Confronto dei risultati dell'amputazione attraverso il ginocchio e sopra il ginocchio (COSTAA)
Confronto dei risultati dell'amputazione attraverso il ginocchio e sopra il ginocchio (COSTAA)
L'amputazione maggiore degli arti inferiori è una procedura chirurgica che cambia la vita per il trattamento delle complicanze del diabete mellito e della malattia vascolare periferica. Il livello di funzionalità dopo l'amputazione dipende dai livelli di attività pre-morbosa, dall'età, dalle comorbilità e dal livello di amputazione. Il livello di amputazione eseguita è determinato dal livello di malattia e dalla valutazione chirurgica. L'amputazione sotto il ginocchio fornisce i migliori risultati funzionali grazie ai vantaggi di mantenere intatto il ginocchio. Quando un'amputazione sotto il ginocchio non è possibile, la pratica di routine consiste nell'eseguire un'amputazione sopra il ginocchio. Maggiori sfide per la riabilitazione presenti a questo livello a causa della leva più corta. L'amputazione attraverso il ginocchio viene eseguita meno comunemente nonostante i suoi benefici riportati che includono un lungo braccio di leva meccanico, un moncone portante e un maggiore controllo muscolare.
Una recente revisione sistematica raccomanda un ulteriore confronto tra l'amputazione attraverso il ginocchio e sopra il ginocchio. Le aree di ricerca raccomandate sono la biomeccanica dell'andatura e la qualità della vita per questi gruppi di pazienti. Pertanto, lo scopo di questa ricerca è confrontare e contrastare la mobilità funzionale a lungo termine e gli esiti della qualità della vita degli amputati che indossano gli arti attraverso il ginocchio e sopra il ginocchio. Lo studio sarà suddiviso in due flussi di lavoro, il primo incentrato sugli esiti funzionali e il secondo incentrato sulla qualità della vita utilizzando interviste semi-strutturate.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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East Riding Of Yorkshire
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Hull, East Riding Of Yorkshire, Regno Unito, HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti residenti in comunità di età pari o superiore a 18 anni.
- Persone che hanno avuto un'amputazione attraverso il ginocchio o sopra il ginocchio.
- Amputati unilaterali.
- Parlare inglese ed essere cognitivamente in grado di seguire le istruzioni e compilare i questionari in modo indipendente.
Criteri di esclusione:
- Le persone non sono in grado di fornire un consenso informato.
- Le persone che hanno un'amputazione sotto il ginocchio.
- Impossibile trasferire con l'assistenza di uno.
- Incapace di camminare per più di 5 metri (solo sezione ambulatoriale flusso di lavoro 1).
- Gli individui saranno esclusi dal flusso di lavoro 2 se segnalano un'altra condizione di salute con un impatto maggiore sulla loro qualità di vita rispetto alla loro amputazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Attraverso amputati al ginocchio
Individui residenti in comunità con amputazione del ginocchio di tutti i livelli di mobilità.
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Verranno effettuate interviste semi-strutturate con almeno 24 e fino a un massimo di 36 amputati attraverso il ginocchio e sopra il ginocchio. Verrà utilizzata una guida tematica per intervistare i partecipanti sull'abilità funzionale percepita, l'immagine corporea, l'adattamento post amputazione e la qualità complessiva della vita. Verrà utilizzata una cornice di campionamento per garantire che venga ricercata una gamma di punti di vista (ad esempio uomini e donne con amputazioni passanti e sopra il ginocchio e con diversi livelli di mobilità). L'analisi tematica sarà utilizzata per analizzare i dati. Le discussioni dei focus group saranno informate dai risultati delle interviste. I temi che emergono dalle interviste semi-strutturate saranno ulteriormente approfonditi attraverso focus group e consentiranno il confronto delle esperienze tra amputati attraverso e sopra il ginocchio. La funzione in posizione seduta e sit-and-reach sarà valutata in individui non deambulanti (utilizzatori di sedia a rotelle). Verrà registrato un punteggio complessivo per ogni attività seduta e verrà calcolata la distanza raggiunta. La camminata, il time-up-and-go, il test L, l'equilibrio in posizione seduta e in piedi, le attività sedute saranno valutate in individui deambulanti (che utilizzano protesi). Il tempo impiegato, la distanza percorsa, la distanza raggiunta ei punteggi complessivi per ciascuna attività saranno confrontati tra i due gruppi. La paura delle cadute e i livelli di fiducia durante l'esecuzione dei compiti saranno studiati utilizzando due questionari. L'EQ-5D-5L e l'SF-36 saranno rilasciati ai partecipanti non deambulanti e deambulatori da completare durante la partecipazione alla sessione di test. L'indice di capacità locomotoria - 5 (LCI-5), la scala di sicurezza dell'equilibrio specifica per le attività (ABC-UK) e la scala Houghton dell'uso di protesi nelle persone con amputazioni degli arti inferiori |
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Amputati sopra il ginocchio
Individui residenti in comunità con amputazione sopra il ginocchio di tutti i livelli di mobilità.
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Verranno effettuate interviste semi-strutturate con almeno 24 e fino a un massimo di 36 amputati attraverso il ginocchio e sopra il ginocchio. Verrà utilizzata una guida tematica per intervistare i partecipanti sull'abilità funzionale percepita, l'immagine corporea, l'adattamento post amputazione e la qualità complessiva della vita. Verrà utilizzata una cornice di campionamento per garantire che venga ricercata una gamma di punti di vista (ad esempio uomini e donne con amputazioni passanti e sopra il ginocchio e con diversi livelli di mobilità). L'analisi tematica sarà utilizzata per analizzare i dati. Le discussioni dei focus group saranno informate dai risultati delle interviste. I temi che emergono dalle interviste semi-strutturate saranno ulteriormente approfonditi attraverso focus group e consentiranno il confronto delle esperienze tra amputati attraverso e sopra il ginocchio. La funzione in posizione seduta e sit-and-reach sarà valutata in individui non deambulanti (utilizzatori di sedia a rotelle). Verrà registrato un punteggio complessivo per ogni attività seduta e verrà calcolata la distanza raggiunta. La camminata, il time-up-and-go, il test L, l'equilibrio in posizione seduta e in piedi, le attività sedute saranno valutate in individui deambulanti (che utilizzano protesi). Il tempo impiegato, la distanza percorsa, la distanza raggiunta ei punteggi complessivi per ciascuna attività saranno confrontati tra i due gruppi. La paura delle cadute e i livelli di fiducia durante l'esecuzione dei compiti saranno studiati utilizzando due questionari. L'EQ-5D-5L e l'SF-36 saranno rilasciati ai partecipanti non deambulanti e deambulatori da completare durante la partecipazione alla sessione di test. L'indice di capacità locomotoria - 5 (LCI-5), la scala di sicurezza dell'equilibrio specifica per le attività (ABC-UK) e la scala Houghton dell'uso di protesi nelle persone con amputazioni degli arti inferiori |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La misura degli esiti primari per il flusso di lavoro 1 è la velocità di camminata.
Lasso di tempo: Misure prese alla visita di base, dati riportati attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
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La velocità di camminata sarà determinata come distanza divisa per il tempo in secondi e sarà calcolata durante il test timed-up-and-go, L-test, il test del cammino di due minuti (2MWT) e il test del cammino di sei minuti (6MWT).
I risultati saranno presentati come metri al secondo
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Misure prese alla visita di base, dati riportati attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
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La misura dell'esito primario per il flusso di lavoro 2 è un'analisi approfondita e un confronto della qualità della vita.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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L'analisi di interviste semi-strutturate e focus group utilizzando una guida tematica autoprogettata con domande relative alla qualità della vita.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Le misure di esito secondarie per il flusso di lavoro 1 includono il tempo impiegato.
Lasso di tempo: Misure prese alla visita di base, dati riportati attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
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Il tempo impiegato sarà calcolato come il tempo in secondi calcolato durante il test timed-up-and-go e L-test.
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Misure prese alla visita di base, dati riportati attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
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Le misure di esito secondarie per il flusso di lavoro 1 includono la distanza raggiunta.
Lasso di tempo: Misure prese alla visita di base, dati riportati attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
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La distanza raggiunta sarà calcolata come la distanza raggiunta in centimetri calcolata durante il test di portata funzionale e il test sit-and-reach.
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Misure prese alla visita di base, dati riportati attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
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Le misure di esito secondarie per il flusso di lavoro 1 includono la distanza percorsa. [
Lasso di tempo: Misure prese alla visita di base, dati riportati attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
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La distanza percorsa sarà calcolata come la distanza in metri calcolata durante il 2MWT e il 6MWT.
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Misure prese alla visita di base, dati riportati attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
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Le misure di esito secondarie per il flusso di lavoro 1 includono il conteggio dei passi.
Lasso di tempo: Misure prese alla visita di base, dati riportati attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
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Il conteggio dei passi verrà calcolato come il numero di passi effettuati durante il test timed-up-and-go, L-test, 2MWT e 6MWT.
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Misure prese alla visita di base, dati riportati attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
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Le misure di esito secondarie per il flusso di lavoro 1 includono il punteggio 6MWT previsto.
Lasso di tempo: Misure prese alla visita di base, dati riportati attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
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Il punteggio previsto del 6MWT sarà calcolato come la distanza percorsa nel 2MWT moltiplicata per 3.
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Misure prese alla visita di base, dati riportati attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
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Le misure di esito secondarie per il flusso di lavoro 1 includono il tempo impiegato per alzarsi dalla posizione seduta.
Lasso di tempo: Misure prese alla visita di base, dati riportati attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
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Il tempo impiegato per alzarsi dalla posizione seduta sarà calcolato come il tempo in secondi impiegato dal partecipante che si sposta da una posizione seduta a una posizione eretta.
Questo verrà calcolato durante il test Timed-Up-and-Go e il test L.
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Misure prese alla visita di base, dati riportati attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
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Le misure di esito secondarie per il flusso di lavoro 1 includono il tempo impiegato per stare seduti dalla posizione eretta.
Lasso di tempo: Misure prese alla visita di base, dati riportati attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
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Il tempo impiegato per sedersi dalla posizione eretta sarà calcolato come il tempo in secondi impiegato dal partecipante che si sposta dalla posizione eretta a quella seduta.
Questo verrà calcolato durante il test Timed-Up-and-Go e il test L.
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Misure prese alla visita di base, dati riportati attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
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Le misure di esito secondarie per il flusso di lavoro 1 includono il tempo di percorrenza.
Lasso di tempo: Misure prese alla visita di base, dati riportati attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
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Il tempo di percorrenza sarà calcolato come il tempo in secondi trascorsi a camminare da e verso la sedia.
Questo verrà calcolato durante il test Timed-Up-and-Go e il test L.
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Misure prese alla visita di base, dati riportati attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
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Le misure di esito secondarie per il flusso di lavoro 1 includono l'equilibrio funzionale.
Lasso di tempo: Misure prese alla visita di base, dati riportati attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
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L'equilibrio funzionale sarà calcolato come il punteggio complessivo delle prestazioni osservate in 14 attività al completamento della scala Berg Balance.
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Misure prese alla visita di base, dati riportati attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
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Le misure di esito secondarie per il flusso di lavoro 1 includono la funzione durante la seduta.
Lasso di tempo: Misure prese alla visita di base, dati riportati attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
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La funzione durante la seduta sarà calcolata come il punteggio complessivo delle prestazioni osservate in 14 attività durante il completamento della funzione nel test da seduti.
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Misure prese alla visita di base, dati riportati attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
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Le misure di esito secondarie per il flusso di lavoro 1 includono la lunghezza e l'altezza del passo.
Lasso di tempo: Misure prese alla visita di base, dati riportati attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
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La lunghezza e l'altezza del passo saranno osservate e registrate come parte della valutazione Tinetti.
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Misure prese alla visita di base, dati riportati attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
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Le misure di esito secondarie per il flusso di lavoro 1 includono la simmetria del passo.
Lasso di tempo: Misure prese alla visita di base, dati riportati attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
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La simmetria dei passi sarà osservata e registrata come parte della valutazione Tinetti.
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Misure prese alla visita di base, dati riportati attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
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Le misure di esito secondarie per il flusso di lavoro 1 includono il rischio di cadute utilizzando la valutazione Tinetti.
Lasso di tempo: Misure prese alla visita di base, dati riportati attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
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Il rischio di caduta sarà calcolato come punteggio complessivo della prestazione osservata su 28 al completamento della valutazione Tinetti.
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Misure prese alla visita di base, dati riportati attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
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Le misure di esito secondarie per il flusso di lavoro 1 includono la registrazione dei livelli di confidenza utilizzando il questionario Activity Balance Confidence (ABC-UK).
Lasso di tempo: Misure prese alla visita di base, dati riportati attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
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I livelli di confidenza saranno calcolati utilizzando il questionario Activity-Balance Confidence (ABC-UK). Gli elementi sono valutati su una scala da 0 a 100, 0 rappresenta sfiducia e 100 rappresenta completa fiducia durante l'esecuzione delle attività. |
Misure prese alla visita di base, dati riportati attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
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Le misure di esito secondarie per il flusso di lavoro 1 includono i livelli di confidenza utilizzando il questionario Locomotor-Capabilities Index-5 (LCI-5).
Lasso di tempo: Misure prese alla visita di base, dati riportati attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
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I livelli di confidenza saranno calcolati utilizzando il questionario Locomotor-Capabilities Index-5 (LCI-5).
Gli item vengono valutati su una scala a 4 punti che vanno da 0 = non in grado di svolgere l'attività da solo 3 = essere in grado di svolgere l'attività da solo.
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Misure prese alla visita di base, dati riportati attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
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Le misure di esito secondarie per il flusso di lavoro 1 includono i livelli di confidenza utilizzando lo Short Form Survey Instrument (SF36)
Lasso di tempo: Misure prese alla visita di base, dati riportati attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
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I livelli di confidenza saranno calcolati utilizzando lo Short Form Survey Instrument (SF36).
Gli elementi vengono valutati utilizzando la scala Likert e le opzioni sì/no.
Le scale sono standardizzate con un algoritmo di punteggio per ottenere un punteggio compreso tra 0 e 100.
Punteggi alti indicano uno stato di salute migliore.
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Misure prese alla visita di base, dati riportati attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
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Le misure di esito secondarie per il flusso di lavoro 1 includono i livelli di confidenza utilizzando la scala di utilizzo delle protesi di Houghton.
Lasso di tempo: Misure prese alla visita di base, dati riportati attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
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I livelli di confidenza saranno calcolati utilizzando la Scala dell'uso protesico di Houghton.
Questo è uno strumento a 4 elementi per catturare le abitudini di utilizzo delle protesi.
Gli utenti avranno un punteggio totale su 12 dove un punteggio alto indica grandi prestazioni e grande comfort.
I primi 3 item sono valutati su una scala a 4 punti che va da 0 a 3 dove 0=basso livello di confidenza e 3=alto livello di confidenza.
Il 4° punto è una domanda sì/no relativa alla stabilità dove sì ha punteggio 0 e no ha punteggio 1.
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Misure prese alla visita di base, dati riportati attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
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Le misure di esito secondarie per il flusso di lavoro 1 includono i livelli di confidenza utilizzando il questionario EuroQol EQ-5D-5L.
Lasso di tempo: Misure prese alla visita di base, dati riportati attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
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I livelli di confidenza saranno calcolati utilizzando il questionario EQ-5D-5L.
EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato per misurare la salute e la mobilità generica.
I punteggi sono calcolati utilizzando una scala likert da 1 a 5 per indicare i livelli di gravità dove 1 = nessun problema e 5 = alto livello di problemi.
L'EQ-5D-5L include anche un punteggio EQ-VAS (Visual Analogue Scale), gli utenti valutano la loro percezione della propria salute su una scala da 0 a 100 dove 0=peggiore e 100=migliore salute.
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Misure prese alla visita di base, dati riportati attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
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Le misure di esito secondario per il flusso di lavoro 2 sono le esperienze vissute, i processi di adattamento, l'immagine corporea, la soddisfazione per la protesi e le differenze complessive della qualità della vita tra gli amputati attraverso il ginocchio e sopra il ginocchio.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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L'analisi di interviste semistrutturate e focus group utilizzando una guida tematica con domande autoprogettate relative ai vissuti, ai processi di adattamento, all'immagine corporea, alla soddisfazione per la protesi.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- R2378
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