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Assunzione di caffeina nutrizionale personalizzata in adulti sani.

17 febbraio 2022 aggiornato da: Agata Chmurzyńska, Poznan University of Life Sciences

L'inclusione delle informazioni sul genotipo può aumentare l'efficacia degli interventi dietetici? Polimorfismo del gene CYP1A2 e assunzione di caffeina in adulti sani

La nutrizione personalizzata è una delle tendenze più aggiornate nella nutrizione umana e riscuote molto interesse da parte del pubblico in generale e anche degli scienziati. Sebbene abbiamo acquisito alcune conoscenze sulle associazioni di tratti genetici, la reale efficacia e utilità delle raccomandazioni nutrizionali basate sul genotipo sono sconosciute. Molte aziende di nutrizione personalizzata sono oggi sul mercato, alcune di esse utilizzano una nutrizione personalizzata basata sull'analisi del genotipo. Per questo motivo, la base scientifica di questo approccio dovrebbe essere chiarita. Inoltre, l'effetto dell'utilizzo delle informazioni sul genotipo negli interventi dietetici volti a ridurre l'assunzione di caffeina non è mai stato testato. Il nostro progetto può quindi aumentare la conoscenza che può essere applicata nella pratica della consulenza dietetica. Sebbene ci concentriamo sull'assunzione di caffeina, lo studio è concepito come una prova di concetto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Considerando le conoscenze attuali e riconoscendo le lacune esistenti, ipotizziamo che fornire informazioni sul genotipo possa aumentare l'aderenza alle raccomandazioni dietetiche.

L'obiettivo principale del progetto è quindi testare l'efficacia di un intervento dietetico personalizzato basato sul genotipo mirato a ridurre l'assunzione di caffeina.

Obiettivi specifici dello studio includono:

  • Implementazione dell'applicazione per dispositivi mobili che sarà progettata per valutare l'assunzione di caffeina.
  • Testare se fornire informazioni sul polimorfismo del CYP1A2 influisce sull'efficacia dell'intervento dietetico volto a ridurre l'assunzione di caffeina.
  • Testare se i cambiamenti nel comportamento alimentare possono persistere nel tempo Per raggiungere gli obiettivi dello studio sarà arruolato un gruppo di adulti sani. I partecipanti completeranno una procedura di consenso informato. Poiché miriamo a ridurre l'assunzione di caffeina, prevediamo di eseguire prima uno screening per le persone che bevono almeno 2 tazze di caffè o con un'assunzione totale di caffeina superiore a 200 mg/giorno. Quindi verrà eseguito lo screening del genotipo e i volontari idonei verranno assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di studio che ricevono consigli dietetici o consigli dietetici e informazioni sul genotipo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Poznań, Polonia
        • Poznan University of Life Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18-60
  • assunzione giornaliera di caffè di almeno 2 tazze (o assunzione totale equivalente di caffeina)

Criteri di esclusione:

  • lesioni,
  • malattie croniche (es. diabete, sindrome metabolica, cancro, ipertiroidismo),
  • dieta recente,
  • gravidanza o allattamento,
  • nessuna assunzione di caffeina,
  • prendendo pillole per la gestione del dolore cronico che contengono caffeina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di studio
gruppo riceverà consigli dietetici e informazioni sul genotipo
Comportamentale: Gruppo di intervento con informazioni sul genotipo
I risultati della genotipizzazione saranno tradotti in raccomandazioni dietetiche personalizzate. I soggetti saranno informati sui loro genotipi dall'inizio dello studio. Verrà spiegata l'importanza delle raccomandazioni personalizzate.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
gruppo riceverà consigli dietetici
Comportamentale: Gruppo di controllo senza informazioni sul genotipo
I soggetti riceveranno raccomandazioni dietetiche personalizzate, ma all'inizio non saranno informati sui loro genotipi e sul significato della personalizzazione. Informazioni sul loro genotipo saranno fornite ai partecipanti al termine dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di assunzione di caffeina da fonti alimentari
Lasso di tempo: basale, 20 settimane
assunzione di caffeina (mg/giorno)
basale, 20 settimane
frequenza dell'allele minore
Lasso di tempo: Linea di base
genotipizzazione per il polimorfismo CYP1A2 (rs762551); la valutazione dei possibili genotipi (AA, AC, CC) sarà effettuata con l'utilizzo di sonde TaqMan
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
massa corporea (BM)
Lasso di tempo: Basale, 20 settimane
Cambiamenti in BM (kg) all'interno dei gruppi e tra i gruppi
Basale, 20 settimane
Massa magra (FFM)
Lasso di tempo: Basale, 20 settimane
FFM cambia all'interno dei gruppi (kg) e tra i gruppi
Basale, 20 settimane
Massa grassa% (FM%)
Lasso di tempo: Basale, 20 settimane
FM% cambia all'interno dei gruppi e tra i gruppi
Basale, 20 settimane
Colesterolo totale (TChol)
Lasso di tempo: Basale, 20 settimane
Variazioni di TChol (mg/dl) all'interno dei gruppi e tra i gruppi
Basale, 20 settimane
Colesterolo HDL nel sangue (HDL-C)
Lasso di tempo: Basale, 20 settimane
Le concentrazioni di HDL-C (mg/dl) cambiano all'interno del gruppo e tra i gruppi
Basale, 20 settimane
Colesterolo LDL nel sangue (LDL-C)
Lasso di tempo: Basale, 20 settimane
Le concentrazioni di LDL-C (mg/dl) cambiano all'interno del gruppo e tra i gruppi
Basale, 20 settimane
Triacilglicerolo ematico (TAG)
Lasso di tempo: Basale, 20 settimane
Le concentrazioni di TAG (mg/dl) cambiano all'interno del gruppo e tra i gruppi
Basale, 20 settimane
Glicemia (GLU)
Lasso di tempo: Basale, 20 settimane
Le concentrazioni di GLU (mg/dl) cambiano all'interno del gruppo e tra i gruppi
Basale, 20 settimane
Insulina (INS)
Lasso di tempo: Basale, 20 settimane
Le concentrazioni di INS (ulU/ml) cambiano all'interno del gruppo e tra i gruppi
Basale, 20 settimane
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: Linea di base
assunzione di macro e micronutrienti (g, mg, ug)
Linea di base
aspartato aminotransferasi (ASPAT)
Lasso di tempo: Basale, 20 settimane
ASPAT [U/l] Cambiamenti all'interno dei gruppi e tra i gruppi
Basale, 20 settimane
Alanina transaminasi (ALAT)
Lasso di tempo: Basale, 20 settimane
ALAT [U/l] Cambiamenti all'interno dei gruppi e tra i gruppi
Basale, 20 settimane
circonferenza vita (WC)
Lasso di tempo: Basale, 20 settimane
WC (cm) Cambiamenti all'interno dei gruppi e tra i gruppi
Basale, 20 settimane
circonferenza fianchi (HC)
Lasso di tempo: Basale, 20 settimane
HC (cm) cambia all'interno dei gruppi e tra i gruppi
Basale, 20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Poznan University of Life Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Ewa Bulczak, Msc, Poznan University of Life Science

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

17 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

17 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UKB196/19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Polimorfismo del CYP1A2

Prove cliniche su Gruppo di intervento con informazioni sul genotipo

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