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Nutrição Personalizada Ingestão de Cafeína em Adultos Saudáveis.

17 de fevereiro de 2022 atualizado por: Agata Chmurzyńska, Poznan University of Life Sciences

A inclusão de informações sobre o genótipo pode aumentar a eficácia das intervenções dietéticas? Polimorfismo do gene CYP1A2 e ingestão de cafeína em adultos saudáveis

A nutrição personalizada é uma das tendências mais atualizadas na nutrição humana e desperta muito interesse do público em geral e também dos cientistas. Embora tenhamos adquirido algum conhecimento sobre as associações gene-característica, a real eficácia e utilidade das recomendações nutricionais baseadas em genótipos são desconhecidas. Muitas empresas de nutrição personalizada estão no mercado hoje, algumas delas usam nutrição personalizada com base na análise de genótipos. Por esta razão, a base científica desta abordagem deve ser esclarecida. Além disso, o efeito do uso de informações de genótipos em intervenções dietéticas destinadas a diminuir a ingestão de cafeína nunca foi testado. Nosso projeto pode, assim, aumentar o conhecimento que pode ser aplicado na prática de aconselhamento dietético. Embora nos concentremos na ingestão de cafeína, o estudo foi concebido como uma prova de conceito.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Considerando o conhecimento atual e reconhecendo as lacunas existentes, levantamos a hipótese de que fornecer informações sobre o genótipo pode aumentar a adesão às recomendações dietéticas.

O principal objetivo do projeto é, portanto, testar a eficácia de uma intervenção dietética personalizada baseada em genótipos visando diminuir a ingestão de cafeína.

Os objetivos específicos do estudo incluem:

  • Implementação da aplicação para dispositivos móveis que será concebida para avaliar a ingestão de cafeína.
  • Testar se o fornecimento de informações sobre o polimorfismo CYP1A2 afeta a eficácia da intervenção dietética destinada a diminuir a ingestão de cafeína.
  • Testando se as mudanças no comportamento alimentar podem persistir ao longo do tempo Para atingir os objetivos do estudo, um grupo de adultos saudáveis ​​será inscrito. Os participantes preencherão um procedimento de consentimento informado. Como nosso objetivo é diminuir a ingestão de cafeína, planejamos primeiro rastrear pessoas que bebem pelo menos 2 xícaras de café ou com ingestão total de cafeína acima de 200 mg/dia. Em seguida, a triagem do genótipo será realizada e os voluntários elegíveis serão designados aleatoriamente para um dos grupos de estudo que recebem aconselhamento dietético ou aconselhamento dietético e informações sobre o genótipo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

94

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
      • Poznań, Polônia
        • Poznan University of Life Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 58 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 18-60
  • ingestão diária de café de no mínimo 2 xícaras (ou ingestão total equivalente de cafeína)

Critério de exclusão:

  • lesões,
  • doenças crônicas (ex. diabetes, síndrome metabólica, câncer, hipertireoidismo),
  • dieta recente,
  • gravidez ou amamentação,
  • sem ingestão de cafeína,
  • tomando pílulas para controle da dor crônica que contêm cafeína.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de Estudos
grupo receberá aconselhamento dietético e informações sobre o genótipo
Comportamental: Grupo de intervenção com informações de genótipo
Os resultados da genotipagem serão traduzidos em recomendações dietéticas personalizadas. Os indivíduos serão informados sobre seus genótipos desde o início do estudo. A importância das recomendações personalizadas será explicada.
Comparador Ativo: Grupo de controle
grupo receberá orientações dietéticas
Comportamental: Grupo de controle sem informações de genótipo
Os indivíduos receberão recomendações dietéticas personalizadas, mas no início não serão informados sobre seus genótipos e o significado da personalização. Informações sobre seu genótipo serão dadas aos participantes no final do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de ingestão de cafeína de fontes alimentares
Prazo: linha de base, 20 semanas
ingestão de cafeína (mg/dia)
linha de base, 20 semanas
frequência do alelo menor
Prazo: Linha de base
genotipagem para polimorfismo CYP1A2 (rs762551); avaliação de possíveis genótipos (AA, AC, CC) será realizada com o uso de sondas TaqMan
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
massa corporal (BM)
Prazo: Linha de base, 20 semanas
Mudanças na MC (kg) dentro dos grupos e entre os grupos
Linha de base, 20 semanas
Massa Livre de Gordura (FFM)
Prazo: Linha de base, 20 semanas
Mudanças na MLG dentro dos grupos (kg) e entre os grupos
Linha de base, 20 semanas
Massa Gorda% (FM%)
Prazo: Linha de base, 20 semanas
Alterações de % de FM dentro dos grupos e entre os grupos
Linha de base, 20 semanas
Colesterol total (TCol)
Prazo: Linha de base, 20 semanas
Alterações no TChol (mg/dl) dentro dos grupos e entre os grupos
Linha de base, 20 semanas
Colesterol HDL no sangue (HDL-C)
Prazo: Linha de base, 20 semanas
As concentrações de HDL-C (mg/dl) mudam dentro do grupo e entre os grupos
Linha de base, 20 semanas
Colesterol LDL no sangue (LDL-C)
Prazo: Linha de base, 20 semanas
As concentrações de LDL-C (mg/dl) mudam dentro do grupo e entre os grupos
Linha de base, 20 semanas
Triacilglicerol (TAG) no sangue
Prazo: Linha de base, 20 semanas
As concentrações de TAG (mg/dl) mudam dentro do grupo e entre os grupos
Linha de base, 20 semanas
Glicemia (GLU)
Prazo: Linha de base, 20 semanas
As concentrações de GLU (mg/dl) mudam dentro do grupo e entre os grupos
Linha de base, 20 semanas
Insulina (INS)
Prazo: Linha de base, 20 semanas
As concentrações de INS (ulU/ml) mudam dentro do grupo e entre os grupos
Linha de base, 20 semanas
Ingestão dietética
Prazo: Linha de base
ingestão de macro e micronutrientes (g,mg,ug)
Linha de base
aspartato aminotransferase (ASPAT)
Prazo: Linha de base, 20 semanas
ASPAT [U/l] Alterações dentro dos grupos e entre grupos
Linha de base, 20 semanas
Alanina transaminase (ALAT)
Prazo: Linha de base, 20 semanas
ALAT [U/l] Mudanças dentro dos grupos e entre os grupos
Linha de base, 20 semanas
Circunferência da cintura (CC)
Prazo: Linha de base, 20 semanas
WC (cm) Alterações dentro dos grupos e entre os grupos
Linha de base, 20 semanas
circunferência do quadril (CC)
Prazo: Linha de base, 20 semanas
Mudanças de HC (cm) dentro dos grupos e entre os grupos
Linha de base, 20 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Poznan University of Life Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Ewa Bulczak, Msc, Poznan University of Life Science

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

17 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

17 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • UKB196/19

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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