- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04122053
건강한 성인의 개인별 영양 카페인 섭취량.
2022년 2월 17일 업데이트: Agata Chmurzyńska, Poznan University of Life Sciences
유전자형 정보를 포함하면 식이 중재의 효과를 높일 수 있습니까? CYP1A2 유전자의 다형성과 건강한 성인의 카페인 섭취
맞춤형 영양은 인간 영양의 최신 트렌드 중 하나이며 일반 대중과 과학자들에게도 많은 관심을 받고 있습니다.
유전자-특성 연관성에 대한 지식을 얻었지만 유전자형 기반 영양 권장 사항의 실제 효과와 유용성은 알려져 있지 않습니다.
오늘날 많은 개인화된 영양 회사가 시장에 나와 있으며, 그 중 일부는 유전자형 분석을 기반으로 한 개인화된 영양을 사용합니다.
이러한 이유로 이 접근법의 과학적 근거를 명확히 해야 한다.
더욱이, 카페인 섭취를 줄이기 위한 식이 중재에 유전자형 정보를 사용하는 효과는 테스트된 적이 없습니다.
따라서 우리 프로젝트는 식이 상담 실습에 적용할 수 있는 지식을 증가시킬 수 있습니다.
우리는 카페인 섭취에 초점을 맞추고 있지만 연구는 개념 증명으로 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
현재 지식을 고려하고 기존 격차를 인식하여 유전자형 정보를 제공하면 식이 권장 사항에 대한 순응도가 높아질 수 있다는 가설을 세웁니다.
따라서 이 프로젝트의 주요 목표는 카페인 섭취 감소를 목표로 하는 유전자형 기반 맞춤형 식이 개입의 효과를 테스트하는 것입니다.
연구의 구체적인 목적은 다음과 같습니다.
- 카페인 섭취량을 평가하도록 설계된 모바일 장치용 애플리케이션 구현.
- CYP1A2 다형성에 대한 정보 제공이 카페인 섭취 감소를 목표로 하는 식이 중재의 효과에 영향을 미치는지 테스트합니다.
- 식이 행동의 변화가 시간이 지남에 따라 지속될 수 있는지 테스트 연구 목표를 달성하기 위해 건강한 성인 그룹이 등록됩니다. 참가자는 정보에 입각한 동의 절차를 완료합니다. 우리는 카페인 섭취를 줄이는 것을 목표로 하므로 커피를 최소 2잔 이상 마시거나 총 카페인 섭취량이 200mg/일 이상인 사람을 먼저 선별할 계획입니다. 그런 다음 유전자형 스크리닝이 수행되고 적격 지원자는 식이 조언 또는 식이 조언 및 유전자형 정보를 받는 연구 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
94
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Poznań, 폴란드
- Poznan University of Life Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-60세
- 매일 최소 2잔의 커피 섭취량(또는 이에 상응하는 총 카페인 섭취량)
제외 기준:
- 부상,
- 만성 질환(예: 당뇨병, 대사증후군, 암, 갑상선기능항진증),
- 최근 다이어트,
- 임신 또는 모유 수유,
- 카페인 섭취 금지,
- 카페인이 들어있는 만성 통증 관리 약을 복용합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹
그룹은 식이 조언 및 유전자형 정보를 받게 됩니다.
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유전형 분석 결과는 개인화된 식이 권장 사항으로 변환됩니다.
피험자는 연구 시작부터 유전자형에 대해 알 수 있습니다.
개인화된 추천의 중요성이 설명될 것입니다.
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활성 비교기: 대조군
그룹은식이 조언을 받게됩니다
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대상자는 개인화된 식이 권장 사항을 받게 되지만 처음에는 유전자형과 개인화의 의미에 대한 정보를 받지 못합니다.
유전자형에 대한 정보는 연구 참여자에게 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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식이 공급원의 카페인 섭취 수준
기간: 기준선, 20주
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카페인 섭취량(mg/일)
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기준선, 20주
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작은 대립 유전자의 빈도
기간: 기준선
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CYP1A2 다형성(rs762551)에 대한 유전자형 분석; 가능한 유전자형(AA, AC, CC)의 평가는 TaqMan 프로브를 사용하여 수행됩니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체질량(BM)
기간: 기준선, 20주
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그룹 내 및 그룹 간 BM(kg)의 변화
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기준선, 20주
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무지방 질량(FFM)
기간: 기준선, 20주
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(kg) 그룹 내 및 그룹 간 FFM 변경
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기준선, 20주
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체지방%(FM%)
기간: 기준선, 20주
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그룹 내 및 그룹 간 FM% 변화
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기준선, 20주
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총 콜레스테롤(TChol)
기간: 기준선, 20주
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그룹 내 및 그룹 간 TChol(mg/dl)의 변화
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기준선, 20주
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혈중 HDL-콜레스테롤(HDL-C)
기간: 기준선, 20주
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그룹 내 및 그룹 간 HDL-C(mg/dl) 농도 변화
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기준선, 20주
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혈중 LDL-콜레스테롤(LDL-C)
기간: 기준선, 20주
|
그룹 내 및 그룹 간 LDL-C(mg/dl) 농도 변화
|
기준선, 20주
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혈중 트리아실글리세롤(TAG)
기간: 기준선, 20주
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그룹 내 및 그룹 간 TAG(mg/dl) 농도 변화
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기준선, 20주
|
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혈당(GLU)
기간: 기준선, 20주
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그룹 내 및 그룹 간 GLU(mg/dl) 농도 변화
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기준선, 20주
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인슐린(INS)
기간: 기준선, 20주
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그룹 내 및 그룹 간 INS(ulU/ml) 농도 변화
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기준선, 20주
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식이 섭취
기간: 기준선
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다량 및 미량 영양소 섭취량(g,mg,ug)
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기준선
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아스파르테이트 아미노전이효소(ASPAT)
기간: 기준선, 20주
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ASPAT [U/l] 그룹 내 및 그룹 간 변경
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기준선, 20주
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알라닌 트랜스아미나제(ALAT)
기간: 기준선, 20주
|
ALAT [U/l] 그룹 내 및 그룹 간 변경
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기준선, 20주
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허리둘레(WC)
기간: 기준선, 20주
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WC(cm) 그룹 내 및 그룹 간 변화
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기준선, 20주
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엉덩이 둘레(HC)
기간: 기준선, 20주
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그룹 내 및 그룹 간 HC(cm) 변화
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기준선, 20주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ewa Bulczak, Msc, Poznan University of Life Science
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 17일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .