Farmacocinética de fluconazol, incluida la biodisponibilidad, en sujetos obesos después de una administración intravenosa y oral (FOLIA)

Criterios de inclusión:

1. Sujetos IMC:

   1. grupos obesos: el sujeto debe tener un IMC ≥35 kg/m2 en el momento de la inclusión o haber sido sometido a cirugía bariátrica;
   2. grupo no obeso: el sujeto debe tener un IMC ≥18,5 y <30 kg/m2 en el momento de la inclusión;
2. El sujeto tiene al menos 18 años el día de la selección y no más de 65 años el día de la dosificación;
3. Sujeto capaz y dispuesto a firmar el Consentimiento informado antes de las evaluaciones de detección.

4. Si una mujer no está embarazada ni puede quedar embarazada y no está amamantando a un bebé.

   Para los sujetos no obesos se aplican los siguientes criterios de inclusión adicionales:

5. El sujeto está en buenas condiciones de salud apropiadas para su edad según lo establecido por el historial médico, examen físico, electrocardiografía, resultados de bioquímica y hematología dentro de las 6 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio. Los resultados de bioquímica y hematología deben estar dentro de los rangos de referencia del laboratorio (consulte el Apéndice A). Si los resultados de laboratorio no están dentro de los rangos de referencia, el sujeto se incluye según el juicio del investigador de que las desviaciones observadas no son clínicamente relevantes. Esto debe quedar claramente registrado.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes documentados de sensibilidad al fluconazol o a un compuesto de azol similar;
2. Antecedentes documentados del síndrome de QT largo (LQTS);
3. Antecedentes o abuso conocido de drogas, alcohol o disolventes (hasta un máximo de tres meses antes de la administración del fármaco del estudio);
4. Uso de medicamentos que tienen una interacción relevante conocida con el fármaco del estudio según lo determine el investigador hasta 1 semana antes de la administración del fármaco del estudio;
5. Donación de sangre o plasma a un banco de sangre o en un estudio clínico (excepto una visita de selección) dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio;
6. Transfusión de sangre dentro de las 8 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio;
7. Tratamiento con el fármaco del estudio en cuestión hasta 7 días antes de la administración del fármaco del estudio;
8. Cualquier otra razón médica, psiquiátrica y/o social sólida según lo determine el investigador.