Farmakokinetika flukonazolu, včetně biologické dostupnosti, u obézních subjektů po intravenózním a perorálním podání (FOLIA)

Kritéria pro zařazení:

1. BMI subjektů:

   1. obézní skupiny: subjekt musí mít BMI ≥35 kg/m2 v době zařazení nebo podstoupil bariatrickou operaci;
   2. neobézní skupina: subjekt musí mít BMI ≥18,5 a <30 kg/m2 v době zařazení;
2. Subjekt je v den screeningu nejméně 18 let a v den podání není starší 65 let;
3. Subjekt schopný a ochotný podepsat informovaný souhlas před screeningovým hodnocením.

4. Pokud žena, není ani těhotná, ani nemůže otěhotnět a nekojí dítě.

   Pro neobézní subjekty platí následující další kritéria pro zařazení:

5. Subjekt je v dobrém zdravotním stavu přiměřeném věku podle anamnézy, fyzikálního vyšetření, elektrokardiografie, výsledků biochemie a hematologie do 6 týdnů před podáním studijního léku. Výsledky biochemie a hematologie by měly být v referenčních rozmezích laboratoře (viz Příloha A). Pokud laboratorní výsledky nejsou v referenčních rozmezích, subjekt je zařazen na základě úsudku zkoušejícího, že pozorované odchylky nejsou klinicky relevantní. To by mělo být jasně zaznamenáno.

Kritéria vyloučení:

1. Dokumentovaná anamnéza citlivosti na flukonazol nebo podobnou azolovou sloučeninu;
2. Zdokumentovaná historie syndromu dlouhého QT (LQTS);
3. Anamnéza nebo známé zneužívání drog, alkoholu nebo rozpouštědel (až maximálně tři měsíce před podáním studovaného léku);
4. Použití medikace, která má známou relevantní interakci se studovaným léčivem, jak určil zkoušející, až 1 týden před podáním studovaného léčiva;
5. Darování krve nebo plazmy do krevní banky nebo v klinické studii (kromě screeningové návštěvy) během 4 týdnů před podáním studovaného léku;
6. Krevní transfuze během 8 týdnů před podáním studovaného léku;
7. Léčba příslušným studovaným léčivem až 7 dní před podáním studovaného léčiva;
8. Jakýkoli jiný zdravý zdravotní, psychiatrický a/nebo sociální důvod, jak určí vyšetřovatel.