Kiinalaisen kotimaisen kirurgisen robotin kliininen tutkimus
torstai 21. lokakuuta 2021 päivittänyt: The Third Xiangya Hospital of Central South University
Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, yksisokkoinen, rinnakkaisohjattu kliininen tutkimusprotokolla endoskooppisen instrumentin ohjausjärjestelmän kliinisten sovellusten turvallisuudesta ja tehokkuudesta
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, yksisokkoutettu, rinnakkain kontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Kiinan kotimaisen endoskooppisen instrumentin ohjausjärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta kliinisessä hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioida Kiinan kotimaisen endoskooppisen instrumentin ohjausjärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta kliinisessä hoidossa. Tämä kliininen tutkimus on prospektiivinen, monikeskustutkimus, satunnaistettu, yksisokkoutettu, rinnakkaiskontrolloitu tutkimus.
Koeryhmässä käytetty järjestelmä on WEGO Surgical Robot Co., Ltd.:n kehittämä endoskooppisten instrumenttien ohjausjärjestelmä ja kontrolliryhmässä Intuitive Surgicalin kehittämä da Vinci endoskooppisten instrumenttien ohjausjärjestelmä.
Ennen kuin potilaat otetaan mukaan tähän kliiniseen tutkimukseen, tutkijat tekevät yksityiskohtaisen seulonnan koehenkilöille mukaanottokriteerien ja poissulkemiskriteerien perusteella määrittääkseen, ovatko potilaat sopivia kliiniseen tutkimukseen.
Potilaiden, jotka täyttävät tutkimuksen ehdot, on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake.
Sitten ne jaetaan satunnaisesti koeryhmään tai kontrolliryhmään.
Arvioida ensisijaiset tulosmittaukset ja toissijaiset tulosmitat sekä tarkkailla elin- ja verisuonivaurioiden ilmaantuvuutta.
Lopuksi arvioimme testituotteen turvallisuutta ja tehoa vertaamalla koeryhmästä ja kontrolliryhmästä hoidon aikana saatuja tietoja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
168
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. 18-65 vuotta vanha, mies tai nainen
2. American Society of Anesthesiologists (ASA): taso 1, taso 2 tai taso 3
3. BMI 18-30Kg/m2
4. Hyvänlaatuiset sappirakon sairaudet, kuten akuutti tai krooninen kolekystiitti, sappikivet ja sappirakon polypoidiset vauriot
5. Tutkittavat tai heidän lailliset edustajansa/huoltajansa osallistuvat vapaaehtoisesti kliinisiin tutkimuksiin ja ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista
- Raskaus tai imetys
- Sinulla on ollut epilepsia tai psykoosi
- Aiempien toimien historia asiaan liittyvissä kohteissa
- Vaikeat sydän- ja aivoverisuonisairaudet, joissa on New Yorkin asteen III-IV sydämen toiminta tai keuhkojen vajaatoiminta, joka ei kestä leikkausta
- Vaikea maksan ja munuaisten vajaatoiminta, kuten kirroosi ja munuaisten vajaatoiminta
- Akuutti kolekystiitti, joka kestää yli 72 tuntia, akuutti kolekystiitti, johon liittyy vakavia komplikaatioita, kuten kolekystiitti, kuolio, perforaatio jne. ja sappirakon paksuus yli 10 mm
- Akuutti kolangiitti, sappikivet akuutilla haimatulehduksella, primaariset yleiset sappitiekivet, maksansisäiset sappitiehyet ja obstruktiivinen keltaisuus
- Sappirakon syövän tai ulkonevien leesioiden epäillään olevan syöpää
- Vaikea allerginen rakenne ja epäilty tai tunnistettu alkoholi- tai huumeriippuvainen
- Vatsan tulehdus, vatsakalvontulehdus, palleatyrä, vakava systeeminen infektio tai metastaattiset sairaudet
- Muut tilanteet, joissa tutkijat pitävät sopimattomana osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
MicroHand S robottikirurgian ryhmä
|
MicroHand S -endoskooppisen instrumentin ohjausjärjestelmän käyttö sappikivien tai kolekystiitin hoitoon miniinvasiivisessa leikkauksessa.
|
|
Kokeellinen: kontrolliryhmä
da Vinci robottikirurgian ryhmä
|
Da Vinci endoskooppisen instrumentin ohjausjärjestelmän käyttäminen sappikiven tai kolekystiitin hoitoon miniinvasiivisessa leikkauksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Leikkauksen onnistumisprosentti määritellään onnistuneesti leikattujen koehenkilöiden osuudena koe- tai kontrolliryhmässä.
|
24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sappirakon murtumisnopeus
Aikaikkuna: 12 tunnin kuluessa leikkauksesta
|
Sappirakon katkeamisnopeus määritellään koeryhmän tai kontrolliryhmän koehenkilöiden osuutena, joilla näyte katkesi.
|
12 tunnin kuluessa leikkauksesta
|
|
Kattava komplikaatioindeksi (CCI)
Aikaikkuna: keskimäärin 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
CCI lasketaan käyttämällä online-työkaluja osoitteessa http://cci.assessurgery.com.
Perustuu Clavien-Dindon komplikaatioiden arvosanajärjestelmään (liite.1),
kaikki leikkauksen jälkeiset komplikaatiot ja haittatapahtumat otetaan huomioon.
Kokonaisilmaantuvuus mitataan asteikolla 0 (ei komplikaatioita) 100:aan (kuolema).
|
keskimäärin 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 12 tunnin kuluessa leikkauksesta
|
Aika leikkauksen alusta robotin asennuksen jälkeen viillon ompeleen loppuun.
|
12 tunnin kuluessa leikkauksesta
|
|
Intraoperatiivinen verenvuoto
Aikaikkuna: 12 tunnin kuluessa leikkauksesta
|
Kokonaisverenvuoto leikkauksen alusta viillon ompeleen loppuun.
Se voidaan laskea mittaamalla veritilavuus tyhjiöimulaitteessa ja punnitsemalla sideharso, kun niitä on käytetty verenvuodon pyyhkimiseen.
|
12 tunnin kuluessa leikkauksesta
|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Leikkauksen jälkeistä kipua arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 24-26 tuntia leikkauksen jälkeen, vaihteluvälillä 0 (ei kipua) 10:een (maksimi kipu).
|
24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
Aika ensimmäiseen vatsaan
Aikaikkuna: keskimäärin 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
Aika leikkauksen päättymisestä potilaan ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen ilmavatsaan.
|
keskimäärin 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kirurgin tyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 tunnin kuluessa leikkauksesta
|
Leikkauksen jälkeen kirurgit täyttävät kyselylomakkeen, jossa arvioidaan tuotteiden joustavuutta, intuitiota ja vakautta sekä viiveen ja väsymyksen tunnetta tuotteiden käytössä.
Jokaisen kysymyksen pistemäärä vaihtelee 1-5 pisteen välillä ja kokonaispistemäärä on 100.
|
12 tunnin kuluessa leikkauksesta
|
|
Asennusaika
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
Aika tuotteiden virran kytkemisestä trokaarien ja käsivarsien välisen yhteyden päättymiseen.
|
ennen leikkausta
|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: keskimäärin 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tutkittavien sairaalapäivien kokonaismäärä vastaanottopäivästä kotiutukseen.
|
keskimäärin 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 13. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 28. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SDWG-NST600S-CT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .