Sammenligning af resultater af amputation gennem knæ og over knæ (COSTAA)
Sammenligning af resultater af gennemknæ- og overknæamputation (COSTAA)
Større amputation af underekstremiteterne er en livsændrende kirurgisk procedure til behandling af komplikationer af diabetes mellitus og perifer vaskulær sygdom. Funktionsniveauet efter amputation afhænger af præmorbide aktivitetsniveauer, alder, komorbiditeter og amputationsniveauet. Niveauet af udført amputation bestemmes af sygdomsniveau og kirurgisk vurdering. Amputation under knæet giver de bedste funktionelle resultater på grund af fordelene ved at holde knæet intakt. Når en amputation under knæet ikke er mulig, er rutinemæssig praksis at udføre en amputation over knæet. Større udfordringer for rehabilitering til stede på dette niveau på grund af den kortere håndtag. Amputation gennem knæet udføres sjældnere på trods af de rapporterede fordele, som omfatter en lang mekanisk vægtstangsarm, en endebærende stump og større muskelkontrol.
En nylig systematisk gennemgang anbefaler yderligere sammenligning af gennemknæ- og overknæamputation. De anbefalede forskningsområder er gangbiomekanik og livskvalitet for disse patientgrupper. Derfor er formålet med denne forskning at sammenligne og sammenligne de langsigtede funktionelle mobilitet og livskvalitetsresultater af lemmer, der bæres gennem knæ og over knæ amputerede. Undersøgelsen vil blive opdelt i to arbejdsstrømme, den første fokuserer på funktionelle resultater og den anden fokuserer på livskvalitet ved hjælp af semistrukturerede interviews.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
East Riding Of Yorkshire
-
Hull, East Riding Of Yorkshire, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fællesbolig voksne på 18 år eller derover.
- Mennesker, der har haft enten en gennemknæ- eller overknæ-amputation.
- Ensidige amputerede.
- Engelsktalende og kognitivt kunne følge instruktioner og udfylde spørgeskemaer selvstændigt.
Ekskluderingskriterier:
- Folk er ikke i stand til at give et informeret samtykke.
- Mennesker, der har en amputation under knæet.
- Kan ikke overføres med hjælp fra en.
- Kan ikke gå mere end 5 meter (kun ambulerende sektion arbejdsstrøm 1).
- Individer vil blive udelukket fra workstream 2, hvis de rapporterer en anden helbredstilstand med større indflydelse på deres livskvalitet end deres amputation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gennem knæamputerede
Individer i lokalsamfundet med gennemknæamputation på alle mobilitetsniveauer.
|
Semi-strukturerede interviews vil blive gennemført med mindst 24 og op til så mange som 36 gennem knæ og over knæ amputerede. En emneguide vil blive brugt til at interviewe deltagerne om opfattet funktionsevne, kropsopfattelse, tilpasning efter amputation og overordnet livskvalitet. En prøvetagningsramme vil blive brugt til at sikre, at der søges en række synspunkter (f.eks. både mænd og kvinder med gennem- og overknæamputationer og med forskellige mobilitetsniveauer). Tematisk analyse vil blive brugt til at analysere dataene. Fokusgruppediskussioner vil være baseret på resultaterne af interviewene. De temaer, der dukker op fra de semistrukturerede interviews, vil blive yderligere udforsket ved hjælp af fokusgrupper og give mulighed for sammenligning af oplevelserne mellem gennem- og overknæamputerede. Funktion i at sidde og sidde-og-række vil blive vurderet hos ikke-ambulerende (kørestolsbrugere) personer. En samlet score for hver siddende aktivitet vil blive registreret, og den nåede distance vil blive beregnet. Gang, time-up-and-go, L-test, balance i siddende og stående, siddende aktiviteter vil blive vurderet hos ambulerende (protesebrugende) personer. Den tid, der er taget, den gåede distance, den nåede distance og de samlede resultater for hver aktivitet vil blive sammenlignet mellem de to grupper. Frygt for fald og tillidsniveauer ved udførelse af opgaver vil blive undersøgt ved hjælp af to spørgeskemaer. EQ-5D-5L og SF-36 vil blive udstedt til de ikke-ambulerende og ambulante deltagere, som skal udfyldes, når de deltager i testsessionen. Locomotor Capability Index - 5 (LCI-5), Aktivitetsspecifik Balance Confidence Scale (ABC-UK) og Houghton-skalaen for protesebrug hos mennesker med amputationer i de nedre yderområder |
|
Amputerede over knæet
Personer i lokalsamfundet med amputation over knæet på alle mobilitetsniveauer.
|
Semi-strukturerede interviews vil blive gennemført med mindst 24 og op til så mange som 36 gennem knæ og over knæ amputerede. En emneguide vil blive brugt til at interviewe deltagerne om opfattet funktionsevne, kropsopfattelse, tilpasning efter amputation og overordnet livskvalitet. En prøvetagningsramme vil blive brugt til at sikre, at der søges en række synspunkter (f.eks. både mænd og kvinder med gennem- og overknæamputationer og med forskellige mobilitetsniveauer). Tematisk analyse vil blive brugt til at analysere dataene. Fokusgruppediskussioner vil være baseret på resultaterne af interviewene. De temaer, der dukker op fra de semistrukturerede interviews, vil blive yderligere udforsket ved hjælp af fokusgrupper og give mulighed for sammenligning af oplevelserne mellem gennem- og overknæamputerede. Funktion i at sidde og sidde-og-række vil blive vurderet hos ikke-ambulerende (kørestolsbrugere) personer. En samlet score for hver siddende aktivitet vil blive registreret, og den nåede distance vil blive beregnet. Gang, time-up-and-go, L-test, balance i siddende og stående, siddende aktiviteter vil blive vurderet hos ambulerende (protesebrugende) personer. Den tid, der er taget, den gåede distance, den nåede distance og de samlede resultater for hver aktivitet vil blive sammenlignet mellem de to grupper. Frygt for fald og tillidsniveauer ved udførelse af opgaver vil blive undersøgt ved hjælp af to spørgeskemaer. EQ-5D-5L og SF-36 vil blive udstedt til de ikke-ambulerende og ambulante deltagere, som skal udfyldes, når de deltager i testsessionen. Locomotor Capability Index - 5 (LCI-5), Aktivitetsspecifik Balance Confidence Scale (ABC-UK) og Houghton-skalaen for protesebrug hos mennesker med amputationer i de nedre yderområder |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultatmål for arbejdsstrøm 1 er ganghastighed.
Tidsramme: Foranstaltninger truffet ved baseline-besøg, data rapporteret gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 1 år
|
Ganghastigheden vil blive bestemt som distance divideret med tid i sekunder og vil blive beregnet under timed-up-and-go test, L-test, to-minutters gangtest (2MWT) og seks-minutters gangtest (6MWT).
Resultaterne vil blive præsenteret som meter per sekund
|
Foranstaltninger truffet ved baseline-besøg, data rapporteret gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Det primære resultatmål for arbejdsstrøm 2 er en dybdegående analyse og sammenligning af livskvalitet.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Analyse af semistrukturerede interviews og fokusgrupper ved hjælp af en selvdesignet emneguide med spørgsmål vedrørende livskvalitet.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De sekundære resultatmål for arbejdsstrøm 1 inkluderer tid, der er taget.
Tidsramme: Foranstaltninger truffet ved baseline-besøg, data rapporteret gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 1 år
|
Tidsforbruget vil blive beregnet som tiden i sekunder beregnet under timet-op-og-gå-testen og L-testen.
|
Foranstaltninger truffet ved baseline-besøg, data rapporteret gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
De sekundære resultatmål for arbejdsstrøm 1 inkluderer nået afstand.
Tidsramme: Foranstaltninger truffet ved baseline-besøg, data rapporteret gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 1 år
|
Den nåede afstand vil blive beregnet som den nåede afstand i centimeter beregnet under den funktionelle rækkevidde-test og sit-and-reach-testen.
|
Foranstaltninger truffet ved baseline-besøg, data rapporteret gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
De sekundære resultatmål for workstream 1 inkluderer gået distance. [
Tidsramme: Foranstaltninger truffet ved baseline-besøg, data rapporteret gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 1 år
|
Gået distance vil blive beregnet som afstanden i meter beregnet under 2MWT og 6MWT.
|
Foranstaltninger truffet ved baseline-besøg, data rapporteret gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
De sekundære resultatmål for arbejdsstrøm 1 inkluderer skridttælling.
Tidsramme: Foranstaltninger truffet ved baseline-besøg, data rapporteret gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 1 år
|
Skridttælling vil blive beregnet som antallet af trin, der tages under timed-up-and-go test, L-test, 2MWT og 6MWT.
|
Foranstaltninger truffet ved baseline-besøg, data rapporteret gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
De sekundære resultatmål for arbejdsstrøm 1 inkluderer forudsagt 6MWT-score.
Tidsramme: Foranstaltninger truffet ved baseline-besøg, data rapporteret gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 1 år
|
Forudsagt 6MWT-score vil blive beregnet som den gåede distance i 2MWT ganget med 3.
|
Foranstaltninger truffet ved baseline-besøg, data rapporteret gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
De sekundære resultatmål for arbejdsstrøm 1 inkluderer den tid, det tager at stå fra at sidde.
Tidsramme: Foranstaltninger truffet ved baseline-besøg, data rapporteret gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 1 år
|
Tiden det tager at stå fra siddende vil blive beregnet som tiden i sekunder taget fra deltageren bevæger sig fra siddende til stående stilling.
Dette vil blive beregnet under Timed-Up-and-Go testen og L-testen.
|
Foranstaltninger truffet ved baseline-besøg, data rapporteret gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
De sekundære resultatmål for arbejdsstrøm 1 inkluderer den tid, det tager at sidde fra stående.
Tidsramme: Foranstaltninger truffet ved baseline-besøg, data rapporteret gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 1 år
|
Tiden det tager at sidde fra stående vil blive beregnet som den tid i sekunder, der tages fra deltageren bevæger sig fra stående til siddende stilling.
Dette vil blive beregnet under Timed-Up-and-Go testen og L-testen.
|
Foranstaltninger truffet ved baseline-besøg, data rapporteret gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
De sekundære resultatmål for workstream 1 inkluderer gangtid.
Tidsramme: Foranstaltninger truffet ved baseline-besøg, data rapporteret gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 1 år
|
Gangtiden vil blive beregnet som den tid i sekunder, der bruges på at gå til og fra stolen.
Dette vil blive beregnet under Timed-Up-and-Go testen og L-testen.
|
Foranstaltninger truffet ved baseline-besøg, data rapporteret gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
De sekundære resultatmål for arbejdsstrøm 1 omfatter funktionel balance.
Tidsramme: Foranstaltninger truffet ved baseline-besøg, data rapporteret gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 1 år
|
Funktionel balance vil blive beregnet som den samlede score fra deres observerede præstation på tværs af 14 aktiviteter, når de gennemfører Berg Balance-skalaen.
|
Foranstaltninger truffet ved baseline-besøg, data rapporteret gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
De sekundære resultatmål for arbejdsstrøm 1 omfatter funktion under siddende.
Tidsramme: Foranstaltninger truffet ved baseline-besøg, data rapporteret gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 1 år
|
Funktion under siddende vil blive beregnet som den samlede score fra deres observerede præstation på tværs af 14 aktiviteter, når de fuldfører funktionen i siddetest.
|
Foranstaltninger truffet ved baseline-besøg, data rapporteret gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
De sekundære resultatmål for arbejdsstrøm 1 omfatter trinlængde og højde.
Tidsramme: Foranstaltninger truffet ved baseline-besøg, data rapporteret gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 1 år
|
Trinlængde og højde vil blive observeret og registreret som en del af Tinetti-vurderingen.
|
Foranstaltninger truffet ved baseline-besøg, data rapporteret gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
De sekundære resultatmål for arbejdsstrøm 1 inkluderer trinsymmetri.
Tidsramme: Foranstaltninger truffet ved baseline-besøg, data rapporteret gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 1 år
|
Trinsymmetri vil blive observeret og registreret som en del af Tinetti-vurderingen.
|
Foranstaltninger truffet ved baseline-besøg, data rapporteret gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
De sekundære resultatmål for arbejdsstrøm 1 inkluderer faldrisiko ved brug af Tinetti-vurderingen.
Tidsramme: Foranstaltninger truffet ved baseline-besøg, data rapporteret gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 1 år
|
Faldrisiko vil blive beregnet som den samlede score fra deres observerede præstation ud af 28, når de afslutter Tinetti-vurderingen.
|
Foranstaltninger truffet ved baseline-besøg, data rapporteret gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
De sekundære resultatmål for workstream 1 inkluderer registrering af tillidsniveauer ved hjælp af Activity Balance Confidence (ABC-UK) spørgeskemaet.
Tidsramme: Foranstaltninger truffet ved baseline-besøg, data rapporteret gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 1 år
|
Konfidensniveauer vil blive beregnet ved hjælp af Activity-Balance Confidence (ABC-UK) spørgeskemaet. Elementer vurderes på en skala fra 0-100, 0 repræsenterer manglende tillid, og 100 repræsenterer fuldstændig tillid, når de udfører aktiviteter. |
Foranstaltninger truffet ved baseline-besøg, data rapporteret gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
De sekundære resultatmål for arbejdsstrøm 1 inkluderer konfidensniveauer ved hjælp af Locomotor-Capabilities Index-5 (LCI-5) spørgeskemaet.
Tidsramme: Foranstaltninger truffet ved baseline-besøg, data rapporteret gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 1 år
|
Konfidensniveauer vil blive beregnet ved hjælp af Locomotor-Capabilities Index-5 (LCI-5) spørgeskemaet.
Elementer bedømmes på en 4-punkts skala fra 0 = ikke i stand til at udføre aktivitet alene 3= at være i stand til at udføre aktiviteten alene.
|
Foranstaltninger truffet ved baseline-besøg, data rapporteret gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
De sekundære resultatmål for arbejdsstrøm 1 inkluderer konfidensniveauer ved hjælp af Short Form Survey Instrument (SF36)
Tidsramme: Foranstaltninger truffet ved baseline-besøg, data rapporteret gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 1 år
|
Konfidensniveauer vil blive beregnet ved hjælp af Short Form Survey Instrument (SF36).
Elementer scores ved hjælp af Likert-skalaen og ja/nej-muligheder.
Skalaer er standardiseret med en scoringsalgoritme for at opnå en score fra 0-100.
Høje score indikerer bedre helbredstilstand.
|
Foranstaltninger truffet ved baseline-besøg, data rapporteret gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
De sekundære resultatmål for workstream 1 inkluderer konfidensniveauer ved brug af Houghtons skala for protesebrug.
Tidsramme: Foranstaltninger truffet ved baseline-besøg, data rapporteret gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 1 år
|
Konfidensniveauer vil blive beregnet ved hjælp af Houghton's Scale of Prosthetic Use.
Dette er et 4-elements instrument til at fange protesebrugsvaner.
Brugere får en samlet score ud af 12, hvor en høj score indikerer god ydeevne og god komfort.
De første 3 punkter scores på en 4-punkts skala fra 0-3, hvor 0 = lavt niveau af tillid og 3 = højt niveau af tillid.
Det 4. punkt er et ja/nej-spørgsmål vedrørende stabilitet, hvor ja scorer 0 og nej scorer 1.
|
Foranstaltninger truffet ved baseline-besøg, data rapporteret gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
De sekundære resultatmål for workstream 1 inkluderer konfidensniveauer ved hjælp af EuroQol EQ-5D-5L spørgeskemaet.
Tidsramme: Foranstaltninger truffet ved baseline-besøg, data rapporteret gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 1 år
|
Konfidensniveauer vil blive beregnet ved hjælp af EQ-5D-5L spørgeskemaet.
EQ-5D-5L er et standardiseret instrument til måling af generisk sundhed og mobilitet.
Scoren beregnes ved at bruge en likert-skala 1-5 for at angive sværhedsgrader, hvor 1 = ingen problemer og 5 = højt niveau af problemer.
EQ-5D-5L inkluderer også en Visual Analogue Scale (EQ-VAS) score, brugere vurderer deres opfattelse af deres helbred på en skala fra 0-100, hvor 0 = værst og 100 = bedste sundhed.
|
Foranstaltninger truffet ved baseline-besøg, data rapporteret gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
De sekundære resultatmål for workstream 2 er de levede oplevelser, tilpasningsprocesser, kropsopfattelse, tilfredshed med protesen og overordnede livskvalitetsforskelle mellem amputerede gennem knæ og over knæ.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Analyse af semistrukturerede interviews og fokusgrupper ved hjælp af en emneguide med selvdesignede spørgsmål vedrørende de levede oplevelser, tilpasningsprocesser, kropsopfattelse, tilfredshed med protese.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- R2378
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .