Flukonazol farmakokinetikk, inkludert biotilgjengelighet, hos overvektige personer etter intravenøs og oral administrering (FOLIA)

Inklusjonskriterier:

1. Emner BMI:

   1. overvektige grupper: forsøkspersonen må ha en BMI ≥35 kg/m2 på tidspunktet for inkludering eller har gjennomgått fedmekirurgi;
   2. ikke-overvektige gruppe: forsøkspersonen må ha en BMI ≥18,5 og <30 kg/m2 på tidspunktet for inkludering;
2. Forsøkspersonen er minst 18 år på screeningsdagen og ikke eldre enn 65 år på doseringsdagen;
3. Subjektet kan og er villig til å signere det informerte samtykket før screening av evalueringer.

4. Hvis en kvinne verken er gravid eller i stand til å bli gravid og ikke ammer et spedbarn.

   For personer som ikke er overvektige, gjelder følgende tilleggskriterier:

5. Forsøkspersonen er i god alderstilpasset helsetilstand som fastslått av sykehistorie, fysisk undersøkelse, elektrokardiografi, resultater av biokjemi og hematologi innen 6 uker før studiemedikamentadministrasjon. Resultater av biokjemi og hematologi bør være innenfor laboratoriets referanseområder (se vedlegg A). Hvis laboratorieresultatene ikke er innenfor referanseområdene, inkluderes forsøkspersonen basert på utrederens vurdering om at de observerte avvikene ikke er klinisk relevante. Dette bør noteres tydelig.

Ekskluderingskriterier:

1. Dokumentert historie med følsomhet overfor flukonazol eller lignende azolforbindelse;
2. Dokumentert historie med lang QT-syndrom (LQTS);
3. Anamnese med eller kjent misbruk av narkotika, alkohol eller løsemidler (inntil maksimalt tre måneder før administrasjon av studiemedisin);
4. Bruk av medisiner som har kjent relevant interaksjon med studielegemiddel som bestemt av utrederen inntil 1 uke før studielegemiddeladministrering;
5. Donasjon av blod eller plasma til en blodbank eller i en klinisk studie (unntatt et screeningbesøk) innen 4 uker før studiemedikamentadministrasjon;
6. Blodoverføring innen 8 uker før administrasjon av studiemedisin;
7. Behandling med det aktuelle studielegemidlet inntil 7 dager før administrering av studiemedikamentet;
8. Enhver annen forsvarlig medisinsk, psykiatrisk og/eller sosial grunn som bestemt av etterforskeren.