Farmakokinetyka flukonazolu, w tym biodostępność, u osób otyłych po podaniu dożylnym i doustnym (FOLIA)

Kryteria przyjęcia:

1. Przedmioty BMI:

   1. grupy otyłe: osoba musi mieć BMI ≥35 kg/m2 w momencie włączenia lub przeszła operację bariatryczną;
   2. grupa bez otyłości: osoba musi mieć BMI ≥18,5 i <30 kg/m2 w momencie włączenia;
2. Uczestnik ma co najmniej 18 lat w dniu badania przesiewowego i nie więcej niż 65 lat w dniu dawkowania;
3. Podmiot zdolny i chętny do podpisania świadomej zgody przed ocenami przesiewowymi.

4. Jeżeli kobieta nie jest w ciąży ani nie może zajść w ciążę i nie karmi piersią.

   W przypadku osób nieotyłych zastosowanie mają następujące dodatkowe kryteria włączenia:

5. Pacjent jest w dobrym stanie zdrowia odpowiednim do wieku, co ustalono na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego, elektrokardiografii, wyników biochemii i hematologii w ciągu 6 tygodni przed podaniem badanego leku. Wyniki biochemii i hematologii powinny mieścić się w zakresach referencyjnych laboratorium (patrz Załącznik A). Jeśli wyniki laboratoryjne nie mieszczą się w zakresach referencyjnych, pacjenta włącza się na podstawie oceny badacza, że ​​zaobserwowane odchylenia nie mają znaczenia klinicznego. Należy to wyraźnie zapisać.

Kryteria wyłączenia:

1. Udokumentowana historia wrażliwości na flukonazol lub podobny związek azolowy;
2. Udokumentowana historia zespołu długiego QT (LQTS);
3. Historia lub znane nadużywanie narkotyków, alkoholu lub rozpuszczalników (do maksymalnie trzech miesięcy przed podaniem badanego leku);
4. Stosowanie leku, o którym wiadomo, że ma istotne interakcje z badanym lekiem, zgodnie z ustaleniami badacza do 1 tygodnia przed podaniem badanego leku;
5. Oddanie krwi lub osocza do banku krwi lub w ramach badania klinicznego (z wyjątkiem wizyty przesiewowej) w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku;
6. Transfuzja krwi w ciągu 8 tygodni przed podaniem badanego leku;
7. Leczenie badanym lekiem do 7 dni przed podaniem badanego leku;
8. Każdy inny uzasadniony powód medyczny, psychiatryczny i/lub społeczny określony przez badacza.