Farmacocinetica del fluconazolo, inclusa la biodisponibilità, in soggetti obesi dopo somministrazione endovenosa e orale (FOLIA)

Criterio di inclusione:

1. IMC dei soggetti:

   1. gruppi obesi: il soggetto deve avere un BMI ≥35 kg/m2 al momento dell'inclusione o è stato sottoposto a chirurgia bariatrica;
   2. gruppo non obeso: il soggetto deve avere un BMI ≥18,5 e <30 kg/m2 al momento dell'inclusione;
2. Il soggetto ha almeno 18 anni il giorno dello screening e non ha più di 65 anni il giorno della somministrazione;
3. Soggetto in grado e disposto a firmare il consenso informato prima delle valutazioni di screening.

4. Se una donna, non è né incinta né in grado di rimanere incinta e non sta allattando un bambino.

   Per i soggetti non obesi si applicano i seguenti ulteriori criteri di inclusione:

5. - Il soggetto è in buone condizioni di salute adeguate all'età, come stabilito da anamnesi, esame fisico, elettrocardiografia, risultati di biochimica ed ematologia entro 6 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio. I risultati di biochimica ed ematologia devono rientrare nei range di riferimento del laboratorio (vedi Appendice A). Se i risultati di laboratorio non rientrano negli intervalli di riferimento, il soggetto viene incluso in base al giudizio dello sperimentatore secondo cui le deviazioni osservate non sono clinicamente rilevanti. Questo dovrebbe essere chiaramente registrato.

Criteri di esclusione:

1. Storia documentata di sensibilità al fluconazolo o a un composto azolico simile;
2. Storia documentata della sindrome del QT lungo (LQTS);
3. Storia o abuso noto di droghe, alcol o solventi (fino a un massimo di tre mesi prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio);
4. Uso di farmaci di cui è nota un'interazione rilevante con il farmaco in studio, come determinato dallo sperimentatore fino a 1 settimana prima della somministrazione del farmaco in studio;
5. Donazione di sangue o plasma a una banca del sangue o in uno studio clinico (ad eccezione di una visita di screening) entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio;
6. Trasfusione di sangue entro 8 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio;
7. Trattamento con il farmaco oggetto dello studio fino a 7 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio;
8. Qualsiasi altro valido motivo medico, psichiatrico e/o sociale determinato dall'investigatore.