Nutrición personalizada Ingesta de cafeína en adultos sanos.
17 de febrero de 2022 actualizado por: Agata Chmurzyńska, Poznan University of Life Sciences
¿Incluir información sobre el genotipo puede aumentar la eficacia de las intervenciones dietéticas? Polimorfismo del gen CYP1A2 e ingesta de cafeína en adultos sanos
La nutrición personalizada es una de las tendencias más actualizadas en nutrición humana y también gana mucho interés del público en general y de los científicos.
Aunque hemos adquirido cierto conocimiento sobre las asociaciones entre genes y rasgos, se desconoce la eficacia y utilidad reales de las recomendaciones nutricionales basadas en el genotipo.
Muchas compañías de nutrición personalizada están en el mercado hoy en día, algunas de ellas usan nutrición personalizada basada en análisis de genotipo.
Por esta razón, se debe aclarar la base científica de este enfoque.
Además, nunca se ha probado el efecto del uso de la información del genotipo en las intervenciones dietéticas destinadas a disminuir la ingesta de cafeína.
Nuestro proyecto puede así aumentar el conocimiento que se puede aplicar en la práctica de asesoramiento dietético.
Aunque nos enfocamos en la ingesta de cafeína, el estudio está diseñado como una prueba de concepto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Teniendo en cuenta el conocimiento actual y reconociendo las lagunas existentes, planteamos la hipótesis de que proporcionar información sobre el genotipo puede aumentar el cumplimiento de las recomendaciones dietéticas.
El objetivo principal del proyecto es probar la eficacia de una intervención dietética personalizada basada en el genotipo dirigida a disminuir la ingesta de cafeína.
Los objetivos específicos del estudio incluyen:
- Implementación de la aplicación para dispositivos móviles que estará diseñada para evaluar la ingesta de cafeína.
- Probar si proporcionar información sobre el polimorfismo CYP1A2 afecta la eficacia de la intervención dietética destinada a disminuir la ingesta de cafeína.
- Probar si los cambios en el comportamiento dietético pueden persistir en el tiempo Para lograr los objetivos del estudio, se inscribirá a un grupo de adultos sanos. Los participantes completarán un procedimiento de consentimiento informado. Como nuestro objetivo es disminuir el consumo de cafeína, primero planeamos evaluar a las personas que beben al menos 2 tazas de café o que tienen un consumo total de cafeína de más de 200 mg/día. Luego se llevará a cabo una evaluación del genotipo y los voluntarios elegibles se asignarán al azar a uno de los grupos de estudio que recibirán asesoramiento dietético o asesoramiento dietético e información sobre el genotipo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
94
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Poznań, Polonia
- Poznan University of Life Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18-60
- ingesta diaria de café en un mínimo de 2 tazas (o la ingesta total de cafeína equivalente)
Criterio de exclusión:
- lesiones,
- enfermedades crónicas (ej. diabetes, síndrome metabólico, cáncer, hipertiroidismo),
- dieta reciente,
- embarazo o lactancia,
- sin ingesta de cafeína,
- tomar pastillas para el control del dolor crónico que contienen cafeína.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo de estudio
el grupo recibirá consejos dietéticos e información sobre el genotipo
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Los resultados del genotipado se traducirán en recomendaciones dietéticas personalizadas.
Los sujetos serán informados sobre sus genotipos desde el comienzo del estudio.
Se explicará la importancia de las recomendaciones personalizadas.
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Comparador activo: Grupo de control
el grupo recibirá consejos dietéticos
|
Los sujetos recibirán recomendaciones dietéticas personalizadas, pero al principio no se les informará sobre sus genotipos y el significado de la personalización.
La información sobre su genotipo se dará a los participantes en el momento del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de ingesta de cafeína de fuentes dietéticas
Periodo de tiempo: línea de base, semana 20
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ingesta de cafeína (mg/día)
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línea de base, semana 20
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frecuencia del alelo menor
Periodo de tiempo: Base
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genotipificación del polimorfismo CYP1A2 (rs762551); la evaluación de posibles genotipos (AA, AC, CC) se realizará con el uso de sondas TaqMan
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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masa corporal (BM)
Periodo de tiempo: Línea de base, 20 semanas
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Cambios en BM (kg) dentro de los grupos y entre grupos
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Línea de base, 20 semanas
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Masa libre de grasa (FFM)
Periodo de tiempo: Línea de base, 20 semanas
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Cambios en la FFM dentro de (kg) grupos y entre grupos
|
Línea de base, 20 semanas
|
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% de masa grasa (% FM)
Periodo de tiempo: Línea de base, 20 semanas
|
FM% cambios dentro de los grupos y entre grupos
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Línea de base, 20 semanas
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Colesterol total (TChol)
Periodo de tiempo: Línea de base, 20 semanas
|
Cambios en TChol (mg/dl) dentro de los grupos y entre grupos
|
Línea de base, 20 semanas
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HDL-colesterol en sangre (HDL-C)
Periodo de tiempo: Línea de base, 20 semanas
|
Las concentraciones de HDL-C (mg/dl) cambian dentro del grupo y entre los grupos
|
Línea de base, 20 semanas
|
|
Colesterol LDL en sangre (LDL-C)
Periodo de tiempo: Línea de base, 20 semanas
|
Las concentraciones de LDL-C (mg/dl) cambian dentro del grupo y entre los grupos
|
Línea de base, 20 semanas
|
|
Triacilglicerol en sangre (TAG)
Periodo de tiempo: Línea de base, 20 semanas
|
Las concentraciones de TAG (mg/dl) cambian dentro del grupo y entre los grupos
|
Línea de base, 20 semanas
|
|
Glucosa en sangre (GLU)
Periodo de tiempo: Línea de base, 20 semanas
|
Las concentraciones de GLU (mg/dl) cambian dentro del grupo y entre los grupos
|
Línea de base, 20 semanas
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Insulina (INS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 20
|
Las concentraciones de INS (ULU/ml) cambian dentro del grupo y entre los grupos
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Línea de base, semana 20
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La ingesta dietética
Periodo de tiempo: Base
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Ingesta de macro y micronutrientes (g,mg,ug)
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Base
|
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aspartato aminotransferasa (ASPAT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 20 semanas
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ASPAT [U/l] Cambios dentro de los grupos y entre grupos
|
Línea de base, 20 semanas
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|
Alanina transaminasa (ALAT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 20 semanas
|
ALAT [U/l] Cambios dentro de grupos y entre grupos
|
Línea de base, 20 semanas
|
|
circunferencia de la cintura (CC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 20 semanas
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CA (cm) Cambios dentro de los grupos y entre grupos
|
Línea de base, 20 semanas
|
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circunferencia de la cadera (CC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 20 semanas
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HC (cm) cambios dentro de los grupos y entre grupos
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Línea de base, 20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ewa Bulczak, Msc, Poznan University of Life Science
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
17 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
17 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- UKB196/19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .