中国国内の手術用ロボットの臨床研究
2021年10月21日 更新者：The Third Xiangya Hospital of Central South University
内視鏡機器制御システムの臨床応用の安全性と有効性のための前向き、多施設、無作為化、単一盲検、並列制御の臨床試験プロトコル
これは、臨床治療における中国国内の内視鏡器具制御システムの安全性と有効性を評価するための、前向き、多施設、無作為化、単一盲検、並行対照臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
臨床治療における中国国内の内視鏡器具制御システムの安全性と有効性を評価すること。
実験群で使用したシステムはWEGO Surgical Robot Co., Ltd.が開発した内視鏡器具制御システムであり、対照群で使用したシステムはIntuitive Surgicalが開発したda Vinci内視鏡器具制御システムです。
患者がこの臨床研究に登録される前に、研究者は包含基準と除外基準に基づいて被験者の詳細なスクリーニングを行い、患者が臨床研究に適しているかどうかを判断します。
研究の条件を満たす患者は、インフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
その後、実験群または対照群に無作為に割り当てられます。
一次結果測定値と二次結果測定値を評価し、臓器および血管損傷の発生率を観察します。
最後に、治療中に実験群と対照群から得られたデータを比較することにより、試験製品の安全性と有効性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
168
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1. 18～65歳の男性または女性
2. 米国麻酔学会 (ASA): レベル 1、レベル 2 またはレベル 3
3. BMI 18-30Kg/m2
4.急性または慢性胆嚢炎、胆石、胆嚢のポリープ状病変などの良性胆嚢疾患
5.被験者またはその法定代理人/保護者が自発的に臨床試験に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名した
除外基準:
- -インフォームドコンセントフォームに署名する前の30日以内に他の臨床試験に参加している
- 妊娠または授乳
- てんかんまたは精神病の病歴がある
- 関連拠点での過去の運用実績があること
- 手術に耐えられないニューヨークグレードIII-IVの心臓機能または肺機能不全を伴う重度の心血管および脳血管疾患
- 肝硬変や腎不全などの重度の肝臓や腎臓の機能不全
- 72時間以上持続する急性胆嚢炎、胆嚢炎、壊疽、穿孔などの重篤な合併症を伴う急性胆嚢炎、胆嚢の厚さが10mmを超えるもの
- 急性胆管炎、急性膵炎を伴う胆石、原発性総胆管結石、肝内胆管結石、閉塞性黄疸
- 胆嚢がんまたは隆起性病変ががんの疑いがある
- 重度のアレルギー体質で、アルコールや薬物の中毒者が疑われる、または特定されている
- 腹部感染症、腹膜炎、横隔膜ヘルニア、重度の全身感染症または転移性疾患
- 研究者がこの臨床試験に参加することが不適切であると考えるその他の状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
MicroHand S ロボット手術グループ
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MicroHand S 内視鏡器具制御システムを使用して、低侵襲手術で胆石または胆嚢炎を治療します。
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実験的：対照群
ダヴィンチ ロボット手術グループ
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ダ・ヴィンチ内視鏡器具制御システムを使用して、低侵襲手術で胆石または胆嚢炎を治療します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術成功率
時間枠：施術後24時間以内
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手術の成功率は、実験群または対照群における手術に成功した被験者の割合として定義されます。
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施術後24時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胆嚢の破損率
時間枠：操作後12時間以内
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胆嚢の破損率は、実験群または対照群の標本破損のある被験者の割合として定義されます。
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操作後12時間以内
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総合合併症指数 (CCI)
時間枠：術後平均5日
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CCI は、http://cci.assessurgery.com が提供するオンライン ツールを使用して計算されます。
Clavien-Dindo コンプリケーション グレード システム (付録 1) に基づいて、
外科的介入後のすべての合併症と有害事象が考慮されます。
全体的な発生率は、0 (合併症なし) から 100 (死亡) までのスケールで測定されます。
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術後平均5日
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手術時間
時間枠：操作後12時間以内
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ロボット設置後の手術開始から切開部の縫合終了までの時間。
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操作後12時間以内
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術中出血
時間枠：操作後12時間以内
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手術開始から切開部の縫合終了までの総出血量。
真空吸引器内の血液量を測定し、ガーゼで出血を拭き取った後の重量を量ることで算出できます。
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操作後12時間以内
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術後の痛み
時間枠：施術後24時間以内
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術後の痛みは、0 (痛みなし) から 10 (最大の痛み) の範囲で、手術の 24 ～ 26 時間後にビジュアル アナログ スケール (VAS) によって評価されます。
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施術後24時間以内
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最初の放屁までの時間
時間枠：術後平均2日
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手術終了から手術後の被験者の最初の放屁までの時間。
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術後平均2日
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外科医の満足
時間枠：操作後12時間以内
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手術後、外科医は、製品の柔軟性、直感性、安定性、および製品を使用する際の遅延感や疲労感を評価するアンケートに記入します。
スコアの各質問は 1 ～ 5 点の範囲で、合計スコアは 100 です。
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操作後12時間以内
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インストール時間
時間枠：術前
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製品の電源を入れてからトロカールと手術アームの接続が終了するまでの時間。
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術前
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入院
時間枠：術後平均5日
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入院から退院までの被験者の総入院日数。
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術後平均5日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月13日
一次修了 (実際)
2020年10月1日
研究の完了 (実際)
2021年10月1日
試験登録日
最初に提出
2019年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月9日
最初の投稿 (実際)
2019年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月21日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。