Farmacokinetiek van fluconazol, inclusief biologische beschikbaarheid, bij zwaarlijvige proefpersonen na intraveneuze en orale toediening (FOLIA)

Inclusiecriteria:

1. Onderwerpen BMI:

   1. zwaarlijvige groepen: proefpersoon moet een BMI ≥35 kg/m2 hebben op het moment van opname of heeft bariatrische chirurgie ondergaan;
   2. niet-zwaarlijvige groep: proefpersoon moet een BMI ≥18,5 en <30 kg/m2 hebben op het moment van opname;
2. Proefpersoon is ten minste 18 jaar oud op de dag van screening en niet ouder dan 65 jaar op de dag van toediening;
3. Proefpersoon die in staat en bereid is om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen vóór screeningevaluaties.

4. Als een vrouw niet zwanger is of zwanger kan worden en geen baby borstvoeding geeft.

   Voor de niet-zwaarlijvige proefpersonen gelden de volgende aanvullende inclusiecriteria:

5. De proefpersoon verkeert in een goede gezondheidstoestand die past bij de leeftijd, zoals vastgesteld door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, elektrocardiografie, resultaten van biochemie en hematologie binnen 6 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Resultaten van biochemie en hematologie moeten binnen de referentiebereiken van het laboratorium vallen (zie bijlage A). Als laboratoriumresultaten niet binnen de referentiebereiken vallen, wordt de proefpersoon opgenomen op basis van het oordeel van de onderzoeker dat de waargenomen afwijkingen niet klinisch relevant zijn. Dit dient duidelijk te worden vastgelegd.

Uitsluitingscriteria:

1. Gedocumenteerde voorgeschiedenis van gevoeligheid voor fluconazol of vergelijkbare azol-verbinding;
2. Gedocumenteerde geschiedenis van het lange QT-syndroom (LQTS);
3. Voorgeschiedenis van of bekend misbruik van drugs, alcohol of oplosmiddelen (tot maximaal drie maanden vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel);
4. Gebruik van medicatie waarvan een relevante interactie met het onderzoeksgeneesmiddel bekend is, zoals vastgesteld door de onderzoeker tot 1 week voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
5. Donatie van bloed of plasma aan een bloedbank of in een klinische studie (behalve een screeningbezoek) binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
6. Bloedtransfusie binnen 8 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
7. Behandeling met het betreffende onderzoeksgeneesmiddel tot 7 dagen voor toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
8. Elke andere gegronde medische, psychiatrische en/of sociale reden zoals vastgesteld door de onderzoeker.