Um estudo clínico do robô cirúrgico doméstico chinês
21 de outubro de 2021 atualizado por: The Third Xiangya Hospital of Central South University
Protocolo de ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado, simples-cego, controlado em paralelo para segurança e eficácia de aplicações clínicas do sistema de controle de instrumentos endoscópicos
Este é um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado, simples-cego, controlado em paralelo para avaliar a segurança e a eficácia do sistema de controle de instrumentos endoscópicos domésticos chineses no tratamento clínico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Avaliar a segurança e a eficácia do sistema de controle de instrumento endoscópico doméstico chinês no tratamento clínico. Este ensaio clínico é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, simples-cego, controlado em paralelo.
O sistema utilizado no grupo experimental é o sistema de controle de instrumentos endoscópicos desenvolvido pela WEGO Surgical Robot Co., Ltd., e o sistema utilizado no grupo controle é o sistema de controle de instrumentos endoscópicos da Vinci desenvolvido pela Intuitive Surgical.
Antes que os pacientes sejam inscritos neste estudo clínico, os pesquisadores farão uma triagem detalhada dos indivíduos com base nos critérios de inclusão e exclusão para determinar se os pacientes são adequados para o estudo clínico.
Os pacientes que atenderem às condições do estudo deverão assinar um termo de consentimento informado.
Em seguida, eles serão designados aleatoriamente para o grupo experimental ou para o grupo controle.
Avaliar as medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários e observar a incidência de lesão de órgão e vascular.
Por fim, avaliamos a segurança e eficácia do produto teste por meio da comparação dos dados obtidos do grupo experimental e do grupo controle durante o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
168
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. 18-65 anos, homem ou mulher
2. Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA): Nível 1, Nível 2 ou Nível 3
3. IMC 18-30Kg/m2
4. Doenças benignas da vesícula biliar, como colecistite aguda ou crônica, cálculos biliares e lesões polipóides da vesícula biliar
5. Os participantes ou seus representantes legais/responsáveis participam voluntariamente de ensaios clínicos e assinaram o termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Participar em qualquer outro ensaio clínico no prazo de 30 dias antes de assinar o termo de consentimento informado
- Gravidez ou lactação
- Com história de epilepsia ou psicose
- Com histórico de operações anteriores em sites relacionados
- Doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves com função cardíaca grau III-IV de Nova York ou insuficiência pulmonar que não toleram a operação
- Insuficiência hepática e renal grave, como cirrose e insuficiência renal
- Colecistite aguda com duração superior a 72 horas, colecistite aguda com complicações graves, como colecistite, gangrena, perfuração, etc., e espessura da vesícula biliar superior a 10 mm
- Colangite aguda, cálculos biliares com pancreatite aguda, cálculos primários do ducto biliar comum, cálculos do ducto biliar intra-hepático e icterícia obstrutiva
- Suspeita-se de câncer de vesícula biliar ou lesões protuberantes
- Constituição alérgica grave e dependentes suspeitos ou identificados de álcool ou drogas
- Infecção abdominal, peritonite, hérnia diafragmática, infecção sistêmica grave ou doenças metastáticas
- Outras situações em que os pesquisadores consideram inadequada a participação neste ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
Grupo de cirurgia robótica MicroHand S
|
Usando o sistema de controle de instrumentos endoscópicos MicroHand S para tratar cálculos biliares ou colecistite em cirurgia minimamente invasiva.
|
|
Experimental: grupo de controle
grupo de cirurgia robótica da Vinci
|
Usando o sistema de controle de instrumentos endoscópicos da Vinci para tratar cálculos biliares ou colecistite em cirurgia minimamente invasiva.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de sucesso cirúrgico
Prazo: dentro de 24 horas após a operação
|
A taxa de sucesso cirúrgico é definida como a proporção de indivíduos operados com sucesso no grupo experimental ou no grupo controle.
|
dentro de 24 horas após a operação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A taxa de ruptura da vesícula biliar
Prazo: dentro de 12 horas após a operação
|
A taxa de quebra da vesícula biliar é definida como a proporção de indivíduos no grupo experimental ou no grupo de controle com quebra da amostra.
|
dentro de 12 horas após a operação
|
|
Índice de Complicação Abrangente (CCI)
Prazo: uma média de 5 dias após a operação
|
O CCI é calculado usando ferramentas online fornecidas por http://cci.assessurgery.com.
Com base no sistema de graus de complicações de Clavien-Dindo (apêndice.1),
todas as complicações e eventos adversos após a intervenção cirúrgica são levados em consideração.
A incidência geral é medida em uma escala que varia de 0 (sem complicação) a 100 (óbito).
|
uma média de 5 dias após a operação
|
|
Tempo operativo
Prazo: dentro de 12 horas após a operação
|
Tempo desde o início da operação após a instalação do robô até o final da sutura da incisão.
|
dentro de 12 horas após a operação
|
|
Sangramento intraoperatório
Prazo: dentro de 12 horas após a operação
|
O volume total de sangramento desde o início da operação até o final da sutura da incisão.
Pode ser calculado medindo o volume de sangue no dispositivo de sucção a vácuo e pesando as gazes após usá-las para limpar o sangramento.
|
dentro de 12 horas após a operação
|
|
Dor pós-operatória
Prazo: dentro de 24 horas após a operação
|
A dor pós-operatória é avaliada pela escala visual analógica (EVA) 24-26 horas após a operação, variando de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima).
|
dentro de 24 horas após a operação
|
|
Tempo para o primeiro flato
Prazo: uma média de 2 dias após a operação
|
O tempo desde o final da operação até o primeiro flato do sujeito após a cirurgia.
|
uma média de 2 dias após a operação
|
|
Satisfação do cirurgião
Prazo: dentro de 12 horas após a operação
|
Após a operação, os cirurgiões respondem a um questionário para avaliar a flexibilidade, intuição e estabilidade dos produtos, bem como a sensação de atraso e cansaço ao usar os produtos.
Cada questão na pontuação varia de 1 a 5 pontos e a pontuação total é 100.
|
dentro de 12 horas após a operação
|
|
Tempo de instalação
Prazo: pré-operação
|
O tempo desde a ativação dos produtos até o final da conexão entre os trocartes e os braços operatórios.
|
pré-operação
|
|
Internação hospitalar
Prazo: uma média de 5 dias após a operação
|
O total de dias de hospitalização dos indivíduos desde a admissão até a alta.
|
uma média de 5 dias após a operação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SDWG-NST600S-CT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .