En klinisk undersøgelse af kinesiske indenlandske kirurgiske robotter
21. oktober 2021 opdateret af: The Third Xiangya Hospital of Central South University
Prospektiv, multicenter, randomiseret, enkeltblindet, parallelkontrolleret klinisk forsøgsprotokol for sikkerheden og effektiviteten af kliniske anvendelser af det endoskopiske instrumentkontrolsystem
Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret, enkeltblindt, parallelkontrolleret klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af det kinesiske endoskopiske instrumentkontrolsystem til hjemmebrug i klinisk behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af det kinesiske indenlandske endoskopiske instrumentkontrolsystem i klinisk behandling. Dette kliniske forsøg er et prospektivt, multicenter, randomiseret, enkeltblindt, parallelkontrolleret studie.
Systemet, der anvendes i forsøgsgruppen, er det endoskopiske instrumentkontrolsystem udviklet af WEGO Surgical Robot Co., Ltd., og systemet, der anvendes i kontrolgruppen, er da Vinci endoskopisk instrumentkontrolsystem udviklet af Intuitive Surgical.
Inden patienter tilmeldes denne kliniske undersøgelse, vil forskerne foretage en detaljeret screening af forsøgspersonerne baseret på inklusionskriterierne og eksklusionskriterierne for at afgøre, om patienterne er passende til den kliniske undersøgelse.
Patienter, der opfylder betingelserne for undersøgelsen, skal underskrive en informeret samtykkeerklæring.
Derefter vil de blive tilfældigt tildelt forsøgsgruppen eller kontrolgruppen.
At evaluere de primære udfaldsmål og sekundære udfaldsmål og at observere forekomsten af organ- og vaskulær skade.
Til sidst vurderer vi sikkerheden og effektiviteten af testproduktet gennem sammenligning af data opnået fra forsøgsgruppen og kontrolgruppen under behandlingen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
168
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. 18-65 år, mand eller kvinde
2 .American Society of Anesthesiologists (ASA): Niveau 1, niveau 2 eller niveau 3
3. BMI 18-30Kg/m2
4. Godartede galdeblæresygdomme såsom akut eller kronisk kolecystitis, galdesten og polypoide læsioner i galdeblæren
5. Forsøgspersoner eller deres juridiske repræsentanter/værger deltager frivilligt i kliniske forsøg og har underskrevet informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg inden for 30 dage før underskrivelse af den informerede samtykkeformular
- Graviditet eller amning
- Med en historie med epilepsi eller psykose
- Med en historie om tidligere operationer på relaterede websteder
- Alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme med New York grad III-IV hjertefunktion eller pulmonal insufficiens, der ikke kan tolerere operationen
- Alvorlig lever- og nyreinsufficiens, såsom skrumpelever og nyresvigt
- Akut kolecystitis, der varer mere end 72 timer, akut kolecystitis med alvorlige komplikationer såsom kolecystitis, koldbrand, perforation osv. og galdeblæretykkelse tykkere end 10 mm
- Akut kolangitis, galdesten med akut pancreatitis, primære almindelige galdevejssten, intrahepatiske galdevejssten og obstruktiv gulsot
- Galdeblærekræft eller fremspringende læsioner er mistænkt for at være kræftfremkaldende
- Alvorlig allergisk konstitution og mistænkte eller identificerede afhængige af alkohol eller stoffer
- Abdominal infektion, peritonitis, diafragmabrok, alvorlig systemisk infektion eller metastatiske sygdomme
- Andre situationer, hvor forskere anser det for upassende at deltage i dette kliniske forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: forsøgsgruppe
MicroHand S robotkirurgi gruppe
|
Brug af MicroHand S endoskopiske instrumentkontrolsystem til at behandle galdesten eller kolecystitis ved minimal invasiv kirurgi.
|
|
Eksperimentel: kontrolgruppe
da Vinci robotkirurgi gruppe
|
Brug af da Vinci endoskopiske instrumentkontrolsystem til at behandle galdesten eller kolecystitis i minimal invasiv kirurgi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kirurgisk succesrate
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
|
Den kirurgiske succesrate er defineret som andelen af vellykkede operative forsøgspersoner i forsøgsgruppen eller kontrolgruppen.
|
inden for 24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brudhastigheden af galdeblæren
Tidsramme: inden for 12 timer efter operationen
|
Galdeblærens brudhastighed defineres som andelen af forsøgspersonerne i forsøgsgruppen eller kontrolgruppen med prøvebrud.
|
inden for 12 timer efter operationen
|
|
Omfattende komplikationsindeks (CCI)
Tidsramme: i gennemsnit 5 dage efter operationen
|
CCI beregnes ved hjælp af onlineværktøjer leveret af http://cci.assessurgery.com.
Baseret på Clavien-Dindo komplikations karaktersystemet (bilag.1),
alle komplikationer og uønskede hændelser efter kirurgisk indgreb tages i betragtning.
Den samlede forekomst måles på en skala fra 0 (ingen komplikation) til 100 (død).
|
i gennemsnit 5 dage efter operationen
|
|
Driftstid
Tidsramme: inden for 12 timer efter operationen
|
Tidsrummet fra begyndelsen af operationen efter robotinstallationen til slutningen af suturen af snittet.
|
inden for 12 timer efter operationen
|
|
Intraoperativ blødning
Tidsramme: inden for 12 timer efter operationen
|
Det samlede blødningsvolumen fra begyndelsen af operationen til slutningen af suturen af snittet.
Det kan beregnes ved at måle blodvolumen i vakuumsugeapparatet og veje gazen efter at have brugt dem til at tørre blødningen.
|
inden for 12 timer efter operationen
|
|
Postoperative smerter
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
|
Postoperativ smerte vurderes ved visuel analog skala (VAS) 24-26 timer efter operationen, fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte).
|
inden for 24 timer efter operationen
|
|
Tid til første flatus
Tidsramme: i gennemsnit 2 dage efter operationen
|
Tiden fra afslutningen af operationen til forsøgspersonens første flatus efter operationen.
|
i gennemsnit 2 dage efter operationen
|
|
Kirurgens tilfredshed
Tidsramme: inden for 12 timer efter operationen
|
Efter operationen udfylder kirurger et spørgeskema for at vurdere produkternes fleksibilitet, intuition og stabilitet, samt deres følelse af forsinkelse og træthed ved brug af produkterne.
Hvert spørgsmål i scoren varierer fra 1 til 5 point, og den samlede score er 100.
|
inden for 12 timer efter operationen
|
|
Installationstid
Tidsramme: før operation
|
Tiden fra produkternes tænding til slutningen af forbindelsen mellem trokarer og de operative arme.
|
før operation
|
|
Hospitalsophold
Tidsramme: i gennemsnit 5 dage efter operationen
|
Patienternes samlede indlæggelsesdage fra indlæggelse til udskrivelse.
|
i gennemsnit 5 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
10. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SDWG-NST600S-CT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .