Сравнение результатов ампутации через колено и выше колена (COSTAA)
Сравнение результатов ампутации через колено и выше колена (COSTAA)
Большая ампутация нижних конечностей — хирургическая операция, которая меняет жизнь человека, для лечения осложнений сахарного диабета и заболеваний периферических сосудов. Уровень функции после ампутации зависит от преморбидного уровня активности, возраста, сопутствующих заболеваний и уровня ампутации. Уровень выполняемой ампутации определяется уровнем заболевания и хирургической оценкой. Ампутация ниже колена обеспечивает наилучшие функциональные результаты благодаря сохранению колена неповрежденным. Когда ампутация ниже колена невозможна, обычной практикой является выполнение ампутации выше колена. На этом уровне возникают большие проблемы с реабилитацией из-за более короткого рычага. Ампутация через колено выполняется реже, несмотря на заявленные преимущества, которые включают в себя длинное механическое плечо рычага, культю на конце и больший контроль над мышцами.
Недавний систематический обзор рекомендует дальнейшее сравнение ампутации через колено и выше колена. Рекомендуемыми областями исследований являются биомеханика походки и качество жизни для этих групп пациентов. Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить и противопоставить долгосрочную функциональную подвижность и качество жизни пациентов с ампутацией конечностей через колено и выше колена. Исследование будет разделено на два рабочих потока, первый из которых будет посвящен функциональным результатам, а второй — качеству жизни с использованием полуструктурированных интервью.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
East Riding Of Yorkshire
-
Hull, East Riding Of Yorkshire, Соединенное Королевство, HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Коммунальное жилье для взрослых в возрасте 18 лет и старше.
- Люди, перенесшие ампутацию насквозь или выше колена.
- Односторонние ампутации.
- Говорить по-английски и когнитивно быть в состоянии следовать инструкциям и заполнять анкеты самостоятельно.
Критерий исключения:
- Люди не могут дать информированное согласие.
- Людям с ампутацией ниже колена.
- Невозможно передать с помощью одного.
- Невозможно пройти более 5 метров (только рабочий поток 1 амбулаторного отделения).
- Лица будут исключены из рабочего потока 2, если они сообщат о другом состоянии здоровья, которое в большей степени повлияет на качество их жизни, чем их ампутация.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Через ампутированные колени
Лица, проживающие в общине, с ампутацией коленного сустава всех уровней подвижности.
|
Полуструктурированные интервью будут проводиться как минимум с 24 и максимум с 36 людьми с ампутацией колена и выше колена. Руководство по темам будет использоваться для опроса участников о предполагаемых функциональных способностях, образе тела, адаптации после ампутации и общем качестве жизни. Основа выборки будет использоваться для обеспечения поиска различных точек зрения (например, как мужчины, так и женщины с ампутацией до колена и выше, а также с разным уровнем подвижности). Тематический анализ будет использоваться для анализа данных. Обсуждения в фокус-группах будут основаны на результатах интервью. Темы, возникающие в ходе полуструктурированных интервью, будут дополнительно изучены с использованием фокус-групп и позволят сравнить опыт людей с ампутированными конечностями выше и выше колена. Функция в положении сидя и в положении сидя и дотягивании будет оцениваться у лиц, не способных передвигаться (пользователей инвалидных колясок). Будет записан общий балл за каждое сидячее действие, и будет рассчитано пройденное расстояние. Ходьба, хронометраж, L-тест, равновесие в положении сидя и стоя, действия сидя будут оцениваться у амбулаторных (использующих протезы) лиц. Затраченное время, пройденное расстояние, пройденное расстояние и общие баллы за каждое действие будут сравниваться между двумя группами. Боязнь падений и уровень уверенности при выполнении заданий будут исследованы с помощью двух опросников. EQ-5D-5L и SF-36 будут выданы неамбулаторным и амбулаторным участникам для заполнения при посещении сеанса тестирования. Индекс двигательных способностей - 5 (LCI-5), шкала уверенности в балансе для конкретных видов деятельности (ABC-UK) и шкала использования протезов Хоутона у людей с ампутациями нижних конечностей. |
|
Ампутанты выше колена
Лица, проживающие в общине, с ампутацией выше колена с любым уровнем подвижности.
|
Полуструктурированные интервью будут проводиться как минимум с 24 и максимум с 36 людьми с ампутацией колена и выше колена. Руководство по темам будет использоваться для опроса участников о предполагаемых функциональных способностях, образе тела, адаптации после ампутации и общем качестве жизни. Основа выборки будет использоваться для обеспечения поиска различных точек зрения (например, как мужчины, так и женщины с ампутацией до колена и выше, а также с разным уровнем подвижности). Тематический анализ будет использоваться для анализа данных. Обсуждения в фокус-группах будут основаны на результатах интервью. Темы, возникающие в ходе полуструктурированных интервью, будут дополнительно изучены с использованием фокус-групп и позволят сравнить опыт людей с ампутированными конечностями выше и выше колена. Функция в положении сидя и в положении сидя и дотягивании будет оцениваться у лиц, не способных передвигаться (пользователей инвалидных колясок). Будет записан общий балл за каждое сидячее действие, и будет рассчитано пройденное расстояние. Ходьба, хронометраж, L-тест, равновесие в положении сидя и стоя, действия сидя будут оцениваться у амбулаторных (использующих протезы) лиц. Затраченное время, пройденное расстояние, пройденное расстояние и общие баллы за каждое действие будут сравниваться между двумя группами. Боязнь падений и уровень уверенности при выполнении заданий будут исследованы с помощью двух опросников. EQ-5D-5L и SF-36 будут выданы неамбулаторным и амбулаторным участникам для заполнения при посещении сеанса тестирования. Индекс двигательных способностей - 5 (LCI-5), шкала уверенности в балансе для конкретных видов деятельности (ABC-UK) и шкала использования протезов Хоутона у людей с ампутациями нижних конечностей. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основным показателем результатов для рабочего потока 1 является скорость ходьбы.
Временное ограничение: Меры, принятые при исходном посещении, данные сообщаются по завершении исследования, в среднем за 1 год.
|
Скорость ходьбы будет определяться как расстояние, деленное на время в секундах, и будет рассчитываться во время теста на время, L-теста, теста двухминутной ходьбы (2MWT) и теста шестиминутной ходьбы (6MWT).
Результаты будут представлены в метрах в секунду.
|
Меры, принятые при исходном посещении, данные сообщаются по завершении исследования, в среднем за 1 год.
|
|
Основным показателем результата для рабочего потока 2 является углубленный анализ и сравнение качества жизни.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Анализ полуструктурированных интервью и фокус-групп с использованием самостоятельно разработанного тематического руководства с вопросами, касающимися качества жизни.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичные показатели результата для рабочего потока 1 включают затраченное время.
Временное ограничение: Меры, принятые при исходном посещении, данные сообщаются по завершении исследования, в среднем за 1 год.
|
Затраченное время будет рассчитываться как время в секундах, рассчитанное во время теста «вверх и вперед» и L-теста.
|
Меры, принятые при исходном посещении, данные сообщаются по завершении исследования, в среднем за 1 год.
|
|
Вторичные показатели результата для рабочего потока 1 включают пройденное расстояние.
Временное ограничение: Меры, принятые при исходном посещении, данные сообщаются по завершении исследования, в среднем за 1 год.
|
Пройденное расстояние будет рассчитываться как расстояние, пройденное в сантиметрах, рассчитанное во время функционального теста и теста «сиди и тянись».
|
Меры, принятые при исходном посещении, данные сообщаются по завершении исследования, в среднем за 1 год.
|
|
Вторичные показатели результата для рабочего потока 1 включают пройденное расстояние. [
Временное ограничение: Меры, принятые при исходном посещении, данные сообщаются по завершении исследования, в среднем за 1 год.
|
Пройденное расстояние будет рассчитываться как расстояние в метрах, рассчитанное во время 2MWT и 6MWT.
|
Меры, принятые при исходном посещении, данные сообщаются по завершении исследования, в среднем за 1 год.
|
|
Вторичные показатели результата для рабочего потока 1 включают количество шагов.
Временное ограничение: Меры, принятые при исходном посещении, данные сообщаются по завершении исследования, в среднем за 1 год.
|
Количество шагов будет рассчитываться как количество шагов, сделанных во время теста на время, L-теста, 2MWT и 6MWT.
|
Меры, принятые при исходном посещении, данные сообщаются по завершении исследования, в среднем за 1 год.
|
|
Вторичные показатели результатов для рабочего потока 1 включают прогнозируемый балл 6MWT.
Временное ограничение: Меры, принятые при исходном посещении, данные сообщаются по завершении исследования, в среднем за 1 год.
|
Прогнозируемый балл 6MWT будет рассчитываться как расстояние, пройденное в 2MWT, умноженное на 3.
|
Меры, принятые при исходном посещении, данные сообщаются по завершении исследования, в среднем за 1 год.
|
|
Вторичные показатели результата для рабочего потока 1 включают время, затрачиваемое на то, чтобы встать из положения сидя.
Временное ограничение: Меры, принятые при исходном посещении, данные сообщаются по завершении исследования, в среднем за 1 год.
|
Время, необходимое для того, чтобы встать из положения сидя, будет рассчитываться как время в секундах, затраченное участником на переход из положения сидя в положение стоя.
Это будет рассчитано во время теста Timed-Up-and-Go и L-теста.
|
Меры, принятые при исходном посещении, данные сообщаются по завершении исследования, в среднем за 1 год.
|
|
Вторичные показатели результата для рабочего потока 1 включают время, затрачиваемое на то, чтобы сесть из положения стоя.
Временное ограничение: Меры, принятые при исходном посещении, данные сообщаются по завершении исследования, в среднем за 1 год.
|
Время, необходимое для того, чтобы сесть из положения стоя, будет рассчитываться как время в секундах, затраченное участником на переход из положения стоя в положение сидя.
Это будет рассчитано во время теста Timed-Up-and-Go и L-теста.
|
Меры, принятые при исходном посещении, данные сообщаются по завершении исследования, в среднем за 1 год.
|
|
Вторичные показатели результата для рабочего потока 1 включают время ходьбы.
Временное ограничение: Меры, принятые при исходном посещении, данные сообщаются по завершении исследования, в среднем за 1 год.
|
Время ходьбы будет рассчитываться как время в секундах, потраченное на ходьбу к стулу и обратно.
Это будет рассчитано во время теста Timed-Up-and-Go и L-теста.
|
Меры, принятые при исходном посещении, данные сообщаются по завершении исследования, в среднем за 1 год.
|
|
Вторичные показатели результатов для рабочего потока 1 включают функциональный баланс.
Временное ограничение: Меры, принятые при исходном посещении, данные сообщаются по завершении исследования, в среднем за 1 год.
|
Функциональный баланс будет рассчитываться как общий балл их наблюдаемой производительности в 14 видах деятельности при заполнении шкалы баланса Берга.
|
Меры, принятые при исходном посещении, данные сообщаются по завершении исследования, в среднем за 1 год.
|
|
Вторичные показатели результатов для рабочего потока 1 включают функцию во время сидения.
Временное ограничение: Меры, принятые при исходном посещении, данные сообщаются по завершении исследования, в среднем за 1 год.
|
Функция во время сидения будет рассчитываться как общая оценка их наблюдаемой производительности в 14 действиях при выполнении функции в сидячем тесте.
|
Меры, принятые при исходном посещении, данные сообщаются по завершении исследования, в среднем за 1 год.
|
|
Вторичные показатели результата для рабочего потока 1 включают длину и высоту шага.
Временное ограничение: Меры, принятые при исходном посещении, данные сообщаются по завершении исследования, в среднем за 1 год.
|
Длина и высота шага будут наблюдаться и записываться как часть оценки Тинетти.
|
Меры, принятые при исходном посещении, данные сообщаются по завершении исследования, в среднем за 1 год.
|
|
Вторичные показатели результатов для рабочего потока 1 включают ступенчатую симметрию.
Временное ограничение: Меры, принятые при исходном посещении, данные сообщаются по завершении исследования, в среднем за 1 год.
|
Ступенчатая симметрия будет наблюдаться и записываться как часть оценки Тинетти.
|
Меры, принятые при исходном посещении, данные сообщаются по завершении исследования, в среднем за 1 год.
|
|
Вторичные показатели результатов для рабочего потока 1 включают риск падений с использованием оценки Тинетти.
Временное ограничение: Меры, принятые при исходном посещении, данные сообщаются по завершении исследования, в среднем за 1 год.
|
Риск падений будет рассчитываться как общий балл их наблюдаемой производительности из 28 при выполнении оценки Тинетти.
|
Меры, принятые при исходном посещении, данные сообщаются по завершении исследования, в среднем за 1 год.
|
|
Вторичные показатели результатов для рабочего потока 1 включают запись уровней достоверности с использованием вопросника уверенности в балансе активности (ABC-UK).
Временное ограничение: Меры, принятые при исходном посещении, данные сообщаются по завершении исследования, в среднем за 1 год.
|
Уровни достоверности будут рассчитаны с использованием анкеты «Уверенность в балансе активности» (ABC-UK). Элементы оцениваются по шкале от 0 до 100, где 0 означает отсутствие уверенности, а 100 — полную уверенность при выполнении действий. |
Меры, принятые при исходном посещении, данные сообщаются по завершении исследования, в среднем за 1 год.
|
|
Вторичные показатели результатов для рабочего потока 1 включают уровни достоверности с использованием опросника индекса двигательных способностей-5 (LCI-5).
Временное ограничение: Меры, принятые при исходном посещении, данные сообщаются по завершении исследования, в среднем за 1 год.
|
Уровни достоверности будут рассчитаны с использованием вопросника Индекса двигательных способностей-5 (LCI-5).
Элементы оцениваются по 4-балльной шкале от 0 = не в состоянии выполнить действие в одиночку до 3 = в состоянии выполнить действие в одиночку.
|
Меры, принятые при исходном посещении, данные сообщаются по завершении исследования, в среднем за 1 год.
|
|
Вторичные показатели результатов для рабочего потока 1 включают уровни достоверности с использованием краткого инструмента опроса (SF36).
Временное ограничение: Меры, принятые при исходном посещении, данные сообщаются по завершении исследования, в среднем за 1 год.
|
Уровни достоверности будут рассчитаны с использованием краткого инструмента опроса (SF36).
Элементы оцениваются по шкале Лайкерта и вариантам «да/нет».
Шкалы стандартизированы с помощью алгоритма подсчета очков для получения оценки в диапазоне от 0 до 100.
Высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
|
Меры, принятые при исходном посещении, данные сообщаются по завершении исследования, в среднем за 1 год.
|
|
Вторичные показатели результатов для рабочего потока 1 включают уровни достоверности с использованием шкалы использования протезов Хоутона.
Временное ограничение: Меры, принятые при исходном посещении, данные сообщаются по завершении исследования, в среднем за 1 год.
|
Уровни достоверности будут рассчитаны с использованием шкалы использования протезов Хоутона.
Это инструмент из 4 пунктов для определения привычек ношения протезов.
Пользователи получат общий балл из 12, где высокий балл указывает на отличную производительность и большой комфорт.
Первые 3 пункта оцениваются по 4-балльной шкале от 0 до 3, где 0 = низкий уровень уверенности и 3 = высокий уровень уверенности.
Четвертый пункт — это вопрос «да/нет», относящийся к стабильности, где «да» оценивается в 0 баллов, а «нет» — в 1 балл.
|
Меры, принятые при исходном посещении, данные сообщаются по завершении исследования, в среднем за 1 год.
|
|
Вторичные показатели результатов для рабочего потока 1 включают уровни достоверности с использованием вопросника EuroQol EQ-5D-5L.
Временное ограничение: Меры, принятые при исходном посещении, данные сообщаются по завершении исследования, в среднем за 1 год.
|
Уровни достоверности будут рассчитаны с использованием вопросника EQ-5D-5L.
EQ-5D-5L — это стандартизированный прибор для измерения общего состояния здоровья и подвижности.
Баллы рассчитываются с использованием шкалы Лайкерта от 1 до 5 для обозначения уровней серьезности, где 1 = отсутствие проблем и 5 = высокий уровень проблем.
EQ-5D-5L также включает оценку визуальной аналоговой шкалы (EQ-VAS), пользователи оценивают свое восприятие своего здоровья по шкале от 0 до 100, где 0 = худшее, а 100 = лучшее здоровье.
|
Меры, принятые при исходном посещении, данные сообщаются по завершении исследования, в среднем за 1 год.
|
|
Вторичными показателями результатов для рабочего потока 2 являются жизненный опыт, процессы адаптации, образ тела, удовлетворенность протезом и общие различия в качестве жизни между людьми с ампутацией до колена и выше колена.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Анализ полуструктурированных интервью и фокус-групп с использованием тематического руководства с самостоятельно разработанными вопросами, касающимися жизненного опыта, процессов адаптации, образа тела, удовлетворенности протезами.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- R2378
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .