Une étude clinique du robot chirurgical domestique chinois
21 octobre 2021 mis à jour par: The Third Xiangya Hospital of Central South University
Protocole d'essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé, en simple aveugle et contrôlé en parallèle pour la sécurité et l'efficacité des applications cliniques du système de contrôle des instruments endoscopiques
Il s'agit d'un essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé, en simple aveugle et contrôlé en parallèle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de contrôle des instruments endoscopiques domestiques chinois dans le traitement clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de contrôle des instruments endoscopiques domestiques chinois dans le traitement clinique. Cet essai clinique est une étude prospective, multicentrique, randomisée, en simple aveugle et contrôlée en parallèle.
Le système utilisé dans le groupe expérimental est le système de contrôle des instruments endoscopiques développé par WEGO Surgical Robot Co., Ltd., et le système utilisé dans le groupe témoin est le système de contrôle des instruments endoscopiques da Vinci développé par Intuitive Surgical.
Avant que les patients ne soient inscrits dans cette étude clinique, les chercheurs procéderont à une sélection détaillée des sujets en fonction des critères d'inclusion et des critères d'exclusion afin de déterminer si les patients sont appropriés pour l'étude clinique.
Les patients qui remplissent les conditions de l'étude devront signer un formulaire de consentement éclairé.
Ensuite, ils seront assignés au hasard au groupe expérimental ou au groupe témoin.
Évaluer les critères de jugement principaux et les critères de jugement secondaires et observer l'incidence des lésions organiques et vasculaires.
Enfin, nous évaluons l'innocuité et l'efficacité du produit testé en comparant les données obtenues du groupe expérimental et du groupe témoin pendant le traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
168
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
1. 18-65 ans, homme ou femme
2 .American Society of Anesthesiologists (ASA): Niveau 1, Niveau 2 ou Niveau 3
3. IMC 18-30Kg/m2
4. Maladies bénignes de la vésicule biliaire telles que cholécystite aiguë ou chronique, calculs biliaires et lésions polypoïdes de la vésicule biliaire
5. Les sujets ou leurs représentants légaux/tuteurs participent volontairement aux essais cliniques et ont signé le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Participer à tout autre essai clinique dans les 30 jours précédant la signature du formulaire de consentement éclairé
- Grossesse ou allaitement
- Avec des antécédents d'épilepsie ou de psychose
- Avec un historique des opérations précédentes sur des sites connexes
- Maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves avec fonction cardiaque de grade III-IV de New York ou insuffisance pulmonaire qui ne peuvent pas tolérer l'opération
- Insuffisance hépatique et rénale sévère telle que cirrhose et insuffisance rénale
- Cholécystite aiguë durant plus de 72 heures, cholécystite aiguë avec complications graves telles que cholécystite, gangrène, perforation, etc., et vésicule biliaire d'une épaisseur supérieure à 10 mm
- Cholangite aiguë, calculs biliaires avec pancréatite aiguë, calculs primitifs du cholédoque, calculs du cholédoque intrahépatique et ictère obstructif
- Le cancer de la vésicule biliaire ou des lésions protubérantes sont suspectés d'être cancéreux
- Constitution allergique sévère et toxicomanie suspectée ou identifiée à l'alcool ou aux drogues
- Infection abdominale, péritonite, hernie diaphragmatique, infection systémique grave ou maladies métastatiques
- Autres situations que les chercheurs jugent inappropriées pour participer à cet essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe expérimental
Groupe de chirurgie robotique MicroHand S
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Utilisation du système de contrôle des instruments endoscopiques MicroHand S pour traiter les calculs biliaires ou la cholécystite dans le cadre d'une chirurgie mini-invasive.
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Expérimental: groupe de contrôle
groupe de chirurgie robotique da Vinci
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Utilisation du système de contrôle des instruments endoscopiques da Vinci pour traiter les calculs biliaires ou la cholécystite en chirurgie mini-invasive.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de réussite chirurgicale
Délai: dans les 24 heures suivant l'opération
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Le taux de succès chirurgical est défini comme la proportion de sujets opérés avec succès dans le groupe expérimental ou le groupe témoin.
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dans les 24 heures suivant l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de casse de la vésicule biliaire
Délai: dans les 12 heures après l'opération
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Le taux de rupture de la vésicule biliaire est défini comme la proportion de sujets du groupe expérimental ou du groupe témoin présentant une rupture d'échantillon.
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dans les 12 heures après l'opération
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Indice global de complications (ICC)
Délai: une moyenne de 5 jours après l'opération
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L'ICC est calculé à l'aide d'outils en ligne fournis par http://cci.assessurgery.com.
Sur la base du système de notation des complications Clavien-Dindo (annexe.1),
toutes les complications et les événements indésirables après une intervention chirurgicale sont pris en considération.
L'incidence globale est mesurée sur une échelle allant de 0 (aucune complication) à 100 (décès).
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une moyenne de 5 jours après l'opération
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Temps opératoire
Délai: dans les 12 heures après l'opération
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La durée entre le début de l'opération après l'installation du robot et la fin de la suture de l'incision.
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dans les 12 heures après l'opération
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Saignement peropératoire
Délai: dans les 12 heures après l'opération
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Le volume total de saignement depuis le début de l'opération jusqu'à la fin de la suture de l'incision.
Il peut être calculé en mesurant le volume sanguin dans le dispositif d'aspiration sous vide et en pesant la gaze après l'avoir utilisée pour essuyer le saignement.
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dans les 12 heures après l'opération
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Douleur postopératoire
Délai: dans les 24 heures suivant l'opération
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La douleur postopératoire est évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA) 24 à 26 heures après l'intervention, allant de 0 (absence de douleur) à 10 (douleur maximale).
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dans les 24 heures suivant l'opération
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Le temps des premières flatulences
Délai: en moyenne 2 jours après l'opération
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Le temps écoulé entre la fin de l'opération et les premières flatulences du sujet après l'opération.
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en moyenne 2 jours après l'opération
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Satisfaction du chirurgien
Délai: dans les 12 heures après l'opération
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Après l'opération, les chirurgiens remplissent un questionnaire pour noter la souplesse, l'intuition et la stabilité des produits, ainsi que leur sensation de retard et de fatigue lors de l'utilisation des produits.
Chaque question du score varie de 1 à 5 points et le score total est de 100.
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dans les 12 heures après l'opération
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Temps d'installation
Délai: préopératoire
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Le temps entre la mise sous tension des produits et la fin de la connexion entre les trocarts et les bras opératoires.
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préopératoire
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Séjour à l'hopital
Délai: une moyenne de 5 jours après l'opération
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Le nombre total de jours d'hospitalisation des sujets, de l'admission à la sortie.
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une moyenne de 5 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2019
Première publication (Réel)
10 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SDWG-NST600S-CT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .