Coaching de atividades em pacientes pós-transplante pulmonar
Melhorando a Atividade Física em Pacientes Após Transplante Pulmonar: Eficácia e Viabilidade de um Programa de Tele Coaching Semiautomático
O transplante de pulmão é uma opção de tratamento eficaz e definitiva para pacientes selecionados com doença pulmonar em estágio terminal, melhorando a qualidade de vida e prolongando a sobrevida. Devido à melhora da sobrevida nas últimas décadas, melhorar a condição de longo prazo após o transplante de pulmão tornou-se um foco para o manejo da doença.
A co-presença de doenças não transmissíveis é comum e impõe novos desafios ao manejo de doenças. Essas comorbidades têm sido relacionadas à atividade física na população saudável. Como em outras doenças respiratórias crônicas, a inatividade física é uma característica comum dos pacientes após LTX. Apesar da função pulmonar quase normal, a intolerância ao exercício e a inatividade física persistem até anos após o transplante. A literatura sobre intervenções eficazes para aumentar a atividade física é escassa nessa população.
Assim, o presente projeto visa testar a eficácia de um programa de telecoaching para potenciar a atividade física e analisar a associação entre atividade física e benefícios de saúde a longo prazo nesta população em risco. Essas questões de pesquisa serão respondidas com base em um estudo randomizado controlado. Os pacientes ativos no início do estudo serão acompanhados em um estudo de coorte.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os objetivos do presente estudo são:
1) objetivo primário: Testar a eficácia da adição de uma intervenção semiautomática de telecoaching para melhorar a atividade física em pacientes após um primeiro transplante duplo de pulmão, avaliado em 12 semanas.
2) Objetivos secundários:
- Testar o efeito a longo prazo de uma intervenção de tele coaching semiautomática na atividade física, avaliada em 52 semanas.
- Analisar a associação entre a atividade física inicial, a mudança na atividade física e os benefícios de saúde a longo prazo nesta população em risco
- Relacionar o padrão de atividade física do dia a dia com as mudanças no estado de saúde dos pacientes.
- Investigar a experiência do paciente com a intervenção realizada.
Portanto, o estudo incluirá pacientes estáveis no mínimo 6 meses e no máximo 4 anos após o primeiro transplante duplo de pulmão. Com base em uma avaliação de atividade física de 1 semana, os pacientes serão classificados como ativos (passos médios > 7.500 passos) ou inativos (passos médios < 7.500). Os pacientes inativos serão inseridos em um estudo controlado randomizado, usando randomização em bloco. Os pacientes ativos serão acompanhados por 1 ano em um estudo de coorte.
O estudo consiste em um total de 3 (pacientes ativos) ou 4 (pacientes inativos) visitas clínicas:
- Visita 1 visita de triagem (todos os pacientes)
- Visita 2: visita de randomização, agendada 1-2 semanas após a visita 1 (todos os pacientes)
- Visita 3: acompanhamento de curto prazo, agendado 12 semanas após a visita 2. T (somente em pacientes que foram randomizados)
- Visita 4: acompanhamento de longo prazo, agendado 52 semanas após a visita 2. (todos os pacientes)
Os pacientes ativos serão medidos novamente 52 semanas após a visita 2. Eles não receberão nenhuma intervenção durante o acompanhamento de 1 ano. Os pacientes que entrarem no estudo controlado randomizado receberão
- Uma intervenção de telecoaching multicomponente que consiste em 1) educação sobre a importância da atividade física e uma entrevista individual com o treinador discutindo motivação e barreiras para ser ativo, 2) um contador de passos fornecendo feedback direto, 3) aplicativo instalado no um smartphone fornecendo uma meta adaptativa e feedback diário e semanal e 4) contato com o treinador se o paciente não aderir à intervenção, não aumentar a atividade física ou quando o paciente relatar uma mudança na medicação. O paciente é solicitado a interagir diariamente com o aplicativo do smartphone.
- Uma intervenção simulada que consiste em 1) educação sobre a importância da atividade física e um objetivo pessoal (fixo) expresso em termos de passos. Pede-se ao paciente que tente atingir esse objetivo, 2) um contador de passos com feedback direto, 3) aplicativo instalado em um smartphone exibindo apenas um gráfico com a atividade da semana atual e o objetivo pessoal (fixo), 4) contato com o treinador se o paciente relatar uma mudança na medicação. O paciente é solicitado a ter pelo menos uma interação semanal com o aplicativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica, 3000
- KULeuven
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes estáveis há pelo menos 6 meses e no máximo 4 anos após o primeiro transplante duplo de pulmão
- Mais de 30 anos
- Compreender e ser capaz de trabalhar com o aplicativo de smartphone, conforme julgado pelo investigador
Critério de exclusão:
- Ter um diagnóstico de Fibrose Cística
- Problemas musculoesqueléticos que não permitem um padrão de marcha normal
- Recebendo um transplante de múltiplos órgãos ou anteriormente passando por um órgão sólido ou transplante de medula óssea
- Rejeição crônica do aloenxerto antes da inclusão
- Ter uma expectativa de vida <1 ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de telecoaching
Coaching com interação diária com a aplicação de coaching, com base num objetivo de atividade física adaptativa
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A.Educação sobre a importância da AF. Durante uma entrevista individual com o treinador, são discutidas motivação, autoeficácia, barreiras, atividades favoritas e estratégias para se tornar mais ativo. B. Contador de passos fornecendo feedback direto. C. Um smartphone com uma aplicação à medida do projeto. O aplicativo fornece treinamento automatizado exibindo uma meta de atividade (número de etapas) e feedback diariamente. O feedback vem com uma apresentação gráfica. As metas dos pacientes são automaticamente revisadas semanalmente. O objetivo é aumentar progressivamente a AF durante o período de 12 semanas e manter depois. D. Contactos telefónicos acionados em caso de incumprimento do uso do contador de passos, falha na transmissão de dados ou falha no progresso. Os treinadores são alertados por uma nota no back-end dos treinadores para entrar em contato com o paciente, se necessário. |
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Comparador Falso: Grupo de coaching falso
Coaching com objetivo fixo de atividade física e interação limitada com o aplicativo do smartphone.
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A. Educação sobre a importância da AF. Durante uma entrevista individual com o investigador, os pacientes receberão uma meta pessoal (expressa em passos/dia), com base em sua capacidade de exercício individual. B.A contador de passos fornecendo feedback direto. C. Um smartphone com uma aplicação à medida do projeto. O aplicativo recebe os dados da etapa do paciente e pergunta semanalmente sobre a mudança de medicação do paciente. A aplicação fornece um gráfico com os passos percorridos pelo paciente e apresenta um plano geral de atividades incluindo o seu objetivo pessoal (que se mantém o mesmo durante todo o período de intervenção). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número diário de passos em 12 semanas (efeito de curto prazo)
Prazo: 12 semanas
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Mudança na contagem média diária de passos 12 semanas após a randomização no grupo de intervenção em comparação com o grupo controle.
A atividade física será medida objetivamente por 1 semana usando um acelerômetro triaxial validado para uso em doenças respiratórias crônicas.
Os dados obtidos em dias com mais de 8 horas de uso serão usados para análise posterior.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de respondentes
Prazo: 12 semanas e 52 semanas
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Proporção de pacientes com aumento de pelo menos 1000 passos.
A atividade física será medida objetivamente por 1 semana usando um acelerômetro triaxial validado para uso em doenças respiratórias crônicas.
Os dados obtidos em dias com mais de 8 horas de uso serão usados para análise posterior.
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12 semanas e 52 semanas
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Número diário de passos às 52 semanas (efeito a longo prazo)
Prazo: 52 semanas
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Mudança na contagem média diária de passos 52 semanas após a randomização no grupo de intervenção em comparação com o grupo de controle.
A atividade física será medida objetivamente por 1 semana usando um acelerômetro triaxial validado para uso em doenças respiratórias crônicas.
Os dados obtidos em dias com mais de 8 horas de uso serão usados para análise posterior.
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52 semanas
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Capacidade de exercício
Prazo: 12 semanas e 52 semanas
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Mudança na distância de caminhada de seis minutos 12 e 52 semanas após a randomização no grupo de intervenção em comparação com o grupo controle.
O teste de caminhada de seis minutos será realizado com encorajamento padronizado para avaliar a capacidade de exercício funcional dos pacientes.
Será utilizada a melhor de duas medições.
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12 semanas e 52 semanas
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Força do quadríceps
Prazo: 12 semanas e 52 semanas
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Mudança na força isométrica do quadríceps 12 e 52 semanas após a randomização no grupo de intervenção em comparação com o grupo controle.
A força isométrica do quadríceps será avaliada por uma contração voluntária máxima utilizando o Biodex, um dinamômetro computadorizado.
Os pacientes serão sentados com um quadril de 90° e flexão de joelho de 60°.
A melhor das 3 medidas será tomada em análise como a capacidade de força máxima do membro inferior.
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12 semanas e 52 semanas
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 12 semanas e 52 semanas
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Mudança na qualidade de vida 12 e 52 semanas após a randomização no grupo de intervenção em comparação com o grupo controle.
A qualidade de vida relacionada à saúde será medida pelo questionário genérico de qualidade de vida amplamente validado, o SF-36.
Este questionário inclui dois escores principais com uma escala de componente física e outra de componente emocional e oito subescalas.
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12 semanas e 52 semanas
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Sintomas de ansiedade e depressão
Prazo: 12 semanas e 52 semanas
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Mudança nos sintomas de ansiedade e depressão 12 e 52 semanas após a randomização no grupo de intervenção em comparação com o grupo controle.
Os sintomas de ansiedade e depressão serão medidos pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADs).
O HADs é uma medida de triagem genérica de sintomas de ansiedade e depressão.
A HADS é uma medida de 14 itens compreendendo 7 itens de ansiedade e 7 itens de depressão a partir dos quais são calculadas as pontuações separadas das subescalas de ansiedade e depressão.
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12 semanas e 52 semanas
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Sintomas de fadiga
Prazo: 12 semanas e 52 semanas
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Mudança nos sintomas de fadiga 12 e 52 semanas após a randomização no grupo de intervenção em comparação com o grupo controle.
A fadiga será avaliada usando a subescala de fadiga da Lista de Verificação de Força Individual (CIS).
A subescala é composta por 8 itens.
Cada item é pontuado em uma escala de 7 pontos.
A pontuação total variando de 8 a 56 é calculada.
Fadiga significativa é definida como uma pontuação de 35 ou mais na fadiga CIS.
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12 semanas e 52 semanas
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Tempo gasto em pelo menos moderada atividade intensa
Prazo: 12 semanas e 52 semanas
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Mudança no tempo diário gasto em atividade intensa moderada 12 e 52 semanas após a randomização no grupo de intervenção em comparação com o grupo controle.
A atividade física será medida objetivamente por 1 semana usando um acelerômetro triaxial validado para uso em doenças respiratórias crônicas.
Os dados obtidos em dias com mais de 8 horas de uso serão usados para análise posterior.
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12 semanas e 52 semanas
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Tempo médio de caminhada por dia
Prazo: 12 semanas e 52 semanas
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Mudança no tempo médio de caminhada diária 12 e 52 semanas após a randomização no grupo de intervenção em comparação com o grupo controle.
A atividade física será medida objetivamente por 1 semana usando um acelerômetro triaxial validado para uso em doenças respiratórias crônicas.
Os dados obtidos em dias com mais de 8 horas de uso serão usados para análise posterior.
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12 semanas e 52 semanas
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Síndrome metabólica
Prazo: 52 semanas
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Prevalência de obesidade abdominal, hiperlipidemia, hipertensão e diabetes (e combinados na síndrome metabólica).
A obesidade abdominal será avaliada pela circunferência da cintura e do quadril, a hipertensão será avaliada por 2 testes de pressão arterial com pelo menos 5 minutos de intervalo, a hiperlipidemia e o diabetes serão avaliados com base em uma amostra de sangue em jejum.
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52 semanas
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Perfil lipídico
Prazo: 52 semanas
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Perfil lipídico sérico (colesterol total, triglicerídeos, HDL e LDL) com base em uma amostra de sangue em jejum
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52 semanas
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pressão arterial
Prazo: 52 semanas
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A pressão arterial será avaliada duas vezes com pelo menos 5 minutos de intervalo
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52 semanas
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índice tornozelo braquial
Prazo: 52 semanas
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A doença vascular periférica será avaliada pelo índice tornozelo-braquial como a relação entre a pressão arterial nos braços e a pressão arterial nas pernas.
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52 semanas
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Índice de massa corporal
Prazo: 52 semanas
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Calculado como a razão entre peso e altura (ao quadrado)
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52 semanas
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Composição do corpo
Prazo: 52 semanas
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Massa livre de gordura e gordura com base na varredura DEXA
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52 semanas
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Circunferência da cintura e quadril
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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IR HOMA
Prazo: 52 semanas
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Calculado com base nos níveis de glicose e insulina medidos durante uma amostra de sangue em jejum
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52 semanas
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HbA1c
Prazo: 52 semanas
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HbA1c com base em amostra de sangue em jejum
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52 semanas
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densidade mineral óssea
Prazo: 52 semanas
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Densidade mineral óssea medida por varredura DEXA
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52 semanas
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Inflamação sistêmica
Prazo: 52 semanas
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CRP com base em uma amostra de sangue.
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52 semanas
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nível de vitamina D
Prazo: 52 semanas
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níveis de vitamina D com base em uma amostra de sangue.
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52 semanas
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Teste de exercício cardiopulmonar (somente em pacientes 6-9 meses após o transplante)
Prazo: 52 semanas
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A capacidade máxima de exercício será avaliada por um teste de ciclismo incremental máximo (Ergometrics 900, Ergoline, Bitz, Germany).
Após um período de repouso de 2 minutos e 3 minutos de ciclismo sem carga, os pacientes iniciarão com 20 W e pedalarão até a limitação dos sintomas em uma carga de trabalho incremental de 10 W/min.
O consumo de oxigênio, a produção de dióxido de carbono e a ventilação serão medidos respiração a respiração (série Vmax, SensorMedics, Anaheim, CA).
A frequência cardíaca e a saturação de oxigênio serão registradas continuamente.
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Heleen Demeyer, Dr, KU Leuven
- Investigador principal: Robin Vos, Prof, KU Leuven
- Investigador principal: Daniel Langer, Prof, KU Leuven
- Investigador principal: Geert Verleden, Prof, KU Leuven
- Investigador principal: Wim Janssens, Prof, KU Leuven
- Investigador principal: Thierry Troosters, Prof, KU Leuven
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- S62426
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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