Sammenligning av resultater av amputasjon gjennom kne og over kne (COSTAA)
Sammenligning av resultater av amputasjon av gjennom kne og over kne (COSTAA)
Større amputasjon av underekstremiteter er en livsendrende kirurgisk prosedyre for å behandle komplikasjoner av diabetes mellitus og perifer vaskulær sykdom. Funksjonsnivået etter amputasjon er avhengig av premorbide aktivitetsnivåer, alder, komorbiditeter og amputasjonsnivå. Nivået på utført amputasjon bestemmes av sykdomsnivå og kirurgisk vurdering. Amputasjon under kneet gir de beste funksjonelle resultatene på grunn av fordelene ved å holde kneet intakt. Når en amputasjon under kneet ikke er mulig, er rutinemessig praksis å utføre en amputasjon over kneet. Større utfordringer for rehabilitering tilstede på dette nivået på grunn av kortere spak. Amputasjon gjennom kneet utføres sjeldnere til tross for de rapporterte fordelene som inkluderer en lang mekanisk spakarm, en endebærende stump og større muskelkontroll.
En nylig systematisk gjennomgang anbefaler ytterligere sammenligning av amputasjon gjennom kne og over kne. De anbefalte forskningsområdene er gangbiomekanikk og livskvalitet for disse pasientgruppene. Derfor er målet med denne forskningen å sammenligne og kontrastere de langsiktige funksjonelle mobilitetene og livskvalitetsresultatene ved bruk av lemmer gjennom amputerte kne og over kne. Studien vil bli delt inn i to arbeidsstrømmer, den første fokuserer på funksjonelle resultater og den andre fokuserer på livskvalitet ved bruk av semistrukturerte intervjuer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
East Riding Of Yorkshire
-
Hull, East Riding Of Yorkshire, Storbritannia, HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samfunnsbolig voksne på 18 år eller eldre.
- Personer som enten har hatt amputasjon gjennom kneet eller over kneet.
- Ensidige amputerte.
- Engelsktalende og kognitivt kunne følge instruksjoner og fylle ut spørreskjemaer selvstendig.
Ekskluderingskriterier:
- Folk kan ikke gi et informert samtykke.
- Personer som har amputert under kneet.
- Kan ikke overføre med hjelp fra en.
- Kan ikke gå mer enn 5 meter (kun ambulerende seksjon arbeidsstrøm 1).
- Enkeltpersoner vil bli ekskludert fra arbeidsstrøm 2 hvis de rapporterer en annen helsetilstand som har større innvirkning på livskvaliteten enn amputasjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gjennom kneamputerte
Samfunnsboende individer med amputasjon av gjennom kne på alle mobilitetsnivåer.
|
Semistrukturerte intervjuer vil bli gjennomført med minst 24 og opp til så mange som 36 gjennom kne og over kne amputerte. En temaguide vil bli brukt til å intervjue deltakere om opplevd funksjonsevne, kroppsbilde, tilpasning etter amputasjon og generell livskvalitet. En prøvetakingsramme vil bli brukt for å sikre at det søkes etter en rekke synspunkter (f.eks. både menn og kvinner med gjennom og over kneamputasjoner, og med ulike mobilitetsnivåer). Tematisk analyse vil bli brukt for å analysere dataene. Fokusgruppediskusjoner vil bli informert av funnene fra intervjuene. Temaene som kommer frem fra de semistrukturerte intervjuene vil bli utforsket videre ved hjelp av fokusgrupper og gjøre det mulig å sammenligne erfaringer mellom amputerte gjennom kne og over kne. Funksjon i å sitte og sitte og nå vil bli vurdert hos ikke-ambulerende (rullestolbrukere) personer. En samlet poengsum for hver sittende aktivitet vil bli registrert og nådd avstand vil bli beregnet. Gange, time-up-and-go, L-test, balanse i sittende og stående, sittende aktiviteter vil bli vurdert hos ambulerende (protesebrukende) individer. Tiden det tar, gått distanse, nådd distanse og de totale poengsummene for hver aktivitet vil bli sammenlignet mellom de to gruppene. Frykt for fall og selvtillitsnivå ved utførelse av oppgaver vil bli undersøkt ved hjelp av to spørreskjemaer. EQ-5D-5L og SF-36 vil bli utstedt til de ikke-ambulerende og ambulerende deltakerne for å fullføre når de deltar på testøkten. Locomotor Capability Index - 5 (LCI-5), aktivitetsspesifikk Balance Confidence Scale (ABC-UK) og Houghton-skalaen for protesebruk hos personer med amputasjoner i nedre ekstremiteter |
|
Amputerte over kneet
Personer som bor i lokalsamfunnet med amputasjon over kneet på alle mobilitetsnivåer.
|
Semistrukturerte intervjuer vil bli gjennomført med minst 24 og opp til så mange som 36 gjennom kne og over kne amputerte. En temaguide vil bli brukt til å intervjue deltakere om opplevd funksjonsevne, kroppsbilde, tilpasning etter amputasjon og generell livskvalitet. En prøvetakingsramme vil bli brukt for å sikre at det søkes etter en rekke synspunkter (f.eks. både menn og kvinner med gjennom og over kneamputasjoner, og med ulike mobilitetsnivåer). Tematisk analyse vil bli brukt for å analysere dataene. Fokusgruppediskusjoner vil bli informert av funnene fra intervjuene. Temaene som kommer frem fra de semistrukturerte intervjuene vil bli utforsket videre ved hjelp av fokusgrupper og gjøre det mulig å sammenligne erfaringer mellom amputerte gjennom kne og over kne. Funksjon i å sitte og sitte og nå vil bli vurdert hos ikke-ambulerende (rullestolbrukere) personer. En samlet poengsum for hver sittende aktivitet vil bli registrert og nådd avstand vil bli beregnet. Gange, time-up-and-go, L-test, balanse i sittende og stående, sittende aktiviteter vil bli vurdert hos ambulerende (protesebrukende) individer. Tiden det tar, gått distanse, nådd distanse og de totale poengsummene for hver aktivitet vil bli sammenlignet mellom de to gruppene. Frykt for fall og selvtillitsnivå ved utførelse av oppgaver vil bli undersøkt ved hjelp av to spørreskjemaer. EQ-5D-5L og SF-36 vil bli utstedt til de ikke-ambulerende og ambulerende deltakerne for å fullføre når de deltar på testøkten. Locomotor Capability Index - 5 (LCI-5), aktivitetsspesifikk Balance Confidence Scale (ABC-UK) og Houghton-skalaen for protesebruk hos personer med amputasjoner i nedre ekstremiteter |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære utfallsmålet for arbeidsstrøm 1 er ganghastighet.
Tidsramme: Tiltak tatt ved baseline-besøk, data rapportert gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
|
Ganghastighet vil bli bestemt som avstand delt på tid i sekunder og vil bli beregnet under tidsbestemt-og-gå-test, L-test, to-minutters gangtest (2MWT) og seks-minutters gangtest (6MWT).
Resultatene vil bli presentert som meter per sekund
|
Tiltak tatt ved baseline-besøk, data rapportert gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Det primære utfallsmålet for arbeidsstrøm 2 er en dybdeanalyse og sammenligning av livskvalitet.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Analyse av semistrukturerte intervjuer og fokusgrupper ved hjelp av en egendesignet temaguide med spørsmål knyttet til livskvalitet.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De sekundære utfallsmålene for arbeidsstrøm 1 inkluderer tid tatt.
Tidsramme: Tiltak tatt ved baseline-besøk, data rapportert gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
|
Tidsbruk vil bli beregnet som tiden i sekunder beregnet under tidsbestemt-og-gå-test og L-test.
|
Tiltak tatt ved baseline-besøk, data rapportert gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
|
|
De sekundære utfallsmålene for arbeidsstrøm 1 inkluderer nådd avstand.
Tidsramme: Tiltak tatt ved baseline-besøk, data rapportert gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
|
Nådd avstand vil bli beregnet som den nådde avstanden i centimeter beregnet under funksjonsrekkeviddetesten og sit-og-rekkevidde-testen.
|
Tiltak tatt ved baseline-besøk, data rapportert gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
|
|
De sekundære utfallsmålene for arbeidsstrøm 1 inkluderer gått distanse. [
Tidsramme: Tiltak tatt ved baseline-besøk, data rapportert gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
|
Gået distanse vil bli beregnet som avstanden i meter beregnet under 2MWT og 6MWT.
|
Tiltak tatt ved baseline-besøk, data rapportert gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
|
|
De sekundære utfallsmålene for arbeidsstrøm 1 inkluderer trinntelling.
Tidsramme: Tiltak tatt ved baseline-besøk, data rapportert gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
|
Skrittteller vil bli beregnet som antall skritt tatt under timed-up-and-go test, L-test, 2MWT og 6MWT.
|
Tiltak tatt ved baseline-besøk, data rapportert gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
|
|
De sekundære utfallsmålene for arbeidsstrøm 1 inkluderer anslått 6MWT-score.
Tidsramme: Tiltak tatt ved baseline-besøk, data rapportert gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
|
Forutsagt 6MWT-poengsum vil bli beregnet som avstanden som er gått i 2MWT multiplisert med 3.
|
Tiltak tatt ved baseline-besøk, data rapportert gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
|
|
De sekundære utfallsmålene for arbeidsstrøm 1 inkluderer tiden det tar å stå fra sittende.
Tidsramme: Tiltak tatt ved baseline-besøk, data rapportert gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
|
Tiden det tar å stå fra sittende vil bli beregnet som tiden i sekunder tatt fra deltakeren beveger seg fra sittende til stående stilling.
Dette vil bli beregnet under Timed-Up-and-Go-testen og L-testen.
|
Tiltak tatt ved baseline-besøk, data rapportert gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
|
|
De sekundære utfallsmålene for arbeidsstrøm 1 inkluderer tiden det tar å sitte fra stående.
Tidsramme: Tiltak tatt ved baseline-besøk, data rapportert gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
|
Tiden det tar å sitte fra stående vil bli beregnet som tiden i sekunder tatt fra deltakeren beveger seg fra stående til sittende stilling.
Dette vil bli beregnet under Timed-Up-and-Go-testen og L-testen.
|
Tiltak tatt ved baseline-besøk, data rapportert gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
|
|
De sekundære utfallsmålene for arbeidsstrøm 1 inkluderer gangtid.
Tidsramme: Tiltak tatt ved baseline-besøk, data rapportert gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
|
Gangtiden vil bli beregnet som tiden i sekunder brukt til å gå til og fra stolen.
Dette vil bli beregnet under Timed-Up-and-Go-testen og L-testen.
|
Tiltak tatt ved baseline-besøk, data rapportert gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
|
|
De sekundære utfallsmålene for arbeidsstrøm 1 inkluderer funksjonell balanse.
Tidsramme: Tiltak tatt ved baseline-besøk, data rapportert gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
|
Funksjonell balanse vil bli beregnet som den totale poengsummen fra deres observerte ytelse på tvers av 14 aktiviteter når de fullfører Berg Balance-skalaen.
|
Tiltak tatt ved baseline-besøk, data rapportert gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
|
|
De sekundære utfallsmålene for arbeidsstrøm 1 inkluderer funksjon under sittende.
Tidsramme: Tiltak tatt ved baseline-besøk, data rapportert gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
|
Funksjon under sittende vil bli beregnet som den totale poengsummen fra deres observerte ytelse på tvers av 14 aktiviteter når de fullfører funksjonen i sittetesten.
|
Tiltak tatt ved baseline-besøk, data rapportert gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
|
|
De sekundære utfallsmålene for arbeidsstrøm 1 inkluderer trinnlengde og høyde.
Tidsramme: Tiltak tatt ved baseline-besøk, data rapportert gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
|
Trinnlengde og høyde vil bli observert og registrert som en del av Tinetti-vurderingen.
|
Tiltak tatt ved baseline-besøk, data rapportert gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
|
|
De sekundære utfallsmålene for arbeidsstrøm 1 inkluderer trinnsymmetri.
Tidsramme: Tiltak tatt ved baseline-besøk, data rapportert gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
|
Trinnsymmetri vil bli observert og registrert som en del av Tinetti-vurderingen.
|
Tiltak tatt ved baseline-besøk, data rapportert gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
|
|
De sekundære utfallsmålene for arbeidsstrøm 1 inkluderer fallrisiko ved bruk av Tinetti-vurderingen.
Tidsramme: Tiltak tatt ved baseline-besøk, data rapportert gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
|
Fallrisiko vil bli beregnet som den totale poengsummen fra deres observerte ytelse av 28 når de fullfører Tinetti-vurderingen.
|
Tiltak tatt ved baseline-besøk, data rapportert gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
|
|
De sekundære utfallsmålene for arbeidsstrøm 1 inkluderer registrering av konfidensnivåer ved å bruke spørreskjemaet Activity Balance Confidence (ABC-UK).
Tidsramme: Tiltak tatt ved baseline-besøk, data rapportert gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
|
Konfidensnivåer vil bli beregnet ved å bruke spørreskjemaet Activity-Balance Confidence (ABC-UK). Elementer er vurdert på en skala 0-100, 0 representerer ingen tillit og 100 representerer fullstendig tillit når du utfører aktiviteter. |
Tiltak tatt ved baseline-besøk, data rapportert gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
|
|
De sekundære utfallsmålene for arbeidsstrøm 1 inkluderer konfidensnivåer ved å bruke spørreskjemaet Locomotor-Capabilities Index-5 (LCI-5).
Tidsramme: Tiltak tatt ved baseline-besøk, data rapportert gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
|
Konfidensnivåer vil bli beregnet ved å bruke spørreskjemaet Locomotor-Capabilities Index-5 (LCI-5).
Elementer scores på en 4-punkts skala som strekker seg fra 0 = ikke i stand til å utføre aktivitet alene 3= å kunne utføre aktiviteten alene.
|
Tiltak tatt ved baseline-besøk, data rapportert gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
|
|
De sekundære utfallsmålene for arbeidsstrøm 1 inkluderer konfidensnivåer ved bruk av Short Form Survey Instrument (SF36)
Tidsramme: Tiltak tatt ved baseline-besøk, data rapportert gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
|
Konfidensnivåer vil bli beregnet ved hjelp av Short Form Survey Instrument (SF36).
Elementer scores ved hjelp av Likert-skalaen og ja/nei-alternativer.
Skalaer er standardisert med en scoringsalgoritme for å oppnå en poengsum fra 0-100.
Høye skårer indikerer bedre helsetilstand.
|
Tiltak tatt ved baseline-besøk, data rapportert gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
|
|
De sekundære utfallsmålene for arbeidsstrøm 1 inkluderer konfidensnivåer ved bruk av Houghtons Scale of Prosthetic Use.
Tidsramme: Tiltak tatt ved baseline-besøk, data rapportert gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
|
Konfidensnivåer vil bli beregnet ved hjelp av Houghtons Scale of Prosthetic Use.
Dette er et 4-elements instrument for å fange opp protesers bruksvaner.
Brukere vil få en totalscore av 12 der en høy poengsum indikerer god ytelse og god komfort.
De første 3 elementene scores på en 4-punkts skala fra 0-3 der 0 = lavt nivå av selvtillit og 3 = høy grad av tillit.
Det 4. elementet er et ja/nei-spørsmål knyttet til stabilitet der ja scorer 0 og Nei scorer 1.
|
Tiltak tatt ved baseline-besøk, data rapportert gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
|
|
De sekundære utfallsmålene for arbeidsstrøm 1 inkluderer konfidensnivåer ved bruk av EuroQol EQ-5D-5L spørreskjema.
Tidsramme: Tiltak tatt ved baseline-besøk, data rapportert gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
|
Konfidensnivåer vil bli beregnet ved hjelp av EQ-5D-5L spørreskjema.
EQ-5D-5L er et standardisert instrument for måling av generisk helse og mobilitet.
Poeng beregnes ved å bruke en likert-skala 1-5 for å indikere alvorlighetsnivåer der 1 = ingen problemer og 5 = høyt problemnivå.
EQ-5D-5L inkluderer også en Visual Analogue Scale (EQ-VAS) poengsum, brukere vurderer deres oppfatning av helsen sin på en skala fra 0-100 der 0 = verst og 100 = best helse.
|
Tiltak tatt ved baseline-besøk, data rapportert gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
|
|
De sekundære utfallsmålene for arbeidsstrøm 2 er levde opplevelser, tilpasningsprosesser, kroppsbilde, tilfredshet med protese og generelle livskvalitetsforskjeller mellom amputerte gjennom kne og over kne.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Analyse av semistrukturerte intervjuer og fokusgrupper ved hjelp av en temaguide med selvutformede spørsmål knyttet til levde opplevelser, tilpasningsprosesser, kroppsbilde, tilfredshet med protese.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- R2378
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .