Een klinische studie van Chinese huishoudelijke chirurgische robot
21 oktober 2021 bijgewerkt door: The Third Xiangya Hospital of Central South University
Protocol voor prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, enkelblinde, parallel gecontroleerde klinische onderzoeken voor de veiligheid en doeltreffendheid van klinische toepassingen van het endoscopische instrumentcontrolesysteem
Dit is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, enkelblinde, parallel gecontroleerde klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van het Chinese interne controlesysteem voor endoscopische instrumenten bij klinische behandeling te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het Chinese controlesysteem voor binnenlandse endoscopische instrumenten bij klinische behandeling. Deze klinische studie is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, enkelblinde, parallel gecontroleerde studie.
Het systeem dat in de experimentele groep wordt gebruikt, is het endoscopische instrumentbesturingssysteem dat is ontwikkeld door WEGO Surgical Robot Co., Ltd., en het systeem dat in de controlegroep wordt gebruikt, is het da Vinci endoscopische instrumentbesturingssysteem dat is ontwikkeld door Intuitive Surgical.
Voordat patiënten worden ingeschreven in deze klinische studie, zullen de onderzoekers een gedetailleerde screening van de proefpersonen uitvoeren op basis van de inclusiecriteria en de exclusiecriteria om te bepalen of de patiënten geschikt zijn voor de klinische studie.
Patiënten die aan de voorwaarden van het onderzoek voldoen, moeten een toestemmingsformulier ondertekenen.
Vervolgens worden ze willekeurig toegewezen aan de experimentele groep of de controlegroep.
De primaire uitkomstmaten en secundaire uitkomstmaten evalueren en de incidentie van orgaan- en vaatletsel observeren.
Ten slotte evalueren we de veiligheid en werkzaamheid van het testproduct door vergelijking van de gegevens verkregen van de experimentele groep en de controlegroep tijdens de behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
168
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. 18-65 jaar oud, man of vrouw
2. American Society of Anesthesiologists (ASA): niveau 1, niveau 2 of niveau 3
3. BMI 18-30Kg/m2
4. Goedaardige galblaasaandoeningen zoals acute of chronische cholecystitis, galstenen en polypoïde laesies van de galblaas
5. Proefpersonen of hun wettelijke vertegenwoordigers/voogden nemen vrijwillig deel aan klinische onderzoeken en hebben het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemen aan een andere klinische studie binnen 30 dagen vóór ondertekening van het toestemmingsformulier
- Zwangerschap of borstvoeding
- Met een voorgeschiedenis van epilepsie of psychose
- Met een geschiedenis van eerdere operaties op gerelateerde sites
- Ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen met New York graad III-IV hartfunctie of longinsufficiëntie die de operatie niet kunnen verdragen
- Ernstige lever- en nierinsufficiëntie zoals cirrose en nierfalen
- Acute cholecystitis die langer dan 72 uur aanhoudt, acute cholecystitis met ernstige complicaties zoals cholecystitis, gangreen, perforatie, enz., en galblaasdikte dikker dan 10 mm
- Acute cholangitis, galsteen met acute pancreatitis, primaire galwegstenen, intrahepatische galwegstenen en obstructieve geelzucht
- Galblaaskanker of uitpuilende laesies worden verdacht kankerachtig te zijn
- Ernstige allergische constitutie en vermoedelijke of geïdentificeerde verslaafden aan alcohol of drugs
- Abdominale infectie, peritonitis, hernia diafragmatica, ernstige systemische infectie of metastatische ziekten
- Andere situaties waarin onderzoekers het ongepast achten om deel te nemen aan deze klinische studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: experimentele groep
MicroHand S robotchirurgiegroep
|
Gebruik van het MicroHand S endoscopische instrumentcontrolesysteem om galsteen of cholecystitis te behandelen bij minimaal invasieve chirurgie.
|
|
Experimenteel: controlegroep
da Vinci robotchirurgie groep
|
Gebruik van het da Vinci endoscopische instrumentcontrolesysteem om galsteen of cholecystitis te behandelen in minimaal invasieve chirurgie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
chirurgisch slagingspercentage
Tijdsspanne: binnen 24 uur na operatie
|
Het chirurgisch slagingspercentage wordt gedefinieerd als het percentage succesvol geopereerde proefpersonen in de experimentele groep of de controlegroep.
|
binnen 24 uur na operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het breukpercentage van de galblaas
Tijdsspanne: binnen 12 uur na operatie
|
Het breukpercentage van de galblaas wordt gedefinieerd als het deel van de proefpersonen in de experimentele groep of de controlegroep met een breuk van het monster.
|
binnen 12 uur na operatie
|
|
Uitgebreide complicatie-index (CCI)
Tijdsspanne: gemiddeld 5 dagen na de operatie
|
CCI wordt berekend met behulp van online tools die worden aangeboden door http://cci.assessurgery.com.
Gebaseerd op het Clavien-Dindo complicaties grade systeem (appendix.1),
alle complicaties en bijwerkingen na een chirurgische ingreep worden in overweging genomen.
De totale incidentie wordt gemeten op een schaal van 0 (geen complicatie) tot 100 (dood).
|
gemiddeld 5 dagen na de operatie
|
|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: binnen 12 uur na operatie
|
De tijdsduur vanaf het begin van de operatie na de installatie van de robot tot het einde van de hechting van de incisie.
|
binnen 12 uur na operatie
|
|
Intraoperatieve bloeding
Tijdsspanne: binnen 12 uur na operatie
|
Het totale bloedvolume vanaf het begin van de operatie tot het einde van de hechting van de incisie.
Het kan worden berekend door het bloedvolume in het vacuümzuigapparaat te meten en het gaas te wegen nadat het is gebruikt om de bloeding weg te vegen.
|
binnen 12 uur na operatie
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: binnen 24 uur na operatie
|
Postoperatieve pijn wordt 24-26 uur na de operatie beoordeeld door middel van een visuele analoge schaal (VAS), variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (maximale pijn).
|
binnen 24 uur na operatie
|
|
Tijd voor de eerste flatus
Tijdsspanne: gemiddeld 2 dagen na de operatie
|
De tijd vanaf het einde van de operatie tot de eerste flatus van de proefpersoon na de operatie.
|
gemiddeld 2 dagen na de operatie
|
|
De tevredenheid van de chirurg
Tijdsspanne: binnen 12 uur na operatie
|
Na de operatie vullen chirurgen een vragenlijst in om de flexibiliteit, intuïtie en stabiliteit van de producten te beoordelen, evenals hun gevoel van vertraging en vermoeidheid bij het gebruik van de producten.
Elke vraag in de score varieert van 1 tot 5 punten en de totale score is 100.
|
binnen 12 uur na operatie
|
|
Installatie tijd
Tijdsspanne: vooroperatie
|
De tijd vanaf het inschakelen van de producten tot het einde van de verbinding tussen trocars en de operatiearmen.
|
vooroperatie
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: gemiddeld 5 dagen na de operatie
|
Het totale aantal ziekenhuisdagen van proefpersonen vanaf opname tot ontslag.
|
gemiddeld 5 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SDWG-NST600S-CT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .