Comparação dos Resultados da Amputação Através do Joelho e Acima do Joelho (COSTAA)
Comparação dos Resultados da Amputação Através do Joelho e Acima do Joelho (COSTAA)
A amputação maior de membro inferior é um procedimento cirúrgico que muda a vida para tratar complicações de diabetes mellitus e doença vascular periférica. O nível de função após a amputação depende dos níveis pré-mórbidos de atividade, idade, comorbidades e nível de amputação. O nível de amputação realizada é determinado pelo nível da doença e avaliação cirúrgica. A amputação abaixo do joelho fornece os melhores resultados funcionais devido aos benefícios de manter o joelho intacto. Quando uma amputação abaixo do joelho não é possível, a prática de rotina é realizar uma amputação acima do joelho. Maiores desafios para a reabilitação presentes neste nível devido à alavanca mais curta. A amputação através do joelho é menos comumente realizada, apesar de seus benefícios relatados, que incluem um longo braço de alavanca mecânico, um coto endbearing e maior controle muscular.
Uma revisão sistemática recente recomenda uma comparação mais aprofundada da amputação até o joelho e acima do joelho. As áreas de pesquisa recomendadas são biomecânica da marcha e qualidade de vida para esses grupos de pacientes. Portanto, o objetivo desta pesquisa é comparar e contrastar a mobilidade funcional a longo prazo e os resultados de qualidade de vida do uso de membros em amputados de joelho e acima do joelho. O estudo será dividido em dois fluxos de trabalho, o primeiro com foco nos resultados funcionais e o segundo com foco na qualidade de vida por meio de entrevistas semiestruturadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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East Riding Of Yorkshire
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Hull, East Riding Of Yorkshire, Reino Unido, HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos residentes na comunidade com 18 anos ou mais.
- Pessoas que tiveram uma amputação no joelho ou acima do joelho.
- Amputados unilaterais.
- Falar inglês e cognitivamente ser capaz de seguir instruções e preencher questionários de forma independente.
Critério de exclusão:
- As pessoas são incapazes de fornecer um consentimento informado.
- Pessoas com amputação abaixo do joelho.
- Incapaz de transferir com a ajuda de um.
- Incapaz de andar mais de 5 metros (somente fluxo de trabalho 1 da seção ambulatorial).
- Os indivíduos serão excluídos da linha de trabalho 2 se relatarem outra condição de saúde com maior impacto em sua qualidade de vida do que a amputação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Através de amputados de joelho
Indivíduos residentes na comunidade com amputação total do joelho em todos os níveis de mobilidade.
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Entrevistas semi-estruturadas serão realizadas com pelo menos 24 e até 36 amputados de joelho e acima do joelho. Um guia de tópicos será usado para entrevistar os participantes sobre capacidade funcional percebida, imagem corporal, adaptação pós-amputação e qualidade de vida geral. Um quadro de amostragem será usado para garantir que uma variedade de pontos de vista seja buscada (por exemplo, homens e mulheres com amputações até o joelho e acima dele; e com diferentes níveis de mobilidade). A análise temática será utilizada para analisar os dados. As discussões dos grupos focais serão informadas pelos resultados das entrevistas. Os temas que emergem das entrevistas semi-estruturadas serão mais explorados usando grupos focais e permitirão a comparação das experiências entre amputados de joelho e acima do joelho. A função de sentar e sentar e alcançar será avaliada em indivíduos não deambuladores (cadeirantes). Uma pontuação geral para cada atividade sentada será registrada e a distância alcançada será calculada. Caminhada, timed-up-and-go, L-test, equilíbrio sentado e em pé, atividades sentadas serão avaliadas em indivíduos ambulatoriais (usando próteses). O tempo gasto, a distância percorrida, a distância alcançada e as pontuações gerais para cada atividade serão comparadas entre os dois grupos. O medo de quedas e os níveis de confiança na execução de tarefas serão investigados por meio de dois questionários. O EQ-5D-5L e o SF-36 serão emitidos para os participantes não ambulatoriais e ambulatoriais preencherem quando comparecerem à sessão de teste. O Índice de Capacidade Locomotora - 5 (LCI-5), Escala de Confiança de Equilíbrio para Atividades Específicas (ABC-UK) e escala Houghton de uso de próteses em pessoas com amputações de membros inferiores |
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Amputados acima do joelho
Indivíduos residentes na comunidade com amputação acima do joelho de todos os níveis de mobilidade.
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Entrevistas semi-estruturadas serão realizadas com pelo menos 24 e até 36 amputados de joelho e acima do joelho. Um guia de tópicos será usado para entrevistar os participantes sobre capacidade funcional percebida, imagem corporal, adaptação pós-amputação e qualidade de vida geral. Um quadro de amostragem será usado para garantir que uma variedade de pontos de vista seja buscada (por exemplo, homens e mulheres com amputações até o joelho e acima dele; e com diferentes níveis de mobilidade). A análise temática será utilizada para analisar os dados. As discussões dos grupos focais serão informadas pelos resultados das entrevistas. Os temas que emergem das entrevistas semi-estruturadas serão mais explorados usando grupos focais e permitirão a comparação das experiências entre amputados de joelho e acima do joelho. A função de sentar e sentar e alcançar será avaliada em indivíduos não deambuladores (cadeirantes). Uma pontuação geral para cada atividade sentada será registrada e a distância alcançada será calculada. Caminhada, timed-up-and-go, L-test, equilíbrio sentado e em pé, atividades sentadas serão avaliadas em indivíduos ambulatoriais (usando próteses). O tempo gasto, a distância percorrida, a distância alcançada e as pontuações gerais para cada atividade serão comparadas entre os dois grupos. O medo de quedas e os níveis de confiança na execução de tarefas serão investigados por meio de dois questionários. O EQ-5D-5L e o SF-36 serão emitidos para os participantes não ambulatoriais e ambulatoriais preencherem quando comparecerem à sessão de teste. O Índice de Capacidade Locomotora - 5 (LCI-5), Escala de Confiança de Equilíbrio para Atividades Específicas (ABC-UK) e escala Houghton de uso de próteses em pessoas com amputações de membros inferiores |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A medida de resultados primários para o fluxo de trabalho 1 é a velocidade de caminhada.
Prazo: Medidas tomadas na visita inicial, dados relatados até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A velocidade de caminhada será determinada como a distância dividida pelo tempo em segundos e será calculada durante o timed up-and-go test, L-test, teste de caminhada de dois minutos (2MWT) e teste de caminhada de seis minutos (6MWT).
Os resultados serão apresentados em metros por segundo
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Medidas tomadas na visita inicial, dados relatados até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A medida de resultado primário para o fluxo de trabalho 2 é uma análise aprofundada e comparação da qualidade de vida.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A análise de entrevistas semi-estruturadas e grupos focais usando um guia de tópicos auto-elaborado com questões relacionadas à qualidade de vida.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As medidas de resultados secundários para o fluxo de trabalho 1 incluem o tempo gasto.
Prazo: Medidas tomadas na visita inicial, dados relatados até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O tempo gasto será calculado como o tempo em segundos calculado durante o teste cronometrado e o teste L.
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Medidas tomadas na visita inicial, dados relatados até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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As medidas de resultados secundários para o fluxo de trabalho 1 incluem a distância alcançada.
Prazo: Medidas tomadas na visita inicial, dados relatados até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A distância alcançada será calculada como a distância alcançada em centímetros calculada durante o teste de alcance funcional e o teste de sentar e alcançar.
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Medidas tomadas na visita inicial, dados relatados até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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As medidas de resultados secundários para o fluxo de trabalho 1 incluem a distância percorrida. [
Prazo: Medidas tomadas na visita inicial, dados relatados até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A distância percorrida será calculada como a distância em metros calculada durante o 2MWT e 6MWT.
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Medidas tomadas na visita inicial, dados relatados até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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As medidas de resultados secundários para o fluxo de trabalho 1 incluem a contagem de passos.
Prazo: Medidas tomadas na visita inicial, dados relatados até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A contagem de passos será calculada como o número de passos dados durante o teste cronometrado, teste L, 2MWT e 6MWT.
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Medidas tomadas na visita inicial, dados relatados até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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As medidas de resultados secundários para o fluxo de trabalho 1 incluem a pontuação prevista do 6MWT.
Prazo: Medidas tomadas na visita inicial, dados relatados até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A pontuação prevista do 6MWT será calculada como a distância percorrida no 2MWT multiplicada por 3.
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Medidas tomadas na visita inicial, dados relatados até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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As medidas de resultados secundários para o fluxo de trabalho 1 incluem o tempo necessário para se levantar da posição sentada.
Prazo: Medidas tomadas na visita inicial, dados relatados até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O tempo gasto para se levantar da posição sentada será calculado como o tempo em segundos levado para o participante passar da posição sentada para a posição em pé.
Isso será calculado durante o teste Timed-Up-and-Go e o teste L.
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Medidas tomadas na visita inicial, dados relatados até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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As medidas de resultados secundários para o fluxo de trabalho 1 incluem o tempo gasto para sentar e ficar em pé.
Prazo: Medidas tomadas na visita inicial, dados relatados até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O tempo gasto para sentar da posição em pé será calculado como o tempo em segundos levado para o participante passar da posição em pé para a posição sentada.
Isso será calculado durante o teste Timed-Up-and-Go e o teste L.
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Medidas tomadas na visita inicial, dados relatados até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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As medidas de resultados secundários para o fluxo de trabalho 1 incluem o tempo de caminhada.
Prazo: Medidas tomadas na visita inicial, dados relatados até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O tempo de caminhada será calculado como o tempo em segundos gasto caminhando de e para a cadeira.
Isso será calculado durante o teste Timed-Up-and-Go e o teste L.
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Medidas tomadas na visita inicial, dados relatados até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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As medidas de resultados secundários para o fluxo de trabalho 1 incluem o equilíbrio funcional.
Prazo: Medidas tomadas na visita inicial, dados relatados até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O equilíbrio funcional será calculado como a pontuação geral de seu desempenho observado em 14 atividades ao completar a escala de Equilíbrio de Berg.
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Medidas tomadas na visita inicial, dados relatados até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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As medidas de resultados secundários para o fluxo de trabalho 1 incluem a função durante a sessão.
Prazo: Medidas tomadas na visita inicial, dados relatados até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A função durante a sessão será calculada como a pontuação geral de seu desempenho observado em 14 atividades ao concluir a função no teste de sentar.
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Medidas tomadas na visita inicial, dados relatados até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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As medidas de resultados secundários para o fluxo de trabalho 1 incluem o comprimento e a altura do passo.
Prazo: Medidas tomadas na visita inicial, dados relatados até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O comprimento e a altura do passo serão observados e registrados como parte da avaliação de Tinetti.
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Medidas tomadas na visita inicial, dados relatados até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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As medidas de resultados secundários para o fluxo de trabalho 1 incluem simetria de etapas.
Prazo: Medidas tomadas na visita inicial, dados relatados até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A simetria do passo será observada e registrada como parte da avaliação de Tinetti.
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Medidas tomadas na visita inicial, dados relatados até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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As medidas de resultados secundários para o fluxo de trabalho 1 incluem o risco de quedas usando a avaliação de Tinetti.
Prazo: Medidas tomadas na visita inicial, dados relatados até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O risco de quedas será calculado como a pontuação geral de seu desempenho observado de 28 ao concluir a avaliação de Tinetti.
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Medidas tomadas na visita inicial, dados relatados até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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As medidas de resultados secundários para o fluxo de trabalho 1 incluem o registro dos níveis de confiança usando o questionário Activity Balance Confidence (ABC-UK).
Prazo: Medidas tomadas na visita inicial, dados relatados até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Os níveis de confiança serão calculados usando o questionário Activity-Balance Confidence (ABC-UK). Os itens são avaliados em uma escala de 0 a 100, sendo que 0 representa nenhuma confiança e 100 representa total confiança ao realizar atividades. |
Medidas tomadas na visita inicial, dados relatados até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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As medidas de resultados secundários para o fluxo de trabalho 1 incluem níveis de confiança usando o questionário Locomotor-Capabilities Index-5 (LCI-5).
Prazo: Medidas tomadas na visita inicial, dados relatados até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Os níveis de confiança serão calculados usando o questionário Locomotor-Capabilities Index-5 (LCI-5).
Os itens são pontuados em uma escala de 4 pontos variando de 0 = incapaz de realizar a atividade sozinho a 3 = capaz de realizar a atividade sozinho.
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Medidas tomadas na visita inicial, dados relatados até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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As medidas de resultados secundários para o fluxo de trabalho 1 incluem níveis de confiança usando o Short Form Survey Instrument (SF36)
Prazo: Medidas tomadas na visita inicial, dados relatados até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Os níveis de confiança serão calculados usando o Short Form Survey Instrument (SF36).
Os itens são pontuados usando escala Likert e opções sim/não.
As escalas são padronizadas com um algoritmo de pontuação para obter uma pontuação que varia de 0 a 100.
Escores altos indicam melhor estado de saúde.
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Medidas tomadas na visita inicial, dados relatados até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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As medidas de resultados secundários para o fluxo de trabalho 1 incluem níveis de confiança usando a Escala de Uso Protético de Houghton.
Prazo: Medidas tomadas na visita inicial, dados relatados até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Os níveis de confiança serão calculados usando a Escala de Uso Protético de Houghton.
Este é um instrumento de 4 itens para capturar hábitos de uso de próteses.
Os usuários terão uma pontuação total de 12, onde uma pontuação alta indica ótimo desempenho e grande conforto.
Os primeiros 3 itens são pontuados em uma escala de 4 pontos variando de 0 a 3, onde 0 = baixo nível de confiança e 3 = alto nível de confiança.
O 4º item é uma questão sim/não relacionada à estabilidade, onde sim pontua 0 e não pontua 1.
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Medidas tomadas na visita inicial, dados relatados até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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As medidas de resultados secundários para o fluxo de trabalho 1 incluem níveis de confiança usando o questionário EuroQol EQ-5D-5L.
Prazo: Medidas tomadas na visita inicial, dados relatados até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Os níveis de confiança serão calculados usando o questionário EQ-5D-5L.
EQ-5D-5L é um instrumento padronizado para medir saúde e mobilidade genérica.
As pontuações são calculadas usando uma escala likert de 1 a 5 para indicar níveis de gravidade em que 1 = sem problemas e 5 = alto nível de problemas.
O EQ-5D-5L também inclui uma pontuação da Escala Visual Analógica (EQ-VAS), os usuários classificam sua percepção de saúde em uma escala de 0 a 100, onde 0 = pior e 100 = melhor saúde.
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Medidas tomadas na visita inicial, dados relatados até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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As medidas de resultados secundários para o fluxo de trabalho 2 são as experiências vividas, os processos de ajuste, a imagem corporal, a satisfação com a prótese e as diferenças gerais na qualidade de vida entre os amputados até o joelho e acima do joelho.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A análise de entrevistas semiestruturadas e grupos focais utilizando um guia temático com questões autoconcebidas relativas às experiências vividas, processos de ajustamento, imagem corporal, satisfação com a prótese.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- R2378
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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