Aktivitetscoaching hos pasienter etter lungetransplantasjon
Forbedring av fysisk aktivitet hos pasienter etter lungetransplantasjon: effektivitet og gjennomførbarhet av et halvautomatisert telecoachingprogram
Lungetransplantasjon er et ultimat, effektivt behandlingsalternativ for utvalgte pasienter med lungesykdom i sluttstadiet, som forbedrer livskvaliteten og forlenger overlevelsen. På grunn av den forbedrede overlevelsen de siste tiårene, har forbedring av den langsiktige tilstanden etter lungetransplantasjon nå blitt et fokus for sykdomsbehandling.
Samtidig tilstedeværelse av ikke-smittsomme sykdommer er vanlig og gir nye utfordringer for sykdomshåndtering. Disse komorbiditetene har vært relatert til fysisk aktivitet hos den friske befolkningen. Som ved annen kronisk luftveissykdom er fysisk inaktivitet et vanlig trekk hos pasienter etter LTX. Til tross for nesten normal lungefunksjon, vedvarer treningsintoleranse og fysisk inaktivitet opptil år etter transplantasjonen. Litteratur om effektive intervensjoner for å øke fysisk aktivitet er mangelvare i denne populasjonen.
Derfor har dette prosjektet som mål å teste effektiviteten til et telecoachingprogram for å forbedre fysisk aktivitet og å analysere sammenhengen mellom fysisk aktivitet og langsiktige helsegevinster i denne risikogruppen. Disse forskningsspørsmålene vil bli besvart basert på en randomisert kontrollert studie. Pasienter som er aktive ved baseline vil bli fulgt opp i en kohortstudie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målene med denne studien er:
1) primært mål: Å teste effektiviteten av å legge til en semi-automatisert telecoaching-intervensjon for å forbedre fysisk aktivitet hos pasienter etter en første dobbel lungetransplantasjon, vurdert etter 12 uker.
2) Sekundære mål:
- For å teste den langsiktige effekten av en semi-automatisert telecoaching-intervensjon på fysisk aktivitet, vurdert ved 52 uker.
- For å analysere sammenhengen mellom fysisk aktivitet i utgangspunktet, endring i fysisk aktivitet og langsiktige helsegevinster i denne risikogruppen
- Å relatere det daglige mønsteret for fysisk aktivitet til endringer i helsetilstanden til pasienter.
- For å undersøke pasientens opplevelse med den leverte intervensjonen.
Derfor vil studien inkludere stabile pasienter minst 6 måneder og maksimalt 4 år etter en første dobbel lungetransplantasjon. Basert på en 1 ukes fysisk aktivitetsvurdering vil pasienter klassifiseres som aktive (gjennomsnittlige skritt >7500 skritt) eller inaktive (gjennomsnittlige skritt < 7500). Inaktive pasienter vil bli lagt inn i en randomisert kontrollert studie, ved bruk av blokkrandomisering. Aktive pasienter vil bli fulgt i 1 år i en kohortstudie.
Studien består av totalt 3 (aktive pasienter) eller 4 (inaktive pasienter) kliniske besøk:
- Besøk 1 screeningbesøk (alle pasienter)
- Besøk 2: randomiseringsbesøk, planlagt 1-2 uker etter besøk 1 (alle pasienter)
- Besøk 3: korttidsoppfølging, planlagt 12 uker etter besøk 2. T (kun hos pasienter som har blitt randomisert)
- Besøk 4: langtidsoppfølging, planlagt 52 uker etter besøk 2. (alle pasienter)
Aktive pasienter vil bli målt igjen 52 uker etter besøk 2. De vil ikke motta intervensjon i løpet av 1 års oppfølging. Pasienter som går inn i den randomiserte kontrollerte studien vil enten motta
- En multikomponent telecoaching-intervensjon som består av 1) opplæring om viktigheten av fysisk aktivitet og et en-til-en-intervju med treneren som diskuterer motivasjon og barrierer for å være aktiv, 2) en skrittteller som gir direkte tilbakemelding, 3) applikasjon installert på en smarttelefon som gir et adaptivt mål og daglig og ukentlig tilbakemelding og 4) kontakt med treneren hvis pasienten ikke følger intervensjonen, ikke øker fysisk aktivitet eller når pasienten rapporterer om endring i medisinering. Pasienten blir bedt om å ha en daglig interaksjon med smarttelefonapplikasjonen.
- En falsk intervensjon som består av 1) opplæring om viktigheten av fysisk aktivitet og et personlig (fast) mål uttrykt i trinn. Pasienten blir bedt om å prøve å nå dette målet, 2) en trinnteller som gir direkte tilbakemelding, 3) applikasjon installert på en smarttelefon som kun viser en graf med aktiviteten i denne uken og det personlige (faste) målet, 4) kontakt med treneren dersom pasienten melder om endring i medisinering. Pasienten bes ha minst en ukentlig interaksjon med søknaden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- KULeuven
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stabile pasienter minst 6 måneder og maksimalt 4 år etter første dobbel lungetransplantasjon
- Eldre enn 30 år
- Forstå og i stand til å jobbe med smarttelefonapplikasjonen, som bedømt av etterforskeren
Ekskluderingskriterier:
- Å ha en diagnose av cystisk fibrose
- Muskel- og skjelettproblemer som ikke tillater et normalt gangmønster
- mottar en multiorgantransplantasjon eller tidligere har gjennomgått en solid organ- eller benmargstransplantasjon
- Kronisk avvisning av allograft før inkludering
- Forventet levetid <1 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Teletrenergruppe
Coaching med daglig interaksjon med coachingapplikasjonen, basert på et adaptivt fysisk aktivitetsmål
|
A. Utdanning om viktigheten av PA. Under et en-til-en-intervju med treneren diskuteres motivasjon, self-efficacy, barrierer, favorittaktiviteter og strategier for å bli mer aktiv. B. Trinnteller gir direkte tilbakemelding. C.En smarttelefon med en prosjekttilpasset applikasjon. Applikasjonen gir automatisert coaching ved å vise et aktivitetsmål (antall trinn) og tilbakemelding på daglig basis. Tilbakemeldingen kommer med en grafisk presentasjon. Pasientenes mål blir automatisk revidert ukentlig. Målet er å gradvis øke PA i løpet av 12 ukers perioden og opprettholde etterpå. D.Telefonkontakter utløst i tilfelle av manglende overholdelse av bruk av trinnteller, manglende overføring av data eller manglende fremdrift. Trenere blir varslet med en lapp i trenernes backend for å ta kontakt med pasienten ved behov. |
|
Sham-komparator: Sham trenergruppe
Coaching med fast fysisk aktivitetsmål og begrenset interaksjon med smarttelefonapplikasjonen.
|
A. Utdanning om viktigheten av PA. Under et en-til-en-intervju med utrederen vil pasientene få et personlig mål (uttrykt i trinn/dag), basert på deres individuelle treningskapasitet. B. En trinnteller som gir direkte tilbakemelding. C.En smarttelefon med en prosjekttilpasset applikasjon. Søknaden mottar trinndataene til pasienten og spør på ukentlig basis om pasientens endring av medisinering. Applikasjonen gir en graf som viser trinnene pasienten tok og presenterer en generell aktivitetsplan inkludert deres personlige mål (som forblir det samme gjennom hele intervensjonsperioden). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig antall trinn ved 12 uker (korttidseffekt)
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i daglig gjennomsnittlig skrittantall 12 uker etter randomisering i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
Fysisk aktivitet vil bli målt objektivt i 1 uke ved hjelp av et tri-aksialt akselerometer validert for bruk ved kroniske luftveissykdommer.
Data innhentet på dager med mer enn 8 timers brukstid vil bli brukt til videre analyse.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel respondenter
Tidsramme: 12 uker og 52 uker
|
Andel pasienter som viser en økning på minst 1000 trinn.
Fysisk aktivitet vil bli målt objektivt i 1 uke ved hjelp av et tri-aksialt akselerometer validert for bruk ved kroniske luftveissykdommer.
Data innhentet på dager med mer enn 8 timers brukstid vil bli brukt til videre analyse.
|
12 uker og 52 uker
|
|
Daglig antall trinn ved 52 uker (langtidseffekt)
Tidsramme: 52 uker
|
Endring i daglig gjennomsnittlig skrittantall 52 uker etter randomisering i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
Fysisk aktivitet vil bli målt objektivt i 1 uke ved hjelp av et tri-aksialt akselerometer validert for bruk ved kroniske luftveissykdommer.
Data innhentet på dager med mer enn 8 timers brukstid vil bli brukt til videre analyse.
|
52 uker
|
|
Treningskapasitet
Tidsramme: 12 uker og 52 uker
|
Endring i seks minutters gangavstand 12 og 52 uker etter randomisering i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
Den seks minutter lange gåtesten vil bli utført med standardisert oppmuntring for å vurdere pasientenes funksjonelle treningskapasitet.
Den beste av to målinger vil bli brukt.
|
12 uker og 52 uker
|
|
Quadriceps kraft
Tidsramme: 12 uker og 52 uker
|
Endring i isometrisk quadriceps-kraft 12 og 52 uker etter randomisering i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
Quadriceps isometriske styrke vil bli evaluert ved en maksimal frivillig sammentrekning ved bruk av Biodex, et datastyrt dynamometer.
Pasientene vil sitte med 90° hofte og 60° knefleksjon.
Det beste av 3 målinger vil bli tatt med i analyse som den maksimale kraftkapasiteten til underekstremiteten.
|
12 uker og 52 uker
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 12 uker og 52 uker
|
Endring i livskvalitet 12 og 52 uker etter randomisering i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
Helserelatert livskvalitet vil bli målt med det omfattende validerte generiske HRQoL-spørreskjemaet, SF-36.
Dette spørreskjemaet inkluderer to hovedskårer med en fysisk komponent og en emosjonell komponentskala og åtte underskalaer.
|
12 uker og 52 uker
|
|
Symptomer på angst og depresjon
Tidsramme: 12 uker og 52 uker
|
Endring i symptomer på angst og depresjon 12 og 52 uker etter randomisering i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
Symptomer på angst og depresjon vil bli målt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADs).
HAD-ene er et generisk screeningmål for symptomer på angst og depresjon.
HADS er et mål på 14 elementer som består av 7 angstelementer og 7 depresjonselementer som separate angst- og depresjonsunderskala-skårer beregnes fra.
|
12 uker og 52 uker
|
|
Symptomer på tretthet
Tidsramme: 12 uker og 52 uker
|
Endring i symptomer på utmattelse 12 og 52 uker etter randomisering i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
Fatigue vil vurderes ved hjelp av subskalaen fatigue av Checklist Individual Strength (CIS).
Underskalaen består av 8 elementer.
Hvert element scores på en 7-punkts skala.
Den totale poengsummen fra 8 til 56 beregnes.
Signifikant tretthet er definert som en score på 35 eller høyere på CIS fatigue.
|
12 uker og 52 uker
|
|
Tid brukt i minst moderat intens aktivitet
Tidsramme: 12 uker og 52 uker
|
Endring i daglig tid brukt i minst moderat intens aktivitet 12 og 52 uker etter randomisering i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
Fysisk aktivitet vil bli målt objektivt i 1 uke ved hjelp av et tri-aksialt akselerometer validert for bruk ved kroniske luftveissykdommer.
Data innhentet på dager med mer enn 8 timers brukstid vil bli brukt til videre analyse.
|
12 uker og 52 uker
|
|
Gjennomsnittlig gangtid per dag
Tidsramme: 12 uker og 52 uker
|
Endring i gjennomsnittlig daglig gangtid 12 og 52 uker etter randomisering i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
Fysisk aktivitet vil bli målt objektivt i 1 uke ved hjelp av et tri-aksialt akselerometer validert for bruk ved kroniske luftveissykdommer.
Data innhentet på dager med mer enn 8 timers brukstid vil bli brukt til videre analyse.
|
12 uker og 52 uker
|
|
Metabolsk syndrom
Tidsramme: 52 uker
|
Forekomst av abdominal fedme, hyperlipidemi, hypertensjon og diabetes (og kombinert i metabolsk syndrom).
Abdominal fedme vil bli vurdert ved midje- og hofteomkrets, hypertensjon vil bli vurdert ved 2 blodtrykksprøver med minst 5 minutters intervall, hyperlipidemi og diabetes vil bli vurdert ut fra en fastende blodprøve.
|
52 uker
|
|
Lipidprofil
Tidsramme: 52 uker
|
Serumlipidprofil (totalkolesterol, triglyserid, HDL og LDL) basert på en fastende blodprøve
|
52 uker
|
|
blodtrykk
Tidsramme: 52 uker
|
Blodtrykket vil bli vurdert to ganger med minst 5 minutters mellomrom
|
52 uker
|
|
ankel brachial indeks
Tidsramme: 52 uker
|
Perifer karsykdom vil bli vurdert ved ankel brachial indeks som forholdet mellom blodtrykket i armene og blodtrykket i underbena.
|
52 uker
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 52 uker
|
Beregnes som forholdet mellom vekt og høyde (kvadrat)
|
52 uker
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 52 uker
|
Fettfri og fettmasse basert på DEXA-skanning
|
52 uker
|
|
Midje- og hofteomkrets
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
|
|
HOMA IR
Tidsramme: 52 uker
|
Beregnet basert på glukose- og insulinnivåer målt under en fastende blodprøve
|
52 uker
|
|
HbA1c
Tidsramme: 52 uker
|
HbA1c basert på fastende blodprøve
|
52 uker
|
|
beinmineraltetthet
Tidsramme: 52 uker
|
Benmineraltetthet målt ved DEXA-skanning
|
52 uker
|
|
Systemisk betennelse
Tidsramme: 52 uker
|
CRP basert på en blodprøve.
|
52 uker
|
|
vitamin D nivå
Tidsramme: 52 uker
|
vitamin D-nivåer basert på en blodprøve.
|
52 uker
|
|
Kardiopulmonal treningstest (kun hos pasienter 6-9 måneder etter transplantasjon)
Tidsramme: 52 uker
|
Maksimal treningskapasitet vil bli vurdert ved en maksimal inkrementell sykkeltest (Ergometrics 900, Ergoline, Bitz, Tyskland).
Etter en 2-minutters hvileperiode og 3 minutter med ubelastet sykling, vil pasientene starte på 20 W og sykle til symptombegrensning ved en inkrementell arbeidsbelastning på 10 W/min.
Oksygenforbruk, karbondioksidproduksjon og ventilasjon vil bli målt pust for pust (Vmax-serien, SensorMedics, Anaheim, CA).
Hjertefrekvens og oksygenmetning vil bli registrert fortløpende.
|
52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heleen Demeyer, Dr, KU Leuven
- Hovedetterforsker: Robin Vos, Prof, KU Leuven
- Hovedetterforsker: Daniel Langer, Prof, KU Leuven
- Hovedetterforsker: Geert Verleden, Prof, KU Leuven
- Hovedetterforsker: Wim Janssens, Prof, KU Leuven
- Hovedetterforsker: Thierry Troosters, Prof, KU Leuven
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- S62426
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .