Farmacocinética do fluconazol, incluindo biodisponibilidade, em indivíduos obesos após administração intravenosa e oral (FOLIA)

Critério de inclusão:

1. Assuntos IMC:

   1. grupos obesos: o sujeito deve ter IMC ≥35 kg/m2 no momento da inclusão ou ter sido submetido a cirurgia bariátrica;
   2. grupo não obeso: o sujeito deve apresentar IMC ≥18,5 e <30 kg/m2 no momento da inclusão;
2. O sujeito tem pelo menos 18 anos de idade no dia da triagem e não mais de 65 anos de idade no dia da dosagem;
3. Sujeito capaz e disposto a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes das avaliações de triagem.

4. Se uma mulher não está grávida nem pode engravidar e não está amamentando uma criança.

   Para os indivíduos não obesos, aplicam-se os seguintes critérios de inclusão adicionais:

5. O sujeito está em boas condições de saúde adequadas à idade, conforme estabelecido pelo histórico médico, exame físico, eletrocardiografia, resultados de bioquímica e hematologia dentro de 6 semanas antes da administração do medicamento em estudo. Os resultados de bioquímica e hematologia devem estar dentro dos intervalos de referência do laboratório (consulte o Apêndice A). Se os resultados laboratoriais não estiverem dentro dos intervalos de referência, o sujeito é incluído com base no julgamento do investigador de que os desvios observados não são clinicamente relevantes. Isso deve ser claramente registrado.

Critério de exclusão:

1. História documentada de sensibilidade ao fluconazol ou composto azólico semelhante;
2. História documentada da síndrome do QT longo (LQTS);
3. História ou abuso conhecido de drogas, álcool ou solventes (até um máximo de três meses antes da administração do medicamento do estudo);
4. Uso de medicamento que tenha conhecido interação relevante com o medicamento do estudo conforme determinado pelo investigador até 1 semana antes da administração do medicamento do estudo;
5. Doação de sangue ou plasma para um banco de sangue ou em um estudo clínico (exceto uma visita de triagem) dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo;
6. Transfusão de sangue dentro de 8 semanas antes da administração do medicamento do estudo;
7. Tratamento com o medicamento do estudo em questão até 7 dias antes da administração do medicamento do estudo;
8. Qualquer outro motivo médico, psiquiátrico e/ou social sólido conforme determinado pelo investigador.