폐 이식 후 환자의 활동 코칭
폐 이식 후 환자의 신체 활동 향상: 반자동 원격 코칭 프로그램의 효과 및 타당성
폐 이식은 삶의 질을 개선하고 생존 기간을 연장하는 말기 폐 질환이 있는 선별된 환자를 위한 궁극적이고 효과적인 치료 옵션입니다. 지난 수십 년 동안 생존율이 향상되었기 때문에 폐 이식 후 장기 상태를 개선하는 것이 이제 질병 관리의 초점이 되었습니다.
비전염성 질병의 공존은 일반적이며 질병 관리에 새로운 도전을 제기합니다. 이러한 동반 질환은 건강한 인구의 신체 활동과 관련이 있습니다. 다른 만성 호흡기 질환과 마찬가지로 신체 활동 부족은 LTX 후 환자의 일반적인 특징입니다. 거의 정상적인 폐 기능에도 불구하고 운동 불내성 및 신체 활동 부족은 이식 후 몇 년 동안 지속됩니다. 신체 활동을 증가시키기 위한 효과적인 개입에 관한 문헌은 이 집단에서 부족합니다.
따라서 현재 프로젝트는 신체 활동을 강화하기 위한 원격 코칭 프로그램의 효과를 테스트하고 위험에 처한 이 인구에서 신체 활동과 장기 건강 혜택 간의 연관성을 분석하는 것을 목표로 합니다. 이러한 연구 질문은 무작위 통제 시험을 기반으로 답변됩니다. 기준선에서 활성인 환자는 코호트 연구에서 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 다음과 같습니다.
1) 1차 목표: 첫 번째 이중 폐 이식 후 환자의 신체 활동을 향상시키기 위해 반자동 원격 코칭 개입을 추가하는 효과를 테스트하고 12주에 평가합니다.
2) 보조 목표:
- 신체 활동에 대한 반자동 원격 코칭 중재의 장기적인 효과를 테스트하기 위해 52주에 평가했습니다.
- 기준선 신체 활동 간의 연관성, 신체 활동의 변화 및 위험에 처한 이 모집단의 장기적 건강 혜택 간의 연관성을 분석하기 위해
- 매일의 신체 활동 패턴을 환자의 건강 상태 변화와 연관시킵니다.
- 제공된 개입에 대한 환자의 경험을 조사합니다.
따라서 연구에는 첫 번째 이중 폐 이식 후 최소 6개월에서 최대 4년 동안 안정적인 환자가 포함됩니다. 1주일 간의 신체 활동 평가를 기반으로 환자는 활성(평균 걸음 > 7500걸음) 또는 비활성(평균 걸음 < 7500)으로 분류됩니다. 비활성 환자는 블록 무작위화를 사용하여 무작위 통제 시험에 참여하게 됩니다. 활성 환자는 코호트 연구에서 1년 동안 추적됩니다.
연구는 총 3회(활성 환자) 또는 4회(비활성 환자) 임상 방문으로 구성됩니다.
- 방문 1 스크리닝 방문(모든 환자)
- 방문 2: 방문 1 후 1-2주에 예정된 무작위 방문(모든 환자)
- 방문 3: 단기 추적, 방문 2 후 12주 예정. T(무작위 배정된 환자만 해당)
- 방문 4: 장기 추적, 방문 2 후 52주로 예정됨. (모든 환자)
활성 환자는 방문 2 후 52주에 다시 측정될 것입니다. 그들은 1년 후속 조치 동안 어떠한 개입도 받지 않을 것입니다. 무작위 대조 시험에 참가하는 환자는 다음 중 하나를 받게 됩니다.
- 1) 신체 활동의 중요성에 대한 교육 및 코치와의 일대일 인터뷰로 활동 동기 및 장벽에 대해 논의, 2) 직접 피드백을 제공하는 걸음 수 측정기, 3) 앱 설치 적응형 목표와 일일 및 주간 피드백을 제공하는 스마트폰, 4) 환자가 개입을 따르지 않거나 신체 활동을 늘리지 않거나 환자가 약물 변경을 보고하는 경우 코치와 연락합니다. 환자는 스마트폰 애플리케이션과 매일 상호 작용하도록 요청받습니다.
- 1) 신체 활동의 중요성에 대한 교육과 단계로 표현된 개인(고정된) 목표로 구성된 가짜 중재입니다. 2) 직접 피드백을 제공하는 만보기, 3) 스마트폰에 설치된 애플리케이션은 현재 주의 활동과 개인(고정) 목표를 그래프로만 표시, 4) 환자와 접촉 환자가 약물 변경을 보고하는 경우 코치. 환자는 적어도 매주 애플리케이션과 상호 작용하도록 요청받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Leuven, 벨기에, 3000
- KULeuven
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 첫 번째 이중 폐 이식 후 최소 6개월에서 최대 4년 동안 안정적인 환자
- 30세 이상
- 수사관의 판단에 따라 스마트폰 애플리케이션을 이해하고 작업할 수 있음
제외 기준:
- 낭포성 섬유증 진단을 받은 경우
- 정상적인 보행 패턴을 허용하지 않는 근골격계 문제
- 다장기 이식을 받거나 이전에 고형 장기 또는 골수 이식을 받은 경우
- 포함 전 동종이식의 만성 거부
- 기대 수명이 1년 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원격 코칭 그룹
적응형 신체 활동 목표를 기반으로 코칭 애플리케이션과 매일 상호 작용하는 코칭
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A. PA의 중요성에 대한 교육. 코치와 일대일 인터뷰를 통해 동기 부여, 자기 효능감, 장벽, 좋아하는 활동 및 보다 활동적이 되기 위한 전략에 대해 논의합니다. B. 직접적인 피드백을 제공하는 걸음수 카운터. C.프로젝트 맞춤형 애플리케이션이 탑재된 스마트폰. 이 애플리케이션은 매일 활동 목표(걸음 수)와 피드백을 표시하여 자동화된 코칭을 제공합니다. 피드백은 그래픽 프레젠테이션과 함께 제공됩니다. 환자의 목표는 매주 자동으로 수정됩니다. 목표는 12주 기간 동안 PA를 점진적으로 증가시키고 이후에 유지하는 것입니다. D. 만보기 착용 미준수, 데이터 전송 실패 또는 진행 실패의 경우 전화 연락이 시작됩니다. 코치는 필요한 경우 환자와 연락할 수 있도록 코치의 백엔드에 있는 메모를 통해 경고를 받습니다. |
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가짜 비교기: 샴 코칭 그룹
고정된 신체 활동 목표 및 스마트폰 애플리케이션과의 제한된 상호 작용을 통한 코칭.
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A. PA의 중요성에 대한 교육. 조사자와의 일대일 인터뷰 동안 환자는 개인 운동 능력에 따라 개인 목표(단계/일로 표현됨)를 받게 됩니다. B.직접적인 피드백을 제공하는 만보계. C.프로젝트 맞춤형 애플리케이션이 탑재된 스마트폰. 응용 프로그램은 환자의 걸음 수 데이터를 수신하고 환자의 복약 변경에 대해 매주 묻습니다. 응용 프로그램은 환자가 취한 단계를 보여주는 그래프를 제공하고 개인 목표(전체 개입 기간 동안 동일하게 유지됨)를 포함하는 일반적인 활동 계획을 제시합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차 일일 걸음 수(단기적 효과)
기간: 12주
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통제 그룹과 비교하여 개입 그룹에서 무작위 배정 후 12주 동안 일일 평균 걸음 수의 변화.
신체 활동은 만성 호흡기 질환에 사용이 검증된 3축 가속도계를 사용하여 1주일 동안 객관적으로 측정됩니다.
착용 시간이 8시간 이상인 날에 얻은 데이터는 추가 분석에 사용됩니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답자의 비율
기간: 12주 및 52주
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최소 1000보 증가를 보이는 환자의 비율.
신체 활동은 만성 호흡기 질환에 사용이 검증된 3축 가속도계를 사용하여 1주일 동안 객관적으로 측정됩니다.
착용 시간이 8시간 이상인 날에 얻은 데이터는 추가 분석에 사용됩니다.
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12주 및 52주
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52주차 일일 걸음 수(장기적 효과)
기간: 52주
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대조군과 비교하여 중재군에서 무작위 배정 후 52주째의 일일 평균 걸음 수의 변화.
신체 활동은 만성 호흡기 질환에 사용이 검증된 3축 가속도계를 사용하여 1주일 동안 객관적으로 측정됩니다.
착용 시간이 8시간 이상인 날에 얻은 데이터는 추가 분석에 사용됩니다.
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52주
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운동능력
기간: 12주 및 52주
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대조군과 비교하여 중재군에서 무작위 배정 후 12주 및 52주에 6분 도보 거리의 변화.
6분 보행 테스트는 환자의 기능적 운동 능력을 평가하기 위해 표준화된 격려와 함께 수행됩니다.
두 가지 측정 중 가장 좋은 것이 사용됩니다.
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12주 및 52주
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대퇴사두근 힘
기간: 12주 및 52주
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대조군과 비교하여 중재군에서 무작위 배정 후 12주 및 52주에 등척성 대퇴사두근 힘의 변화.
대퇴사두근 아이소메트릭 강도는 컴퓨터 동력계인 Biodex를 사용하여 최대 자발적 수축으로 평가됩니다.
환자는 90° 고관절과 60° 무릎 굴곡으로 앉게 됩니다.
하지의 최대 힘 용량으로 3가지 측정 중 가장 좋은 것을 분석에 사용합니다.
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12주 및 52주
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건강 관련 삶의 질
기간: 12주 및 52주
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대조군과 비교하여 중재군에서 무작위 배정 후 12주 및 52주에 삶의 질 변화.
건강 관련 삶의 질은 광범위하게 검증된 일반 HRQoL 설문지인 SF-36으로 측정됩니다.
이 설문지는 신체적 구성 요소와 정서적 구성 요소 척도 및 8개의 하위 척도가 있는 두 가지 주요 점수를 포함합니다.
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12주 및 52주
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불안과 우울증의 증상
기간: 12주 및 52주
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대조군과 비교하여 중재군에서 무작위 배정 후 12주 및 52주에 불안 및 우울증 증상의 변화.
불안 및 우울증의 증상은 병원 불안 및 우울증 척도(HAD)로 측정됩니다.
HAD는 불안과 우울증의 증상에 대한 일반적인 선별 측정입니다.
HADS는 7개의 불안 항목과 7개의 우울증 항목으로 구성된 14개 항목 측정이며, 이로부터 별도의 불안 및 우울증 하위 척도 점수가 계산됩니다.
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12주 및 52주
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피로의 증상
기간: 12주 및 52주
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대조군과 비교하여 개입군에서 무작위 배정 후 12주 및 52주에 피로 증상의 변화.
피로는 체크리스트 개인 강도(CIS)의 하위 척도 피로를 사용하여 평가됩니다.
하위 척도는 8개의 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 7점 척도로 점수가 매겨집니다.
8에서 56까지의 총 점수가 계산됩니다.
상당한 피로는 CIS 피로에서 35점 이상으로 정의됩니다.
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12주 및 52주
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중간 강도 이상의 활동에 소요된 시간
기간: 12주 및 52주
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대조군과 비교하여 개입군에서 무작위 배정 후 12주 및 52주에 적어도 중등도 강도의 활동에 소요된 일일 시간의 변화.
신체 활동은 만성 호흡기 질환에 사용이 검증된 3축 가속도계를 사용하여 1주일 동안 객관적으로 측정됩니다.
착용 시간이 8시간 이상인 날에 얻은 데이터는 추가 분석에 사용됩니다.
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12주 및 52주
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하루 평균 걷는 시간
기간: 12주 및 52주
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대조군과 비교하여 중재군에서 무작위 배정 후 12주 및 52주에 평균 일일 보행 시간의 변화.
신체 활동은 만성 호흡기 질환에 사용이 검증된 3축 가속도계를 사용하여 1주일 동안 객관적으로 측정됩니다.
착용 시간이 8시간 이상인 날에 얻은 데이터는 추가 분석에 사용됩니다.
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12주 및 52주
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대사 증후군
기간: 52주
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복부 비만, 고지혈증, 고혈압 및 당뇨병의 유병률(및 대사 증후군에 결합됨).
복부비만은 허리둘레와 엉덩이둘레로, 고혈압은 최소 5분 간격으로 2회 혈압검사로, 고지혈증과 당뇨병은 공복혈액으로 평가한다.
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52주
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지질 프로필
기간: 52주
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공복 혈액 샘플을 기반으로 한 혈청 지질 프로필(총 콜레스테롤, 트리글리세리드, HDL 및 LDL)
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52주
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혈압
기간: 52주
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혈압은 최소 5분 간격으로 두 번 측정됩니다.
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52주
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발목 상완 지수
기간: 52주
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말초 혈관 질환은 팔의 혈압과 하지의 혈압 사이의 비율인 발목 상완 지수에 의해 평가됩니다.
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52주
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체질량 지수
기간: 52주
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체중과 키의 비율로 계산(제곱)
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52주
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체성분
기간: 52주
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DEXA 스캔을 기반으로 한 무지방 및 체지방량
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52주
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허리와 엉덩이 둘레
기간: 52주
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52주
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호마 IR
기간: 52주
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공복 혈액 샘플 동안 측정된 포도당 및 인슐린 수치를 기준으로 계산
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52주
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HbA1c
기간: 52주
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공복 혈액 샘플을 기반으로 한 HbA1c
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52주
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골밀도
기간: 52주
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DEXA 스캔으로 측정한 골밀도
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52주
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전신 염증
기간: 52주
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혈액 샘플을 기반으로 한 CRP.
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52주
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비타민 D 수치
기간: 52주
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혈액 샘플을 기반으로 한 비타민 D 수치.
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52주
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심폐운동 검사(이식 후 6-9개월 환자에 한함)
기간: 52주
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최대 운동 능력은 최대 증분 사이클링 테스트(Ergometrics 900, Ergoline, Bitz, Germany)로 평가됩니다.
2분의 휴식 시간과 3분의 무부하 사이클링 후, 환자는 20W에서 시작하여 10W/분의 증분 작업 부하에서 증상 제한까지 순환합니다.
산소 소모량, 이산화탄소 배출량 및 환기는 호흡별로 측정됩니다(Vmax 시리즈, SensorMedics, Anaheim, CA).
심박수와 산소 포화도가 지속적으로 기록됩니다.
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52주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Heleen Demeyer, Dr, KU Leuven
- 수석 연구원: Robin Vos, Prof, KU Leuven
- 수석 연구원: Daniel Langer, Prof, KU Leuven
- 수석 연구원: Geert Verleden, Prof, KU Leuven
- 수석 연구원: Wim Janssens, Prof, KU Leuven
- 수석 연구원: Thierry Troosters, Prof, KU Leuven
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
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