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적절한 일차적 안정성을 제공하지 못하는 하악 및 상악 치아 발치 부위에 Tetranite 안정화 재료를 사용한 치과용 임플란트의 즉각적인 식립 및 안정화

2024년 1월 29일 업데이트: RevBio

적절한 기본 안정성을 제공하지 못하는 하악 및 상악 발치 부위에 Tetranite® 안정화 재료를 사용한 치과 임플란트의 즉각적인 식립 및 안정화

본 연구는 새로운 골접착제가 치과용 치아 임플란트의 안정화에 유용한지 알아보기 위한 것이다. 연구에서 수집된 데이터는 재료의 강도, 성능 및 안전성을 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

이는 발치 직후 임플란트 안정화를 위해 TN-SM의 사용을 평가하는 전향적, 다기관, 단일 팔, 파일럿 임상 연구입니다. 이 예비 연구의 목적은 후속 대규모 임상 중추 연구에서 사용하기 위해 고려 중인 연구 설계, 모집 기준, 절차, 측정 및 운영 전략의 성능 특성과 역량을 테스트하는 것입니다. 후속 연구의 목적은 불안정한 부위에 식립된 임플란트의 즉각적이고 지속적인 안정화를 제공하기 위해 TN-SM 사용에 대한 안전성과 효능을 입증하는 데이터를 제공하는 것입니다. TN-SM을 사용하면 치아 추출 및 단계적 임플란트 식립 후 뼈 이식의 표준 관행이 필요하지 않으며 이 치료의 전체 기간이 크게 단축됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • University of Texas Health Science Center - San Antonio

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서;
  • 21세 이상
  • 치아 발치 및 치과 임플란트 교체 필요;
  • 반대 치열이 있습니다.
  • 연구 및 후속 조치에 전념;
  • ASA I 또는 II;
  • 계획된 "임플란트 부위"에는 1개의 인접 치아가 있어야 합니다.
  • 안전한 치과 임플란트 식립을 위한 충분한 뼈 높이;
  • 임플란트 안착을 위한 최소 2mm의 치근단 뼈.

제외 기준:

  • 치과 임플란트를 방해하는 모든 중대한 질병
  • 모든 구강 수술 금기 사항
  • 점막 질환이 있는 피험자
  • 뼈 질환 또는 상태(예: 잠재적인 연구 이식 부위 부위의 파제트병, 섬유성 이형성증, 골수염 병력 등);
  • 머리/목 부위의 국소 방사선 요법 또는 턱의 골괴사 이력이 있는 피험자;
  • 급성 및 치료되지 않은 근관 치료 병변 또는 치주 질환이 있는 피험자;
  • 경구 또는 비경구 항파골제[예: 비스포스포네이트, Xgeva® 및 Prolia®(데노수맙); Forteo®(테리파라타이드), 스트론튬 라넬레이트 등], 또는 항-혈관신생 인자;
  • 주요 활성 물질 남용 문제(예: 알코올 중독, 아편 중독, 메스암페타민 남용 등)가 있는 피험자
  • 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 의사가 있는 피험자
  • 심한 흡연자(하루에 >10 개비 또는 하루에 >1 시가 또는 전자 담배 베이핑에 상응하는 것으로 정의됨)이거나 씹는 담배인 피험자;
  • 구강 위생이 불충분하거나 적절한 가정 간호에 대한 동기가 없는 피험자;
  • 적절한 구강 위생을 수행하는 능력을 방해할 신체적 또는 정신적 장애가 있는 피험자;
  • 연구 등록 후 30일 이내에 조사 장치를 투여받은 피험자
  • 연구 과정 중에 접할 수 있는 물질(예: 티타늄, 봉합사 재료, 국소 마취제);
  • 연구자의 의견으로 연구 참여의 완료를 막거나 연구 결과의 분석을 방해할 조건 또는 상황이 있는 피험자(예: 비순응 또는 신뢰할 수 없음)
  • 발치와 동일한 방문 중에 임플란트를 식립하지 않거나 식립할 수 없는 부위
  • 어떤 방향으로든 5mm보다 큰 협측 또는 설측 골판의 열개 또는 천공이 있는 임플란트 부위.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테트라나이트
연구에 등록한 모든 환자는 치과용 임플란트와 함께 치과용 접착제를 받게 됩니다. 치과 임플란트 안정성의 견고성은 다양한 시점에서 평가될 것입니다.
임플란트 안정성 증가를 위한 치과용 접착제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임플란트 성공(수정된 버스저 기준)
기간: 6 개월

1차 평가변수는 임플란트 성공의 복합 척도입니다(Buser 등의 기준에 따름). al.1) 6개월 후 기능 부하 시 다음으로 구성됩니다.

  • 이식 부위에 임플란트가 존재합니다. 그리고,
  • 화농을 동반한 재발성 임플란트 주위 감염의 부재; 그리고,
  • 이동성의 부재는 다음과 같이 정의됩니다.

    • 임플란트 식립 후 15분 동안 20Ncm의 시계 방향 토크를 적용한 임플란트 회전 부족; 그리고.
    • 임플란트 식립 후 13주에 35Ncm의 시계 방향 토크를 적용한 임플란트 회전 부족; 그리고,
    • 기능 부하 후 6개월에 촉진 시 구조물 이동성이 없습니다. 그리고,
  • 치근단 방사선 사진에서 임플란트 주위에 지속적인 방사선 투과성이 있는 것으로 정의되는 캡슐화의 부재입니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(심각한, 장치 관련)
기간: 12 개월
기기 관련 심각한 부작용의 발생률
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: George Kay, DMD, RevBio

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 27일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 10일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 8일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • DVAL18041

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

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