중국 국산 수술로봇 임상연구
2021년 10월 21일 업데이트: The Third Xiangya Hospital of Central South University
내시경 기구 제어 시스템의 임상 적용의 안전성과 유효성을 위한 전향적, 다기관, 무작위, 단일 맹검, 병렬 제어 임상 시험 프로토콜
이것은 임상 치료에서 중국 국내 내시경 기기 제어 시스템의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위, 단일 맹검, 병렬 대조 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
임상 치료에서 중국 국내 내시경 기기 제어 시스템의 안전성과 효능을 평가합니다. 이 임상 시험은 전향적, 다기관, 무작위, 단일 맹검, 병렬 대조 연구입니다.
실험군에서 사용한 시스템은 WEGO Surgical Robot Co., Ltd.에서 개발한 내시경 기구 제어 시스템이고, 대조군에서 사용한 시스템은 Intuitive Surgical에서 개발한 da Vinci 내시경 기구 제어 시스템이다.
환자를 이 임상 연구에 등록하기 전에 연구원은 환자가 임상 연구에 적합한지 결정하기 위해 포함 기준 및 제외 기준에 따라 대상자를 자세히 선별할 것입니다.
연구 조건을 충족하는 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
그런 다음 그들은 실험 그룹 또는 통제 그룹에 무작위로 할당됩니다.
1차 결과 측정 및 2차 결과 측정을 평가하고 장기 및 혈관 손상의 발생률을 관찰합니다.
마지막으로 치료 중 실험군과 대조군에서 얻은 데이터의 비교를 통해 시험약의 안전성과 유효성을 평가한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
168
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1. 18-65세, 남성 또는 여성
2.미국마취학회(ASA): 레벨 1, 레벨 2 또는 레벨 3
3. BMI 18-30kg/m2
4. 급성 또는 만성 담낭염, 담석 및 담낭의 용종양 병변과 같은 양성 담낭 질환
5. 피험자 또는 법정대리인/보호자가 자발적으로 임상시험에 참여하고 사전동의서에 서명한 경우
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여
- 임신 또는 수유
- 간질 또는 정신병 병력이 있는 경우
- 관련 현장에서 이전 작업 이력이 있는 경우
- 수술을 견딜 수 없는 New York 등급 III-IV 심장 기능 또는 폐 기능 부전을 동반한 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환
- 간경화 및 신부전과 같은 심각한 간 및 신장 기능 부전
- 72시간 이상 지속되는 급성 담낭염, 담낭염, 괴저, 천공 등의 심각한 합병증을 동반한 급성 담낭염, 담낭의 두께가 10mm 이상인 경우
- 급성 담관염, 급성 췌장염을 동반한 담석, 원발성 총담관 결석, 간내 담관 결석 및 폐쇄성 황달
- 담낭암 또는 돌기 병변은 암으로 의심됩니다.
- 심한 알레르기 체질 및 알코올 또는 약물 중독이 의심되거나 확인된 자
- 복부 감염, 복막염, 횡격막 탈장, 심한 전신 감염 또는 전이성 질환
- 기타 연구자가 본 임상시험에 참여하는 것이 부적절하다고 판단하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
MicroHand S 로봇 수술 그룹
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MicroHand S 내시경 기구 제어 시스템을 사용하여 최소 침습 수술에서 담석 또는 담낭염을 치료합니다.
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실험적: 대조군
다빈치 로봇 수술 그룹
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Da Vinci 내시경 기구 제어 시스템을 사용하여 최소 침습 수술에서 담석 또는 담낭염을 치료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 성공률
기간: 수술 후 24시간 이내
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수술 성공률은 실험군 또는 대조군에서 성공적으로 수술을 받은 피험자의 비율로 정의된다.
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수술 후 24시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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담낭의 파괴율
기간: 수술 후 12시간 이내
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담낭의 파손율은 실험군 또는 대조군에서 시편이 파손된 피험자의 비율로 정의한다.
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수술 후 12시간 이내
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종합 합병증 지수(CCI)
기간: 수술 후 평균 5일
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CCI는 http://cci.assessurgery.com에서 제공하는 온라인 도구를 사용하여 계산됩니다.
Clavien-Dindo 컴플리케이션 등급 체계(appendix.1)를 기반으로,
외과 적 개입 후 모든 합병증 및 부작용이 고려됩니다.
전체 발병률은 0(합병증 없음)에서 100(사망) 범위의 척도로 측정됩니다.
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수술 후 평균 5일
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작동 시간
기간: 수술 후 12시간 이내
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로봇 설치 후 수술 시작부터 절개 봉합이 끝날 때까지의 시간.
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수술 후 12시간 이내
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수술 중 출혈
기간: 수술 후 12시간 이내
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수술 시작부터 절개 봉합이 끝날 때까지의 총 출혈량.
진공 흡입 장치의 혈액량을 측정하고 거즈를 사용하여 출혈을 닦은 후 무게를 측정하여 계산할 수 있습니다.
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수술 후 12시간 이내
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수술 후 통증
기간: 수술 후 24시간 이내
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수술 후 통증은 수술 후 24-26시간 동안 VAS(visual analogue scale)로 평가하며, 범위는 0(통증 없음)에서 10(최대 통증)까지입니다.
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수술 후 24시간 이내
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첫 방귀까지 걸리는 시간
기간: 수술 후 평균 2일
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수술 종료 후 대상자의 수술 후 첫 번째 방귀까지의 시간.
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수술 후 평균 2일
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외과 의사의 만족
기간: 수술 후 12시간 이내
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수술 후 외과 의사는 제품의 유연성, 직관성 및 안정성, 제품 사용 시 지연감 및 피로감을 점수화하기 위해 설문지를 작성합니다.
점수의 각 질문은 1점에서 5점까지이며 총점은 100점입니다.
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수술 후 12시간 이내
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설치 시간
기간: 수술 전
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제품의 전원을 켠 후 투관침과 수술용 암 사이의 연결이 끝날 때까지의 시간.
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수술 전
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입원
기간: 수술 후 평균 5일
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입원부터 퇴원까지 피험자의 총 입원 일수.
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수술 후 평균 5일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 13일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .