Клиническое исследование китайского домашнего хирургического робота
21 октября 2021 г. обновлено: The Third Xiangya Hospital of Central South University
Протокол проспективных, многоцентровых, рандомизированных, одинарных слепых, параллельных контролируемых клинических испытаний безопасности и эффективности клинического применения системы управления эндоскопическими инструментами
Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное, простое слепое, параллельно контролируемое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности китайской системы управления эндоскопическими инструментами в клиническом лечении.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Оценить безопасность и эффективность китайской отечественной системы управления эндоскопическими инструментами при клиническом лечении. Это клиническое исследование является проспективным, многоцентровым, рандомизированным, простым слепым исследованием с параллельным контролем.
В экспериментальной группе использовалась система управления эндоскопическими инструментами, разработанная WEGO Surgical Robot Co., Ltd., а в контрольной группе использовалась система управления эндоскопическими инструментами da Vinci, разработанная Intuitive Surgical.
Прежде чем пациенты будут включены в это клиническое исследование, исследователи проведут подробный скрининг субъектов на основе критериев включения и критериев исключения, чтобы определить, подходят ли пациенты для клинического исследования.
Пациенты, соответствующие условиям исследования, должны будут подписать форму информированного согласия.
Затем они будут случайным образом распределены в экспериментальную или контрольную группу.
Для оценки первичных и вторичных показателей исхода, а также для наблюдения за частотой органных и сосудистых повреждений.
Наконец, мы оцениваем безопасность и эффективность тестируемого продукта путем сравнения данных, полученных в экспериментальной группе и контрольной группе во время лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
168
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
1. 18-65 лет, мужчина или женщина
2. Американское общество анестезиологов (ASA): уровень 1, уровень 2 или уровень 3.
3. ИМТ 18-30 кг/м2
4. Доброкачественные заболевания желчного пузыря, такие как острый или хронический холецистит, камни в желчном пузыре и полипоидные поражения желчного пузыря.
5. Субъекты или их законные представители/опекуны добровольно участвуют в клинических исследованиях и подписали форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Участие в любом другом клиническом исследовании в течение 30 дней до подписания формы информированного согласия
- Беременность или лактация
- С историей эпилепсии или психоза
- С историей предыдущих операций на связанных сайтах
- Тяжелые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания с нарушением функции сердца III-IV степени по Нью-Йорку или легочной недостаточностью, которые не переносят операцию
- Тяжелая печеночная и почечная недостаточность, такая как цирроз и почечная недостаточность
- Острый холецистит длительностью более 72 часов, острый холецистит с тяжелыми осложнениями, такими как холецистит, гангрена, перфорация и др., и толщиной желчного пузыря более 10 мм
- Острый холангит, желчнокаменная болезнь с острым панкреатитом, первичные камни общего желчного протока, камни внутрипеченочных желчных протоков и механическая желтуха
- Рак желчного пузыря или выпуклые образования подозреваются в раке
- Тяжелая аллергическая конституция и подозреваемая или выявленная зависимость от алкоголя или наркотиков
- Абдоминальная инфекция, перитонит, диафрагмальная грыжа, тяжелая системная инфекция или метастатические заболевания
- Другие ситуации, в которых исследователи считают нецелесообразным участие в данном клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: экспериментальная группа
Группа роботизированной хирургии MicroHand S
|
Использование системы управления эндоскопическими инструментами MicroHand S для лечения камней в желчном пузыре или холецистита в минимально инвазивной хирургии.
|
|
Экспериментальный: контрольная группа
Группа роботизированной хирургии да Винчи
|
Использование системы управления эндоскопическим инструментом da Vinci для лечения желчнокаменной болезни или холецистита в минимально инвазивной хирургии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
хирургический показатель успешности
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
|
Показатель хирургического успеха определяется как доля успешно прооперированных субъектов в экспериментальной группе или контрольной группе.
|
в течение 24 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость разрыва желчного пузыря
Временное ограничение: в течение 12 часов после операции
|
Частота разрывов желчного пузыря определяется как доля субъектов в экспериментальной группе или контрольной группе с разрывом образца.
|
в течение 12 часов после операции
|
|
Комплексный индекс осложнений (CCI)
Временное ограничение: в среднем через 5 дней после операции
|
CCI рассчитывается с использованием онлайн-инструментов, предоставляемых http://cci.assessurgery.com.
На основании системы оценок осложнений Clavien-Dindo (приложение 1),
учитываются все осложнения и нежелательные явления после оперативного вмешательства.
Общая заболеваемость оценивается по шкале от 0 (отсутствие осложнений) до 100 (смерть).
|
в среднем через 5 дней после операции
|
|
Оперативное время
Временное ограничение: в течение 12 часов после операции
|
Промежуток времени от начала операции после установки робота до окончания ушивания разреза.
|
в течение 12 часов после операции
|
|
Интраоперационное кровотечение
Временное ограничение: в течение 12 часов после операции
|
Общий объем кровотечения от начала операции до окончания зашивания разреза.
Его можно рассчитать, измерив объем крови в вакуумном отсосе и взвесив марлевый тампон после использования им для вытирания кровотечения.
|
в течение 12 часов после операции
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
|
Послеоперационную боль оценивают по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) через 24-26 часов после операции в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (максимальная боль).
|
в течение 24 часов после операции
|
|
Время до первого вздутия
Временное ограничение: в среднем через 2 дня после операции
|
Время от окончания операции до появления первых газов у субъекта после операции.
|
в среднем через 2 дня после операции
|
|
Удовлетворение хирурга
Временное ограничение: в течение 12 часов после операции
|
После операции хирурги заполняют анкету, чтобы оценить гибкость, интуицию и стабильность продуктов, а также их чувство задержки и усталости при использовании продуктов.
Каждый вопрос в баллах колеблется от 1 до 5 баллов, а общая оценка составляет 100.
|
в течение 12 часов после операции
|
|
Время установки
Временное ограничение: предоперационная подготовка
|
Время от включения изделий до окончания соединения троакаров с операционными рукоятками.
|
предоперационная подготовка
|
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: в среднем через 5 дней после операции
|
Общее количество дней госпитализации субъектов от поступления до выписки.
|
в среднем через 5 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SDWG-NST600S-CT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .