Badanie kliniczne chińskiego domowego robota chirurgicznego
21 października 2021 zaktualizowane przez: The Third Xiangya Hospital of Central South University
Prospektywny, wieloośrodkowy, randomizowany, prowadzony metodą pojedynczej ślepej próby, kontrolowany równolegle protokół badania klinicznego dotyczący bezpieczeństwa i skuteczności zastosowań klinicznych systemu sterowania instrumentami endoskopowymi
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą i równoległą kontrolą, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności chińskiego krajowego systemu kontroli narzędzi endoskopowych w leczeniu klinicznym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności chińskiego krajowego systemu kontroli narzędzi endoskopowych w leczeniu klinicznym. Niniejsze badanie kliniczne jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą i kontrolą równoległą.
Systemem stosowanym w grupie eksperymentalnej jest system sterowania instrumentami endoskopowymi opracowany przez WEGO Surgical Robot Co., Ltd., a systemem stosowanym w grupie kontrolnej jest system sterowania instrumentami endoskopowymi da Vinci opracowany przez Intuitive Surgical.
Zanim pacjenci zostaną włączeni do tego badania klinicznego, naukowcy przeprowadzą szczegółowe badanie przesiewowe uczestników w oparciu o kryteria włączenia i kryteria wykluczenia, aby określić, czy pacjenci kwalifikują się do badania klinicznego.
Pacjenci spełniający warunki udziału w badaniu będą zobowiązani do podpisania formularza świadomej zgody.
Następnie zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej.
Ocena pierwotnych miar wyników i drugorzędowych miar wyników oraz obserwacja częstości występowania urazów narządów i naczyń.
Na koniec oceniamy bezpieczeństwo i skuteczność testowanego produktu poprzez porównanie danych uzyskanych z grupy eksperymentalnej i kontrolnej podczas leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
168
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. 18-65 lat, mężczyzna lub kobieta
2. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA): Poziom 1, Poziom 2 lub Poziom 3
3. BMI 18-30kg/m2
4. Łagodne choroby pęcherzyka żółciowego, takie jak ostre lub przewlekłe zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamienie żółciowe i polipowate zmiany pęcherzyka żółciowego
5. Uczestnicy lub ich przedstawiciele prawni/opiekunowie dobrowolnie biorą udział w badaniach klinicznych i podpisali formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed podpisaniem formularza świadomej zgody
- Ciąża lub laktacja
- Z historią epilepsji lub psychozy
- Z historią poprzednich operacji w powiązanych witrynach
- Ciężkie choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe z czynnością serca III-IV stopnia według Nowego Jorku lub niewydolnością płuc, które nie tolerują operacji
- Ciężka niewydolność wątroby i nerek, taka jak marskość i niewydolność nerek
- Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego trwające dłużej niż 72 godziny, ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego z ciężkimi powikłaniami, takimi jak zapalenie pęcherzyka żółciowego, zgorzel, perforacja itp., a grubość pęcherzyka żółciowego przekracza 10 mm
- Ostre zapalenie dróg żółciowych, kamica żółciowa z ostrym zapaleniem trzustki, pierwotne kamienie dróg żółciowych wspólnych, kamienie dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych i żółtaczka zaporowa
- Podejrzewa się, że rak pęcherzyka żółciowego lub wypukłe zmiany są nowotworowe
- Ciężka konstytucja alergiczna i podejrzewane lub zidentyfikowane osoby uzależnione od alkoholu lub narkotyków
- Zakażenie jamy brzusznej, zapalenie otrzewnej, przepuklina przeponowa, ciężkie zakażenie ogólnoustrojowe lub choroby przerzutowe
- Inne sytuacje, w których badacze uważają udział w tym badaniu klinicznym za niewłaściwy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa chirurgii robotycznej MicroHand S
|
Używanie systemu sterowania instrumentem endoskopowym MicroHand S do leczenia kamicy żółciowej lub zapalenia pęcherzyka żółciowego w chirurgii małoinwazyjnej.
|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
grupa chirurgii robotycznej da Vinci
|
Wykorzystanie systemu sterowania instrumentem endoskopowym da Vinci do leczenia kamicy żółciowej lub zapalenia pęcherzyka żółciowego w chirurgii małoinwazyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik sukcesu chirurgicznego
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po operacji
|
Współczynnik sukcesu chirurgicznego definiuje się jako odsetek pacjentów z powodzeniem operowanych w grupie eksperymentalnej lub grupie kontrolnej.
|
w ciągu 24 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość pękania pęcherzyka żółciowego
Ramy czasowe: w ciągu 12 godzin po operacji
|
Szybkość pękania pęcherzyka żółciowego definiuje się jako odsetek osobników w grupie eksperymentalnej lub grupie kontrolnej z pęknięciem próbki.
|
w ciągu 12 godzin po operacji
|
|
Kompleksowy wskaźnik komplikacji (CCI)
Ramy czasowe: średnio 5 dni po zabiegu
|
CCI jest obliczany za pomocą narzędzi online udostępnianych przez http://cci.assessurgery.com.
W oparciu o system oceny powikłań Claviena-Dindo (załącznik 1),
uwzględnia się wszystkie powikłania i zdarzenia niepożądane po interwencji chirurgicznej.
Ogólna częstość występowania jest mierzona w skali od 0 (brak powikłań) do 100 (śmierć).
|
średnio 5 dni po zabiegu
|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: w ciągu 12 godzin po operacji
|
Długość czasu od rozpoczęcia operacji po zainstalowaniu robota do zakończenia szwu nacięcia.
|
w ciągu 12 godzin po operacji
|
|
Krwawienie śródoperacyjne
Ramy czasowe: w ciągu 12 godzin po operacji
|
Całkowita objętość krwawienia od początku operacji do końca szwu nacięcia.
Można to obliczyć, mierząc objętość krwi w próżniowym urządzeniu ssącym i ważąc gazę po użyciu jej do wytarcia krwawienia.
|
w ciągu 12 godzin po operacji
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po operacji
|
Ból pooperacyjny ocenia się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) 24-26 godzin po operacji, w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (ból maksymalny).
|
w ciągu 24 godzin po operacji
|
|
Czas na pierwsze wzdęcia
Ramy czasowe: średnio 2 dni po zabiegu
|
Czas od zakończenia operacji do pierwszego wzdęcia u pacjenta po operacji.
|
średnio 2 dni po zabiegu
|
|
Zadowolenie chirurga
Ramy czasowe: w ciągu 12 godzin po operacji
|
Po operacji chirurdzy wypełniają kwestionariusz, aby ocenić elastyczność, intuicyjność i stabilność produktów, a także poczucie opóźnienia i zmęczenia podczas korzystania z produktów.
Każde pytanie w punktacji waha się od 1 do 5 punktów, a łączny wynik wynosi 100.
|
w ciągu 12 godzin po operacji
|
|
Czas instalacji
Ramy czasowe: przedoperacyjny
|
Czas od włączenia produktów do zakończenia połączenia trokarów z ramionami operacyjnymi.
|
przedoperacyjny
|
|
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: średnio 5 dni po zabiegu
|
Całkowita liczba dni hospitalizacji pacjentów od przyjęcia do wypisu.
|
średnio 5 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SDWG-NST600S-CT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .