Hammasimplanttien välitön sijoittaminen ja stabilointi tetraniitilla stabilointimateriaalilla alaleuan ja yläleuan hampaanpoistokohtiin, jotka eivät takaa riittävää primaarista vakautta
maanantai 29. tammikuuta 2024 päivittänyt: RevBio
Hammasimplanttien välitön sijoittaminen ja stabilointi Tetranite®-stabilisointimateriaalilla alaleuan ja yläleuan hampaanpoistokohtiin, jotka eivät takaa riittävää primaarista vakautta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko uusi luuliima hyödyllinen hammasimplanttien stabiloinnissa.
Tutkimuksesta kerätyillä tiedoilla tarkastellaan materiaalin lujuutta, suorituskykyä ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen, kliininen pilottitutkimus, jossa arvioidaan TN-SM:n käyttöä implanttien stabilointiin välittömästi hampaan poiston jälkeen.
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on testata suorituskyvyn ominaisuuksia ja tutkimuksen suunnittelun, rekrytointikriteerien, menettelyjen, toimenpiteiden ja toimintastrategioiden ominaisuuksia, joita harkitaan käytettäväksi myöhemmässä, laajemmassa kliinisessä keskeisessä tutkimuksessa.
Seuraavan tutkimuksen tarkoituksena on tarjota tietoja, jotka osoittavat TN-SM:n käytön turvallisuuden ja tehon, jotta muutoin epävakaisiin paikkoihin asetettujen implanttien välitön ja jatkuva stabilointi saadaan aikaan.
TN-SM:n käyttö eliminoi normaalin luunsiirron tarpeen hampaanpoiston ja vaiheittaisen implantin asennuksen jälkeen, mikä lyhentää merkittävästi tämän hoidon kokonaispituutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University of Texas Health Science Center - San Antonio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus;
- 21+ Ikä;
- Vaadi hampaan poistoa ja korvaamista hammasimplantilla;
- sinulla on vastakkainen hampaisto;
- Sitoutunut opinto- ja seurantajaksoon;
- ASA I tai II;
- Suunnitellussa "implanttipaikassa" on oltava 1 vierekkäinen hammas;
- Riittävä luun korkeus turvallista hammasimplanttia varten;
- Vähintään 2 mm apikaalista luuta implantin asettumista varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa merkittävä sairaus, joka estäisi hammasimplantin
- Kaikki suukirurgian vasta-aiheet
- Kohteet, joilla on limakalvosairaus
- Potilaat, joilla on luusairauksia tai sairauksia (esim. Pagetin tauti, fibroottinen dysplasia, aiempi osteomyeliitti jne.) mahdollisen tutkimuksen implanttikohdan alueella;
- Potilaat, joilla on ollut paikallista sädehoitoa pään/kaulan alueella tai leukojen osteonekroosi;
- Potilaat, joilla on akuutteja ja hoitamattomia endodonttisia vaurioita tai parodontaalisia sairauksia;
- Kohteet, jotka ovat saaneet tai joilla on äskettäin tai pitkäaikainen historia oraalisesti tai parenteraalisesti antiosteoklastisia aineita [esim. bisfosfonaatteja, Xgeva® ja Prolia® (denosumabi); Forteo® (teriparatidi), strontiumranelaatti jne.] tai angiogeneesiä estävät tekijät;
- Potilaat, joilla on vakavia vaikuttavien aineiden väärinkäyttöongelmia (esim. alkoholismi, opiaattiriippuvuus, metamfetamiinin väärinkäyttö jne.);
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen keston aikana;
- Koehenkilöt, jotka tupakoivat voimakkaasti (määritelty yli 10 savukkeeksi päivässä tai > 1 sikariksi päivässä tai vastaavasti sähkösavukkeiden höyrystämiseen) tai purutupakkaa;
- Potilaat, joilla on riittämätön suuhygienia tai jotka eivät ole motivoituneita riittävään kotihoitoon;
- Tutkittavat, joilla on fyysisiä tai henkisiä vammoja, jotka haittaisivat kykyä suorittaa riittävää suuhygieniaa;
- Koehenkilöt, joille on annettu mitä tahansa tutkimuslaitetta 30 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta;
- Koehenkilöt, jotka ovat allergisia tai muutoin herkkiä jollekin materiaalille, jota todennäköisesti kohdataan tutkimuksen aikana (esim. titaani, ommelmateriaalit, paikallispuudutteet);
- Koehenkilöt, joilla on ehtoja tai olosuhteita, jotka tutkijan näkemyksen mukaan estäisivät tutkimukseen osallistumisen loppuunsaattamisen tai häiritsevät tutkimustulosten analysointia, kuten historian noudattamatta jättäminen tai epäluotettavuus
- Mikä tahansa kohta, johon implanttia ei aseteta tai ei voida asettaa saman käynnin aikana kuin poisto;
- Mikä tahansa implanttikohta, jossa posken tai lingualin luulevyjen irtoaminen tai uloke on suurempi kuin 5 mm mihin tahansa suuntaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tetraniitti
Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat hammasliiman hammasimplanttien kanssa.
Hammasimplanttien stabiilisuuden kestävyys arvioidaan eri ajankohtina.
|
Hammasliima lisää implantin vakautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien onnistuminen (muokatut Buser-kriteerit)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijainen päätepiste on implantin onnistumisen yhdistelmämitta (Buserin et. al.1) kuuden kuukauden toiminnan jälkeisellä kuormituksella, joka koostuu:
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat (vakavat, laitteeseen liittyvät)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laitteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: George Kay, DMD, RevBio
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 27. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DVAL18041
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .