Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de resultaten van doorknie- en bovenknie-amputatie (COSTAA)

20 juli 2022 bijgewerkt door: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Vergelijking van de resultaten van amputatie door de knie en boven de knie (COSTAA)

Grote amputatie van de onderste ledematen is een levensveranderende chirurgische ingreep om complicaties van diabetes mellitus en perifere vasculaire aandoeningen te behandelen. Het niveau van functioneren na amputatie is afhankelijk van premorbide activiteitsniveaus, leeftijd, comorbiditeit en het niveau van amputatie. Het niveau van de uitgevoerde amputatie wordt bepaald door het ziekteniveau en de chirurgische beoordeling. Amputatie onder de knie biedt de beste functionele resultaten vanwege de voordelen van het intact houden van de knie. Wanneer een amputatie onder de knie niet mogelijk is, is het gebruikelijk om een ​​amputatie boven de knie uit te voeren. Op dit niveau zijn er grotere uitdagingen voor revalidatie vanwege de kortere hefboom. Amputatie door de knie wordt minder vaak uitgevoerd ondanks de gerapporteerde voordelen, waaronder een lange mechanische hefboomarm, een einddragende stomp en meer spiercontrole.

Een recente systematische review beveelt een verdere vergelijking aan van door de knie en boven de knie amputatie. De aanbevolen onderzoeksgebieden zijn gangbiomechanica en kwaliteit van leven voor deze patiëntengroepen. Daarom is het doel van dit onderzoek om de functionele mobiliteit en kwaliteit van leven op de lange termijn te vergelijken en te contrasteren bij het dragen van ledematen door de knie en boven de knie geamputeerden. Het onderzoek zal worden opgesplitst in twee werkstromen, de eerste gericht op functionele resultaten en de tweede gericht op kwaliteit van leven met behulp van semi-gestructureerde interviews.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • East Riding Of Yorkshire
      • Hull, East Riding Of Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, HU3 2JZ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Thuiswonende volwassenen met amputatie door de knie of boven de knie van alle mobiliteitsniveaus.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Samenwonende volwassenen van 18 jaar of ouder.
  • Mensen die een amputatie door de knie of boven de knie hebben gehad.
  • Eenzijdige geamputeerden.
  • Engels sprekend en cognitief zelfstandig instructies kunnen opvolgen en vragenlijsten kunnen invullen.

Uitsluitingscriteria:

  • Mensen kunnen geen geïnformeerde toestemming geven.
  • Mensen met een amputatie onder de knie.
  • Kan niet overstappen met hulp van een.
  • Kan niet meer dan 5 meter lopen (alleen ambulant gedeelte werkstroom 1).
  • Individuen worden uitgesloten van werkstroom 2 als ze een andere gezondheidstoestand melden met een grotere impact op hun kwaliteit van leven dan hun amputatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Door knie-amputaties
Samenwonende personen met knieamputatie van alle mobiliteitsniveaus.
Ander: Kwalitatieve interviews en focusgroepen

Er zullen semi-gestructureerde interviews worden gehouden met ten minste 24 en maximaal 36 tot en met de knie en boven de knie geamputeerden. Er zal een topicguide worden gebruikt om deelnemers te interviewen over waargenomen functionele vaardigheden, lichaamsbeeld, aanpassing na amputatie en algehele kwaliteit van leven. Er zal een steekproefkader worden gebruikt om ervoor te zorgen dat er naar verschillende meningen wordt gezocht (bijv. zowel mannen als vrouwen met amputaties door en boven de knie; en met verschillende mobiliteitsniveaus). Thematische analyse zal worden gebruikt om de gegevens te analyseren. Focusgroepdiscussies zullen worden geïnformeerd door de bevindingen van de interviews.

De thema's die naar voren komen uit de semi-gestructureerde interviews zullen verder worden onderzocht met behulp van focusgroepen en maken vergelijking van de ervaringen tussen door de knie en boven de knie geamputeerden mogelijk.

Ander: Functionele mobiliteitstesten en vragenlijsten

De functie in zitten en zitten-en-reiken zal worden beoordeeld bij niet-ambulante (rolstoelgebruikers) personen. Er wordt een totaalscore voor elke zitactiviteit geregistreerd en de bereikte afstand wordt berekend.

