Fluconazol farmakokinetik, herunder biotilgængelighed, hos overvægtige personer efter en intravenøs og oral administration (FOLIA)

Inklusionskriterier:

1. Emner BMI:

   1. overvægtige grupper: forsøgspersonen skal have et BMI ≥35 kg/m2 på inklusionstidspunktet eller har gennemgået fedmekirurgi;
   2. ikke-overvægtige gruppe: forsøgsperson skal have et BMI ≥18,5 og <30 kg/m2 på tidspunktet for inklusion;
2. Forsøgspersonen er mindst 18 år på screeningsdagen og ikke ældre end 65 år på doseringsdagen;
3. Personen er i stand til og villig til at underskrive det informerede samtykke før screening af evalueringer.

4. Hvis en kvinde hverken er gravid eller i stand til at blive gravid og ikke ammer et spædbarn.

   For ikke-overvægtige forsøgspersoner gælder følgende yderligere inklusionskriterier:

5. Forsøgspersonen er i god alderssvarende helbredstilstand som fastslået ved sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiografi, resultater af biokemi og hæmatologi inden for 6 uger før indgivelse af studiemedicin. Resultater af biokemi og hæmatologi bør ligge inden for laboratoriets referenceområder (se bilag A). Hvis laboratorieresultater ikke er inden for referenceintervallerne, inkluderes forsøgspersonen baseret på investigators vurdering af, at de observerede afvigelser ikke er klinisk relevante. Dette skal noteres tydeligt.

Ekskluderingskriterier:

1. Dokumenteret historie med følsomhed over for fluconazol eller lignende azol-forbindelse;
2. Dokumenteret historie om det lange QT-syndrom (LQTS);
3. Anamnese med eller kendt misbrug af stoffer, alkohol eller opløsningsmidler (op til maksimalt tre måneder før administration af undersøgelsesmedicin);
4. Brug af medicin, der har kendt relevant interaktion med undersøgelseslægemidlet som bestemt af investigator op til 1 uge før undersøgelseslægemiddeladministration;
5. Donation af blod eller plasma til en blodbank eller i en klinisk undersøgelse (undtagen et screeningsbesøg) inden for 4 uger før administration af studielægemidlet;
6. Blodtransfusion inden for 8 uger før administration af studielægemidlet;
7. Behandling med det pågældende studielægemiddel op til 7 dage før administration af undersøgelseslægemidlet;
8. Enhver anden fornuftig medicinsk, psykiatrisk og/eller social årsag som bestemt af efterforskeren.