肺移植後の患者における活動指導
肺移植後の患者の身体活動の強化: 半自動遠隔コーチング プログラムの有効性と実現可能性
肺移植は、末期肺疾患の選択された患者にとって究極の効果的な治療オプションであり、生活の質を改善し、生存期間を延ばします。 過去数十年間の生存率の改善により、肺移植後の長期的な状態を改善することが現在、疾患管理の焦点となっています。
非伝染性疾患の共存は一般的であり、疾患管理に新たな課題をもたらします。 これらの併存症は、健康な集団の身体活動に関連しています。 他の慢性呼吸器疾患と同様に、運動不足は LTX 後の患者に共通する特徴です。 ほぼ正常な肺機能にもかかわらず、運動不耐症と運動不足は移植後何年も持続します。 身体活動を増やすための効果的な介入に関する文献は、この集団ではほとんどありません。
したがって、現在のプロジェクトは、身体活動を強化するためのテレコーチングプログラムの有効性をテストし、危険にさらされているこの集団における身体活動と長期的な健康上の利点との関連を分析することを目的としています。 これらのリサーチクエスチョンは、ランダム化比較試験に基づいて回答されます。 ベースラインで活動している患者は、コホート研究で追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
本研究の目的は次のとおりです。
1) 主な目的: 12 週目に評価された、最初の二重肺移植後の患者の身体活動を強化するための半自動遠隔コーチング介入の追加の有効性をテストすること。
2) 副次的な目的:
- 52週で評価された、身体活動に対する半自動遠隔コーチング介入の長期的効果をテストすること。
- ベースラインの身体活動、身体活動の変化、およびリスクのあるこの集団における長期的な健康上の利点との関連を分析する
- 身体活動の日々のパターンを患者の健康状態の変化に関連付ける。
- 提供された介入に関する患者の経験を調査する。
したがって、この研究には、最初の二重肺移植から少なくとも6か月、最大4年の安定した患者が含まれます。 1 週間の身体活動評価に基づいて、患者は活動的 (平均歩数 > 7500 歩) または非活動的 (平均歩数 < 7500) に分類されます。 非アクティブな患者は、ブロックランダム化を使用してランダム化比較試験に参加します。 アクティブな患者は、コホート研究で1年間追跡されます。
この研究は、合計 3 回 (活動中の患者) または 4 回 (不活動の患者) の臨床訪問で構成されます。
- 1回のスクリーニング来院（全患者）
- 訪問 2: 無作為化訪問、訪問 1 の 1 ～ 2 週間後に予定 (すべての患者)
- 来院 3: 来院 2 の 12 週間後に予定されている短期フォローアップ。 T (無作為化された患者のみ)
- 訪問 4: 長期フォローアップ、訪問 2 の 52 週間後に予定。 (すべての患者)
アクティブな患者は、訪問2の52週間後に再度測定されます。1年間のフォローアップ中は介入を受けません。 無作為化比較試験に参加する患者は、
- 1) 身体活動の重要性についての教育と、コーチとの 1 対 1 のインタビューで、アクティブになるための動機と障壁について話し合う、2) 直接的なフィードバックを提供する歩数計、3) アプリケーションのインストール適応目標と毎日および毎週のフィードバックを提供するスマートフォン、および 4) 患者が介入に準拠していない場合、身体活動を増加させていない場合、または患者が投薬の変更を報告した場合は、コーチに連絡します。 患者は、スマートフォン アプリケーションを毎日操作するように求められます。
- 1) 身体活動の重要性についての教育と、歩数で表される個人的な (固定された) 目標からなる偽の介入。 患者はこの目標を達成するように求められます。2) 直接的なフィードバックを提供する歩数計、3) 今週の活動と個人的な (固定された) 目標のグラフのみを表示するスマートフォンにインストールされたアプリケーション、4) との接触患者が投薬の変更を報告した場合、コーチ。 患者は、少なくとも週 1 回、アプリケーションと対話するよう求められます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Leuven、ベルギー、3000
- KULeuven
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -最初の二重肺移植後、少なくとも6か月、最大4年の安定した患者
- 30歳以上
- 調査員が判断した、スマートフォンアプリを理解して操作できる
除外基準:
- 嚢胞性線維症の診断を受けている
- 正常な歩行パターンを許さない筋骨格の問題
- 多臓器移植を受けている、または以前に固形臓器または骨髄移植を受けている
- -包含前の同種移植片の慢性拒絶
- 平均余命が1年未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テレコーチンググループ
適応型身体活動の目標に基づいた、コーチング アプリケーションとの毎日の対話によるコーチング
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A.PAの重要性についての教育。 コーチとの 1 対 1 のインタビューでは、モチベーション、自己効力感、障壁、好きな活動、よりアクティブになるための戦略について話し合います。 B. 直接フィードバックを提供する歩数カウンター。 C. プロジェクトに合わせたアプリケーションを搭載したスマートフォン。 このアプリケーションは、アクティビティの目標 (歩数) とフィードバックを毎日表示することで、自動化されたコーチングを提供します。 フィードバックには、グラフィカルなプレゼンテーションが付属しています。 患者の目標は毎週自動的に修正されます。 目標は、12 週間の間に PA を徐々に増やし、その後維持することです。 D. 歩数計の着用を順守していない場合、データの送信に失敗した場合、または進行に失敗した場合にトリガーされる電話連絡。 コーチは、必要に応じて患者と連絡をとるように、コーチのバックエンドでメモによって警告されます。 |
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偽コンパレータ：シャムコーチンググループ
身体活動の目標を固定し、スマートフォン アプリとのやり取りを制限したコーチング。
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A. PA の重要性に関する教育。 治験責任医師との 1 対 1 の面談中に、患者は個々の運動能力に基づいて、個人的な目標 (歩数/日で表される) を受け取ります。 B.直接フィードバックを提供するステップカウンター。 C. プロジェクトに合わせたアプリケーションを搭載したスマートフォン。 アプリケーションは、患者の歩数データを受け取り、患者の薬の変更について毎週尋ねます。 アプリケーションは、患者が行ったステップを示すグラフを提供し、個人的な目標を含む一般的な活動計画を提示します (介入期間全体を通して同じままです)。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間での毎日の歩数（短期効果）
時間枠：12週間
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対照群と比較した、介入群における無作為化後 12 週間の毎日の平均歩数の変化。
身体活動は、慢性呼吸器疾患での使用が検証された 3 軸加速度計を使用して、1 週間客観的に測定されます。
装着時間が 8 時間以上の日に得られたデータは、さらなる分析に使用されます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レスポンダーの割合
時間枠：12週と52週
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少なくとも 1000 歩の増加を示す患者の割合。
身体活動は、慢性呼吸器疾患での使用が検証された 3 軸加速度計を使用して、1 週間客観的に測定されます。
装着時間が 8 時間以上の日に得られたデータは、さらなる分析に使用されます。
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12週と52週
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52週間での1日の歩数（長期効果）
時間枠：52週
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対照群と比較した、介入群における無作為化後 52 週間の毎日の平均歩数の変化。
身体活動は、慢性呼吸器疾患での使用が検証された 3 軸加速度計を使用して、1 週間客観的に測定されます。
装着時間が 8 時間以上の日に得られたデータは、さらなる分析に使用されます。
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52週
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運動能力
時間枠：12週と52週
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無作為化後 12 週間および 52 週間の介入群と対照群との比較による 6 分間歩行距離の変化。
6分間の歩行テストは、患者の機能的な運動能力を評価するために標準化された励ましで行われます.
2 つの測定値のうち最良のものが使用されます。
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12週と52週
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大腿四頭筋の力
時間枠：12週と52週
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対照群と比較した、介入群における無作為化後 12 週および 52 週の等尺性大腿四頭筋力の変化。
大腿四頭筋等尺性筋力は、コンピューター化されたダイナモメーターである Biodex を使用した最大随意収縮によって評価されます。
患者は股関節が 90°、膝が 60° 屈曲した状態で座ります。
3 回の測定値のうち最良のものを、下肢の最大力容量として分析に取り入れます。
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12週と52週
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健康関連の生活の質
時間枠：12週と52週
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対照群と比較した、介入群における無作為化後 12 週および 52 週の生活の質の変化。
健康関連の生活の質は、広く検証された一般的な HRQoL アンケートである SF-36 によって測定されます。
このアンケートには、身体的要素と感情的要素のスケールと 8 つのサブスケールを含む 2 つの主要なスコアが含まれています。
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12週と52週
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不安とうつ病の症状
時間枠：12週と52週
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対照群と比較した、介入群における無作為化後 12 週間および 52 週間の不安および抑うつの症状の変化。
不安およびうつ病の症状は、Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) によって測定されます。
HADs は、不安や抑うつの症状の一般的なスクリーニング尺度です。
HADS は、7 つの不安項目と 7 つのうつ病項目から構成される 14 項目の測定値であり、そこから個別の不安とうつ病のサブスケール スコアが計算されます。
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12週と52週
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疲労の症状
時間枠：12週と52週
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対照群と比較した、介入群における無作為化後 12 週間および 52 週間の疲労の症状の変化。
疲労は、チェックリスト個人強度 (CIS) のサブスケール疲労を使用して評価されます。
サブスケールは 8 項目で構成されています。
各項目は 7 段階で採点されます。
8 から 56 までの合計スコアが計算されます。
重大な疲労は、CIS 疲労で 35 以上のスコアとして定義されます。
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12週と52週
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中程度以上の激しい活動に費やされた時間
時間枠：12週と52週
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対照群と比較した、介入群における無作為化後 12 週間および 52 週間の少なくとも中等度の激しい活動に費やされた毎日の時間の変化。
身体活動は、慢性呼吸器疾患での使用が検証された 3 軸加速度計を使用して、1 週間客観的に測定されます。
装着時間が 8 時間以上の日に得られたデータは、さらなる分析に使用されます。
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12週と52週
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一日平均歩行時間
時間枠：12週と52週
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対照群と比較した、介入群における無作為化後 12 週間および 52 週間の平均 1 日歩行時間の変化。
身体活動は、慢性呼吸器疾患での使用が検証された 3 軸加速度計を使用して、1 週間客観的に測定されます。
装着時間が 8 時間以上の日に得られたデータは、さらなる分析に使用されます。
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12週と52週
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メタボリック・シンドローム
時間枠：52週
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腹部肥満、高脂血症、高血圧、糖尿病（およびメタボリック シンドロームに合併）の有病率。
腹部肥満はウエストとヒップの周囲によって評価され、高血圧は少なくとも 5 分間隔で 2 回の血圧測定によって評価され、高脂血症と糖尿病は絶食時の血液サンプルに基づいて評価されます。
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52週
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脂質プロファイル
時間枠：52週
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絶食時の血液サンプルに基づく血清脂質プロファイル (総コレステロール、トリグリセリド、HDL および LDL)
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52週
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血圧
時間枠：52週
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血圧は、少なくとも5分間隔で2回評価されます
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52週
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足首上腕指数
時間枠：52週
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末梢血管疾患は、腕の血圧と下肢の血圧の比として足首上腕指数によって評価されます。
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52週
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：52週
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体重と身長の比（二乗）として計算
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52週
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体組成
時間枠：52週
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DEXAスキャンに基づく無脂肪および脂肪量
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52週
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ウエストとヒップ周り
時間枠：52週
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52週
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保間IR
時間枠：52週
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空腹時の血液サンプル中に測定されたグルコースとインスリンのレベルに基づいて計算されます
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52週
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HbA1c
時間枠：52週
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空腹時血液サンプルに基づくHbA1c
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52週
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骨密度
時間枠：52週
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DEXAスキャンで測定した骨密度
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52週
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全身性炎症
時間枠：52週
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血液サンプルに基づくCRP。
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52週
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ビタミンDレベル
時間枠：52週
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血液サンプルに基づくビタミンDレベル。
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52週
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心肺運動負荷試験（移植後6～9ヶ月の患者のみ）
時間枠：52週
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最大運動能力は、最大インクリメンタルサイクリングテスト（Ergometrics 900、Ergoline、Bitz、Germany）によって評価されます。
2 分間の休息期間と 3 分間の無負荷サイクリングの後、患者は 20 W で開始し、10 W/分の増分作業負荷で症状が軽減するまで循環します。
酸素消費量、二酸化炭素排出量、および換気量は、息ごとに測定されます (Vmax シリーズ、SensorMedics、カリフォルニア州アナハイム)。
心拍数と酸素飽和度が連続して記録されます。
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52週
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Heleen Demeyer, Dr、KU Leuven
- 主任研究者：Robin Vos, Prof、KU Leuven
- 主任研究者：Daniel Langer, Prof、KU Leuven
- 主任研究者：Geert Verleden, Prof、KU Leuven
- 主任研究者：Wim Janssens, Prof、KU Leuven
- 主任研究者：Thierry Troosters, Prof、KU Leuven
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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