- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04122261
Eine klinische Studie über chinesische Haushalts-Chirurgieroboter
Prospektives, multizentrisches, randomisiertes, einfach verblindetes, parallel kontrolliertes klinisches Studienprotokoll zur Sicherheit und Wirksamkeit klinischer Anwendungen des endoskopischen Instrumentenkontrollsystems
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- The third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. 18-65 Jahre alt, männlich oder weiblich
2. American Society of Anesthesiologists (ASA): Stufe 1, Stufe 2 oder Stufe 3
3. BMI 18-30 kg/m2
4. Gutartige Erkrankungen der Gallenblase wie akute oder chronische Cholezystitis, Gallensteine und polypöse Läsionen der Gallenblase
5. Probanden oder ihre gesetzlichen Vertreter/Erziehungsberechtigten nehmen freiwillig an klinischen Studien teil und haben eine Einverständniserklärung unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Mit einer Vorgeschichte von Epilepsie oder Psychose
- Mit einer Geschichte früherer Operationen an verwandten Standorten
- Schwere kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen mit New-York-Grad III-IV-Herzfunktion oder Lungeninsuffizienz, die die Operation nicht vertragen
- Schwere Leber- und Niereninsuffizienz wie Zirrhose und Nierenversagen
- Akute Cholezystitis, die länger als 72 Stunden andauert, akute Cholezystitis mit schweren Komplikationen wie Cholezystitis, Gangrän, Perforation usw. und einer Gallenblasendicke von mehr als 10 mm
- Akute Cholangitis, Gallensteine mit akuter Pankreatitis, primäre Gallengangssteine, intrahepatische Gallengangssteine und Verschlussikterus
- Gallenblasenkrebs oder hervortretende Läsionen stehen im Verdacht, krebsartig zu sein
- Schwere allergische Konstitution und vermutete oder festgestellte Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
- Bauchinfektion, Peritonitis, Zwerchfellhernie, schwere systemische Infektion oder metastasierende Erkrankungen
- Andere Situationen, in denen Forscher es für unangemessen halten, an dieser klinischen Studie teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: experimentelle Gruppe
Roboterchirurgiegruppe MicroHand S
|
Verwendung des endoskopischen Instrumentensteuerungssystems MicroHand S zur Behandlung von Gallensteinen oder Cholezystitis in der minimal-invasiven Chirurgie.
|
|
Experimental: Kontrollgruppe
da Vinci-Roboterchirurgiegruppe
|
Verwendung des endoskopischen Instrumentensteuerungssystems von da Vinci zur Behandlung von Gallensteinen oder Cholezystitis in der minimal-invasiven Chirurgie.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
chirurgische Erfolgsrate
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
|
Die chirurgische Erfolgsrate ist definiert als der Anteil der erfolgreich operierten Probanden in der Experimentalgruppe oder der Kontrollgruppe.
|
innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Bruchrate der Gallenblase
Zeitfenster: innerhalb von 12 Stunden nach der Operation
|
Die Bruchrate der Gallenblase ist definiert als der Anteil der Versuchspersonen in der Versuchsgruppe oder der Kontrollgruppe mit Probenbruch.
|
innerhalb von 12 Stunden nach der Operation
|
|
Umfassender Komplikationsindex (CCI)
Zeitfenster: durchschnittlich 5 Tage nach der Operation
|
CCI wird mithilfe von Online-Tools berechnet, die von http://cci.assessurgery.com bereitgestellt werden.
Basierend auf dem Gradsystem für Clavien-Dindo-Komplikationen (Anhang 1),
Alle Komplikationen und unerwünschten Ereignisse nach einem chirurgischen Eingriff werden berücksichtigt.
Die Gesamtinzidenz wird auf einer Skala von 0 (keine Komplikation) bis 100 (Tod) gemessen.
|
durchschnittlich 5 Tage nach der Operation
|
|
Betriebszeit
Zeitfenster: innerhalb von 12 Stunden nach der Operation
|
Die Zeitspanne vom Beginn der Operation nach der Roboterinstallation bis zum Ende der Naht der Inzision.
|
innerhalb von 12 Stunden nach der Operation
|
|
Intraoperative Blutungen
Zeitfenster: innerhalb von 12 Stunden nach der Operation
|
Das gesamte Blutungsvolumen vom Beginn der Operation bis zum Ende der Naht der Inzision.
Sie kann errechnet werden, indem man das Blutvolumen im Vakuumsauger misst und die Gaze nach dem Abwischen der Blutung wiegt.
|
innerhalb von 12 Stunden nach der Operation
|
|
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
|
Postoperative Schmerzen werden anhand einer visuellen Analogskala (VAS) 24-26 Stunden nach der Operation bewertet, die von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (maximale Schmerzen) reicht.
|
innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
|
|
Zeit bis zum ersten Blähungen
Zeitfenster: durchschnittlich 2 Tage nach der Operation
|
Die Zeit vom Ende der Operation bis zum Auftreten der ersten Blähungen nach der Operation.
|
durchschnittlich 2 Tage nach der Operation
|
|
Zufriedenheit des Chirurgen
Zeitfenster: innerhalb von 12 Stunden nach der Operation
|
Nach der Operation füllen Chirurgen einen Fragebogen aus, um die Flexibilität, Intuition und Stabilität der Produkte sowie ihr Gefühl von Verzögerung und Ermüdung bei der Verwendung der Produkte zu bewerten.
Jede Frage in der Punktzahl reicht von 1 bis 5 Punkten und die Gesamtpunktzahl beträgt 100.
|
innerhalb von 12 Stunden nach der Operation
|
|
Installationszeit
Zeitfenster: Voroperation
|
Die Zeit vom Einschalten der Produkte bis zum Ende der Verbindung zwischen Trokaren und Operationsarmen.
|
Voroperation
|
|
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: durchschnittlich 5 Tage nach der Operation
|
Die gesamten Krankenhaustage der Probanden von der Aufnahme bis zur Entlassung.
|
durchschnittlich 5 Tage nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SDWG-NST600S-CT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .