Pharmacocinétique du fluconazole, y compris la biodisponibilité, chez les sujets obèses après une administration intraveineuse et orale (FOLIA)

Critère d'intégration:

1. Sujets IMC :

   1. groupes obèses : le sujet doit avoir un IMC ≥ 35 kg/m2 au moment de l'inclusion ou avoir subi une chirurgie bariatrique ;
   2. groupe non obèse : le sujet doit avoir un IMC ≥ 18,5 et < 30 kg/m2 au moment de l'inclusion ;
2. Le sujet est âgé d'au moins 18 ans le jour du dépistage et de moins de 65 ans le jour de l'administration ;
3. Sujet capable et désireux de signer le consentement éclairé avant les évaluations de dépistage.

4. Si une femme n'est ni enceinte ni en mesure de devenir enceinte et n'allaite pas un enfant.

   Pour les sujets non obèses, les critères d'inclusion supplémentaires suivants s'appliquent :

5. Le sujet est en bon état de santé adapté à son âge, tel qu'établi par les antécédents médicaux, l'examen physique, l'électrocardiographie, les résultats de la biochimie et de l'hématologie dans les 6 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude. Les résultats de biochimie et d'hématologie doivent se situer dans les plages de référence du laboratoire (voir l'annexe A). Si les résultats de laboratoire ne se situent pas dans les plages de référence, le sujet est inclus sur la base du jugement de l'investigateur selon lequel les écarts observés ne sont pas cliniquement pertinents. Cela doit être clairement enregistré.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents documentés de sensibilité au fluconazole ou à un composé azolé similaire ;
2. Antécédents documentés du syndrome du QT long (SQTL) ;
3. Antécédents ou abus connu de drogues, d'alcool ou de solvants (jusqu'à un maximum de trois mois avant l'administration du médicament à l'étude) ;
4. Utilisation de médicaments ayant une interaction pertinente connue avec le médicament à l'étude, tel que déterminé par l'investigateur jusqu'à 1 semaine avant l'administration du médicament à l'étude ;
5. Don de sang ou de plasma à une banque de sang ou dans le cadre d'une étude clinique (à l'exception d'une visite de dépistage) dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude ;
6. Transfusion sanguine dans les 8 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude ;
7. Traitement avec le médicament à l'étude concerné jusqu'à 7 jours avant l'administration du médicament à l'étude ;
8. Toute autre raison médicale, psychiatrique et/ou sociale valable déterminée par l'investigateur.