알츠하이머병에서 미세아교세포 콜로니 자극 인자-1 수용체(CSF1R) (MICAD)

포함 기준:

• 50세 이상의 모든 성별.
• 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력.
• 임상 치매 등급(척도)(CDR) 전체 점수 = 0.5.
• 자기 및/또는 학습 파트너 보고 및 객관적 인지 과제에 대한 장애(HVLT-R(Hopkin's Verbal Learning Task-Revised) 수행 - 지연 회상 및/또는 자유 회상 > 연령/교육 수준에 대한 평균보다 1 표준 편차(SD) 낮음) .
• 참가자와 주당 최소 4시간을 보내는 스터디 파트너 이용 가능. 연구 파트너는 기꺼이 CDR 인터뷰를 지원할 수 있어야 하며 자신의 정보 시트 및 사전 동의 양식을 제공받습니다.
• 영어로 읽고 쓸 수 있으며 최소 7년의 정규 교육을 받았습니다.

• 다음 결핵(TB) 선별 기준에 따라 자격이 있는 것으로 간주됩니다.

  1. 스크리닝 시 잠복성 또는 활동성 결핵 병력이 없습니다. 잠복성 결핵 병력이 있는 참가자(이 연구의 목적에 따라 스크리닝 전 투베르쿨린 피부 검사 또는 QuantiFERON-TB® Gold 검사에서 양성 결과를 얻은 것으로 정의됨) 및 완료 문서가 있는 참가자는 예외입니다. 연구 제제의 최초 투여 전 1년 이내의 잠복성 결핵에 대한 적절한 치료 요법. 잠복성 결핵에 대한 적절한 치료는 면역 저하 환자에 대한 현지 국가 지침에 따라 정의됩니다. 면역 저하 환자에 대한 현지 지침이 없는 경우 미국(US) 지침을 따라야 합니다. 이전 항-결핵 치료의 적절성을 확인하고 적절한 문서를 제공하는 것은 조사관의 책임입니다.
  2. 병력 및/또는 신체 검사에서 활동성 결핵을 암시하는 징후나 증상이 없습니다.
  3. 활동성 결핵 환자와 최근(약 3개월 이내) 긴밀한 접촉이 없었거나 그러한 접촉이 있었다면 결핵 전문의의 평가를 받았고 잠복성 결핵에 대한 증거가 없거나 치료가 필요하지 않은 것으로 밝혀졌습니다.

• 스크리닝 시, 지역 실험실에서 수행된 다음 실험실 테스트의 결과는 아래에 지정된 한계 내에 있어야 합니다(참고: 연구자는 이전의 비정상적인 실험실 테스트 결과가 반복 테스트에서 허용 가능한 범위 내에 있는 경우 참가자가 적격하다고 간주할 수 있습니다. 용량 투여 28일 전에 테스트를 반복하십시오. 요추 천자 당일에 완료된 실험실 테스트의 결과가 아래에 명시된 한계를 벗어나는 경우, 연구자는 가능한 결과/위험에 대한 임상 평가에 따라 테스트를 반복하고 참가자를 연구에 계속 참여하도록 선택할 수 있습니다.

  1. 헤모글로빈 ≥8.5g/dL(국제 단위계[SI]: ≥85g/L)
  2. 백혈구(WBC) 수 ≥3.0 x 103 세포/mm3(SI:≥ 3.0 x 109 세포/L)
  3. 호중구 ≥1.5 x 103 cells/mm3 (SI:≥ 1.5 x 109 cells/L)
  4. 림프구 수(절대) ≥450 세포/mm3(SI: ≥0.45 x 109 세포/L)
  5. 혈소판 ≥100 x 103 cells/mm3 (SI: ≥100 x 109 cells/L)
  6. 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 수치 ≤1.5 x 정상 상한치(ULN)
  7. 총 빌리루빈 수치 ≤1.5 x ULN
  8. 혈청 크레아티닌 ≤1.5mg/dL
• 스크리닝 시 수행된 임상 실험실 테스트를 기준으로 달리 건강해야 합니다. 위의 포함 기준에 명시되지 않은 혈청 화학, 혈액학 또는 요분석 검사의 결과가 정상 범위를 벗어나는 경우, 연구자가 이상 또는 정상으로부터의 편차가 임상적으로 유의하지 않거나 연구 대상 인구에 적합하고 합리적입니다.
• 연구에 참여하기 전에 여성은 폐경기(최소 18개월 동안의 무월경)여야 합니다. 남성이 가임 여성과 이성애를 하는 경우, 이중 장벽 피임 방법을 사용하고 연구 기간 동안 및 연구 물질의 마지막 용량을 받은 후 6개월 동안 정자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.
• 프로토콜에 명시된 모든 절차, 금지 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

