정맥 및 경구 투여 후 비만 대상체에서 생체이용률을 포함한 플루코나졸 약동학 (FOLIA)

포함 기준:

1. 피험자 BMI:

   1. 비만 그룹: 피험자는 포함 시점에 BMI ≥35kg/m2이거나 비만 수술을 받은 적이 있어야 합니다.
   2. 비만이 아닌 그룹: 대상자는 포함 시점에 BMI ≥18.5 및 <30kg/m2를 가져야 합니다.
2. 피험자가 스크리닝 당일에 18세 이상이고 투약일에 65세 미만임;
3. 평가를 선별하기 전에 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의사가 있는 피험자.

4. 여성이 임신하지 않았거나 임신할 수 없고 유아에게 젖을 먹이지 않는 경우.

   비만이 아닌 피험자의 경우 다음 추가 포함 기준이 적용됩니다.

5. 피험자는 연구 약물 투여 전 6주 이내에 병력, 신체 검사, 심전도, 생화학 및 혈액학 결과에 의해 확립된 양호한 연령에 적합한 건강 상태에 있습니다. 생화학 및 혈액학의 결과는 실험실의 참조 범위 내에 있어야 합니다(부록 A 참조). 실험실 결과가 참조 범위 내에 있지 않은 경우 관찰된 편차가 임상적으로 관련이 없다는 조사자의 판단에 따라 대상이 포함됩니다. 이를 명확히 기록해야 합니다.

제외 기준:

1. 플루코나졸 또는 유사한 아졸-화합물에 대한 문서화된 민감성 이력;
2. 긴 QT 증후군(LQTS)의 기록된 병력;
3. 약물, 알코올 또는 용제의 남용 이력 또는 알려진 남용(연구 약물 투여 전 최대 3개월까지),
4. 연구 약물 투여 1주 전까지 조사자에 의해 결정된 바와 같이 연구 약물과 관련된 상호작용이 알려진 약물의 사용;
5. 연구 약물 투여 전 4주 이내에 혈액 은행 또는 임상 연구(선별 방문 제외)에 혈액 또는 혈장 기증;
6. 연구 약물 투여 전 8주 이내의 수혈;
7. 연구 약물 투여 전 최대 7일까지 관련 연구 약물로 치료;
8. 조사관이 결정한 기타 건전한 의학적, 정신적 및/또는 사회적 이유.