Coaching de actividad en pacientes postrasplante de pulmón
Mejora de la actividad física en pacientes después de un trasplante de pulmón: efectividad y viabilidad de un programa de telecoaching semiautomático
El trasplante de pulmón es una opción de tratamiento definitiva y eficaz para pacientes seleccionados con enfermedad pulmonar en etapa terminal, que mejora la calidad de vida y prolonga la supervivencia. Debido a la mejora de la supervivencia durante las últimas décadas, mejorar la condición a largo plazo después del trasplante de pulmón ahora se ha convertido en un foco para el manejo de la enfermedad.
La presencia conjunta de enfermedades no transmisibles es común y plantea nuevos desafíos para el manejo de enfermedades. Estas comorbilidades se han relacionado con la actividad física en la población sana. Como en otras enfermedades respiratorias crónicas, la inactividad física es una característica común de los pacientes después de LTX. A pesar de la función pulmonar casi normal, la intolerancia al ejercicio y la inactividad física persisten hasta años después del trasplante. La literatura sobre intervenciones efectivas para aumentar la actividad física es escasa en esta población.
Por lo tanto, el presente proyecto tiene como objetivo probar la eficacia de un programa de telecoaching para mejorar la actividad física y analizar la asociación entre la actividad física y los beneficios para la salud a largo plazo en esta población en riesgo. Estas preguntas de investigación se responderán con base en un ensayo controlado aleatorio. Los pacientes que son activos al inicio serán seguidos en un estudio de cohorte.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los objetivos del presente estudio son:
1) objetivo principal: probar la efectividad de agregar una intervención de teleentrenamiento semiautomatizado para mejorar la actividad física en pacientes después de un primer trasplante de pulmón doble, evaluado a las 12 semanas.
2) Objetivos secundarios:
- Probar el efecto a largo plazo de una intervención de teleentrenamiento semiautomatizado sobre la actividad física, evaluada a las 52 semanas.
- Analizar la asociación entre la actividad física basal, el cambio en la actividad física y los beneficios para la salud a largo plazo en esta población en riesgo
- Relacionar el patrón diario de actividad física con los cambios en el estado de salud de los pacientes.
- Investigar la experiencia del paciente con la intervención administrada.
Por tanto, el estudio incluirá pacientes estables al menos 6 meses y máximo 4 años después de un primer trasplante doble de pulmón. Según una evaluación de actividad física de 1 semana, los pacientes se clasificarán como activos (pasos medios > 7500 pasos) o inactivos (pasos medios < 7500). Los pacientes inactivos se incluirán en un ensayo controlado aleatorizado, utilizando la aleatorización en bloques. Los pacientes activos serán seguidos durante 1 año en un estudio de cohortes.
El estudio consta de un total de 3 (pacientes activos) o 4 (pacientes inactivos) visitas clínicas:
- Visita 1 visita de cribado (todos los pacientes)
- Visita 2: visita de aleatorización, programada 1-2 semanas después de la visita 1 (todos los pacientes)
- Visita 3: seguimiento a corto plazo, programado 12 semanas después de la visita 2. T (solo en pacientes que han sido aleatorizados)
- Visita 4: seguimiento a largo plazo, programado 52 semanas después de la visita 2. (todos los pacientes)
Los pacientes activos serán medidos nuevamente 52 semanas después de la visita 2. No recibirán ninguna intervención durante el seguimiento de 1 año. Los pacientes que ingresen al ensayo controlado aleatorizado recibirán
- Una intervención de telecoaching multicomponente que consiste en 1) educación sobre la importancia de la actividad física y una entrevista individual con el entrenador sobre la motivación y las barreras para estar activo, 2) un contador de pasos que proporciona retroalimentación directa, 3) aplicación instalada en un teléfono inteligente que proporciona una meta adaptativa y retroalimentación diaria y semanal y 4) contacto con el entrenador si el paciente no cumple con la intervención, no aumenta la actividad física o cuando el paciente informa un cambio en la medicación. Se le pide al paciente que tenga una interacción diaria con la aplicación del teléfono inteligente.
- Una intervención simulada que consiste en 1) educación sobre la importancia de la actividad física y una meta personal (fija) expresada en términos de pasos. Se le pide al paciente que intente alcanzar esta meta, 2) un contador de pasos que proporciona retroalimentación directa, 3) una aplicación instalada en un teléfono inteligente que solo muestra un gráfico con la actividad de la semana actual y la meta personal (fija), 4) contacto con el entrenador si el paciente informa un cambio en la medicación. Se solicita al paciente que tenga al menos una interacción semanal con la aplicación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- KULeuven
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes estables al menos 6 meses y máximo 4 años después del primer doble trasplante pulmonar
- Mayor de 30 años
- Comprender y ser capaz de trabajar con la aplicación del teléfono inteligente, a juicio del investigador
Criterio de exclusión:
- Tener un diagnóstico de Fibrosis Quística
- Problemas musculoesqueléticos que no permiten un patrón de marcha normal
- Recibir un trasplante multiorgánico o someterse previamente a un trasplante de órgano sólido o de médula ósea
- Rechazo crónico del aloinjerto antes de su inclusión
- Tener una esperanza de vida <1 año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de telecoaching
Entrenamiento con interacción diaria con la aplicación de entrenamiento, basado en un objetivo de actividad física adaptativa
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A.Educación sobre la importancia de la AF. Durante una entrevista uno a uno con el entrenador, se discuten la motivación, la autoeficacia, las barreras, las actividades favoritas y las estrategias para volverse más activo. B. Contador de pasos que proporciona retroalimentación directa. C.Un teléfono inteligente con una aplicación a la medida del proyecto. La aplicación proporciona orientación automatizada al mostrar un objetivo de actividad (número de pasos) y comentarios diarios. La retroalimentación viene con una presentación gráfica. Los objetivos de los pacientes se revisan automáticamente semanalmente. El objetivo es aumentar progresivamente la AF durante el período de 12 semanas y mantenerla después. D. Contactos telefónicos activados en caso de incumplimiento del uso del contador de pasos, falta de transmisión de datos o falta de progreso. Los entrenadores son alertados por una nota en el backend de los entrenadores para que se pongan en contacto con el paciente si es necesario. |
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Comparador falso: Grupo de entrenamiento falso
Coaching con objetivo fijo de actividad física e interacción limitada con la aplicación para smartphone.
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A. Educación sobre la importancia de la AF. Durante una entrevista individual con el investigador, los pacientes recibirán un objetivo personal (expresado en pasos/día), en función de su capacidad de ejercicio individual. B.Un contador de pasos que proporciona retroalimentación directa. C.Un teléfono inteligente con una aplicación a la medida del proyecto. La aplicación recibe los datos de paso del paciente y pregunta semanalmente sobre el cambio de medicación del paciente. La aplicación proporciona un gráfico que muestra los pasos que dio el paciente y presenta un plan general de actividades que incluye su objetivo personal (que permanece igual durante todo el período de intervención). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número diario de pasos a las 12 semanas (efecto a corto plazo)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en el recuento de pasos medio diario 12 semanas después de la aleatorización en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control.
La actividad física se medirá objetivamente durante 1 semana utilizando un acelerómetro triaxial validado para su uso en enfermedades respiratorias crónicas.
Los datos obtenidos en días con más de 8 horas de tiempo de uso se utilizarán para análisis posteriores.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de respondedores
Periodo de tiempo: 12 semanas y 52 semanas
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Proporción de pacientes que muestran un aumento de al menos 1000 pasos.
La actividad física se medirá objetivamente durante 1 semana utilizando un acelerómetro triaxial validado para su uso en enfermedades respiratorias crónicas.
Los datos obtenidos en días con más de 8 horas de tiempo de uso se utilizarán para análisis posteriores.
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12 semanas y 52 semanas
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Número diario de pasos a las 52 semanas (efecto a largo plazo)
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Cambio en el recuento de pasos medio diario 52 semanas después de la aleatorización en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control.
La actividad física se medirá objetivamente durante 1 semana utilizando un acelerómetro triaxial validado para su uso en enfermedades respiratorias crónicas.
Los datos obtenidos en días con más de 8 horas de tiempo de uso se utilizarán para análisis posteriores.
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52 semanas
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Capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: 12 semanas y 52 semanas
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Cambio en la distancia de caminata de seis minutos 12 y 52 semanas después de la aleatorización en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control.
La prueba de marcha de seis minutos se realizará con estimulación estandarizada para evaluar la capacidad de ejercicio funcional de los pacientes.
Se utilizará la mejor de dos medidas.
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12 semanas y 52 semanas
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Fuerza de cuádriceps
Periodo de tiempo: 12 semanas y 52 semanas
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Cambio en la fuerza isométrica del cuádriceps 12 y 52 semanas después de la aleatorización en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control.
La fuerza isométrica del cuádriceps se evaluará mediante una contracción voluntaria máxima utilizando el Biodex, un dinamómetro computarizado.
Los pacientes estarán sentados con una flexión de la cadera de 90° y de la rodilla de 60°.
Se tomará en análisis la mejor de 3 medidas como la capacidad de fuerza máxima del miembro inferior.
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12 semanas y 52 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 12 semanas y 52 semanas
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Cambio en la calidad de vida 12 y 52 semanas después de la aleatorización en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control.
La calidad de vida relacionada con la salud se medirá mediante el cuestionario genérico de CVRS ampliamente validado, el SF-36.
Este cuestionario incluye dos puntajes principales con una escala de componente físico y componente emocional y ocho subescalas.
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12 semanas y 52 semanas
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Síntomas de ansiedad y depresión.
Periodo de tiempo: 12 semanas y 52 semanas
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Cambio en los síntomas de ansiedad y depresión 12 y 52 semanas después de la aleatorización en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control.
Los síntomas de ansiedad y depresión se medirán mediante la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HAD).
El HAD es una medida de detección genérica de los síntomas de ansiedad y depresión.
El HADS es una medida de 14 ítems que comprende 7 ítems de ansiedad y 7 ítems de depresión a partir de los cuales se calculan las puntuaciones de las subescalas separadas de ansiedad y depresión.
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12 semanas y 52 semanas
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Síntomas de fatiga
Periodo de tiempo: 12 semanas y 52 semanas
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Cambio en los síntomas de fatiga 12 y 52 semanas después de la aleatorización en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control.
La fatiga se evaluará utilizando la subescala de fatiga de la Lista de Verificación de Fuerza Individual (CIS).
La subescala consta de 8 ítems.
Cada ítem se califica en una escala de 7 puntos.
Se calcula la puntuación total que va de 8 a 56.
La fatiga significativa se define como una puntuación de 35 o más en la fatiga CIS.
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12 semanas y 52 semanas
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Tiempo dedicado al menos a una actividad intensa moderada
Periodo de tiempo: 12 semanas y 52 semanas
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Cambio en el tiempo diario dedicado a actividad intensa al menos moderada 12 y 52 semanas después de la aleatorización en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control.
La actividad física se medirá objetivamente durante 1 semana utilizando un acelerómetro triaxial validado para su uso en enfermedades respiratorias crónicas.
Los datos obtenidos en días con más de 8 horas de tiempo de uso se utilizarán para análisis posteriores.
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12 semanas y 52 semanas
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Tiempo medio de caminata por día
Periodo de tiempo: 12 semanas y 52 semanas
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Cambio en el tiempo medio diario de caminata 12 y 52 semanas después de la aleatorización en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control.
La actividad física se medirá objetivamente durante 1 semana utilizando un acelerómetro triaxial validado para su uso en enfermedades respiratorias crónicas.
Los datos obtenidos en días con más de 8 horas de tiempo de uso se utilizarán para análisis posteriores.
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12 semanas y 52 semanas
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Síndrome metabólico
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Prevalencia de obesidad abdominal, hiperlipidemia, hipertensión y diabetes (y combinadas en el síndrome metabólico).
La obesidad abdominal se evaluará por el perímetro de cintura y cadera, la hipertensión se evaluará mediante 2 tomas de presión arterial con un intervalo mínimo de 5 minutos, la hiperlipidemia y la diabetes se evaluarán a partir de una muestra de sangre en ayunas.
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52 semanas
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Perfil lipídico
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Perfil de lípidos séricos (colesterol total, triglicéridos, HDL y LDL) basado en una muestra de sangre en ayunas
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52 semanas
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presión arterial
Periodo de tiempo: 52 semanas
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La presión arterial se evaluará dos veces con un intervalo de al menos 5 minutos.
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52 semanas
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índice braquial del tobillo
Periodo de tiempo: 52 semanas
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La enfermedad vascular periférica se evaluará mediante el índice tobillo-brazo como la relación entre la presión arterial en los brazos y la presión arterial en la parte inferior de las piernas.
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52 semanas
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Calculado como la relación entre el peso y la altura (al cuadrado)
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52 semanas
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Masa libre de grasa y grasa basada en escáner DEXA
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52 semanas
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Circunferencia de cintura y cadera
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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HOMA IR
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Calculado en base a los niveles de glucosa e insulina medidos durante una muestra de sangre en ayunas
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52 semanas
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HbA1c
Periodo de tiempo: 52 semanas
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HbA1c basada en muestra de sangre en ayunas
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52 semanas
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densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Densidad mineral ósea medida por escáner DEXA
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52 semanas
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Inflamación sistémica
Periodo de tiempo: 52 semanas
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CRP basado en una muestra de sangre.
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52 semanas
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nivel de vitamina D
Periodo de tiempo: 52 semanas
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niveles de vitamina D basados en una muestra de sangre.
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52 semanas
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Prueba de esfuerzo cardiopulmonar (solo en pacientes 6-9 meses postrasplante)
Periodo de tiempo: 52 semanas
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La capacidad de ejercicio máxima se evaluará mediante una prueba de ciclismo incremental máxima (Ergometrics 900, Ergoline, Bitz, Alemania).
Después de un período de descanso de 2 min y 3 minutos de ciclismo sin carga, los pacientes comenzarán con 20 W y pedalearán hasta la limitación de los síntomas con una carga de trabajo incremental de 10 W/min.
El consumo de oxígeno, la producción de dióxido de carbono y la ventilación se medirán respiración a respiración (serie Vmax, SensorMedics, Anaheim, CA).
La frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno se registrarán continuamente.
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Heleen Demeyer, Dr, KU Leuven
- Investigador principal: Robin Vos, Prof, KU Leuven
- Investigador principal: Daniel Langer, Prof, KU Leuven
- Investigador principal: Geert Verleden, Prof, KU Leuven
- Investigador principal: Wim Janssens, Prof, KU Leuven
- Investigador principal: Thierry Troosters, Prof, KU Leuven
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- S62426
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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