Keuhkonsiirron jälkeisten potilaiden aktiivisuusvalmennus
Potilaiden fyysisen aktiivisuuden lisääminen keuhkosiirron jälkeen: puoliautomaattisen etävalmennusohjelman tehokkuus ja toteutettavuus
Keuhkonsiirto on lopullinen ja tehokas hoitovaihtoehto valituille potilaille, joilla on loppuvaiheen keuhkosairaus, mikä parantaa elämänlaatua ja pidentää eloonjäämistä. Viime vuosikymmeninä parantuneen eloonjäämisen vuoksi keuhkonsiirron jälkeisen pitkän aikavälin kunnon parantaminen on nyt tullut taudinhallinnan painopisteeksi.
Ei-tarttuvien sairauksien rinnakkain esiintyminen on yleistä ja asettaa uusia haasteita tautien hallinnassa. Nämä liitännäissairaudet ovat liittyneet terveen väestön fyysiseen aktiivisuuteen. Kuten muissakin kroonisissa hengitystiesairauksissa, fyysinen passiivisuus on yleinen piirre potilailla LTX:n jälkeen. Lähes normaalista keuhkojen toiminnasta huolimatta liikunta-intoleranssi ja fyysinen passiivisuus jatkuvat jopa vuosia elinsiirron jälkeen. Kirjallisuutta tehokkaista toimenpiteistä fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi on tällä väestöllä niukasti.
Siksi tämän projektin tavoitteena on testata etävalmennusohjelman tehokkuutta fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi ja analysoida fyysisen aktiivisuuden ja pitkäaikaisten terveyshyötyjen välistä yhteyttä tässä riskiryhmässä. Näihin tutkimuskysymyksiin vastataan satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen perusteella. Potilaita, jotka ovat aktiivisia lähtötilanteessa, seurataan kohorttitutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
1) Ensisijainen tavoite: Testaa puoliautomaattisen etävalmennustoimenpiteen lisäämisen tehokkuutta fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi potilailla ensimmäisen kaksoiskeuhkonsiirron jälkeen, arvioituna 12 viikon kohdalla.
2) Toissijaiset tavoitteet:
- Testaa puoliautomaattisen etävalmennuksen pitkän aikavälin vaikutusta fyysiseen aktiivisuuteen 52 viikon kohdalla.
- Analysoidakseen fyysisen aktiivisuuden, fyysisen aktiivisuuden muutoksen ja pitkän aikavälin terveyshyötyjen välistä yhteyttä tässä riskiryhmässä
- Suhteuttaa päivittäinen fyysinen toimintamalli potilaiden terveydentilan muutoksiin.
- Tutkia potilaan kokemusta toimitetusta interventiosta.
Siksi tutkimuksessa otetaan huomioon vakaat potilaat vähintään 6 kuukautta ja enintään 4 vuotta ensimmäisen kaksoiskeuhkonsiirron jälkeen. Yhden viikon fyysisen aktiivisuuden arvioinnin perusteella potilaat luokitellaan aktiivisiksi (keskimääräiset askeleet > 7500 askelta) tai passiivisiksi (keskimääräiset askeleet < 7500). Inaktiiviset potilaat otetaan satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen käyttämällä lohkosatunnaistusta. Aktiivisia potilaita seurataan vuoden ajan kohorttitutkimuksessa.
Tutkimus koostuu yhteensä 3 (aktiiviset potilaat) tai 4 (inaktiiviset potilaat) kliinisestä käynnistä:
- Käy 1 seulontakäynnillä (kaikki potilaat)
- Käynti 2: satunnaistuskäynti, suunniteltu 1-2 viikkoa käynnin 1 jälkeen (kaikki potilaat)
- Käynti 3: lyhytaikainen seuranta, suunniteltu 12 viikkoa käynnin 2 jälkeen. T (vain potilailla, jotka on satunnaistettu)
- Käynti 4: pitkäaikainen seuranta, suunniteltu 52 viikkoa käynnin 2 jälkeen. (kaikki potilaat)
Aktiiviset potilaat mitataan uudelleen 52 viikon kuluttua käynnistä 2. He eivät saa mitään interventiota 1 vuoden seurannan aikana. Satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat joko
- Monikomponenttinen etävalmennusinterventio, joka koostuu 1) koulutuksesta liikunnan tärkeydestä ja henkilökohtaisesta haastattelusta valmentajan kanssa, jossa keskustellaan motivaatiosta ja aktiivisuuden esteistä, 2) suoraa palautetta antavasta askellaskurista, 3) sovelluksesta asennettuna mukautuvan tavoitteen ja päivittäisen ja viikoittaisen palautteen tarjoava älypuhelin sekä 4) yhteydenotto valmentajaan, jos potilas ei noudata interventiota, ei lisää fyysistä aktiivisuutta tai kun potilas ilmoittaa lääkityksen muutoksesta. Potilasta pyydetään olemaan päivittäin vuorovaikutuksessa älypuhelinsovelluksen kanssa.
- Valheinterventio, joka koostuu 1) valistuksesta liikunnan tärkeydestä ja henkilökohtaisesta (kiinteästä) tavoitteesta, joka ilmaistaan askelein. Potilasta pyydetään yrittämään saavuttaa tämä tavoite, 2) suoraa palautetta antava askellaskuri, 3) älypuhelimeen asennettu sovellus, joka näyttää vain kaavion kuluvan viikon toiminnasta ja henkilökohtaisesta (kiinteästä) tavoitteesta, 4) yhteydenotto valmentaja, jos potilas ilmoittaa lääkityksen muutoksesta. Potilasta pyydetään olemaan vuorovaikutuksessa sovelluksen kanssa vähintään viikoittain.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- KULeuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vakaat potilaat vähintään 6 kuukautta ja enintään 4 vuotta ensimmäisen kaksoiskeuhkonsiirron jälkeen
- Yli 30 vuotta vanha
- Ymmärrät älypuhelinsovelluksen ja pystyt työskentelemään sen kanssa tutkijan arvioiden mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosi kystinen fibroosi
- Tuki- ja liikuntaelimistön ongelmat, jotka eivät salli normaalia kävelymallia
- Saat usean elimen siirtoa tai jolle on tehty kiinteä elin tai luuydinsiirto
- Allograftin krooninen hylkiminen ennen sisällyttämistä
- Odotettavissa oleva elinikä <1 vuosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Televalmennusryhmä
Valmennus päivittäisellä vuorovaikutuksella valmennussovelluksen kanssa mukautuvan fyysisen aktiivisuuden tavoitteen perusteella
|
A. Koulutus PA:n tärkeydestä. Valmentajan henkilökohtaisessa haastattelussa keskustellaan motivaatiosta, itsetehokkuudesta, esteistä, suosikkitoiminnasta ja strategioista tulla aktiivisemmaksi. B. Askellaskuri antaa suoraa palautetta. C. Älypuhelin projektikohtaisella sovelluksella. Sovellus tarjoaa automaattista valmennusta näyttämällä aktiivisuustavoitteen (askelmäärän) ja palautteen päivittäin. Palautteen mukana tulee graafinen esitys. Potilaiden tavoitteet tarkistetaan automaattisesti viikoittain. Tavoitteena on nostaa asteittain PA:ta 12 viikon aikana ja ylläpitää sen jälkeen. D.Puhelinkontaktit laukeavat, jos askellaskuria ei noudateta, tietoja ei lähetetä tai eteneminen epäonnistuu. Valmentajia varoitetaan valmentajan taustapuolella olevalla viestillä, jotta he voivat tarvittaessa ottaa yhteyttä potilaaseen. |
|
Huijausvertailija: Huijausvalmennusryhmä
Valmennus kiinteällä liikuntatavoitteella ja rajoitetulla vuorovaikutuksella älypuhelinsovelluksen kanssa.
|
A. Koulutus PA:n tärkeydestä. Henkilökohtaisessa haastattelussa tutkijan kanssa potilaat saavat henkilökohtaisen tavoitteen (ilmaistuna askelina/vrk), joka perustuu heidän henkilökohtaiseen harjoituskapasiteettiinsa. B.Askelaskuri antaa suoraa palautetta. C. Älypuhelin projektikohtaisella sovelluksella. Sovellus vastaanottaa potilaan askeltiedot ja kysyy viikoittain potilaan lääkityksen muutoksesta. Sovellus tarjoaa kaavion, joka näyttää potilaan suorittamat askeleet, ja yleisen toimintasuunnitelman, joka sisältää hänen henkilökohtaisen tavoitteensa (joka pysyy samana koko interventiojakson ajan). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäinen askelmäärä 12 viikon kohdalla (lyhytaikainen vaikutus)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos päivittäisessä keskimääräisessä askelmäärässä 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
Fyysistä aktiivisuutta mitataan objektiivisesti 1 viikon ajan käyttämällä kolmiakselista kiihtyvyysmittaria, joka on validoitu käytettäväksi kroonisissa hengitystiesairauksissa.
Tietoja, jotka on saatu päiviltä, jolloin käyttöaika on yli 8 tuntia, käytetään lisäanalyyseihin.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaajien osuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 52 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, jotka osoittavat lisäystä vähintään 1000 askelta.
Fyysistä aktiivisuutta mitataan objektiivisesti 1 viikon ajan käyttämällä kolmiakselista kiihtyvyysmittaria, joka on validoitu käytettäväksi kroonisissa hengitystiesairauksissa.
Tietoja, jotka on saatu päiviltä, jolloin käyttöaika on yli 8 tuntia, käytetään lisäanalyyseihin.
|
12 viikkoa ja 52 viikkoa
|
|
Päivittäinen askelmäärä 52 viikon kohdalla (pitkäaikainen vaikutus)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Muutos päivittäisessä askelmäärässä 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
Fyysistä aktiivisuutta mitataan objektiivisesti 1 viikon ajan käyttämällä kolmiakselista kiihtyvyysmittaria, joka on validoitu käytettäväksi kroonisissa hengitystiesairauksissa.
Tietoja, jotka on saatu päiviltä, jolloin käyttöaika on yli 8 tuntia, käytetään lisäanalyyseihin.
|
52 viikkoa
|
|
Harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 52 viikkoa
|
Muutos kuuden minuutin kävelymatkassa 12 ja 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
Kuuden minuutin kävelytesti suoritetaan standardoidulla rohkaisulla potilaan toiminnallisen harjoittelukyvyn arvioimiseksi.
Parasta kahdesta mittauksesta käytetään.
|
12 viikkoa ja 52 viikkoa
|
|
Nelipään voima
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 52 viikkoa
|
Muutos isometrisessä nelipäisessä lihasvoimassa 12 ja 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
Nelipäisen reisilihaksen isometrinen vahvuus arvioidaan maksimaalisella vapaaehtoisella supistuksella Biodex-tietokonedynamometrillä.
Potilaat istuutuvat 90° lonkan ja 60° polven taivutuksella.
Paras kolmesta mittauksesta otetaan analyysiin alaraajan maksimivoimakapasiteetiksi.
|
12 viikkoa ja 52 viikkoa
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 52 viikkoa
|
Muutos elämänlaadussa 12 ja 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan laajasti validoidulla yleisellä HRQoL-kyselylomakkeella, SF-36.
Tämä kyselylomake sisältää kaksi pääpistemäärää fyysisen komponentin ja emotionaalisen komponentin asteikolla sekä kahdeksan ala-asteikkoa.
|
12 viikkoa ja 52 viikkoa
|
|
Ahdistuneisuuden ja masennuksen oireet
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 52 viikkoa
|
Muutos ahdistuksen ja masennuksen oireissa 12 ja 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
Ahdistuneisuuden ja masennuksen oireita mitataan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HAD).
HAD on yleinen seulontamittari ahdistuneisuuden ja masennuksen oireille.
HADS on 14 kohdan mitta, joka sisältää 7 ahdistuskohdetta ja 7 masennuskohdetta, joista lasketaan erilliset ahdistuksen ja masennuksen alapisteet.
|
12 viikkoa ja 52 viikkoa
|
|
Väsymyksen oireet
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 52 viikkoa
|
Väsymysoireiden muutos 12 ja 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
Väsymys arvioidaan käyttämällä Checklist Individual Strength (CIS) -asteikon väsymystä.
Alaasteikko koostuu 8 osasta.
Jokainen kohta pisteytetään 7 pisteen asteikolla.
Lasketaan kokonaispistemäärä 8-56.
Merkittävä väsymys määritellään CIS-väsymyksen arvoksi 35 tai korkeammaksi.
|
12 viikkoa ja 52 viikkoa
|
|
Vähintään kohtalaisen intensiivisessä toiminnassa käytetty aika
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 52 viikkoa
|
Muutos päivittäisessä ajassa, joka kuluu vähintään kohtalaisen intensiiviseen toimintaan 12 ja 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
Fyysistä aktiivisuutta mitataan objektiivisesti 1 viikon ajan käyttämällä kolmiakselista kiihtyvyysmittaria, joka on validoitu käytettäväksi kroonisissa hengitystiesairauksissa.
Tietoja, jotka on saatu päiviltä, jolloin käyttöaika on yli 8 tuntia, käytetään lisäanalyyseihin.
|
12 viikkoa ja 52 viikkoa
|
|
Keskimääräinen kävelyaika päivässä
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 52 viikkoa
|
Muutos keskimääräisessä päivittäisessä kävelyajassa 12 ja 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
Fyysistä aktiivisuutta mitataan objektiivisesti 1 viikon ajan käyttämällä kolmiakselista kiihtyvyysmittaria, joka on validoitu käytettäväksi kroonisissa hengitystiesairauksissa.
Tietoja, jotka on saatu päiviltä, jolloin käyttöaika on yli 8 tuntia, käytetään lisäanalyyseihin.
|
12 viikkoa ja 52 viikkoa
|
|
Metabolinen oireyhtymä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Vatsan lihavuuden, hyperlipidemian, verenpainetaudin ja diabeteksen esiintyvyys (ja yhdistettynä metaboliseen oireyhtymään).
Vatsan liikalihavuus arvioidaan vyötärön ja lantion ympärysmitan mukaan, kohonnut verenpaine mitataan kahdella verenpainemittauksella vähintään 5 minuutin välein, hyperlipidemia ja diabetes arvioidaan paastoverinäytteen perusteella.
|
52 viikkoa
|
|
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Seerumin lipidiprofiili (kokonaiskolesteroli, triglyseridi, HDL ja LDL) perustuu paastoverinäytteeseen
|
52 viikkoa
|
|
verenpaine
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Verenpaine mitataan kahdesti vähintään 5 minuutin välein
|
52 viikkoa
|
|
nilkan brakiaalinen indeksi
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Perifeerinen verisuonisairaus arvioidaan nilkan brakiaalisella indeksillä käsivarsien verenpaineen ja jalkojen verenpaineen välisenä suhteena.
|
52 viikkoa
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Laskettu painon ja pituuden välisenä suhteena (neliö)
|
52 viikkoa
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Rasvaton ja rasvamassa DEXA-skannauksen perusteella
|
52 viikkoa
|
|
Vyötärön ja lantion ympärysmitta
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
|
HOMA IR
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Laskettu glukoosi- ja insuliinitasojen perusteella, jotka on mitattu paastoverinäytteen aikana
|
52 viikkoa
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
HbA1c perustuu paastoverinäytteeseen
|
52 viikkoa
|
|
luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Luun mineraalitiheys mitattuna DEXA-skannauksella
|
52 viikkoa
|
|
Systeeminen tulehdus
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
CRP verinäytteen perusteella.
|
52 viikkoa
|
|
D-vitamiinin taso
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
D-vitamiinitasot verinäytteen perusteella.
|
52 viikkoa
|
|
Kardiopulmonaalinen rasitustesti (vain potilailla 6-9 kuukautta elinsiirron jälkeen)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Maksimiharjoituskapasiteetti arvioidaan maksimaalisella inkrementaalisella pyöräilytestillä (Ergometrics 900, Ergoline, Bitz, Saksa).
2 minuutin lepojakson ja 3 minuutin kuormittamattoman pyöräilyn jälkeen potilaat aloittavat 20 W teholla ja pyöräilevät oireiden rajoittumiseen saakka 10 W/min lisätyökuormalla.
Hapenkulutus, hiilidioksidin tuotanto ja ilmanvaihto mitataan hengityksen mukaan (Vmax-sarja, SensorMedics, Anaheim, CA).
Sykettä ja happisaturaatiota rekisteröidään jatkuvasti.
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Heleen Demeyer, Dr, KU Leuven
- Päätutkija: Robin Vos, Prof, KU Leuven
- Päätutkija: Daniel Langer, Prof, KU Leuven
- Päätutkija: Geert Verleden, Prof, KU Leuven
- Päätutkija: Wim Janssens, Prof, KU Leuven
- Päätutkija: Thierry Troosters, Prof, KU Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- S62426
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .