En klinisk studie av kinesisk innenlandsk kirurgisk robot
21. oktober 2021 oppdatert av: The Third Xiangya Hospital of Central South University
Prospektiv, multisenter, randomisert, enkeltblind, parallellkontrollert klinisk prøveprotokoll for sikkerhet og effektivitet ved kliniske anvendelser av det endoskopiske instrumentkontrollsystemet
Dette er en prospektiv, multisenter, randomisert, enkeltblind, parallellkontrollert klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av det kinesiske innenlandske endoskopiske instrumentkontrollsystemet i klinisk behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å evaluere sikkerheten og effekten av det kinesiske innenlandske endoskopiske instrumentkontrollsystemet i klinisk behandling. Denne kliniske studien er en prospektiv, multisenter, randomisert, enkeltblind, parallellkontrollert studie.
Systemet som brukes i den eksperimentelle gruppen er det endoskopiske instrumentkontrollsystemet utviklet av WEGO Surgical Robot Co., Ltd., og systemet som brukes i kontrollgruppen er det endoskopiske instrumentkontrollsystemet da Vinci utviklet av Intuitive Surgical.
Før pasienter blir registrert i denne kliniske studien, vil forskerne gjøre en detaljert screening av forsøkspersonene basert på inklusjonskriteriene og eksklusjonskriteriene for å avgjøre om pasientene er passende for den kliniske studien.
Pasienter som oppfyller vilkårene for studien vil bli pålagt å signere et informert samtykkeskjema.
Deretter vil de tilfeldig tildeles forsøksgruppen eller kontrollgruppen.
For å evaluere de primære utfallsmålene og sekundære utfallsmålene og å observere forekomsten av organ- og vaskulær skade.
Til slutt evaluerer vi sikkerheten og effekten til testproduktet gjennom sammenligning av data innhentet fra forsøksgruppen og kontrollgruppen under behandlingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
168
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. 18-65 år, mann eller kvinne
2 .American Society of Anesthesiologists (ASA): Nivå 1, Nivå 2 eller Nivå 3
3. BMI 18-30Kg/m2
4. Godartede galleblæresykdommer som akutt eller kronisk kolecystitt, gallestein og polypoide lesjoner i galleblæren
5. Forsøkspersoner eller deres juridiske representanter/foresatte deltar frivillig i kliniske studier og har signert skjema for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Delta i andre kliniske studier innen 30 dager før du signerer skjemaet for informert samtykke
- Graviditet eller amming
- Med en historie med epilepsi eller psykose
- Med en historie om tidligere operasjoner på relaterte nettsteder
- Alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer med New York grad III-IV hjertefunksjon eller lungesvikt som ikke tåler operasjonen
- Alvorlig lever- og nyresvikt som skrumplever og nyresvikt
- Akutt kolecystitt som varer i mer enn 72 timer, akutt kolecystitt med alvorlige komplikasjoner som kolecystitt, koldbrann, perforering osv., og galleblæren tykkelse tykkere enn 10 mm
- Akutt kolangitt, gallestein med akutt pankreatitt, primære vanlige gallegangsteiner, intrahepatiske galleveissteiner og obstruktiv gulsott
- Galleblærekreft eller fremspringende lesjoner mistenkes å være kreft
- Alvorlig allergisk konstitusjon og mistenkte eller identifiserte avhengige av alkohol eller narkotika
- Abdominal infeksjon, peritonitt, diafragmabrokk, alvorlig systemisk infeksjon eller metastatiske sykdommer
- Andre situasjoner som forskere anser det som upassende å delta i denne kliniske studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: forsøksgruppe
MicroHand S robotkirurgigruppe
|
Bruk av det endoskopiske instrumentkontrollsystemet MicroHand S til å behandle gallestein eller kolecystitt ved minimal invasiv kirurgi.
|
|
Eksperimentell: kontrollgruppe
da Vinci robotkirurgigruppe
|
Bruk av da Vinci endoskopiske instrumentkontrollsystem for å behandle gallestein eller kolecystitt i minimal invasiv kirurgi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kirurgisk suksessrate
Tidsramme: innen 24 timer etter operasjon
|
Den kirurgiske suksessraten er definert som andelen av vellykkede operative forsøkspersoner i forsøksgruppen eller kontrollgruppen.
|
innen 24 timer etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruddhastigheten til galleblæren
Tidsramme: innen 12 timer etter operasjon
|
Bruddhastigheten til galleblæren er definert som andelen av forsøkspersonene i forsøksgruppen eller kontrollgruppen med prøvebrudd.
|
innen 12 timer etter operasjon
|
|
Comprehensive Complication Index (CCI)
Tidsramme: i gjennomsnitt 5 dager etter operasjonen
|
CCI beregnes ved hjelp av nettbaserte verktøy levert av http://cci.assessurgery.com.
Basert på Clavien-Dindo komplikasjonskaraktersystemet (vedlegg.1),
alle komplikasjoner og uønskede hendelser etter kirurgisk inngrep tas i betraktning.
Den totale forekomsten måles på en skala fra 0 (ingen komplikasjon) til 100 (død).
|
i gjennomsnitt 5 dager etter operasjonen
|
|
Driftstid
Tidsramme: innen 12 timer etter operasjon
|
Tidslengden fra begynnelsen av operasjonen etter robotinstallasjonen til slutten av suturen av snittet.
|
innen 12 timer etter operasjon
|
|
Intraoperativ blødning
Tidsramme: innen 12 timer etter operasjon
|
Det totale blødningsvolumet fra begynnelsen av operasjonen til slutten av suturen av snittet.
Det kan beregnes ved å måle blodvolumet i vakuumsugeapparatet og veie gasbindene etter å ha brukt dem til å tørke av blødningen.
|
innen 12 timer etter operasjon
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: innen 24 timer etter operasjon
|
Postoperativ smerte vurderes ved visuell analog skala (VAS) 24-26 timer etter operasjonen, fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte).
|
innen 24 timer etter operasjon
|
|
Tid for første flatus
Tidsramme: i gjennomsnitt 2 dager etter operasjonen
|
Tiden fra avsluttet operasjon til forsøkspersonens første flatus etter operasjonen.
|
i gjennomsnitt 2 dager etter operasjonen
|
|
Kirurgens tilfredshet
Tidsramme: innen 12 timer etter operasjon
|
Etter operasjonen fyller kirurger ut et spørreskjema for å vurdere fleksibiliteten, intuisjonen og stabiliteten til produktene, samt deres følelse av forsinkelse og tretthet ved bruk av produktene.
Hvert spørsmål i poengsummen varierer fra 1 til 5 poeng, og den totale poengsummen er 100.
|
innen 12 timer etter operasjon
|
|
Installasjonstid
Tidsramme: før operasjon
|
Tiden fra oppstart av produktene til slutten av forbindelsen mellom trokarer og de operative armene.
|
før operasjon
|
|
Sykehusopphold
Tidsramme: i gjennomsnitt 5 dager etter operasjonen
|
Totalt antall sykehusdager for forsøkspersoner fra innleggelse til utskrivning.
|
i gjennomsnitt 5 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SDWG-NST600S-CT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .