Okamžité umístění a stabilizace zubních implantátů pomocí Tetranitového stabilizačního materiálu v místech extrakce čelistních a čelistních zubů, která neposkytují adekvátní primární stabilitu

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný informovaný souhlas;
• 21+ věk;
• Vyžadovat extrakci zubu a náhradu zubním implantátem;
• Mít opačný chrup;
• Zavázaný ke studiu a následnému období;
• ASA I nebo II;
• Plánované "místo implantátu" musí mít 1 sousední zub;
• Dostatečná výška kosti pro bezpečné umístění zubního implantátu;
• Minimálně 2 mm apikální kosti pro usazení implantátu.

Kritéria vyloučení:

• Jakékoli významné onemocnění, které by vylučovalo zubní implantát
• Jakékoli kontraindikace orální chirurgie
• Subjekty s onemocněním sliznic
• Subjekty s kostními chorobami nebo stavy (např. Pagetova choroba, fibrózní dysplazie, osteomyelitida v anamnéze atd.) v oblasti potenciálního studovaného místa implantace;
• Subjekty s anamnézou lokální radiační terapie v oblasti hlavy/krku nebo osteonekrózou čelistí;
• Subjekty s jakýmikoli akutními a neléčenými endodontickými lézemi nebo periodontálním onemocněním;
• Subjekty, které dostávají orální nebo parenterální antiosteoklastická činidla nebo mají nedávnou nebo dlouhodobou anamnézu perorálních nebo parenterálních antiosteoklastických činidel [např. bisfosfonáty, Xgeva® a Prolia® (denosumab); Forteo® (teriparatid), stroncium ranelát, atd.] nebo antiangiogenní faktory;
• Subjekty, které mají velké problémy se zneužíváním účinných látek (např. alkoholismus, závislost na opiátech, zneužívání metamfetaminu atd.);
• Subjekty, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během trvání studie;
• Subjekty, které jsou silnými kuřáky (definovanými jako >10 cigaret denně nebo >1 doutník denně nebo ekvivalent elektronické cigarety vaping) nebo žvýkají tabák;
• Subjekty s nedostatečnou ústní hygienou nebo osoby, které nejsou motivovány pro adekvátní domácí péči;
• Subjekty s tělesným nebo mentálním postižením, které by narušovalo schopnost provádět adekvátní ústní hygienu;
• Subjekty, které podstoupily podání jakéhokoli zkoumaného zařízení do 30 dnů od zařazení do studie;
• Jedinci, kteří jsou alergičtí nebo jinak citliví na jakékoli materiály, s nimiž se pravděpodobně setkají v průběhu studie (např. titan, šicí materiály, lokální anestetika);
• Subjekty s podmínkami nebo okolnostmi, které by podle názoru zkoušejícího bránily dokončení účasti ve studii nebo by narušovaly analýzu výsledků studie, jako je například historie nesouladu nebo nespolehlivosti
• Jakékoli místo, do kterého implantát není nebo nemůže být umístěn během stejné návštěvy jako extrakce;
• Jakékoli místo implantátu, kde je dehiscence nebo fenestrace bukálních nebo lingválních plátů kosti větší než 5 mm v jakémkoli směru.