Vergleich der Ergebnisse einer Amputation über dem Knie und einer Amputation über dem Knie (COSTAA)
Vergleich der Ergebnisse von Amputationen durch das Knie und über dem Knie (COSTAA)
Die große Amputation der unteren Extremitäten ist ein lebensverändernder chirurgischer Eingriff zur Behandlung von Komplikationen bei Diabetes mellitus und peripheren Gefäßerkrankungen. Das Funktionsniveau nach Amputation ist abhängig von prämorbidem Aktivitätsniveau, Alter, Komorbiditäten und dem Amputationsgrad. Das Ausmaß der durchgeführten Amputation wird durch das Ausmaß der Erkrankung und die chirurgische Beurteilung bestimmt. Die Unterschenkelamputation bietet die besten funktionellen Ergebnisse aufgrund der Vorteile, das Knie intakt zu halten. Wenn eine Amputation unterhalb des Knies nicht möglich ist, wird routinemäßig eine Amputation oberhalb des Knies durchgeführt. Aufgrund des kürzeren Hebels bestehen auf dieser Ebene größere Herausforderungen für die Rehabilitation. Eine Amputation durch das Knie wird seltener durchgeführt, trotz der berichteten Vorteile, zu denen ein langer mechanischer Hebelarm, ein endtragender Stumpf und eine bessere Muskelkontrolle gehören.
Eine kürzlich durchgeführte systematische Übersichtsarbeit empfiehlt einen weiteren Vergleich von Amputationen durch das Knie und oberhalb des Knies. Die empfohlenen Forschungsgebiete sind Gangbiomechanik und Lebensqualität für diese Patientengruppen. Daher ist das Ziel dieser Forschung, die langfristigen Ergebnisse der funktionellen Mobilität und der Lebensqualität des Tragens von Gliedmaßen durch das Knie und über dem Knie Amputierten zu vergleichen und gegenüberzustellen. Die Studie wird in zwei Arbeitsströme aufgeteilt, wobei sich der erste auf funktionelle Ergebnisse und der zweite auf die Lebensqualität unter Verwendung halbstrukturierter Interviews konzentriert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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East Riding Of Yorkshire
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Hull, East Riding Of Yorkshire, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Gemeinschaftshaushalt ab 18 Jahren.
- Menschen, die entweder eine Knie- oder eine Oberschenkelamputation hatten.
- Einseitig Amputierte.
- Englisch sprechend und kognitiv in der Lage sein, Anweisungen zu befolgen und Fragebögen selbstständig auszufüllen.
Ausschlusskriterien:
- Menschen sind nicht in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben.
- Menschen mit einer Unterschenkelamputation.
- Kann nicht mit Hilfe eines übertragen werden.
- Kann nicht mehr als 5 Meter gehen (nur Workstream 1 Gehbereich).
- Personen werden von Workstream 2 ausgeschlossen, wenn sie einen anderen Gesundheitszustand melden, der ihre Lebensqualität stärker beeinträchtigt als ihre Amputation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Durch Knieamputierte
In Gemeinschaft lebende Personen mit Durchknieamputation aller Mobilitätsstufen.
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Halbstrukturierte Interviews werden mit mindestens 24 und bis zu 36 Knie- und Oberschenkelamputierten durchgeführt. Ein Themenleitfaden wird verwendet, um die Teilnehmer über die wahrgenommene Funktionsfähigkeit, das Körperbild, die Anpassung nach der Amputation und die allgemeine Lebensqualität zu befragen. Es wird ein Auswahlrahmen verwendet, um sicherzustellen, dass eine Reihe von Ansichten eingeholt werden (z. B. sowohl Männer als auch Frauen mit Durch- und Oberschenkelamputationen und mit unterschiedlichen Mobilitätsstufen). Zur Analyse der Daten wird eine thematische Analyse verwendet. Fokusgruppendiskussionen werden durch die Ergebnisse der Interviews informiert. Die Themen, die sich aus den halbstrukturierten Interviews ergeben, werden mithilfe von Fokusgruppen weiter untersucht und ermöglichen einen Vergleich der Erfahrungen zwischen Knie- und Oberschenkelamputierten. Die Funktion beim Sitzen und Sitzen und Greifen wird bei nicht gehfähigen Personen (Rollstuhlfahrern) bewertet. Für jede sitzende Aktivität wird eine Gesamtpunktzahl erfasst und die zurückgelegte Distanz berechnet. Gehen, Timed-up-and-go, L-Test, Balance im Sitzen und Stehen, sitzende Aktivitäten werden bei gehfähigen (prothesentragenden) Personen bewertet. Die benötigte Zeit, die zurückgelegte Distanz, die erreichte Distanz und die Gesamtpunktzahl für jede Aktivität werden zwischen den beiden Gruppen verglichen. Die Sturzangst und das Selbstvertrauen bei der Ausführung von Aufgaben werden mit zwei Fragebögen erhoben. Die EQ-5D-5L und SF-36 werden an nicht gehfähige und ambulante Teilnehmer ausgegeben, die sie bei der Teilnahme an der Testsitzung ausfüllen müssen. Locomotor Capability Index – 5 (LCI-5), Activity-specific Balance Confidence Scale (ABC-UK) und Houghton-Skala für die Verwendung von Prothesen bei Menschen mit Amputationen der unteren Extremitäten |
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Oberhalb des Knies Amputierte
In Gemeinschaft lebende Personen mit Oberschenkelamputation aller Mobilitätsstufen.
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Halbstrukturierte Interviews werden mit mindestens 24 und bis zu 36 Knie- und Oberschenkelamputierten durchgeführt. Ein Themenleitfaden wird verwendet, um die Teilnehmer über die wahrgenommene Funktionsfähigkeit, das Körperbild, die Anpassung nach der Amputation und die allgemeine Lebensqualität zu befragen. Es wird ein Auswahlrahmen verwendet, um sicherzustellen, dass eine Reihe von Ansichten eingeholt werden (z. B. sowohl Männer als auch Frauen mit Durch- und Oberschenkelamputationen und mit unterschiedlichen Mobilitätsstufen). Zur Analyse der Daten wird eine thematische Analyse verwendet. Fokusgruppendiskussionen werden durch die Ergebnisse der Interviews informiert. Die Themen, die sich aus den halbstrukturierten Interviews ergeben, werden mithilfe von Fokusgruppen weiter untersucht und ermöglichen einen Vergleich der Erfahrungen zwischen Knie- und Oberschenkelamputierten. Die Funktion beim Sitzen und Sitzen und Greifen wird bei nicht gehfähigen Personen (Rollstuhlfahrern) bewertet. Für jede sitzende Aktivität wird eine Gesamtpunktzahl erfasst und die zurückgelegte Distanz berechnet. Gehen, Timed-up-and-go, L-Test, Balance im Sitzen und Stehen, sitzende Aktivitäten werden bei gehfähigen (prothesentragenden) Personen bewertet. Die benötigte Zeit, die zurückgelegte Distanz, die erreichte Distanz und die Gesamtpunktzahl für jede Aktivität werden zwischen den beiden Gruppen verglichen. Die Sturzangst und das Selbstvertrauen bei der Ausführung von Aufgaben werden mit zwei Fragebögen erhoben. Die EQ-5D-5L und SF-36 werden an nicht gehfähige und ambulante Teilnehmer ausgegeben, die sie bei der Teilnahme an der Testsitzung ausfüllen müssen. Locomotor Capability Index – 5 (LCI-5), Activity-specific Balance Confidence Scale (ABC-UK) und Houghton-Skala für die Verwendung von Prothesen bei Menschen mit Amputationen der unteren Extremitäten |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die primäre Ergebnismessung für Workstream 1 ist die Gehgeschwindigkeit.
Zeitfenster: Maßnahmen beim Baseline-Besuch, Daten bis Studienabschluss gemeldet, durchschnittlich 1 Jahr
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Die Gehgeschwindigkeit wird als Distanz geteilt durch die Zeit in Sekunden bestimmt und während des Timed-Up-and-Go-Tests, des L-Tests, des Zwei-Minuten-Gehtests (2MWT) und des Sechs-Minuten-Gehtests (6MWT) berechnet.
Die Ergebnisse werden in Metern pro Sekunde angezeigt
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Maßnahmen beim Baseline-Besuch, Daten bis Studienabschluss gemeldet, durchschnittlich 1 Jahr
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Die primäre Ergebnismessung für Workstream 2 ist eine eingehende Analyse und ein Vergleich der Lebensqualität.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Die Auswertung semistrukturierter Interviews und Fokusgruppen anhand eines selbst gestalteten Themenleitfadens mit Fragen zur Lebensqualität.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die sekundären Ergebnismaße für Workstream 1 umfassen die aufgewendete Zeit.
Zeitfenster: Maßnahmen beim Baseline-Besuch, Daten bis Studienabschluss gemeldet, durchschnittlich 1 Jahr
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Die benötigte Zeit wird als die Zeit in Sekunden berechnet, die während des Timed-Up-and-Go-Tests und des L-Tests berechnet wird.
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Maßnahmen beim Baseline-Besuch, Daten bis Studienabschluss gemeldet, durchschnittlich 1 Jahr
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Die sekundären Ergebnismaße für Workstream 1 umfassen die erreichte Distanz.
Zeitfenster: Maßnahmen beim Baseline-Besuch, Daten bis Studienabschluss gemeldet, durchschnittlich 1 Jahr
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Die erreichte Distanz wird als die Distanz in Zentimetern berechnet, die während des funktionalen Reichweitentests und des Sit-and-Reach-Tests berechnet wird.
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Maßnahmen beim Baseline-Besuch, Daten bis Studienabschluss gemeldet, durchschnittlich 1 Jahr
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Die sekundären Ergebnismaße für Workstream 1 beinhalten die zurückgelegte Distanz. [
Zeitfenster: Maßnahmen beim Baseline-Besuch, Daten bis Studienabschluss gemeldet, durchschnittlich 1 Jahr
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Die zurückgelegte Entfernung wird als die Entfernung in Metern berechnet, die während des 2. MWT und 6. MWT berechnet wurde.
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Maßnahmen beim Baseline-Besuch, Daten bis Studienabschluss gemeldet, durchschnittlich 1 Jahr
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Die sekundären Ergebnismaße für Workstream 1 umfassen die Schrittzahl.
Zeitfenster: Maßnahmen beim Baseline-Besuch, Daten bis Studienabschluss gemeldet, durchschnittlich 1 Jahr
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Die Schrittzahl wird als die Anzahl der Schritte berechnet, die während des Timed-Up-and-Go-Tests, L-Tests, 2MWT und 6MWT gemacht werden.
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Maßnahmen beim Baseline-Besuch, Daten bis Studienabschluss gemeldet, durchschnittlich 1 Jahr
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Die sekundären Ergebnismaße für Workstream 1 umfassen den vorhergesagten 6MWT-Score.
Zeitfenster: Maßnahmen beim Baseline-Besuch, Daten bis Studienabschluss gemeldet, durchschnittlich 1 Jahr
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Das vorhergesagte 6MWT-Ergebnis wird als die im 2MWT zurückgelegte Distanz multipliziert mit 3 berechnet.
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Maßnahmen beim Baseline-Besuch, Daten bis Studienabschluss gemeldet, durchschnittlich 1 Jahr
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Die sekundären Ergebnismessungen für Workstream 1 umfassen die Zeit, die zum Aufstehen vom Sitzen benötigt wird.
Zeitfenster: Maßnahmen beim Baseline-Besuch, Daten bis Studienabschluss gemeldet, durchschnittlich 1 Jahr
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Die Zeit, die zum Aufstehen aus dem Sitzen benötigt wird, wird als die Zeit in Sekunden berechnet, die der Teilnehmer benötigt, um sich von einer sitzenden in eine stehende Position zu bewegen.
Dies wird während des Timed-Up-and-Go-Tests und des L-Tests berechnet.
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Maßnahmen beim Baseline-Besuch, Daten bis Studienabschluss gemeldet, durchschnittlich 1 Jahr
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Die sekundären Ergebnismessungen für Workstream 1 umfassen die Zeit, die benötigt wird, um vom Stehen zu sitzen.
Zeitfenster: Maßnahmen beim Baseline-Besuch, Daten bis Studienabschluss gemeldet, durchschnittlich 1 Jahr
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Die Zeit, die zum Sitzen aus dem Stehen benötigt wird, wird als die Zeit in Sekunden berechnet, die der Teilnehmer benötigt, um sich von einer stehenden in eine sitzende Position zu bewegen.
Dies wird während des Timed-Up-and-Go-Tests und des L-Tests berechnet.
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Maßnahmen beim Baseline-Besuch, Daten bis Studienabschluss gemeldet, durchschnittlich 1 Jahr
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Die sekundären Ergebnismaße für Workstream 1 umfassen die Gehzeit.
Zeitfenster: Maßnahmen beim Baseline-Besuch, Daten bis Studienabschluss gemeldet, durchschnittlich 1 Jahr
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Die Gehzeit wird als die Zeit in Sekunden berechnet, die für den Weg zum und vom Stuhl aufgewendet wird.
Dies wird während des Timed-Up-and-Go-Tests und des L-Tests berechnet.
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Maßnahmen beim Baseline-Besuch, Daten bis Studienabschluss gemeldet, durchschnittlich 1 Jahr
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Die sekundären Ergebnismaße für Workstream 1 umfassen das funktionelle Gleichgewicht.
Zeitfenster: Maßnahmen beim Baseline-Besuch, Daten bis Studienabschluss gemeldet, durchschnittlich 1 Jahr
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Das funktionelle Gleichgewicht wird als Gesamtpunktzahl aus der beobachteten Leistung bei 14 Aktivitäten beim Ausfüllen der Berg-Balance-Skala berechnet.
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Maßnahmen beim Baseline-Besuch, Daten bis Studienabschluss gemeldet, durchschnittlich 1 Jahr
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Die sekundären Ergebnismaße für Workstream 1 umfassen die Funktion während des Sitzens.
Zeitfenster: Maßnahmen beim Baseline-Besuch, Daten bis Studienabschluss gemeldet, durchschnittlich 1 Jahr
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Die Funktion beim Sitzen wird als Gesamtpunktzahl aus ihrer beobachteten Leistung bei 14 Aktivitäten berechnet, wenn der Test „Funktion im Sitzen“ abgeschlossen wird.
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Maßnahmen beim Baseline-Besuch, Daten bis Studienabschluss gemeldet, durchschnittlich 1 Jahr
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Die sekundären Ergebnismaße für Workstream 1 umfassen Schrittlänge und -höhe.
Zeitfenster: Maßnahmen beim Baseline-Besuch, Daten bis Studienabschluss gemeldet, durchschnittlich 1 Jahr
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Schrittlänge und -höhe werden im Rahmen der Tinetti-Beurteilung beobachtet und aufgezeichnet.
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Maßnahmen beim Baseline-Besuch, Daten bis Studienabschluss gemeldet, durchschnittlich 1 Jahr
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Die sekundären Ergebnismaße für Workstream 1 umfassen die Stufensymmetrie.
Zeitfenster: Maßnahmen beim Baseline-Besuch, Daten bis Studienabschluss gemeldet, durchschnittlich 1 Jahr
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Die Stufensymmetrie wird als Teil der Tinetti-Bewertung beobachtet und aufgezeichnet.
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Maßnahmen beim Baseline-Besuch, Daten bis Studienabschluss gemeldet, durchschnittlich 1 Jahr
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Die sekundären Ergebnismessgrößen für Workstream 1 umfassen das Sturzrisiko unter Verwendung der Tinetti-Bewertung.
Zeitfenster: Maßnahmen beim Baseline-Besuch, Daten bis Studienabschluss gemeldet, durchschnittlich 1 Jahr
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Das Sturzrisiko wird als Gesamtpunktzahl aus der beobachteten Leistung von 28 beim Ausfüllen der Tinetti-Bewertung berechnet.
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Maßnahmen beim Baseline-Besuch, Daten bis Studienabschluss gemeldet, durchschnittlich 1 Jahr
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Die sekundären Ergebnismaße für Workstream 1 umfassen die Erfassung von Konfidenzniveaus mithilfe des Activity Balance Confidence (ABC-UK)-Fragebogens.
Zeitfenster: Maßnahmen beim Baseline-Besuch, Daten bis Studienabschluss gemeldet, durchschnittlich 1 Jahr
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Die Konfidenzniveaus werden anhand des Activity-Balance Confidence (ABC-UK)-Fragebogens berechnet. Die Items werden auf einer Skala von 0-100 bewertet, 0 steht für kein Vertrauen und 100 steht für volles Vertrauen bei der Durchführung von Aktivitäten. |
Maßnahmen beim Baseline-Besuch, Daten bis Studienabschluss gemeldet, durchschnittlich 1 Jahr
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Die sekundären Ergebnismaße für Workstream 1 umfassen Konfidenzniveaus unter Verwendung des Fragebogens Locomotor-Capabilities Index-5 (LCI-5).
Zeitfenster: Maßnahmen beim Baseline-Besuch, Daten bis Studienabschluss gemeldet, durchschnittlich 1 Jahr
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Die Konfidenzniveaus werden anhand des Fragebogens Locomotor-Capabilities Index-5 (LCI-5) berechnet.
Die Items werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 = nicht in der Lage ist, die Aktivität alleine auszuführen, bis 3 = in der Lage ist, die Aktivität alleine auszuführen, reicht.
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Maßnahmen beim Baseline-Besuch, Daten bis Studienabschluss gemeldet, durchschnittlich 1 Jahr
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Die sekundären Ergebnismaße für Workstream 1 beinhalten Konfidenzniveaus unter Verwendung des Short Form Survey Instruments (SF36)
Zeitfenster: Maßnahmen beim Baseline-Besuch, Daten bis Studienabschluss gemeldet, durchschnittlich 1 Jahr
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Konfidenzniveaus werden mit dem Short Form Survey Instrument (SF36) berechnet.
Items werden mit Likert-Skala und Ja/Nein-Optionen bewertet.
Skalen werden mit einem Bewertungsalgorithmus standardisiert, um eine Punktzahl von 0-100 zu erhalten.
Hohe Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
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Maßnahmen beim Baseline-Besuch, Daten bis Studienabschluss gemeldet, durchschnittlich 1 Jahr
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Die sekundären Ergebnismaße für Workstream 1 umfassen Konfidenzniveaus unter Verwendung von Houghton's Scale of Prosthetic Use.
Zeitfenster: Maßnahmen beim Baseline-Besuch, Daten bis Studienabschluss gemeldet, durchschnittlich 1 Jahr
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Die Konfidenzniveaus werden anhand der Houghton-Skala für die Verwendung von Prothesen berechnet.
Dies ist ein 4-teiliges Instrument zur Erfassung der Tragegewohnheiten von Prothesen.
Die Benutzer erhalten eine Gesamtpunktzahl von 12, wobei eine hohe Punktzahl eine hervorragende Leistung und einen hervorragenden Komfort anzeigt.
Die ersten 3 Items werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0-3 reicht, wobei 0 = geringes Vertrauen und 3 = hohes Vertrauen bedeutet.
Das 4. Item ist eine Ja/Nein-Frage zur Stabilität, wobei Ja 0 Punkte und Nein 1 Punkte ergibt.
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Maßnahmen beim Baseline-Besuch, Daten bis Studienabschluss gemeldet, durchschnittlich 1 Jahr
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Die sekundären Ergebnismaße für Workstream 1 umfassen Konfidenzniveaus unter Verwendung des EuroQol EQ-5D-5L-Fragebogens.
Zeitfenster: Maßnahmen beim Baseline-Besuch, Daten bis Studienabschluss gemeldet, durchschnittlich 1 Jahr
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Konfidenzniveaus werden anhand des EQ-5D-5L-Fragebogens berechnet.
EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Instrument zur Messung der allgemeinen Gesundheit und Mobilität.
Die Bewertungen werden anhand einer Likert-Skala von 1 bis 5 berechnet, um die Schweregrade anzuzeigen, wobei 1 = keine Probleme und 5 = hohe Probleme bedeuten.
Der EQ-5D-5L enthält auch eine Visual Analogue Scale (EQ-VAS) Punktzahl, Benutzer bewerten ihre Wahrnehmung ihrer Gesundheit auf einer Skala von 0-100, wobei 0 = schlechteste und 100 = beste Gesundheit.
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Maßnahmen beim Baseline-Besuch, Daten bis Studienabschluss gemeldet, durchschnittlich 1 Jahr
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Die sekundären Ergebnismaße für Workstream 2 sind die erlebten Erfahrungen, Anpassungsprozesse, das Körperbild, die Zufriedenheit mit der Prothese und die allgemeinen Unterschiede in der Lebensqualität zwischen Knie- und Oberschenkelamputierten.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Die Auswertung halbstrukturierter Interviews und Fokusgruppen anhand eines Themenleitfadens mit selbstgestalteten Fragen zu den gelebten Erfahrungen, Anpassungsprozessen, Körperbild, Zufriedenheit mit der Prothese.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- R2378
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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