Lopen, timed-up-and-go, L-test, balans in zitten en staan, zittende activiteiten zullen worden beoordeeld bij ambulante (prothetische) personen. De tijd die nodig is, de afgelegde afstand, de bereikte afstand en de algemene scores voor elke activiteit zullen tussen de twee groepen worden vergeleken. Valangst en zelfvertrouwen bij het uitvoeren van taken worden onderzocht met behulp van twee vragenlijsten.

De EQ-5D-5L en SF-36 worden verstrekt aan de niet-ambulante en ambulante deelnemers om in te vullen bij het bijwonen van de testsessie.

De Locomotor Capability Index - 5 (LCI-5), Activities-specific Balance Confidence Scale (ABC-UK) en Houghton-schaal van prothetisch gebruik bij mensen met amputaties van de onderste ledematen
Boven de knie geamputeerden
Samenwonende personen met amputatie boven de knie van alle mobiliteitsniveaus.
Ander: Kwalitatieve interviews en focusgroepen

Er zullen semi-gestructureerde interviews worden gehouden met ten minste 24 en maximaal 36 tot en met de knie en boven de knie geamputeerden. Er zal een topicguide worden gebruikt om deelnemers te interviewen over waargenomen functionele vaardigheden, lichaamsbeeld, aanpassing na amputatie en algehele kwaliteit van leven. Er zal een steekproefkader worden gebruikt om ervoor te zorgen dat er naar verschillende meningen wordt gezocht (bijv. zowel mannen als vrouwen met amputaties door en boven de knie; en met verschillende mobiliteitsniveaus). Thematische analyse zal worden gebruikt om de gegevens te analyseren. Focusgroepdiscussies zullen worden geïnformeerd door de bevindingen van de interviews.

De thema's die naar voren komen uit de semi-gestructureerde interviews zullen verder worden onderzocht met behulp van focusgroepen en maken vergelijking van de ervaringen tussen door de knie en boven de knie geamputeerden mogelijk.

Ander: Functionele mobiliteitstesten en vragenlijsten

De functie in zitten en zitten-en-reiken zal worden beoordeeld bij niet-ambulante (rolstoelgebruikers) personen. Er wordt een totaalscore voor elke zitactiviteit geregistreerd en de bereikte afstand wordt berekend.

Lopen, timed-up-and-go, L-test, balans in zitten en staan, zittende activiteiten zullen worden beoordeeld bij ambulante (prothetische) personen. De tijd die nodig is, de afgelegde afstand, de bereikte afstand en de algemene scores voor elke activiteit zullen tussen de twee groepen worden vergeleken. Valangst en zelfvertrouwen bij het uitvoeren van taken worden onderzocht met behulp van twee vragenlijsten.

De EQ-5D-5L en SF-36 worden verstrekt aan de niet-ambulante en ambulante deelnemers om in te vullen bij het bijwonen van de testsessie.

De Locomotor Capability Index - 5 (LCI-5), Activities-specific Balance Confidence Scale (ABC-UK) en Houghton-schaal van prothetisch gebruik bij mensen met amputaties van de onderste ledematen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De primaire uitkomstmaat voor werkstroom 1 is loopsnelheid.
Tijdsspanne: Maatregelen genomen bij het basisbezoek, gegevens gerapporteerd na afronding van het onderzoek, gemiddeld 1 jaar
De loopsnelheid wordt bepaald als de afstand gedeeld door de tijd in seconden en wordt berekend tijdens de timed-up-and-go-test, de L-test, de twee-minuten-looptest (2MWT) en de zes-minuten-looptest (6MWT). De resultaten worden weergegeven in meters per seconde
Maatregelen genomen bij het basisbezoek, gegevens gerapporteerd na afronding van het onderzoek, gemiddeld 1 jaar
De primaire uitkomstmaat voor werkstroom 2 is een diepgaande analyse en vergelijking van de kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
De analyse van semigestructureerde interviews en focusgroepen aan de hand van een zelfontworpen themagids met vragen over kwaliteit van leven.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De secundaire uitkomstmaten voor werkstroom 1 omvatten de benodigde tijd.
Tijdsspanne: Maatregelen genomen bij het basisbezoek, gegevens gerapporteerd na afronding van het onderzoek, gemiddeld 1 jaar
De tijd die nodig is, wordt berekend als de tijd in seconden die is berekend tijdens de timed-up-and-go-test en de L-test.
Maatregelen genomen bij het basisbezoek, gegevens gerapporteerd na afronding van het onderzoek, gemiddeld 1 jaar
De secundaire uitkomstmaten voor werkstroom 1 omvatten de bereikte afstand.
Tijdsspanne: Maatregelen genomen bij het basisbezoek, gegevens gerapporteerd na afronding van het onderzoek, gemiddeld 1 jaar
De bereikte afstand wordt berekend als de bereikte afstand in centimeters berekend tijdens de functionele reiktest en de sit-and-reach-test.
Maatregelen genomen bij het basisbezoek, gegevens gerapporteerd na afronding van het onderzoek, gemiddeld 1 jaar
De secundaire uitkomstmaten voor werkstroom 1 omvatten de gelopen afstand. [
Tijdsspanne: Maatregelen genomen bij het basisbezoek, gegevens gerapporteerd na afronding van het onderzoek, gemiddeld 1 jaar
De afgelegde afstand wordt berekend als de afstand in meters berekend tijdens de 2MWT en 6MWT.
Maatregelen genomen bij het basisbezoek, gegevens gerapporteerd na afronding van het onderzoek, gemiddeld 1 jaar
De secundaire uitkomstmaten voor werkstroom 1 omvatten het aantal stappen.
Tijdsspanne: Maatregelen genomen bij het basisbezoek, gegevens gerapporteerd na afronding van het onderzoek, gemiddeld 1 jaar
Het aantal stappen wordt berekend als het aantal stappen dat is genomen tijdens de timed-up-and-go-test, L-test, 2MWT en 6MWT.
Maatregelen genomen bij het basisbezoek, gegevens gerapporteerd na afronding van het onderzoek, gemiddeld 1 jaar
De secundaire uitkomstmaten voor werkstroom 1 omvatten de voorspelde 6MWT-score.
Tijdsspanne: Maatregelen genomen bij het basisbezoek, gegevens gerapporteerd na afronding van het onderzoek, gemiddeld 1 jaar
De voorspelde 6MWT-score wordt berekend als de afgelegde afstand in de 2MWT vermenigvuldigd met 3.
Maatregelen genomen bij het basisbezoek, gegevens gerapporteerd na afronding van het onderzoek, gemiddeld 1 jaar
De secundaire uitkomstmaten voor werkstroom 1 omvatten de tijd die nodig is om op te staan ​​vanuit zitten.
Tijdsspanne: Maatregelen genomen bij het basisbezoek, gegevens gerapporteerd na afronding van het onderzoek, gemiddeld 1 jaar
De tijd die nodig is om vanuit zittende positie op te staan, wordt berekend als de tijd in seconden die de deelnemer nodig heeft om van een zittende naar een staande positie te gaan. Dit wordt berekend tijdens de Timed-Up-and-Go test en de L-test.
