Un estudio clínico del robot quirúrgico doméstico chino
21 de octubre de 2021 actualizado por: The Third Xiangya Hospital of Central South University
Protocolo de ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, simple ciego, controlado en paralelo para la seguridad y eficacia de las aplicaciones clínicas del sistema de control de instrumentos endoscópicos
Este es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, simple ciego y controlado en paralelo para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de control de instrumentos endoscópicos domésticos chinos en el tratamiento clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de control de instrumentos endoscópicos domésticos chinos en el tratamiento clínico. Este ensayo clínico es un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, simple ciego, controlado en paralelo.
El sistema utilizado en el grupo experimental es el sistema de control de instrumentos endoscópicos desarrollado por WEGO Surgical Robot Co., Ltd., y el sistema utilizado en el grupo de control es el sistema de control de instrumentos endoscópicos da Vinci desarrollado por Intuitive Surgical.
Antes de que los pacientes se inscriban en este estudio clínico, los investigadores realizarán una evaluación detallada de los sujetos según los criterios de inclusión y los criterios de exclusión para determinar si los pacientes son apropiados para el estudio clínico.
Los pacientes que cumplan con las condiciones del estudio deberán firmar un formulario de consentimiento informado.
Luego serán asignados aleatoriamente al grupo experimental o al grupo de control.
Evaluar las medidas de resultado primarias y las medidas de resultado secundarias y observar la incidencia de lesiones vasculares y de órganos.
Finalmente, evaluamos la seguridad y eficacia del producto de prueba a través de la comparación de los datos obtenidos del grupo experimental y el grupo control durante el tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
168
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
1. 18-65 años, hombre o mujer
2 .Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA): Nivel 1, Nivel 2 o Nivel 3
3. IMC 18-30Kg/m2
4. Enfermedades benignas de la vesícula biliar como colecistitis aguda o crónica, cálculos biliares y lesiones polipoides de la vesícula biliar
5. Los sujetos o sus representantes legales/tutores participan voluntariamente en ensayos clínicos y han firmado un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Participar en cualquier otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la firma del formulario de consentimiento informado
- Embarazo o lactancia
- Con antecedentes de epilepsia o psicosis
- Con historial de operaciones anteriores en sitios relacionados
- Enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves con función cardíaca grado III-IV de New York o insuficiencia pulmonar que no toleran la operación
- Insuficiencia hepática y renal grave, como cirrosis e insuficiencia renal
- Colecistitis aguda de más de 72 horas de duración, colecistitis aguda con complicaciones graves como colecistitis, gangrena, perforación, etc., y vesícula biliar con espesor superior a 10 mm
- Colangitis aguda, cálculos biliares con pancreatitis aguda, cálculos biliares primarios comunes, cálculos biliares intrahepáticos e ictericia obstructiva
- Se sospecha que el cáncer de vesícula biliar o las lesiones protuberantes son cancerosas
- Constitución alérgica grave y presuntos o identificados adictos al alcohol o a las drogas
- Infección abdominal, peritonitis, hernia diafragmática, infección sistémica grave o enfermedades metastásicas
- Otras situaciones que los investigadores consideren inapropiadas para participar en este ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo experimental
Grupo de cirugía robótica MicroHand S
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Uso del sistema de control de instrumentos endoscópicos MicroHand S para tratar cálculos biliares o colecistitis en cirugía mínimamente invasiva.
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Experimental: grupo de control
grupo de cirugía robótica da vinci
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Uso del sistema de control de instrumentos endoscópicos da Vinci para tratar cálculos biliares o colecistitis en cirugía mínimamente invasiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de éxito quirúrgico
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la operación
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La tasa de éxito quirúrgico se define como la proporción de sujetos operados con éxito en el grupo experimental o en el grupo de control.
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dentro de las 24 horas posteriores a la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de rotura de la vesícula biliar
Periodo de tiempo: dentro de las 12 horas posteriores a la operación
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La tasa de rotura de la vesícula biliar se define como la proporción de sujetos en el grupo experimental o el grupo de control con rotura de la muestra.
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dentro de las 12 horas posteriores a la operación
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Índice Integral de Complicaciones (ICC)
Periodo de tiempo: un promedio de 5 días después de la operación
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El CCI se calcula utilizando herramientas en línea proporcionadas por http://cci.assessurgery.com.
Basado en el sistema de grado de complicaciones de Clavien-Dindo (apéndice.1),
se tienen en cuenta todas las complicaciones y eventos adversos después de la intervención quirúrgica.
La incidencia global se mide en una escala que va de 0 (sin complicaciones) a 100 (muerte).
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un promedio de 5 días después de la operación
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: dentro de las 12 horas posteriores a la operación
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El tiempo transcurrido desde el inicio de la operación después de la instalación del robot hasta el final de la sutura de la incisión.
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dentro de las 12 horas posteriores a la operación
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Sangrado intraoperatorio
Periodo de tiempo: dentro de las 12 horas posteriores a la operación
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El volumen total de sangrado desde el comienzo de la operación hasta el final de la sutura de la incisión.
Se puede calcular midiendo el volumen de sangre en el dispositivo de succión al vacío y pesando la gasa después de usarla para limpiar el sangrado.
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dentro de las 12 horas posteriores a la operación
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la operación
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El dolor postoperatorio se valora mediante una escala analógica visual (EVA) a las 24-26 horas de la intervención, con un rango de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo).
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dentro de las 24 horas posteriores a la operación
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Tiempo hasta el primer flato
Periodo de tiempo: un promedio de 2 días después de la operación
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El tiempo desde el final de la operación hasta el primer flato del sujeto después de la cirugía.
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un promedio de 2 días después de la operación
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Satisfacción del cirujano
Periodo de tiempo: dentro de las 12 horas posteriores a la operación
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Después de la operación, los cirujanos completan un cuestionario para calificar la flexibilidad, intuición y estabilidad de los productos, así como su sensación de retraso y fatiga al usar los productos.
Cada pregunta en la puntuación va de 1 a 5 puntos y la puntuación total es de 100.
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dentro de las 12 horas posteriores a la operación
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Tiempo de instalación
Periodo de tiempo: preoperatorio
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El tiempo desde el encendido de los productos hasta el final de la conexión entre los trocares y los brazos operativos.
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preoperatorio
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: un promedio de 5 días después de la operación
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El total de días de hospitalización de los sujetos desde el ingreso hasta el alta.
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un promedio de 5 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SDWG-NST600S-CT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .