Фармакокинетика флуконазола, включая биодоступность, у пациентов с ожирением после внутривенного и перорального введения (FOLIA)

Критерии включения:

1. Темы ИМТ:

   1. группы с ожирением: субъект должен иметь ИМТ ≥35 кг/м2 на момент включения или перенес бариатрическую операцию;
   2. группа без ожирения: субъект должен иметь ИМТ ≥18,5 и <30 кг/м2 на момент включения;
2. Субъекту не менее 18 лет на день скрининга и не старше 65 лет на день дозирования;
3. Субъект может и желает подписать информированное согласие перед скрининговыми оценками.

4. Если женщина не беременна и не может забеременеть и не кормит ребенка грудью.

   Для субъектов без ожирения применяются следующие дополнительные критерии включения:

5. Субъект находится в хорошем состоянии здоровья, соответствующем возрасту, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром, электрокардиографией, результатами биохимии и гематологии в течение 6 недель до введения исследуемого препарата. Результаты биохимии и гематологии должны находиться в пределах референтных диапазонов лаборатории (см. Приложение А). Если результаты лабораторных исследований выходят за пределы референтных значений, субъект включается на основании суждения исследователя о том, что наблюдаемые отклонения не являются клинически значимыми. Это должно быть четко зафиксировано.

Критерий исключения:

1. Документированная история чувствительности к флуконазолу или аналогичному азоловому соединению;
2. Документально подтвержденный анамнез синдрома удлиненного интервала QT (LQTS);
3. История или известное злоупотребление наркотиками, алкоголем или растворителями (максимум за три месяца до приема исследуемого препарата);
4. Использование лекарственного средства, о котором известно, что оно взаимодействует с исследуемым лекарственным средством, как это определено исследователем, за 1 неделю до введения исследуемого лекарственного средства;
5. Сдача крови или плазмы в банк крови или в рамках клинического исследования (кроме визита для скрининга) в течение 4 недель до введения исследуемого препарата;
6. переливание крови в течение 8 недель до введения исследуемого препарата;
7. лечение соответствующим исследуемым лекарственным средством за 7 дней до введения исследуемого лекарственного средства;
8. Любая другая веская медицинская, психиатрическая и/или социальная причина, определенная следователем.