Maatregelen genomen bij het basisbezoek, gegevens gerapporteerd na afronding van het onderzoek, gemiddeld 1 jaar
De secundaire uitkomstmaten voor werkstroom 1 omvatten de tijd die nodig is om vanuit stand te gaan zitten.
Tijdsspanne: Maatregelen genomen bij het basisbezoek, gegevens gerapporteerd na afronding van het onderzoek, gemiddeld 1 jaar
De tijd die nodig is om vanuit een staande positie te gaan zitten, wordt berekend als de tijd in seconden die de deelnemer nodig heeft om van een staande naar een zittende positie te gaan. Dit wordt berekend tijdens de Timed-Up-and-Go test en de L-test.
Maatregelen genomen bij het basisbezoek, gegevens gerapporteerd na afronding van het onderzoek, gemiddeld 1 jaar
De secundaire uitkomstmaten voor werkstroom 1 zijn onder meer looptijd.
Tijdsspanne: Maatregelen genomen bij het basisbezoek, gegevens gerapporteerd na afronding van het onderzoek, gemiddeld 1 jaar
De looptijd wordt berekend als de tijd in seconden die is besteed aan het lopen van en naar de stoel. Dit wordt berekend tijdens de Timed-Up-and-Go test en de L-test.
Maatregelen genomen bij het basisbezoek, gegevens gerapporteerd na afronding van het onderzoek, gemiddeld 1 jaar
De secundaire uitkomstmaten voor werkstroom 1 omvatten functioneel evenwicht.
Tijdsspanne: Maatregelen genomen bij het basisbezoek, gegevens gerapporteerd na afronding van het onderzoek, gemiddeld 1 jaar
Functionele balans wordt berekend als de algehele score van hun waargenomen prestaties over 14 activiteiten bij het invullen van de Berg Balance-schaal.
Maatregelen genomen bij het basisbezoek, gegevens gerapporteerd na afronding van het onderzoek, gemiddeld 1 jaar
De secundaire uitkomstmaten voor werkstroom 1 omvatten functioneren tijdens zitten.
Tijdsspanne: Maatregelen genomen bij het basisbezoek, gegevens gerapporteerd na afronding van het onderzoek, gemiddeld 1 jaar
Het functioneren tijdens zitten wordt berekend als de totaalscore van hun waargenomen prestaties over 14 activiteiten bij het voltooien van de functie in zittest.
Maatregelen genomen bij het basisbezoek, gegevens gerapporteerd na afronding van het onderzoek, gemiddeld 1 jaar
De secundaire uitkomstmaten voor werkstroom 1 omvatten staplengte en -hoogte.
Tijdsspanne: Maatregelen genomen bij het basisbezoek, gegevens gerapporteerd na afronding van het onderzoek, gemiddeld 1 jaar
Staplengte en -hoogte worden geobserveerd en geregistreerd als onderdeel van de Tinetti-beoordeling.
Maatregelen genomen bij het basisbezoek, gegevens gerapporteerd na afronding van het onderzoek, gemiddeld 1 jaar
De secundaire uitkomstmaten voor werkstroom 1 omvatten stapsymmetrie.
Tijdsspanne: Maatregelen genomen bij het basisbezoek, gegevens gerapporteerd na afronding van het onderzoek, gemiddeld 1 jaar
Stapsymmetrie wordt geobserveerd en geregistreerd als onderdeel van de Tinetti-beoordeling.
Maatregelen genomen bij het basisbezoek, gegevens gerapporteerd na afronding van het onderzoek, gemiddeld 1 jaar
De secundaire uitkomstmaten voor werkstroom 1 omvatten valrisico met behulp van de Tinetti-beoordeling.
Tijdsspanne: Maatregelen genomen bij het basisbezoek, gegevens gerapporteerd na afronding van het onderzoek, gemiddeld 1 jaar
Het valrisico wordt berekend als de algemene score van hun waargenomen prestaties op 28 bij het invullen van de Tinetti-beoordeling.
Maatregelen genomen bij het basisbezoek, gegevens gerapporteerd na afronding van het onderzoek, gemiddeld 1 jaar
De secundaire uitkomstmaten voor werkstroom 1 omvatten het vastleggen van betrouwbaarheidsniveaus met behulp van de Activity Balance Confidence (ABC-UK) vragenlijst.
Tijdsspanne: Maatregelen genomen bij het basisbezoek, gegevens gerapporteerd na afronding van het onderzoek, gemiddeld 1 jaar

Betrouwbaarheidsniveaus worden berekend met behulp van de Activity-Balance Confidence (ABC-UK) vragenlijst.

Items worden beoordeeld op een schaal van 0-100, 0 staat voor geen vertrouwen en 100 staat voor volledig vertrouwen bij het uitvoeren van activiteiten.
Maatregelen genomen bij het basisbezoek, gegevens gerapporteerd na afronding van het onderzoek, gemiddeld 1 jaar
De secundaire uitkomstmaten voor werkstroom 1 omvatten betrouwbaarheidsniveaus met behulp van de Locomotor-Capabilities Index-5 (LCI-5) vragenlijst.
Tijdsspanne: Maatregelen genomen bij het basisbezoek, gegevens gerapporteerd na afronding van het onderzoek, gemiddeld 1 jaar
Betrouwbaarheidsniveaus worden berekend met behulp van de Locomotor-Capabilities Index-5 (LCI-5) vragenlijst. Items worden gescoord op een 4-puntsschaal gaande van 0 = niet in staat om activiteit alleen te volbrengen 3= in staat om de activiteit alleen te volbrengen.
Maatregelen genomen bij het basisbezoek, gegevens gerapporteerd na afronding van het onderzoek, gemiddeld 1 jaar
De secundaire uitkomstmaten voor werkstroom 1 omvatten betrouwbaarheidsniveaus met behulp van het Short Form Survey Instrument (SF36)
Tijdsspanne: Maatregelen genomen bij het basisbezoek, gegevens gerapporteerd na afronding van het onderzoek, gemiddeld 1 jaar
Betrouwbaarheidsniveaus zullen worden berekend met behulp van het Short Form Survey Instrument (SF36). Items worden gescoord met behulp van een Likert-schaal en ja/nee-opties. Schalen zijn gestandaardiseerd met een score-algoritme om een ​​score van 0-100 te verkrijgen. Hoge scores duiden op een betere gezondheidstoestand.
Maatregelen genomen bij het basisbezoek, gegevens gerapporteerd na afronding van het onderzoek, gemiddeld 1 jaar
De secundaire uitkomstmaten voor werkstroom 1 omvatten betrouwbaarheidsniveaus met behulp van Houghton's Scale of Prosthetic Use.
Tijdsspanne: Maatregelen genomen bij het basisbezoek, gegevens gerapporteerd na afronding van het onderzoek, gemiddeld 1 jaar
Betrouwbaarheidsniveaus worden berekend met behulp van Houghton's Scale of Prosthetic Use. Dit is een instrument met 4 items om de draaggewoonten van prothesen vast te leggen. Gebruikers hebben een totaalscore van 12, waarbij een hoge score staat voor geweldige prestaties en veel comfort. De eerste 3 items worden gescoord op een 4-puntsschaal van 0-3, waarbij 0 = weinig vertrouwen en 3 = veel vertrouwen. Het 4e item is een ja/nee-vraag met betrekking tot stabiliteit waarbij ja scoort 0 en nee scoort 1.
Maatregelen genomen bij het basisbezoek, gegevens gerapporteerd na afronding van het onderzoek, gemiddeld 1 jaar
De secundaire uitkomstmaten voor werkstroom 1 omvatten betrouwbaarheidsniveaus met behulp van de EuroQol EQ-5D-5L-vragenlijst.
Tijdsspanne: Maatregelen genomen bij het basisbezoek, gegevens gerapporteerd na afronding van het onderzoek, gemiddeld 1 jaar
Betrouwbaarheidsniveaus worden berekend met behulp van de EQ-5D-5L-vragenlijst. EQ-5D-5L is een gestandaardiseerd instrument voor het meten van generieke gezondheid en mobiliteit. Scores worden berekend met behulp van een Likert-schaal van 1-5 om niveaus van ernst aan te geven, waarbij 1 = geen problemen en 5 = veel problemen. De EQ-5D-5L bevat ook een Visual Analogue Scale (EQ-VAS) score, gebruikers beoordelen hun perceptie van hun gezondheid op een schaal van 0-100 waarbij 0=slechtste en 100=beste gezondheid.
Maatregelen genomen bij het basisbezoek, gegevens gerapporteerd na afronding van het onderzoek, gemiddeld 1 jaar
De secundaire uitkomstmaten voor werkstroom 2 zijn de geleefde ervaringen, aanpassingsprocessen, lichaamsbeeld, tevredenheid met de prothese en algehele kwaliteit van leven verschillen tussen door de knie en boven de knie geamputeerden.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
De analyse van semi-gestructureerde interviews en focusgroepen met behulp van een themagids met zelfontworpen vragen met betrekking tot de geleefde ervaringen, aanpassingsprocessen, lichaamsbeeld, tevredenheid met de prothese.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Medewerkers

University of Hull

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • R2378

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren