Flukonatsolin farmakokinetiikka, mukaan lukien biologinen hyötyosuus, lihavilla henkilöillä suonensisäisen ja suun kautta annon jälkeen (FOLIA)
Flukonatsolin farmakokinetiikka, mukaan lukien biologinen hyötyosuus, lihavilla henkilöillä suonensisäisen ja suun kautta annon jälkeen (FOLIA)
Flukonatsolin farmakokinetiikan odotetaan olevan erilainen lihavilla potilailla kuin ei-lihavilla potilailla. Tutkijat määrittävät flukonatsolin ja vapaan flukonatsolin pitoisuudet 16 lihavilla potilaalla ja 8 terveellä vapaaehtoisella, joille annetaan suun kautta ja suonensisäisesti flukonatsolia puolisamanaikaisesti.
Täysi farmakokineettinen käyrä saadaan 48 tunnin kuluttua laskimonsisäisestä annosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Flukonatsolin farmakokinetiikan odotetaan olevan erilainen lihavilla potilailla kuin ei-lihavilla potilailla. Siksi terveiltä vapaaehtoisilta saatujen tietojen ekstrapolointi ei ole mahdollista.
Näiden erojen tutkimiseksi tutkitaan 16 lihavaa potilasta ja 8 tervettä henkilöä.
Potilaat saavat flukonatsolia puoli-samaaikaisesti. Verinäytteet farmakokineettistä analyysiä varten otetaan keskuslaskimokatetrin kautta. Tätä tutkimusta varten otetaan yhteensä enintään 100 millilitraa verta. Potilaita seurataan päivittäin hoitojakson aikana tutkimuslääkkeen haittavaikutusten varalta.
Täydelliset farmakokineettiset käyrät otetaan oraalisen ja suonensisäisen annon jälkeen. Tämä farmakokineettinen analyysi mahdollistaa biologisen hyötyosuuden määrittämisen ja yksilöiden sisäisen vaihtelun määrittämisen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nieuwegein, Alankomaat
- St. Antonius Hospital
-
Nijmegen, Alankomaat
- Radboudumc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kohteen BMI:
- liikalihavat ryhmät: tutkittavan BMI:n on oltava ≥35 kg/m2 sisällyttämishetkellä tai hänelle on tehty bariatrinen leikkaus;
- ei-lihava ryhmä: tutkittavan BMI:n on oltava ≥18,5 ja <30 kg/m2 sisällyttämishetkellä;
- Tutkittava on vähintään 18-vuotias seulontapäivänä ja enintään 65-vuotias annostuspäivänä;
- Tutkittava pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ennen seulontaarviointia.
Jos nainen ei ole raskaana eikä voi tulla raskaaksi eikä imetä lasta.
Ei-lihavia henkilöitä koskevat seuraavat lisäkriteerit:
- Tutkittava on 6 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista ikään sopivassa terveydentilassa, joka on todettu sairaushistorian, lääkärintarkastuksen, elektrokardiografian, biokemian ja hematologian tulosten perusteella. Biokemian ja hematologian tulosten tulee olla laboratorion viiterajojen sisällä (katso liite A). Jos laboratoriotulokset eivät ole vertailurajojen sisällä, koehenkilö otetaan mukaan tutkijan arvion perusteella, että havaitut poikkeamat eivät ole kliinisesti merkittäviä. Tämä tulee kirjata selkeästi.
Poissulkemiskriteerit:
- dokumentoitu herkkyys flukonatsolille tai vastaavalle atsoliyhdisteelle;
- Pitkän QT-oireyhtymän (LQTS) dokumentoitu historia;
- Huumeiden, alkoholin tai liuottimien historia tai tunnettu väärinkäyttö (enintään kolme kuukautta ennen tutkimuslääkkeen antamista);
- Sellaisen lääkkeen käyttö, jolla tiedetään olevan relevantti yhteisvaikutus tutkimuslääkkeen kanssa tutkijan määrittämänä enintään 1 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista;
- Veren tai plasman luovutus veripankkiin tai kliiniseen tutkimukseen (lukuun ottamatta seulontakäyntiä) 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista;
- verensiirto 8 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista;
- Hoito kyseisellä tutkimuslääkkeellä enintään 7 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista;
- Mikä tahansa muu terveellinen lääketieteellinen, psykiatrinen ja/tai sosiaalinen syy, jonka tutkija on määrittänyt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Lihavat aiheet
Lääke: Flukonatsolitabletti (diflukaani) 200 mg kerta-annos suun kautta 400 mg Lääke: Flukonatsoli-injektio (diflukaani) 400mg Kerta-annos suonensisäisenä infuusiona 400mg |
PO-annos 400 mg
Muut nimet:
IV-annos 400 mg
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ei-lihavat kohteet
Lääke: Flukonatsolitabletti (diflukaani) 200 mg kerta-annos suun kautta 400 mg Lääke: Flukonatsoli-injektio (diflukaani) 400mg Kerta-annos suonensisäisenä infuusiona 400mg |
PO-annos 400 mg
Muut nimet:
IV-annos 400 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Flukonatsolin plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Flukonatsolin pitoisuus-aikakäyrää verrataan ei-lihavien henkilöiden vastaavaan.
Altistuminen arvioidaan käyrän alla olevan alueen perusteella nollasta 48 tuntiin (AUC0-48h)
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Flukonatsolin suurennetun annoksen plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Flukonatsolin pitoisuus-aikakäyrää verrataan ei-lihavien henkilöiden vastaavaan.
Altistuminen arvioidaan käyrän alla olevan alueen perusteella nollasta 48 tuntiin (AUC0-48h)
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Candidiasis
- Mykoosit
- Invasiiviset sieni-infektiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n estäjät
- Sytokromi P-450 CYP2C19:n estäjät
- Flukonatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMCN-AKF-18.07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .