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Eine klinische Studie über chinesische Haushalts-Chirurgieroboter

Prospektives, multizentrisches, randomisiertes, einfach verblindetes, parallel kontrolliertes klinisches Studienprotokoll zur Sicherheit und Wirksamkeit klinischer Anwendungen des endoskopischen Instrumentenkontrollsystems

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, einfach verblindete, parallel kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des inländischen Kontrollsystems für endoskopische Instrumente in der klinischen Behandlung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des chinesischen Kontrollsystems für endoskopische Instrumente in der klinischen Behandlung. Diese klinische Studie ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, einfach verblindete, parallel kontrollierte Studie. Das in der experimentellen Gruppe verwendete System ist das von WEGO Surgical Robot Co., Ltd. entwickelte endoskopische Instrumentensteuersystem, und das in der Kontrollgruppe verwendete System ist das von Intuitive Surgical entwickelte da Vinci-endoskopische Instrumentensteuersystem. Bevor Patienten in diese klinische Studie aufgenommen werden, führen die Forscher ein detailliertes Screening der Probanden anhand der Einschluss- und Ausschlusskriterien durch, um festzustellen, ob die Patienten für die klinische Studie geeignet sind. Patienten, die die Bedingungen der Studie erfüllen, müssen eine Einverständniserklärung unterschreiben. Dann werden sie zufällig der Versuchsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Bewertung der primären Ergebnismaße und sekundären Ergebnismaße und Beobachtung der Inzidenz von Organ- und Gefäßverletzungen. Schließlich bewerten wir die Sicherheit und Wirksamkeit des Testprodukts durch den Vergleich der Daten, die von der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe während der Behandlung erhalten wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • The third Xiangya Hospital of Central South University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. 18-65 Jahre alt, männlich oder weiblich

2. American Society of Anesthesiologists (ASA): Stufe 1, Stufe 2 oder Stufe 3

3. BMI 18-30 kg/m2

4. Gutartige Erkrankungen der Gallenblase wie akute oder chronische Cholezystitis, Gallensteine ​​und polypöse Läsionen der Gallenblase

5. Probanden oder ihre gesetzlichen Vertreter/Erziehungsberechtigten nehmen freiwillig an klinischen Studien teil und haben eine Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  2. Schwangerschaft oder Stillzeit
  3. Mit einer Vorgeschichte von Epilepsie oder Psychose
  4. Mit einer Geschichte früherer Operationen an verwandten Standorten
  5. Schwere kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen mit New-York-Grad III-IV-Herzfunktion oder Lungeninsuffizienz, die die Operation nicht vertragen
  6. Schwere Leber- und Niereninsuffizienz wie Zirrhose und Nierenversagen
  7. Akute Cholezystitis, die länger als 72 Stunden andauert, akute Cholezystitis mit schweren Komplikationen wie Cholezystitis, Gangrän, Perforation usw. und einer Gallenblasendicke von mehr als 10 mm
  8. Akute Cholangitis, Gallensteine ​​mit akuter Pankreatitis, primäre Gallengangssteine, intrahepatische Gallengangssteine ​​und Verschlussikterus
  9. Gallenblasenkrebs oder hervortretende Läsionen stehen im Verdacht, krebsartig zu sein
  10. Schwere allergische Konstitution und vermutete oder festgestellte Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
  11. Bauchinfektion, Peritonitis, Zwerchfellhernie, schwere systemische Infektion oder metastasierende Erkrankungen
  12. Andere Situationen, in denen Forscher es für unangemessen halten, an dieser klinischen Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: experimentelle Gruppe
Roboterchirurgiegruppe MicroHand S
Verwendung des endoskopischen Instrumentensteuerungssystems MicroHand S zur Behandlung von Gallensteinen oder Cholezystitis in der minimal-invasiven Chirurgie.
Experimental: Kontrollgruppe
da Vinci-Roboterchirurgiegruppe
Verwendung des endoskopischen Instrumentensteuerungssystems von da Vinci zur Behandlung von Gallensteinen oder Cholezystitis in der minimal-invasiven Chirurgie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
chirurgische Erfolgsrate
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Die chirurgische Erfolgsrate ist definiert als der Anteil der erfolgreich operierten Probanden in der Experimentalgruppe oder der Kontrollgruppe.
innerhalb von 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Bruchrate der Gallenblase
Zeitfenster: innerhalb von 12 Stunden nach der Operation
Die Bruchrate der Gallenblase ist definiert als der Anteil der Versuchspersonen in der Versuchsgruppe oder der Kontrollgruppe mit Probenbruch.
innerhalb von 12 Stunden nach der Operation
Umfassender Komplikationsindex (CCI)
Zeitfenster: durchschnittlich 5 Tage nach der Operation
CCI wird mithilfe von Online-Tools berechnet, die von http://cci.assessurgery.com bereitgestellt werden. Basierend auf dem Gradsystem für Clavien-Dindo-Komplikationen (Anhang 1), Alle Komplikationen und unerwünschten Ereignisse nach einem chirurgischen Eingriff werden berücksichtigt. Die Gesamtinzidenz wird auf einer Skala von 0 (keine Komplikation) bis 100 (Tod) gemessen.
durchschnittlich 5 Tage nach der Operation
Betriebszeit
Zeitfenster: innerhalb von 12 Stunden nach der Operation
Die Zeitspanne vom Beginn der Operation nach der Roboterinstallation bis zum Ende der Naht der Inzision.
innerhalb von 12 Stunden nach der Operation
Intraoperative Blutungen
Zeitfenster: innerhalb von 12 Stunden nach der Operation
Das gesamte Blutungsvolumen vom Beginn der Operation bis zum Ende der Naht der Inzision. Sie kann errechnet werden, indem man das Blutvolumen im Vakuumsauger misst und die Gaze nach dem Abwischen der Blutung wiegt.
innerhalb von 12 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzen werden anhand einer visuellen Analogskala (VAS) 24-26 Stunden nach der Operation bewertet, die von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (maximale Schmerzen) reicht.
innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Zeit bis zum ersten Blähungen
Zeitfenster: durchschnittlich 2 Tage nach der Operation
Die Zeit vom Ende der Operation bis zum Auftreten der ersten Blähungen nach der Operation.
durchschnittlich 2 Tage nach der Operation
Zufriedenheit des Chirurgen
Zeitfenster: innerhalb von 12 Stunden nach der Operation
Nach der Operation füllen Chirurgen einen Fragebogen aus, um die Flexibilität, Intuition und Stabilität der Produkte sowie ihr Gefühl von Verzögerung und Ermüdung bei der Verwendung der Produkte zu bewerten. Jede Frage in der Punktzahl reicht von 1 bis 5 Punkten und die Gesamtpunktzahl beträgt 100.
innerhalb von 12 Stunden nach der Operation
Installationszeit
Zeitfenster: Voroperation
Die Zeit vom Einschalten der Produkte bis zum Ende der Verbindung zwischen Trokaren und Operationsarmen.
Voroperation
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: durchschnittlich 5 Tage nach der Operation
Die gesamten Krankenhaustage der Probanden von der Aufnahme bis zur Entlassung.
durchschnittlich 5 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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