Comparación de los resultados de la amputación a través de la rodilla y por encima de la rodilla (COSTAA)
Comparación de los resultados de la amputación a través de la rodilla y por encima de la rodilla (COSTAA)
La amputación mayor de miembros inferiores es un procedimiento quirúrgico que cambia la vida para tratar las complicaciones de la diabetes mellitus y la enfermedad vascular periférica. El nivel de función después de la amputación depende de los niveles de actividad premórbidos, la edad, las comorbilidades y el nivel de amputación. El nivel de amputación realizado está determinado por el nivel de enfermedad y la evaluación quirúrgica. La amputación por debajo de la rodilla proporciona los mejores resultados funcionales debido a los beneficios de mantener la rodilla intacta. Cuando no es posible una amputación por debajo de la rodilla, la práctica habitual es realizar una amputación por encima de la rodilla. Mayores desafíos para la rehabilitación presentes en este nivel debido a la palanca más corta. La amputación a través de la rodilla se realiza con menos frecuencia a pesar de sus beneficios informados, que incluyen un brazo de palanca mecánico largo, un muñón que soporta el extremo y un mayor control muscular.
Una revisión sistemática reciente recomienda una comparación adicional de la amputación a través de la rodilla y por encima de la rodilla. Las áreas de investigación recomendadas son la biomecánica de la marcha y la calidad de vida de estos grupos de pacientes. Por lo tanto, el objetivo de esta investigación es comparar y contrastar la movilidad funcional a largo plazo y los resultados de la calidad de vida de los amputados que llevan las extremidades hasta la rodilla y por encima de la rodilla. El estudio se dividirá en dos flujos de trabajo, el primero centrado en los resultados funcionales y el segundo centrado en la calidad de vida mediante entrevistas semiestructuradas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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East Riding Of Yorkshire
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Hull, East Riding Of Yorkshire, Reino Unido, HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años que viven en la comunidad.
- Personas que han tenido una amputación a través de la rodilla o por encima de la rodilla.
- Amputados unilaterales.
- Hablar inglés y cognitivamente ser capaz de seguir instrucciones y completar cuestionarios de forma independiente.
Criterio de exclusión:
- Las personas no pueden proporcionar un consentimiento informado.
- Personas que tienen una amputación por debajo de la rodilla.
- No se puede transferir con la ayuda de uno.
- Incapaz de caminar más de 5 metros (solo en la sección ambulatoria del flujo de trabajo 1).
- Las personas serán excluidas del área de trabajo 2 si reportan otra condición de salud con mayor impacto en su calidad de vida que su amputación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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A través de amputados de rodilla
Individuos que viven en la comunidad con amputación total de rodilla de todos los niveles de movilidad.
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Se llevarán a cabo entrevistas semiestructuradas con al menos 24 y hasta 36 amputados de rodilla y por encima de la rodilla. Se utilizará una guía temática para entrevistar a los participantes sobre la capacidad funcional percibida, la imagen corporal, la adaptación posterior a la amputación y la calidad de vida en general. Se utilizará un marco de muestreo para garantizar que se busque una variedad de puntos de vista (por ejemplo, tanto hombres como mujeres con amputaciones a través y por encima de la rodilla y con diferentes niveles de movilidad). El análisis temático se utilizará para analizar los datos. Los debates de los grupos focales se basarán en los resultados de las entrevistas. Los temas que surgen de las entrevistas semiestructuradas se explorarán más a fondo mediante grupos focales y permitirán la comparación de las experiencias entre amputados de rodilla y por encima de la rodilla. La función para sentarse y sentarse y alcanzar se evaluará en personas no ambulatorias (usuarios de sillas de ruedas). Se registrará una puntuación global para cada actividad sentada y se calculará la distancia alcanzada. Caminar, cronometrar-up-and-go, L-test, equilibrio al sentarse y pararse, las actividades sentadas se evaluarán en individuos ambulatorios (que usan prótesis). El tiempo empleado, la distancia recorrida, la distancia alcanzada y las puntuaciones generales de cada actividad se compararán entre los dos grupos. El miedo a las caídas y los niveles de confianza a la hora de realizar tareas se investigarán mediante dos cuestionarios. El EQ-5D-5L y el SF-36 se entregarán a los participantes ambulatorios y no ambulatorios para que los completen cuando asistan a la sesión de prueba. El Índice de Capacidad Locomotora - 5 (LCI-5), la Escala de Confianza en el Equilibrio para Actividades Específicas (ABC-UK) y la escala Houghton de uso de prótesis en personas con amputaciones en las extremidades inferiores |
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Amputados por encima de la rodilla
Individuos que viven en la comunidad con amputación por encima de la rodilla de todos los niveles de movilidad.
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Se llevarán a cabo entrevistas semiestructuradas con al menos 24 y hasta 36 amputados de rodilla y por encima de la rodilla. Se utilizará una guía temática para entrevistar a los participantes sobre la capacidad funcional percibida, la imagen corporal, la adaptación posterior a la amputación y la calidad de vida en general. Se utilizará un marco de muestreo para garantizar que se busque una variedad de puntos de vista (por ejemplo, tanto hombres como mujeres con amputaciones a través y por encima de la rodilla y con diferentes niveles de movilidad). El análisis temático se utilizará para analizar los datos. Los debates de los grupos focales se basarán en los resultados de las entrevistas. Los temas que surgen de las entrevistas semiestructuradas se explorarán más a fondo mediante grupos focales y permitirán la comparación de las experiencias entre amputados de rodilla y por encima de la rodilla. La función para sentarse y sentarse y alcanzar se evaluará en personas no ambulatorias (usuarios de sillas de ruedas). Se registrará una puntuación global para cada actividad sentada y se calculará la distancia alcanzada. Caminar, cronometrar-up-and-go, L-test, equilibrio al sentarse y pararse, las actividades sentadas se evaluarán en individuos ambulatorios (que usan prótesis). El tiempo empleado, la distancia recorrida, la distancia alcanzada y las puntuaciones generales de cada actividad se compararán entre los dos grupos. El miedo a las caídas y los niveles de confianza a la hora de realizar tareas se investigarán mediante dos cuestionarios. El EQ-5D-5L y el SF-36 se entregarán a los participantes ambulatorios y no ambulatorios para que los completen cuando asistan a la sesión de prueba. El Índice de Capacidad Locomotora - 5 (LCI-5), la Escala de Confianza en el Equilibrio para Actividades Específicas (ABC-UK) y la escala Houghton de uso de prótesis en personas con amputaciones en las extremidades inferiores |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La medida de resultado principal para el flujo de trabajo 1 es la velocidad de la marcha.
Periodo de tiempo: Medidas tomadas en la visita inicial, datos informados hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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La velocidad de la marcha se determinará como la distancia dividida por el tiempo en segundos y se calculará durante la prueba cronometrada, la prueba L, la prueba de marcha de dos minutos (2MWT) y la prueba de marcha de seis minutos (6MWT).
Los resultados se presentarán en metros por segundo.
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Medidas tomadas en la visita inicial, datos informados hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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La medida de resultado principal para el flujo de trabajo 2 es un análisis en profundidad y una comparación de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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El análisis de entrevistas semiestructuradas y grupos focales utilizando una guía temática de diseño propio con preguntas relacionadas con la calidad de vida.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las medidas de resultado secundarias para el flujo de trabajo 1 incluyen el tiempo necesario.
Periodo de tiempo: Medidas tomadas en la visita inicial, datos informados hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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El tiempo necesario se calculará como el tiempo en segundos calculado durante la prueba de puesta en marcha y la prueba L.
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Medidas tomadas en la visita inicial, datos informados hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Las medidas de resultado secundarias para el flujo de trabajo 1 incluyen la distancia alcanzada.
Periodo de tiempo: Medidas tomadas en la visita inicial, datos informados hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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La distancia alcanzada se calculará como la distancia alcanzada en centímetros calculada durante la prueba de alcance funcional y la prueba de sentarse y alcanzar.
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Medidas tomadas en la visita inicial, datos informados hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Las medidas de resultado secundarias para el flujo de trabajo 1 incluyen la distancia recorrida. [
Periodo de tiempo: Medidas tomadas en la visita inicial, datos informados hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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La distancia recorrida se calculará como la distancia en metros calculada durante el 2MWT y el 6MWT.
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Medidas tomadas en la visita inicial, datos informados hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Las medidas de resultado secundarias para el flujo de trabajo 1 incluyen el conteo de pasos.
Periodo de tiempo: Medidas tomadas en la visita inicial, datos informados hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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El conteo de pasos se calculará como el número de pasos tomados durante la prueba cronometrada, prueba L, 2MWT y 6MWT.
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Medidas tomadas en la visita inicial, datos informados hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Las medidas de resultado secundarias para el flujo de trabajo 1 incluyen la puntuación 6MWT prevista.
Periodo de tiempo: Medidas tomadas en la visita inicial, datos informados hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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La puntuación prevista en el 6MWT se calculará como la distancia recorrida en el 2MWT multiplicada por 3.
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Medidas tomadas en la visita inicial, datos informados hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Las medidas de resultado secundarias para el flujo de trabajo 1 incluyen el tiempo necesario para ponerse de pie desde estar sentado.
Periodo de tiempo: Medidas tomadas en la visita inicial, datos informados hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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El tiempo que tarda en ponerse de pie desde que está sentado se calculará como el tiempo en segundos que tarda el participante en pasar de una posición sentada a una de pie.
Esto se calculará durante la prueba Timed-Up-and-Go y la prueba L.
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Medidas tomadas en la visita inicial, datos informados hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Las medidas de resultado secundarias para el flujo de trabajo 1 incluyen el tiempo necesario para sentarse desde estar de pie.
Periodo de tiempo: Medidas tomadas en la visita inicial, datos informados hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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El tiempo necesario para sentarse desde la posición de pie se calculará como el tiempo en segundos que tarda el participante en pasar de una posición de pie a una posición sentada.
Esto se calculará durante la prueba Timed-Up-and-Go y la prueba L.
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Medidas tomadas en la visita inicial, datos informados hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Las medidas de resultado secundarias para el flujo de trabajo 1 incluyen el tiempo de caminata.
Periodo de tiempo: Medidas tomadas en la visita inicial, datos informados hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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El tiempo de caminata se calculará como el tiempo en segundos dedicado a caminar hacia y desde la silla.
Esto se calculará durante la prueba Timed-Up-and-Go y la prueba L.
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Medidas tomadas en la visita inicial, datos informados hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Las medidas de resultado secundarias para el flujo de trabajo 1 incluyen el equilibrio funcional.
Periodo de tiempo: Medidas tomadas en la visita inicial, datos informados hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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El equilibrio funcional se calculará como el puntaje general de su desempeño observado en 14 actividades al completar la escala Berg Balance.
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Medidas tomadas en la visita inicial, datos informados hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Las medidas de resultado secundarias para el flujo de trabajo 1 incluyen la función durante la sedestación.
Periodo de tiempo: Medidas tomadas en la visita inicial, datos informados hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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La función durante la sedestación se calculará como la puntuación general de su rendimiento observado en 14 actividades al completar la prueba de función en sedestación.
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Medidas tomadas en la visita inicial, datos informados hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Las medidas de resultado secundarias para el flujo de trabajo 1 incluyen la longitud y la altura del paso.
Periodo de tiempo: Medidas tomadas en la visita inicial, datos informados hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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La longitud y la altura del paso se observarán y registrarán como parte de la evaluación de Tinetti.
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Medidas tomadas en la visita inicial, datos informados hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Las medidas de resultado secundarias para el flujo de trabajo 1 incluyen simetría de pasos.
Periodo de tiempo: Medidas tomadas en la visita inicial, datos informados hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Se observará y registrará la simetría de los pasos como parte de la evaluación Tinetti.
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Medidas tomadas en la visita inicial, datos informados hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Las medidas de resultado secundarias para el flujo de trabajo 1 incluyen el riesgo de caídas mediante la evaluación de Tinetti.
Periodo de tiempo: Medidas tomadas en la visita inicial, datos informados hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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El riesgo de caídas se calculará como el puntaje general de su desempeño observado de 28 al completar la evaluación de Tinetti.
