Uno studio clinico sul robot chirurgico domestico cinese
21 ottobre 2021 aggiornato da: The Third Xiangya Hospital of Central South University
Protocollo di sperimentazione clinica prospettica, multicentrica, randomizzata, in singolo cieco, a controllo parallelo per la sicurezza e l'efficacia delle applicazioni cliniche del sistema di controllo dello strumento endoscopico
Si tratta di uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, in singolo cieco, controllato in parallelo per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di controllo degli strumenti endoscopici domestici cinesi nel trattamento clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di controllo degli strumenti endoscopici domestici cinesi nel trattamento clinico. Questo studio clinico è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in singolo cieco, a controllo parallelo.
Il sistema utilizzato nel gruppo sperimentale è il sistema di controllo dello strumento endoscopico sviluppato da WEGO Surgical Robot Co., Ltd., e il sistema utilizzato nel gruppo di controllo è il sistema di controllo dello strumento endoscopico da Vinci sviluppato da Intuitive Surgical.
Prima che i pazienti vengano arruolati in questo studio clinico, i ricercatori effettueranno uno screening dettagliato dei soggetti in base ai criteri di inclusione e ai criteri di esclusione per determinare se i pazienti sono appropriati per lo studio clinico.
I pazienti che soddisfano le condizioni dello studio dovranno firmare un modulo di consenso informato.
Quindi verranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale o al gruppo di controllo.
Valutare le misure di esito primarie e le misure di esito secondarie e osservare l'incidenza di lesioni d'organo e vascolari.
Infine, valutiamo la sicurezza e l'efficacia del prodotto di prova attraverso il confronto dei dati ottenuti dal gruppo sperimentale e dal gruppo di controllo durante il trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
168
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. 18-65 anni, maschio o femmina
2 .American Society of Anesthesiologists (ASA): Livello 1, Livello 2 o Livello 3
3. BMI 18-30Kg/m2
4. Malattie benigne della cistifellea come colecistite acuta o cronica, calcoli biliari e lesioni polipoidi della cistifellea
5. I soggetti o i loro rappresentanti legali/tutori partecipano volontariamente alle sperimentazioni cliniche e hanno firmato il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica entro 30 giorni prima della firma del modulo di consenso informato
- Gravidanza o allattamento
- Con una storia di epilessia o psicosi
- Con una storia di operazioni precedenti in siti correlati
- Gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari con funzione cardiaca di grado New York III-IV o insufficienza polmonare che non possono tollerare l'operazione
- Grave insufficienza epatica e renale come cirrosi e insufficienza renale
- Colecistite acuta di durata superiore a 72 ore, colecistite acuta con complicanze gravi come colecistite, cancrena, perforazione, ecc. e spessore della cistifellea superiore a 10 mm
- Colangite acuta, calcoli biliari con pancreatite acuta, calcoli primari del dotto biliare comune, calcoli del dotto biliare intraepatico e ittero ostruttivo
- Si sospetta che il cancro della cistifellea o le lesioni sporgenti siano cancerose
- Grave costituzione allergica e tossicodipendenti sospetti o identificati da alcol o droghe
- Infezione addominale, peritonite, ernia diaframmatica, grave infezione sistemica o malattie metastatiche
- Altre situazioni che i ricercatori ritengono inopportuno partecipare a questa sperimentazione clinica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo sperimentale
Gruppo di chirurgia robotica MicroHand S
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Utilizzo del sistema di controllo dello strumento endoscopico MicroHand S per il trattamento di calcoli biliari o colecistite nella chirurgia mininvasiva.
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Sperimentale: gruppo di controllo
gruppo di chirurgia robotica da Vinci
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Utilizzo del sistema di controllo dello strumento endoscopico da Vinci per il trattamento di calcoli biliari o colecistite nella chirurgia mininvasiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di successo chirurgico
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'operazione
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Il tasso di successo chirurgico è definito come la percentuale di soggetti operati con successo nel gruppo sperimentale o nel gruppo di controllo.
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entro 24 ore dall'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tasso di rottura della cistifellea
Lasso di tempo: entro 12 ore dall'operazione
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Il tasso di rottura della cistifellea è definito come la proporzione dei soggetti nel gruppo sperimentale o nel gruppo di controllo con rottura del campione.
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entro 12 ore dall'operazione
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Indice completo delle complicanze (CCI)
Lasso di tempo: una media di 5 giorni dopo l'operazione
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Il CCI viene calcolato utilizzando gli strumenti online forniti da http://cci.assessurgery.com.
Sulla base del sistema di classificazione delle complicazioni di Clavien-Dindo (appendice.1),
vengono prese in considerazione tutte le complicanze e gli eventi avversi dopo l'intervento chirurgico.
L'incidenza complessiva è misurata su una scala che va da 0 (nessuna complicazione) a 100 (morte).
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una media di 5 giorni dopo l'operazione
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Tempo operativo
Lasso di tempo: entro 12 ore dall'operazione
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Il periodo di tempo dall'inizio dell'operazione dopo l'installazione del robot alla fine della sutura dell'incisione.
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entro 12 ore dall'operazione
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Sanguinamento intraoperatorio
Lasso di tempo: entro 12 ore dall'operazione
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Il volume totale del sanguinamento dall'inizio dell'operazione alla fine della sutura dell'incisione.
Può essere calcolato misurando il volume del sangue nel dispositivo di aspirazione del vuoto e pesando la garza dopo averla usata per asciugare l'emorragia.
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entro 12 ore dall'operazione
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'operazione
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Il dolore postoperatorio viene valutato mediante scala analogica visiva (VAS) 24-26 ore dopo l'intervento, da 0 (nessun dolore) a 10 (massimo dolore).
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entro 24 ore dall'operazione
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È ora del primo flatus
Lasso di tempo: una media di 2 giorni dopo l'operazione
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Il tempo dalla fine dell'operazione al primo flatulenza del soggetto dopo l'intervento.
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una media di 2 giorni dopo l'operazione
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Soddisfazione del chirurgo
Lasso di tempo: entro 12 ore dall'operazione
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Dopo l'operazione, i chirurghi compilano un questionario per valutare la flessibilità, l'intuizione e la stabilità dei prodotti, nonché il loro senso di ritardo e stanchezza durante l'utilizzo dei prodotti.
Ogni domanda nel punteggio varia da 1 a 5 punti e il punteggio totale è 100.
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entro 12 ore dall'operazione
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Tempo di installazione
Lasso di tempo: preoperazione
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Il tempo dall'accensione dei prodotti alla fine della connessione tra i trequarti e le braccia operative.
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preoperazione
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Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: una media di 5 giorni dopo l'operazione
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I giorni totali di degenza dei soggetti dal ricovero alla dimissione.
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una media di 5 giorni dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
10 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SDWG-NST600S-CT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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