestnikom niechodzącym i chodzącym do wypełnienia podczas sesji testowej. Indeks zdolności lokomotorycznych - 5 (LCI-5), Skala Pewności Równowagi Specyficznej dla Aktywności (ABC-UK) oraz Skala Houghton użycia protez u osób po amputacjach kończyn dolnych |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawową miarą wyników dla strumienia pracy 1 jest prędkość chodu.
Ramy czasowe: Pomiary podjęte podczas wizyty wyjściowej, dane zgłaszane po ukończeniu badania, średnio 1 rok
|
Prędkość marszu zostanie określona jako odległość podzielona przez czas w sekundach i zostanie obliczona podczas testu „wstań i idź” z pomiarem czasu, testu L, dwuminutowego testu marszu (2MWT) i sześciominutowego testu marszu (6MWT).
Wyniki zostaną przedstawione w metrach na sekundę
|
Pomiary podjęte podczas wizyty wyjściowej, dane zgłaszane po ukończeniu badania, średnio 1 rok
|
|
Podstawową miarą wyniku dla strumienia pracy 2 jest dogłębna analiza i porównanie jakości życia.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Analiza częściowo ustrukturyzowanych wywiadów i grup fokusowych z wykorzystaniem samodzielnie zaprojektowanego przewodnika tematycznego z pytaniami dotyczącymi jakości życia.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugorzędne miary wyniku dla strumienia roboczego 1 obejmują poświęcony czas.
Ramy czasowe: Pomiary podjęte podczas wizyty wyjściowej, dane zgłaszane po ukończeniu badania, średnio 1 rok
|
Zajęty czas zostanie obliczony jako czas w sekundach obliczony podczas testu rozruchu z pomiarem czasu i testu L.
|
Pomiary podjęte podczas wizyty wyjściowej, dane zgłaszane po ukończeniu badania, średnio 1 rok
|
|
Drugorzędne miary wyniku dla strumienia pracy 1 obejmują przebytą odległość.
Ramy czasowe: Pomiary podjęte podczas wizyty wyjściowej, dane zgłaszane po ukończeniu badania, średnio 1 rok
|
Osiągnięta odległość zostanie obliczona jako odległość osiągnięta w centymetrach obliczona podczas testu funkcjonalnego zasięgu i testu siadania i sięgania.
|
Pomiary podjęte podczas wizyty wyjściowej, dane zgłaszane po ukończeniu badania, średnio 1 rok
|
|
Drugorzędne miary wyniku dla strumienia pracy 1 obejmują przebytą odległość. [
Ramy czasowe: Pomiary podjęte podczas wizyty wyjściowej, dane zgłaszane po ukończeniu badania, średnio 1 rok
|
Dystans pokonany zostanie obliczony jako dystans w metrach obliczony podczas 2MWT i 6MWT.
|
Pomiary podjęte podczas wizyty wyjściowej, dane zgłaszane po ukończeniu badania, średnio 1 rok
|
|
Drugorzędne miary wyniku dla strumienia pracy 1 obejmują liczbę kroków.
Ramy czasowe: Pomiary podjęte podczas wizyty wyjściowej, dane zgłaszane po ukończeniu badania, średnio 1 rok
|
Liczba kroków zostanie obliczona jako liczba kroków zrobionych podczas testu up-and-go z pomiarem czasu, testu L, 2MWT i 6MWT.
|
Pomiary podjęte podczas wizyty wyjściowej, dane zgłaszane po ukończeniu badania, średnio 1 rok
|
|
Drugorzędne miary wyników dla strumienia roboczego 1 obejmują przewidywany wynik 6MWT.
Ramy czasowe: Pomiary podjęte podczas wizyty wyjściowej, dane zgłaszane po ukończeniu badania, średnio 1 rok
|
Przewidywany wynik 6MWT zostanie obliczony jako odległość pokonana w 2MWT pomnożona przez 3.
|
Pomiary podjęte podczas wizyty wyjściowej, dane zgłaszane po ukończeniu badania, średnio 1 rok
|
|
Drugorzędne miary wyniku dla strumienia pracy 1 obejmują czas potrzebny do wstania z pozycji siedzącej.
Ramy czasowe: Pomiary podjęte podczas wizyty wyjściowej, dane zgłaszane po ukończeniu badania, średnio 1 rok
|
Czas potrzebny do wstania od pozycji siedzącej zostanie obliczony jako czas w sekundach od przejścia uczestnika z pozycji siedzącej do stojącej.
Zostanie to obliczone podczas testu Timed-Up-and-Go i testu L.
|
Pomiary podjęte podczas wizyty wyjściowej, dane zgłaszane po ukończeniu badania, średnio 1 rok
|
|
Drugorzędne miary rezultatów dla strumienia pracy 1 obejmują czas potrzebny do siedzenia z pozycji stojącej.
Ramy czasowe: Pomiary podjęte podczas wizyty wyjściowej, dane zgłaszane po ukończeniu badania, średnio 1 rok
|
Czas potrzebny do przejścia z pozycji stojącej do pozycji siedzącej będzie liczony w sekundach od przejścia uczestnika z pozycji stojącej do pozycji siedzącej.
Zostanie to obliczone podczas testu Timed-Up-and-Go i testu L.
|
Pomiary podjęte podczas wizyty wyjściowej, dane zgłaszane po ukończeniu badania, średnio 1 rok
|
|
Drugorzędne miary wyniku dla strumienia pracy 1 obejmują czas marszu.
Ramy czasowe: Pomiary podjęte podczas wizyty wyjściowej, dane zgłaszane po ukończeniu badania, średnio 1 rok
|
Czas marszu zostanie obliczony jako czas w sekundach spędzony na marszu do iz krzesła.
Zostanie to obliczone podczas testu Timed-Up-and-Go i testu L.
|
Pomiary podjęte podczas wizyty wyjściowej, dane zgłaszane po ukończeniu badania, średnio 1 rok
|
|
Drugorzędne miary wyniku dla strumienia pracy 1 obejmują równowagę funkcjonalną.
Ramy czasowe: Pomiary podjęte podczas wizyty wyjściowej, dane zgłaszane po ukończeniu badania, średnio 1 rok
|
Równowaga funkcjonalna zostanie obliczona jako ogólny wynik na podstawie zaobserwowanych wyników w 14 czynnościach podczas wypełniania skali Berg Balance.
|
Pomiary podjęte podczas wizyty wyjściowej, dane zgłaszane po ukończeniu badania, średnio 1 rok
|
|
Drugorzędne miary wyniku dla strumienia pracy 1 obejmują funkcję podczas siedzenia.
Ramy czasowe: Pomiary podjęte podczas wizyty wyjściowej, dane zgłaszane po ukończeniu badania, średnio 1 rok
|
Funkcjonowanie podczas siedzenia zostanie obliczone jako ogólny wynik na podstawie obserwowanych wyników w 14 czynnościach podczas wykonywania testu funkcji w pozycji siedzącej.
|
Pomiary podjęte podczas wizyty wyjściowej, dane zgłaszane po ukończeniu badania, średnio 1 rok
|
|
Drugorzędne miary wyniku dla strumienia pracy 1 obejmują długość i wysokość kroku.
Ramy czasowe: Pomiary podjęte podczas wizyty wyjściowej, dane zgłaszane po ukończeniu badania, średnio 1 rok
|
Długość i wysokość kroku będą obserwowane i rejestrowane w ramach oceny Tinetti.
|
Pomiary podjęte podczas wizyty wyjściowej, dane zgłaszane po ukończeniu badania, średnio 1 rok
|
|
Drugorzędne miary wyników dla strumienia pracy 1 obejmują symetrię stopni.
Ramy czasowe: Pomiary podjęte podczas wizyty wyjściowej, dane zgłaszane po ukończeniu badania, średnio 1 rok
|
Symetria stopni będzie obserwowana i rejestrowana w ramach oceny Tinetti.
|
Pomiary podjęte podczas wizyty wyjściowej, dane zgłaszane po ukończeniu badania, średnio 1 rok
|
|
Drugorzędne miary wyniku dla strumienia roboczego 1 obejmują ryzyko upadków przy użyciu oceny Tinetti.
Ramy czasowe: Pomiary podjęte podczas wizyty wyjściowej, dane zgłaszane po ukończeniu badania, średnio 1 rok
|
Ryzyko upadków zostanie obliczone jako ogólny wynik na podstawie zaobserwowanej wydajności na 28 punktów podczas wypełniania oceny Tinetti.
|
Pomiary podjęte podczas wizyty wyjściowej, dane zgłaszane po ukończeniu badania, średnio 1 rok
|
|
Drugorzędne miary wyników dla strumienia roboczego 1 obejmują rejestrowanie poziomów pewności za pomocą kwestionariusza Activity Balance Confidence (ABC-UK).
Ramy czasowe: Pomiary podjęte podczas wizyty wyjściowej, dane zgłaszane po ukończeniu badania, średnio 1 rok
|
Poziomy ufności zostaną obliczone za pomocą kwestionariusza Activity-Balance Confidence (ABC-UK). Pozycje są oceniane w skali 0-100, gdzie 0 oznacza brak pewności siebie, a 100 oznacza całkowitą pewność podczas wykonywania czynności. |
Pomiary podjęte podczas wizyty wyjściowej, dane zgłaszane po ukończeniu badania, średnio 1 rok
|
|
Drugorzędne miary wyników dla strumienia roboczego 1 obejmują poziomy ufności przy użyciu kwestionariusza Locomotor-Capabilities Index-5 (LCI-5).
Ramy czasowe: Pomiary podjęte podczas wizyty wyjściowej, dane zgłaszane po ukończeniu badania, średnio 1 rok
|
Poziomy ufności zostaną obliczone za pomocą kwestionariusza Locomotor-Capabilities Index-5 (LCI-5).
Pozycje są oceniane na 4-punktowej skali od 0 = nie jest w stanie samodzielnie wykonać czynności 3 = jest w stanie wykonać czynność samodzielnie.
|
Pomiary podjęte podczas wizyty wyjściowej, dane zgłaszane po ukończeniu badania, średnio 1 rok
|
|
Drugorzędne miary wyniku dla strumienia roboczego 1 obejmują poziomy ufności przy użyciu instrumentu Short Form Survey Instrument (SF36)
Ramy czasowe: Pomiary podjęte podczas wizyty wyjściowej, dane zgłaszane po ukończeniu badania, średnio 1 rok
|
Poziomy ufności zostaną obliczone przy użyciu instrumentu Short Form Survey Instrument (SF36).
Pozycje są oceniane za pomocą skali Likerta i opcji tak/nie.
Skale są standaryzowane za pomocą algorytmu punktacji, aby uzyskać wynik w zakresie od 0-100.
Wysokie wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
|
Pomiary podjęte podczas wizyty wyjściowej, dane zgłaszane po ukończeniu badania, średnio 1 rok
|
|
Drugorzędne miary wyników dla strumienia roboczego 1 obejmują poziomy ufności przy użyciu Skali Użytkowania Protetycznego Houghtona.
Ramy czasowe: Pomiary podjęte podczas wizyty wyjściowej, dane zgłaszane po ukończeniu badania, średnio 1 rok
|
Poziomy ufności zostaną obliczone przy użyciu Skali Użytkowania Protetycznego Houghtona.
Jest to 4-elementowy instrument do rejestrowania nawyków noszenia protez.
Użytkownicy uzyskają łączny wynik na 12, gdzie wysoki wynik oznacza doskonałą wydajność i wysoki komfort.
Pierwsze 3 pozycje są oceniane na 4-punktowej skali od 0 do 3, gdzie 0 = niski poziom pewności, a 3 = wysoki poziom pewności.
Czwarta pozycja to pytanie typu tak/nie odnoszące się do stabilności, gdzie odpowiedź „tak” oznacza 0, a „nie” 1.
|
Pomiary podjęte podczas wizyty wyjściowej, dane zgłaszane po ukończeniu badania, średnio 1 rok
|
|
Drugorzędne miary wyniku dla strumienia roboczego 1 obejmują poziomy ufności przy użyciu kwestionariusza EuroQol EQ-5D-5L.
Ramy czasowe: Pomiary podjęte podczas wizyty wyjściowej, dane zgłaszane po ukończeniu badania, średnio 1 rok
|
Poziomy ufności zostaną obliczone za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L.
EQ-5D-5L to znormalizowany przyrząd do pomiaru ogólnego stanu zdrowia i mobilności.
Wyniki są obliczane przy użyciu skali Likerta 1-5, aby wskazać poziomy dotkliwości, gdzie 1 = brak problemów, a 5 = wysoki poziom problemów.
EQ-5D-5L zawiera również wynik wizualnej skali analogowej (EQ-VAS), użytkownicy oceniają swoje postrzeganie swojego zdrowia w skali od 0 do 100, gdzie 0 = najgorszy, a 100 = najlepszy stan zdrowia.
|
Pomiary podjęte podczas wizyty wyjściowej, dane zgłaszane po ukończeniu badania, średnio 1 rok
|
|
Drugorzędnymi miarami wyniku dla strumienia roboczego 2 są przeżyte doświadczenia, procesy przystosowania, obraz ciała, zadowolenie z protezy i ogólne różnice w jakości życia między osobami po amputacji przez kolano i powyżej kolana.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Analiza częściowo ustrukturyzowanych wywiadów i grup fokusowych przy użyciu przewodnika tematycznego z samodzielnie zaprojektowanymi pytaniami dotyczącymi przeżytych doświadczeń, procesów przystosowania, obrazu ciała, zadowolenia z protezy.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- R2378
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .