Pharmakokinetik von Fluconazol, einschließlich Bioverfügbarkeit, bei adipösen Probanden nach intravenöser und oraler Verabreichung (FOLIA)

Einschlusskriterien:

1. Probanden BMI:

   1. fettleibige Gruppen: Der Proband muss zum Zeitpunkt der Aufnahme einen BMI ≥ 35 kg/m2 haben oder sich einer bariatrischen Operation unterzogen haben;
   2. nicht adipöse Gruppe: Der Proband muss zum Zeitpunkt der Aufnahme einen BMI ≥ 18,5 und < 30 kg/m2 haben;
2. Das Subjekt ist am Tag des Screenings mindestens 18 Jahre alt und am Tag der Dosierung nicht älter als 65 Jahre.
3. Subjekt in der Lage und bereit, die Einverständniserklärung vor dem Screening von Bewertungen zu unterzeichnen.

4. Wenn eine Frau weder schwanger ist noch schwanger werden kann und kein Kind stillt.

   Für die nicht übergewichtigen Probanden gelten die folgenden zusätzlichen Einschlusskriterien:

5. Das Subjekt befindet sich in einem guten altersgerechten Gesundheitszustand, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Elektrokardiographie, Ergebnisse der Biochemie und Hämatologie innerhalb von 6 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments festgestellt. Ergebnisse der Biochemie und Hämatologie sollten innerhalb der Referenzbereiche des Labors liegen (siehe Anhang A). Wenn die Laborergebnisse nicht innerhalb der Referenzbereiche liegen, wird der Proband basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes eingeschlossen, dass die beobachteten Abweichungen nicht klinisch relevant sind. Dies sollte eindeutig protokolliert werden.

Ausschlusskriterien:

1. Dokumentierte Geschichte der Empfindlichkeit gegenüber Fluconazol oder einer ähnlichen Azol-Verbindung;
2. Dokumentierte Vorgeschichte des Long-QT-Syndroms (LQTS);
3. Vorgeschichte oder bekannter Missbrauch von Drogen, Alkohol oder Lösungsmitteln (bis maximal drei Monate vor der Verabreichung des Studienmedikaments);
4. Verwendung von Medikamenten, die eine bekannte relevante Wechselwirkung mit dem Studienmedikament haben, wie vom Prüfarzt festgestellt, bis zu 1 Woche vor der Verabreichung des Studienmedikaments;
5. Spende von Blut oder Plasma an eine Blutbank oder in einer klinischen Studie (außer bei einem Screening-Besuch) innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments;
6. Bluttransfusion innerhalb von 8 Wochen vor Verabreichung des Studienmedikaments;
7. Behandlung mit dem betreffenden Studienmedikament bis zu 7 Tage vor Verabreichung des Studienmedikaments;
8. Jeder andere triftige medizinische, psychiatrische und/oder soziale Grund, wie vom Ermittler bestimmt.