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Medidas tomadas en la visita inicial, datos informados hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Las medidas de resultado secundarias para el flujo de trabajo 1 incluyen el registro de los niveles de confianza mediante el cuestionario Activity Balance Confidence (ABC-UK).
Periodo de tiempo: Medidas tomadas en la visita inicial, datos informados hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Los niveles de confianza se calcularán utilizando el cuestionario Activity-Balance Confidence (ABC-UK). Los ítems se califican en una escala de 0 a 100, 0 representa falta de confianza y 100 representa total confianza al realizar actividades. |
Medidas tomadas en la visita inicial, datos informados hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Las medidas de resultado secundarias para el flujo de trabajo 1 incluyen niveles de confianza utilizando el cuestionario Locomotor-Capabilities Index-5 (LCI-5).
Periodo de tiempo: Medidas tomadas en la visita inicial, datos informados hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Los niveles de confianza se calcularán utilizando el cuestionario Locomotor-Capabilities Index-5 (LCI-5).
Los ítems se califican en una escala de 4 puntos que van desde 0 = no poder realizar la actividad solo 3 = ser capaz de realizar la actividad solo.
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Medidas tomadas en la visita inicial, datos informados hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Las medidas de resultado secundarias para el flujo de trabajo 1 incluyen niveles de confianza utilizando el instrumento de encuesta de formato corto (SF36)
Periodo de tiempo: Medidas tomadas en la visita inicial, datos informados hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Los niveles de confianza se calcularán utilizando el Instrumento de encuesta de formato corto (SF36).
Los ítems se puntúan utilizando una escala de Likert y opciones de sí/no.
Las escalas están estandarizadas con un algoritmo de puntuación para obtener una puntuación que va de 0 a 100.
Las puntuaciones altas indican un mejor estado de salud.
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Medidas tomadas en la visita inicial, datos informados hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Las medidas de resultado secundarias para el flujo de trabajo 1 incluyen niveles de confianza utilizando la Escala de uso de prótesis de Houghton.
Periodo de tiempo: Medidas tomadas en la visita inicial, datos informados hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Los niveles de confianza se calcularán utilizando la Escala de uso de prótesis de Houghton.
Este es un instrumento de 4 elementos para capturar los hábitos de uso de prótesis.
Los usuarios obtendrán una puntuación total de 12, donde una puntuación alta indica un gran rendimiento y una gran comodidad.
Los primeros 3 elementos se califican en una escala de 4 puntos que va de 0 a 3, donde 0 = bajo nivel de confianza y 3 = alto nivel de confianza.
El cuarto ítem es una pregunta de sí/no relacionada con la estabilidad, donde sí puntúa 0 y No puntúa 1.
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Medidas tomadas en la visita inicial, datos informados hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Las medidas de resultado secundarias para el flujo de trabajo 1 incluyen niveles de confianza utilizando el cuestionario EuroQol EQ-5D-5L.
Periodo de tiempo: Medidas tomadas en la visita inicial, datos informados hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Los niveles de confianza se calcularán mediante el cuestionario EQ-5D-5L.
EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado para medir salud y movilidad genérica.
Las puntuaciones se calculan utilizando una escala Likert de 1 a 5 para indicar los niveles de gravedad, donde 1 = sin problemas y 5 = alto nivel de problemas.
El EQ-5D-5L también incluye una puntuación de escala analógica visual (EQ-VAS), los usuarios califican su percepción de su salud en una escala de 0-100 donde 0 = peor y 100 = mejor salud.
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Medidas tomadas en la visita inicial, datos informados hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Las medidas de resultado secundarias para el flujo de trabajo 2 son las experiencias vividas, los procesos de ajuste, la imagen corporal, la satisfacción con la prótesis y las diferencias generales en la calidad de vida entre los amputados a través de la rodilla y por encima de la rodilla.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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El análisis de entrevistas semiestructuradas y grupos focales utilizando una guía temática con preguntas de diseño propio relacionadas con las experiencias vividas, procesos de ajuste, imagen corporal, satisfacción con la prótesis.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- R2378
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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