• 모든 유형의 치매에 대한 진단 기준을 충족하는 연구 참여자(예: 알츠하이머 치매, 전두측두엽 치매(FTD), 미만성 루이 소체 치매(DLBD), 혈관성 치매(VAD) 등) CDR ≥1.
• 상염색체 우성 알츠하이머병 또는 기타 신경퇴행성 질환과 관련된 프리세닐린 1(PSEN1), 프레세닐린 2(PSEN2) 또는 아밀로이드 전구체 단백질(APP) 돌연변이의 알려진 보균자.
• 섹션 10.1.7에 자세히 설명된 금지 또는 제한 병용 약물.
• 현저한 인지 장애 또는 치매의 장기적인 위험과 관련된 신경학적, 정신적 또는 의학적 상태의 존재 현재 주요 우울 장애, 정신분열증, 분열정동 장애 또는 양극성 장애를 포함하는 장애. 남용을 정량화하는 것은 정신 장애 진단 및 통계 편람(5판)(DSM-V) 기준에 따라 스크리닝 전 6개월 이내 또는 알코올 및/또는 남용 약물에 대한 양성 검사 결과로 약물 또는 알코올 남용의 병력으로 정의하는 것입니다. 심사/입학 시.
• 스크리닝 시 다음 감염성 질환 중 하나에 대한 잠복 또는 활동성 감염 병력: 리스테리아 감염, 히스토플라스마, 콕시디오이데스, 파라콕시디오이데스, 폐포자충, 비결핵 마이코박테리아, 분아균, 아스페르길루스, 거대세포바이러스 또는 대상포진 감염
• 지난 5년 동안의 모든 암 또는 암 병력(절제로 해결된 피부 기저 또는 편평 세포 암 제외).
• 임상적으로 중요하고 참가자의 시험 참여가 안전하지 않다고 간주할 수 있는 모든 상태, 예를 들어 증상이 있는 심혈관 질환(전년도의 재혈관화 절차 포함), 중증 신부전 또는 간부전, 임상에 포함된 혈액 매개변수의 임상적으로 관련된 이상 현지 일상 평가, 심각한 시력 상실, 청력 또는 의사소통 능력, 협력을 방해하는 조건 또는 조사관이 판단하는 시험에서 필요한 평가 완료.
• 요추 천자에 대한 금기 사항.
• 뇌종양(양성 또는 악성), 동맥류 또는 동정맥 기형, 영토 뇌졸중(작은 유역 뇌졸중 제외), 출혈(실질 또는 경막하) 또는 폐쇄성 수두증의 병력 또는 회복을 포함하되 이에 국한되지 않는 인지에 영향을 미칠 수 있는 두개내 병리의 모든 증거 . 소혈관 질환(예: 백질 변화 또는 열공 경색) 임상적으로 중요하지 않다고 판단되거나 미세 출혈이 허용됩니다.
• 최근 30일 이내 또는 생물의약품의 경우 90일 이내에 IMP(Investigational Medicinal Product)를 이용한 임상시험 참여.
• 개인이 동의할 수 없게 만드는 의사결정 능력의 감소.
• 연구 참여자의 본 임상시험 참여를 금할 수 있는 조사자의 의견에 있는 기타 모든 요인.