Коучинг активности у пациентов после трансплантации легких
Повышение физической активности у пациентов после трансплантации легких: эффективность и осуществимость полуавтоматической программы телекоучинга
Трансплантация легких является окончательным и эффективным вариантом лечения для отдельных пациентов с терминальной стадией заболевания легких, улучшая качество жизни и увеличивая выживаемость. Из-за улучшения выживаемости в течение последних десятилетий улучшение долгосрочного состояния после трансплантации легких в настоящее время стало основным направлением лечения заболевания.
Сопутствующее присутствие неинфекционных заболеваний является обычным явлением и создает новые проблемы для лечения заболеваний. Эти сопутствующие заболевания были связаны с физической активностью у здорового населения. Как и при других хронических респираторных заболеваниях, отсутствие физической активности является обычным признаком пациентов после LTX. Несмотря на почти нормальную функцию легких, непереносимость физической нагрузки и отсутствие физической активности сохраняются в течение многих лет после трансплантации. Литературы по эффективным вмешательствам для повышения физической активности для этой группы населения мало.
Таким образом, настоящий проект направлен на проверку эффективности программы телекоучинга для повышения физической активности и анализ связи между физической активностью и долгосрочной пользой для здоровья в этой группе риска. Ответы на эти исследовательские вопросы будут получены на основе рандомизированного контролируемого исследования. Пациенты, которые были активны на исходном уровне, будут наблюдаться в когортном исследовании.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Целями настоящего исследования являются:
1) основная цель: проверить эффективность добавления полуавтоматического телекоучинга для повышения физической активности у пациентов после первой двойной трансплантации легких, оцененную через 12 недель.
2) Второстепенные цели:
- Чтобы проверить долгосрочный эффект полуавтоматического телекоучинга на физическую активность, оцениваемую через 52 недели.
- Чтобы проанализировать связь между исходной физической активностью, изменением физической активности и долгосрочной пользой для здоровья в этой группе риска.
- Связать ежедневный характер физической активности с изменениями в состоянии здоровья пациентов.
- Изучить опыт пациента с проведенным вмешательством.
Таким образом, в исследование будут включены стабильные пациенты в течение как минимум 6 месяцев и максимум 4 лет после первой двойной трансплантации легких. На основании оценки физической активности в течение 1 недели пациенты будут классифицированы как активные (среднее число шагов >7500 шагов) или неактивные (среднее число шагов <7500). Неактивные пациенты будут включены в рандомизированное контролируемое исследование с использованием блочной рандомизации. Активные пациенты будут наблюдаться в течение 1 года в когортном исследовании.
Исследование состоит из 3 (активные пациенты) или 4 (неактивные пациенты) клинических визитов:
- Посещение 1 скрининговое посещение (все пациенты)
- Визит 2: рандомизационный визит, запланированный через 1–2 недели после визита 1 (все пациенты).
- Визит 3: краткосрочное наблюдение, запланированное через 12 недель после визита 2. Т (только у пациентов, которые были рандомизированы)
- Визит 4: долгосрочное наблюдение, запланированное через 52 недели после визита 2 (все пациенты).
Активные пациенты будут снова обследованы через 52 недели после визита 2. Они не будут подвергаться никакому вмешательству в течение 1 года наблюдения. Пациенты, включенные в рандомизированное контролируемое исследование, либо получат
- Многокомпонентное дистанционное коучинговое вмешательство, состоящее из 1) обучения важности физической активности и индивидуального интервью с тренером, обсуждающего мотивацию и барьеры для активности, 2) счетчика шагов, обеспечивающего прямую обратную связь, 3) приложения, установленного на смартфон, обеспечивающий адаптивную цель и ежедневную и еженедельную обратную связь, и 4) связь с тренером, если пациент не соблюдает меры вмешательства, не увеличивает физическую активность или когда пациент сообщает об изменении лекарств. Пациента просят ежедневно взаимодействовать с приложением для смартфона.
- Фиктивное вмешательство, состоящее из 1) разъяснения важности физической активности и личной (фиксированной) цели, выраженной в шагах. Пациента просят попытаться достичь этой цели, 2) счетчик шагов с прямой обратной связью, 3) установленное на смартфон приложение, отображающее только график с активностью за текущую неделю и личную (фиксированную) цель, 4) контакт с тренер, если пациент сообщает об изменении в лечении. Пациента просят хотя бы раз в неделю взаимодействовать с приложением.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- KULeuven
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Стабильные пациенты в течение не менее 6 месяцев и не более 4 лет после первой двойной трансплантации легких
- старше 30 лет
- Понимать и уметь работать с приложением для смартфона, по мнению следователя
Критерий исключения:
- Наличие диагноза Муковисцидоз
- Проблемы с опорно-двигательным аппаратом, препятствующие нормальной походке
- Получение трансплантации нескольких органов или ранее перенесенная трансплантация солидных органов или костного мозга
- Хроническое отторжение аллотрансплантата до включения
- Ожидаемая продолжительность жизни <1 года
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Телекоучинговая группа
Коучинг с ежедневным взаимодействием с приложением для коучинга на основе цели адаптивной физической активности
|
A.Education о важности PA. Во время индивидуального интервью с тренером обсуждаются мотивация, самоэффективность, барьеры, любимые занятия и стратегии, чтобы стать более активными. B. Счетчик шагов с прямой обратной связью. Смартфон C.A с приложением для проекта. Приложение обеспечивает автоматизированный инструктаж, ежедневно отображая цель активности (количество шагов) и обратную связь. Обратная связь поставляется с графическим представлением. Цели пациентов автоматически пересматриваются еженедельно. Цель состоит в том, чтобы постепенно увеличивать ФА в течение 12-недельного периода и поддерживать его впоследствии. D. Телефонные контакты срабатывают в случае несоблюдения правил ношения счетчика шагов, сбоя передачи данных или сбоя прогресса. Тренеры предупреждены запиской в бэкэнде тренеров, чтобы в случае необходимости связаться с пациентом. |
|
Фальшивый компаратор: Тренерская группа Шам
Тренировка с фиксированной целью физической активности и ограниченным взаимодействием с приложением для смартфона.
|
А. Обучение важности физической активности. Во время индивидуального интервью с исследователем пациенты получат личную цель (выраженную в шагах в день), основанную на их индивидуальной физической нагрузке. Счетчик шагов B.A с прямой обратной связью. Смартфон C.A с приложением для проекта. Приложение получает данные о шагах пациента и еженедельно спрашивает пациента о смене лекарства. Приложение предоставляет график, показывающий шаги, предпринятые пациентом, и представляет общий план действий, включая его личную цель (которая остается неизменной на протяжении всего периода вмешательства). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежедневное количество шагов в 12 недель (краткосрочный эффект)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение среднего ежедневного количества шагов через 12 недель после рандомизации в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.
Физическая активность будет объективно измеряться в течение 1 недели с использованием трехосного акселерометра, утвержденного для использования при хронических респираторных заболеваниях.
Данные, полученные в дни с более чем 8-часовым временем ношения, будут использоваться для дальнейшего анализа.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля ответивших
Временное ограничение: 12 недель и 52 недели
|
Доля пациентов, показавших увеличение не менее чем на 1000 шагов.
Физическая активность будет объективно измеряться в течение 1 недели с использованием трехосного акселерометра, утвержденного для использования при хронических респираторных заболеваниях.
Данные, полученные в дни с более чем 8-часовым временем ношения, будут использоваться для дальнейшего анализа.
|
12 недель и 52 недели
|
|
Ежедневное количество шагов в 52 недели (долгосрочный эффект)
Временное ограничение: 52 недели
|
Изменение среднесуточного количества шагов через 52 недели после рандомизации в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.
Физическая активность будет объективно измеряться в течение 1 недели с использованием трехосного акселерометра, утвержденного для использования при хронических респираторных заболеваниях.
Данные, полученные в дни с более чем 8-часовым временем ношения, будут использоваться для дальнейшего анализа.
|
52 недели
|
|
Способность к физической нагрузке
Временное ограничение: 12 недель и 52 недели
|
Изменение дистанции шестиминутной ходьбы через 12 и 52 недели после рандомизации в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.
Тест на шестиминутную ходьбу будет проводиться со стандартизированным поощрением для оценки способности пациентов к функциональным нагрузкам.
Будет использовано лучшее из двух измерений.
|
12 недель и 52 недели
|
|
Сила четырехглавой мышцы
Временное ограничение: 12 недель и 52 недели
|
Изменение изометрической силы четырехглавой мышцы бедра через 12 и 52 недели после рандомизации в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.
Изометрическая сила четырехглавой мышцы бедра будет оцениваться по максимальному произвольному сокращению с использованием компьютеризированного динамометра Biodex.
Пациенты будут сидеть с углом 90° в бедре и 60° в колене.
Наилучшее из 3 измерений будет принято в анализ как максимальная силовая способность нижней конечности.
|
12 недель и 52 недели
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 12 недель и 52 недели
|
Изменение качества жизни через 12 и 52 недели после рандомизации в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет измеряться с помощью тщательно проверенного общего опросника HRQoL, SF-36.
Этот опросник включает две основные шкалы с физическим компонентом и шкалой эмоционального компонента и восемь подшкал.
|
12 недель и 52 недели
|
|
Симптомы тревоги и депрессии
Временное ограничение: 12 недель и 52 недели
|
Изменение симптомов тревоги и депрессии через 12 и 52 недели после рандомизации в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.
Симптомы тревоги и депрессии будут измеряться по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HAD).
HADs — это общая мера скрининга симптомов тревоги и депрессии.
Шкала HADS состоит из 14 пунктов, включающих 7 пунктов тревоги и 7 пунктов депрессии, из которых рассчитываются отдельные баллы подшкалы тревоги и депрессии.
|
12 недель и 52 недели
|
|
Симптомы усталости
Временное ограничение: 12 недель и 52 недели
|
Изменение симптомов усталости через 12 и 52 недели после рандомизации в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.
Усталость будет оцениваться с использованием субшкалы усталости контрольного списка индивидуальной силы (CIS).
Подшкала состоит из 8 пунктов.
Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале.
Подсчитывается общий балл от 8 до 56.
Значительная утомляемость определяется как 35 баллов или выше по шкале CIS утомляемость.
|
12 недель и 52 недели
|
|
Время, проведенное как минимум в умеренно интенсивной деятельности
Временное ограничение: 12 недель и 52 недели
|
Изменение ежедневного времени, затрачиваемого как минимум на умеренную интенсивную активность через 12 и 52 недели после рандомизации в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.
Физическая активность будет объективно измеряться в течение 1 недели с использованием трехосного акселерометра, утвержденного для использования при хронических респираторных заболеваниях.
Данные, полученные в дни с более чем 8-часовым временем ношения, будут использоваться для дальнейшего анализа.
|
12 недель и 52 недели
|
|
Среднее время ходьбы в день
Временное ограничение: 12 недель и 52 недели
|
Изменение среднего ежедневного времени ходьбы через 12 и 52 недели после рандомизации в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.
Физическая активность будет объективно измеряться в течение 1 недели с использованием трехосного акселерометра, утвержденного для использования при хронических респираторных заболеваниях.
Данные, полученные в дни с более чем 8-часовым временем ношения, будут использоваться для дальнейшего анализа.
|
12 недель и 52 недели
|
|
Метаболический синдром
Временное ограничение: 52 недели
|
Преобладание абдоминального ожирения, гиперлипидемии, артериальной гипертензии и сахарного диабета (и в сочетании с метаболическим синдромом).
Абдоминальное ожирение будет оцениваться по окружности талии и бедер, гипертония будет оцениваться с помощью 2 тестов артериального давления с интервалом не менее 5 минут, гиперлипидемия и диабет будут оцениваться на основе образца крови натощак.
|
52 недели
|
|
Липидный профиль
Временное ограничение: 52 недели
|
Профиль липидов сыворотки (общий холестерин, триглицериды, ЛПВП и ЛПНП) на основе образца крови натощак
|
52 недели
|
|
артериальное давление
Временное ограничение: 52 недели
|
Артериальное давление будет измеряться дважды с интервалом не менее 5 минут.
|
52 недели
|
|
лодыжечно-плечевой индекс
Временное ограничение: 52 недели
|
Болезнь периферических сосудов будет оцениваться по лодыжечно-плечевому индексу как соотношению между артериальным давлением на руках и артериальным давлением на голенях.
|
52 недели
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: 52 недели
|
Рассчитывается как отношение веса к росту (в квадрате)
|
52 недели
|
|
Состав тела
Временное ограничение: 52 недели
|
Безжировая и жировая масса на основе сканирования DEXA
|
52 недели
|
|
Окружность талии и бедер
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
|
HOMA ИК
Временное ограничение: 52 недели
|
Рассчитывается на основе уровней глюкозы и инсулина, измеренных во время взятия образца крови натощак.
|
52 недели
|
|
HbA1c
Временное ограничение: 52 недели
|
HbA1c на основе образца крови натощак
|
52 недели
|
|
минеральная плотность костей
Временное ограничение: 52 недели
|
Минеральная плотность костей, измеренная с помощью сканирования DEXA
|
52 недели
|
|
Системное воспаление
Временное ограничение: 52 недели
|
CRP на основе образца крови.
|
52 недели
|
|
уровень витамина Д
Временное ограничение: 52 недели
|
уровень витамина D на основе образца крови.
|
52 недели
|
|
Сердечно-легочная нагрузочная проба (только у пациентов через 6-9 месяцев после трансплантации)
Временное ограничение: 52 недели
|
Максимальная переносимость физических нагрузок будет оцениваться с помощью теста с максимальным приростом циклов (Ergometrics 900, Ergoline, Bitz, Германия).
После 2-минутного периода отдыха и 3-минутной езды на велосипеде без нагрузки пациенты начинают с 20 Вт и продолжают цикл до ограничения симптомов с возрастающей рабочей нагрузкой 10 Вт/мин.
Потребление кислорода, выход углекислого газа и вентиляция будут измеряться по вдоху (серия Vmax, SensorMedics, Анахайм, Калифорния).
Частота сердечных сокращений и насыщение кислородом будут регистрироваться непрерывно.
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Heleen Demeyer, Dr, KU Leuven
- Главный следователь: Robin Vos, Prof, KU Leuven
- Главный следователь: Daniel Langer, Prof, KU Leuven
- Главный следователь: Geert Verleden, Prof, KU Leuven
- Главный следователь: Wim Janssens, Prof, KU Leuven
- Главный следователь: Thierry Troosters, Prof, KU Leuven
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- S62426
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .